實驗室檢測記錄和檔案管理程序

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)實驗室檢測記錄和檔案管理程序1 目的為保證對檢測活動的復(fù)現(xiàn)、驗證和追溯，確保記錄（檔案）的安全，特編制本程序。2 范圍本程序文件適用于試驗室各種質(zhì)量活動和檢測記錄的控制及檔案的管理。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.1.1 負(fù)責(zé)組織建立試驗室的全部記錄和檔案；3.1.2 批準(zhǔn)記錄和檔案的借閱與消納；3.1.3 負(fù)責(zé)維護本文件的有效性。3.2 資料室應(yīng)歸口管理和保存各類文件、檔案及記錄。3.3 資料員3.3.1 按照分類要求實施記錄、檔案的管理和安全存放；3.3.2 辦理借閱手續(xù)，監(jiān)督和收集有關(guān)記錄。3.4 全體員工在質(zhì)量活動中認(rèn)真記錄活動的過程和數(shù)據(jù)。4 程序4.1 文檔的類型4.1.

2、1 機構(gòu)設(shè)置和人員任命文件。4.1.2 有關(guān)認(rèn)證/認(rèn)可和質(zhì)量監(jiān)督的法律、法規(guī)和工作文件。4.1.3 委托人有關(guān)檢測要求的信函。4.1.4 試驗室的管理體系文件：1）質(zhì)量手冊2）程序文件3）作業(yè)指導(dǎo)書4.1.5 試驗室各項質(zhì)量活動的計劃和記錄：1）各種質(zhì)量計劃2）試驗室能力驗證和內(nèi)部質(zhì)量控制方案實施的結(jié)果記錄3）試驗室內(nèi)部、外部審核評審記錄4）員工培訓(xùn)記錄和技術(shù)檔案5）儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案6）檢測標(biāo)準(zhǔn)檔案7）消耗品檔案8）計算機軟件檔案9）樣品管理的檔案10）檢測報告和檢測原始記錄檔案11）分包記錄12）外部服務(wù)和供應(yīng)商的記錄13）處理客戶投訴的記錄14）質(zhì)量活動中形成其他的各類文件。4.2

3、質(zhì)量活動記錄的形成和管理4.2.1 質(zhì)量記錄形成于質(zhì)量活動中，試驗室全體員工應(yīng)在質(zhì)量活動中認(rèn)真填寫和記錄有關(guān)質(zhì)量活動的過程和數(shù)據(jù)。4.2.2 各類質(zhì)量活動記錄如需保存三個月以上的，均應(yīng)形成檔案。4.2.3 如有特殊保存要求的，員工在填寫質(zhì)量活動記錄后應(yīng)特別注明保存期限。4.2.4 質(zhì)量記錄在填寫之后應(yīng)及時交業(yè)務(wù)辦公室，并由資料員登記編號分類保管。4.2.5 業(yè)務(wù)辦公室資料員應(yīng)制定文件的借閱制度，保密文件的借閱應(yīng)執(zhí)行保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)程序。4.2.6 檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助資料管理員收集各種外來文件，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批注后交資料管理員統(tǒng)一保管。4.2.7 需要提供給員工使用的外來文件，應(yīng)

4、由資料管理員根據(jù)需要的內(nèi)容和數(shù)量復(fù)制、編號、發(fā)放。需要借閱的外來文件，由資料管理員辦理借閱手續(xù)。4.2.8 員工檔案和儀器設(shè)備檔案屬永久保存檔案，試驗室不做更新和消納處理。4.2.9 資料和檔案的保管應(yīng)注意防霉、防蟲蛀。磁性記錄文件應(yīng)遵守計算機及計算機數(shù)據(jù)的管理程序。4.2.10 質(zhì)量文件、記錄和檔案的貯存和保管應(yīng)與其它文書、文件以及書刊實施隔離。4.3 技術(shù)記錄體系編號4.3.1 技術(shù)記錄包括檢測委托單、檢測任務(wù)單、檢測原始記錄、檢測報告、檢測修改報告、技術(shù)校核方法評審報告、記錄表格、儀器設(shè)備的自校記錄、使用記錄、維修記錄、運行檢查記錄、合同、信函、投訴等。4.3.2 檢測委托單、檢測任務(wù)單

5、、檢測原始記錄、檢測報告、檢測修改報告、技術(shù)校核方法評審報告、記錄表格、自校記錄等按以下方式編號： 年份章節(jié)編號順序號試驗類別試驗室代號記錄類別本站的識別標(biāo)志 記錄類別：檢測委托單： JY 檢測任務(wù)單： JC檢測原始記錄： JJ檢測報告： JB檢測修改報告： JK技術(shù)校核方法評審報告： JP檢測記錄表： JG 各類規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)： GF自校記錄： ZX4.3.3 試驗室類別按照儀器設(shè)備劃分為土工、集料、水泥、水泥砼沙漿、瀝青、瀝青混合料、石料、無機結(jié)合料、力學(xué)、化學(xué)分析、道路檢測、橋梁檢測、量具、配件附件，按以下方式編號：土工： TG集料： JL水泥： SN水泥砼沙漿： SH瀝青： LQ瀝青混合料

6、： LH石料： SL無機結(jié)合料： WJ力學(xué)： LX金屬： JS化學(xué)分析： HX道路檢測： DL橋梁檢測： QL量具： LJ配件附件： PJ4.3.4 合同、信函、投訴、反饋等文件按以下方式編號：章節(jié)編號年號順序號技術(shù)文件類別本站的識別標(biāo)志技術(shù)文件類別：合同 HD 信函 SH 投訴 BY 反饋 FQ 4.3.5為了保證檢測報告的唯一性標(biāo)識及便于管理，如檢測合同未全部履行完成，委托方要求提出中間報告時，檢測報告除應(yīng)按上述要求編號外，在編號后加注字母z，以表示是出具的中間報告，檢測合同全部完成后再出具的最終檢測報告只需保留原編號，將字母z刪除即可。檢測的原始記錄附在最終報告后面。4.4 原始記錄4.

7、4.1 檢測原始記錄是出具檢測報告的依據(jù)，是最重要的檢測過程記錄。為了保證能夠復(fù)現(xiàn)檢測活動的全部過程，原始記錄應(yīng)包含足夠的信息。4.4.2 檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)承檢產(chǎn)品或項目的標(biāo)準(zhǔn)制定出符合4.3.1條要求的原始記錄格式。原始記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）原始記錄的標(biāo)題(如：XX產(chǎn)品/項目檢測原始記錄)2）原始記錄的唯一編號和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識3）檢測對象的狀況，包括狀態(tài)/地點、型號、序號、名稱和制造廠商名稱4）抽樣、封樣記錄（適用時）5）檢測的依據(jù)和方法6）使用的儀器設(shè)備名稱和序號7）記錄觀察得到的數(shù)據(jù)、計算公式和導(dǎo)出的結(jié)果8）檢測時的環(huán)境條件9）檢測中意外情況的描述和記錄(如果有的話)10）檢測日

8、期11）檢測人員、校核人員的識別12）參與抽樣、樣品制備人員的標(biāo)識(如果適用話)13）附以分包檢測的報告（如果有的話）4.4.3 所有的檢測原始記錄應(yīng)按規(guī)定的格式填寫，書寫時應(yīng)使用藍/黑色鋼筆或簽字筆，字跡要清晰，不得漏記、補記、追記。4.4.4 如遇原始記錄填寫錯誤需要更正時，應(yīng)由原記錄人員采用“杠改”方式更正，在“杠改”的記錄上加蓋自己的名章，并在“杠改”記錄的右上方填上正確的內(nèi)容。4.4.5 每次檢測的原始記錄應(yīng)用書面文件方式保存，禁止用磁性方式記錄。4.4.6 原始記錄應(yīng)與檢測報告合并成冊保管。4.4.7 原始記錄和檢測報告屬于保密文件，借閱檢測報告和原始記錄需執(zhí)行保護委托人機密信息和

9、所有權(quán)程序。4.4.8 零星檢測報告和原始記錄的保存期為5年，超過5年保存期的原始記錄和檢測報告應(yīng)由資料管理員提出消納申請，在得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后做消納處理。消納處理應(yīng)執(zhí)行管理體系文件控制和維護程序。 5 附錄和相關(guān)程序文件1）檔案和記錄目錄2）保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)程序3）管理體系文件控制和維護程序4）計算機及計算機數(shù)據(jù)的管理程序檔案和記錄目錄要 目分卷號名 稱文 件 內(nèi) 容條款號管理要求(未注明負(fù)責(zé)人者，負(fù)責(zé)人為技術(shù)負(fù)責(zé)人)組 織試驗室主任第1卷機構(gòu)法律地位證明文件 事業(yè)單位編制批復(fù)文件、事業(yè)法人代碼證或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人代碼證4.1.14.1.2試驗室機構(gòu)設(shè)置文件第2卷

10、關(guān)鍵人員的任命或授權(quán)書法人代表委托代理授權(quán)書、站長任命文件4.1.55.2.55.5.3技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、提出意見和解釋人、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、檢定/檢驗員、樣品管理員、檔案資料管理員、儀器設(shè)備管理員、安全員等管理體系和體系文件質(zhì) 量負(fù)責(zé)人第3卷文件管理管理體系文件控制目錄4.3.2.1文件發(fā)放和回收記錄4.3第4卷質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊（各版本的正本）及其附件4.2/4.3第5卷程序文件程序文件目錄及各版本的正本4.2.3/4.3第6卷作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書目錄和版本正本，含外部手冊數(shù)表資料5.4.1第7卷記錄表格/單各類質(zhì)量記錄表格/表單第8卷不符合檢測工作及改進不

11、符合檢測工作記錄、改進記錄4.9、4.10第9卷糾正措施糾正措施記錄4.11第10卷預(yù)防措施預(yù)防措施記錄、質(zhì)量監(jiān)督記錄/報告4.12第11卷內(nèi)部審核管理體系審核計劃/記錄4.14第12卷管理評審評審計劃/記錄4.15第13卷來往公文信函上級機關(guān)、法律機構(gòu)、認(rèn)可機構(gòu)等來往公文信函4.3.1第14卷認(rèn)可法律文件實驗室認(rèn)可、計量認(rèn)證/審查認(rèn)可及相關(guān)法律法規(guī)4.1.2第15卷管理體系文件宣貫計劃、考核及記錄質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種規(guī)章制度等內(nèi)部管理體系文件宣貫計劃、考核等相關(guān)記錄4.2.2d)合同評審第16卷合同評審上級工作指令、檢測委托書、特殊合同4.4合同評審記錄，以及相關(guān)記錄分 包第

12、17卷分 包分包合同/協(xié)議4.5服務(wù)和供應(yīng)品采購第18卷服務(wù)與供應(yīng)品采購合格分包方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄4.5消耗品合格供方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄4.6儀器設(shè)備合格供方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄4.6標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄4.6計量服務(wù)合格供方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄5.6設(shè)備/設(shè)施維護供方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄4.6其他合格供方名錄、質(zhì)量資質(zhì)證明和審核記錄4.6服務(wù)客戶第19卷服務(wù)客戶客戶調(diào)查記錄和客戶反饋意見記錄4.7投 訴第20卷投 訴客戶和相關(guān)方投訴記錄及其處理記錄4.8技術(shù)要求(未注明負(fù)責(zé)人者，負(fù)責(zé)人為技術(shù)負(fù)責(zé)人)人 員第21卷人員技術(shù)

13、檔案技術(shù)人員個人履歷表、學(xué)歷學(xué)業(yè)證明、職稱評聘證明、業(yè)績證明、能力資質(zhì)證明、上崗證、授權(quán)書等5.2人員培訓(xùn)考核計劃、記錄、考核成績等5.2.2設(shè) 施環(huán)境第22卷設(shè)施環(huán)境來客登記制度、進入實驗現(xiàn)場控制制度及相關(guān)記錄5.3.4照明、衛(wèi)生等內(nèi)務(wù)管理制度及記錄5.3.5安全制度及檢查記錄、健康/環(huán)保制度及相關(guān)記錄5.3.6方法及方法確認(rèn)第23卷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄各種最新在用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程目錄5.4.2第24卷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案查新證明、現(xiàn)行有效的受控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程正本5.4.2第25卷非標(biāo)方法資料非標(biāo)準(zhǔn)方法引用的資料，刊物、雜志、論文等5.4.4第26卷方法的確認(rèn)新工作項目、非標(biāo)準(zhǔn)方法驗證、評審、記錄等文

14、件5.4.5第27卷不確定度評定測量不確定度政策、規(guī)范；評審資料、記錄的文件5.4.6第28卷計算機軟件測量軟件目錄、研制報告、受控正本、密碼及批準(zhǔn)記錄、驗證方法及記錄、評審及批準(zhǔn)使用記錄等5.4.7儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）第29卷設(shè)備臺帳及一覽表臺帳包括接收時間、狀態(tài)、存放地點、使用維護人一覽表包括名稱、設(shè)備編號、序號、技術(shù)指標(biāo)、準(zhǔn)確度等級、生產(chǎn)廠5.5.1第30卷設(shè)備檔案設(shè)備履歷表、驗收記錄、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、修理記錄、報廢/停用/降級記錄、最新版本說明書/軟件、檢定/校準(zhǔn)證書副本5.5.35.5.45.5.5第31卷設(shè)備雜項管理狀態(tài)標(biāo)識管理、維護計劃、外攜記錄、事故處理記錄、外部設(shè)備檔案等5.5第32卷消耗品量具消耗品量具清單、驗收記錄等5.5量值溯源第33卷量值溯源量值溯源圖（表）、歷年檢定/校準(zhǔn)計劃、檢定/校準(zhǔn)證書正本5.6抽 樣第34卷抽 樣抽樣計劃和抽樣記錄5.7樣品處置第35卷物品處置樣品標(biāo)識、檢測/校準(zhǔn)物品接收/吐納記錄5.8結(jié)果質(zhì)量第36卷結(jié)果質(zhì)量保證能力驗證/比對/期間核查/測量過程控制計劃、方案、結(jié)果和結(jié)果評定5.9報告證書第37卷檢測報告校準(zhǔn)證書原始記錄檢測委托單、客戶相關(guān)電話記錄與信函等檢測原始記錄、分包方檢測報告/校準(zhǔn)證書及相關(guān)原始記錄、檢測報告/檢定證書副本等5.10第38卷報告分布記錄發(fā)送/寄送報告/證書記錄5.10