計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)則應(yīng)用講義(實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則宣慣手冊(cè))(共35頁(yè))_第1頁(yè)
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1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則釋義序號(hào)準(zhǔn)則原文理解要點(diǎn)評(píng)審要點(diǎn)4管理要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)“依法設(shè)立或注冊(cè)”,能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。41組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè),能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。4.1.1實(shí)驗(yàn)室一般為獨(dú)立法人;非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)法人授權(quán),能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn),獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng),有獨(dú)立帳目和獨(dú)立核算。獨(dú)立法人:有法人證書(shū)非獨(dú)立法人由法人授權(quán):實(shí)驗(yàn)室為法人單位的一部分,比如一些企業(yè)的疾控中心和個(gè)別縣區(qū)疾控中心,法人為企業(yè)或衛(wèi)生局。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不是法人代表,應(yīng)由法人單位及法人代表簽發(fā)書(shū)面授權(quán)書(shū),授權(quán)其開(kāi)展某范圍檢測(cè)業(yè)務(wù)

2、,并作出質(zhì)量方針聲明和公正性聲明。應(yīng)該有相對(duì)獨(dú)立的建制,不是臨時(shí)的草臺(tái)班子。無(wú)論是否獨(dú)立法人,都必須滿足本條件。有獨(dú)立的銀行賬號(hào)。(1)實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件,從法律上認(rèn)定是否是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立或注冊(cè)證書(shū);非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書(shū)、最高管理者任命文件和母體的公正性聲明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng),有保持第三方公正地位措施,滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所,應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。實(shí)驗(yàn)

3、室應(yīng)具備固定的工作場(chǎng)所,(包括辦公、檢測(cè)/校準(zhǔn)的場(chǎng)地或房屋)以及所有設(shè)備和設(shè)施(包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn))所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用、管理的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。必須有符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施??梢允枪潭ā④?chē)載等。(2)審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場(chǎng)所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場(chǎng)所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施,以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門(mén)或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)管理活

4、動(dòng)的程序,覆蓋所有(申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的場(chǎng)所,即每個(gè)不同的場(chǎng)所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi),不允許出現(xiàn)不受控制的場(chǎng)所。管理體系外的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目,不能納入資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的范圍,資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)也不能包含管理體系之外場(chǎng)所。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有不同的工作場(chǎng)所時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)本條的要求,特別予以關(guān)注。(3)通過(guò)審閱管理體系文件,特別是各部門(mén)和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序,確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場(chǎng)所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場(chǎng)所的所有工作,驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對(duì)其有效的覆蓋。4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室必須擁有為

5、保證管理體系的運(yùn)行,檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系建立和運(yùn)作相適應(yīng);技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能與檢測(cè)/校準(zhǔn)的領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)相適應(yīng)。 所謂“適應(yīng)”可以理解為:專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì),所學(xué)習(xí)的專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷和技術(shù)業(yè)務(wù)能力應(yīng)符合工作需要;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員的道德素養(yǎng)和職業(yè)操守應(yīng)適應(yīng)工作要求;專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與工作相適應(yīng);從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)法律、行政法規(guī)和規(guī)章制度要求的資格。(4)查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明,或勞動(dòng)合同證明,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相

6、對(duì)穩(wěn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5 實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。保證檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)客觀獨(dú)立、公開(kāi)公正、誠(chéng)實(shí)信用,是對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。為了保證檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果或數(shù)據(jù)客觀性和公正性,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三不得”的規(guī)定。一是不得與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系

7、;二是不得參與任何對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng),保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠(chéng)信性;三是不得參與和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品或有競(jìng)爭(zhēng)利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定保證其工作人員不受任何影響的措施,通過(guò)措施的有效實(shí)施,將工作人員可能受到的、來(lái)自?xún)?nèi)部或外部的商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、財(cái)務(wù)或人際關(guān)系等的壓力或影響加以消除,使工作人員在一種不受任何影響、獨(dú)立的狀態(tài)下,完成相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。另外實(shí)驗(yàn)室或其工作人員應(yīng)當(dāng)自覺(jué)自律,抵制商業(yè)賄賂。(5)查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有

8、損獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng);能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考察實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。4.1.6 實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。國(guó)家秘密是關(guān)系國(guó)家安全和利益。依據(jù)法定程序確定,在一定時(shí)間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項(xiàng),每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以保密;所述商業(yè)秘密和技術(shù)秘密主要是指屬于客戶(hù)商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,保護(hù)國(guó)家秘密;制定有關(guān)的措施或文件,并有效實(shí)施,以保證客戶(hù)的利益不被侵害。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確,對(duì)國(guó)家和客戶(hù)的秘密事項(xiàng)如何保密以維護(hù)國(guó)家和客戶(hù)的利益。(6)實(shí)驗(yàn)室是否制定了

9、保護(hù)國(guó)家和客戶(hù)秘密的有關(guān)措施,以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。4.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)繪制組織機(jī)構(gòu)框圖,包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和外部的。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致;外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)正確明示實(shí)驗(yàn)室的各種外部關(guān)系,包括與其他部門(mén)的關(guān)系、在母體單位中的地位等。對(duì)于無(wú)上級(jí)主管的工商注冊(cè)的中介檢測(cè)公司,其外部框圖非常簡(jiǎn)約。(7)分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理,部門(mén)職責(zé)是否明確,是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件,獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由其上級(jí)

10、單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。所謂“任命文件”應(yīng)當(dāng)是對(duì)于不同組織或單位按照人事管理權(quán)限和規(guī)定,有任命權(quán)限的部門(mén)出具的文件。依法設(shè)立且隸屬于某主管部門(mén)(如技術(shù)監(jiān)督、出入境檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)保)的實(shí)驗(yàn)室,其最高管理者應(yīng)由其上級(jí)主管部門(mén)任命;依法注冊(cè)、無(wú)上級(jí)主管部門(mén)的獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室,其最高管理者即是法人代表。最高管理者和技術(shù)管理者的變更需要報(bào)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)的部門(mén)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn),以便于資質(zhì)認(rèn)定主管部門(mén)的監(jiān)督管理。(8)查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門(mén)負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件,他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng),以及履行職責(zé)的狀

11、況。4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。管理人員是指所有對(duì)質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理責(zé)任的人員,包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)主管及各管理崗位人員。操作人員是指具體從事技術(shù)檢測(cè)的人員,包括直接從事檢測(cè)/校準(zhǔn)的人員,也包括間接從事技術(shù)工作的人員。核查人員是指對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核(校對(duì)、驗(yàn)證或?qū)徍耍┑娜藛T。無(wú)論是管理人員、操作人員還是核查人員,只要其從事的工作對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量能夠產(chǎn)生影響,那么實(shí)驗(yàn)室必須將其職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系予以規(guī)定。(9)是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé),所有的管理、操

12、作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限;關(guān)鍵人員是否明確了代理人。4.1.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督工作是保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的重要方式,監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé),及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題,保證最終結(jié)果的質(zhì)量。監(jiān)督人員數(shù)量的確定,實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作所涉及的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮,只要能滿足工作需要即可。不同的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督人員。監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)能夠勝任監(jiān)督工作的需要,應(yīng)當(dāng)予以任命,應(yīng)當(dāng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員擔(dān)任;應(yīng)當(dāng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要

13、的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督;當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離,影響檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí),監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其中止檢測(cè)/校準(zhǔn)工作。(10)檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄,監(jiān)督員職責(zé)是否到位,評(píng)價(jià)其工作有效性。4.1.11 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。技術(shù)管理者可以是一名“技術(shù)主管”,也可以是一名“技術(shù)主管”和多名“技術(shù)管理人員”。其主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)本單位的技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作,包括重大技術(shù)問(wèn)題的決策、檢驗(yàn)或校準(zhǔn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用、設(shè)備使用操作指導(dǎo)書(shū)以及各種技術(shù)類(lèi)文件的審批、技術(shù)人員技術(shù)能力的確認(rèn)等。技術(shù)管理者對(duì)技術(shù)工作負(fù)全責(zé)

14、,此外,技術(shù)管理者還要確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。因此,技術(shù)管理者在資格、能力、經(jīng)驗(yàn)上要符合要求。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)任命一名質(zhì)量主管(或稱(chēng)謂質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理等),其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)“文件化”管理體系的建立和有效運(yùn)行。應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證管理體系得到實(shí)施和遵守的職責(zé)和權(quán)利,且保證質(zhì)量主管能與最高管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人直接進(jìn)行溝通,以決策和解決管理體系方面存在的問(wèn)題。在小型實(shí)驗(yàn)室或人數(shù)較少的實(shí)驗(yàn)室中,質(zhì)量主管也可以由技術(shù)管理者兼任。(11)是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管,是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)利。4.1.12 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù),應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成(適用于授權(quán)/驗(yàn)

15、收的實(shí)驗(yàn)室)。依法設(shè)置或授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的監(jiān)督檢驗(yàn)(如按照產(chǎn)品質(zhì)量法實(shí)施的國(guó)家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查)任務(wù)時(shí),必須對(duì)該任務(wù)編制合理的工作計(jì)劃,以保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)、保質(zhì)保量地完成工作任務(wù)。(12)依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。42管理體系本要素所稱(chēng)“管理體系”是指實(shí)驗(yàn)室為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能,由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的,且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)有機(jī)整體。任何一個(gè)單位或組織只要實(shí)施運(yùn)作,其管理體系就應(yīng)客觀存在。(1)關(guān)于建立體系的依據(jù)和體系名稱(chēng)的問(wèn)題。在實(shí)驗(yàn)室的管理過(guò)程中,由于依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不同而存在

16、著管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別??紤]到有的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了管理體系的現(xiàn)實(shí)情況,本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系要符合本準(zhǔn)則的要求。為了涵蓋管理體系和質(zhì)量體系,本評(píng)審準(zhǔn)則選用了“管理體系”一詞,實(shí)驗(yàn)室可以自愿選擇建立管理體系或質(zhì)量體系。無(wú)論實(shí)驗(yàn)室依據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)、建立的是質(zhì)量體系或是管理體系,但是在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)一定要依據(jù)本評(píng)審準(zhǔn)則來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的體系和能力。本準(zhǔn)則所述的管理體系,實(shí)際上是資質(zhì)認(rèn)定管理體系。(2)實(shí)驗(yàn)室按照本準(zhǔn)則建立管理體系應(yīng)當(dāng)能夠保證其公正性和獨(dú)立性,并與實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)。所謂“適應(yīng)”應(yīng)當(dāng)理解為通過(guò)實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系的運(yùn)行,能夠達(dá)到保證檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或結(jié)果客觀公正、準(zhǔn)確可

17、靠的目的。實(shí)驗(yàn)室之間差異較大、各不相同,因此實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系必須符合自身的實(shí)際情況,必須與自身的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng),避免“生搬硬套”。在建立和完善管理體系的過(guò)程中,特別是在規(guī)定部門(mén)或崗位職責(zé),設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)工作程序時(shí),要充分考慮到各部門(mén)之間、崗位之間的相互監(jiān)督,以保證工作的公正性和獨(dú)立性。(3)實(shí)驗(yàn)室不但要建立和運(yùn)作管理體系,而且要把客觀存在于組織之中的管理體系編制成書(shū)面的文件,使有關(guān)人員能夠“閱讀”管理體系,明確管理的相關(guān)要求,明白自己的職責(zé)和職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)管理或技術(shù)活動(dòng),如何去加以實(shí)施,達(dá)到什么樣的要求和目的。評(píng)審準(zhǔn)則的所有要素都應(yīng)在文件化的管理體系中加以體現(xiàn),包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、承

18、諾、政策、程序、計(jì)劃、指導(dǎo)書(shū)等,它是實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理的依據(jù)和要求,也是評(píng)價(jià)管理體系、進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)不可缺少的依據(jù)。管理體系文件主要由管理(質(zhì)量)手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件構(gòu)成。所謂管理手冊(cè)就是描述管理體系的文件。(4)實(shí)驗(yàn)室管理體系形成文件后,應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞绞褂嘘P(guān)人員理解管理體系的要求,并在自己的實(shí)際工作中加以實(shí)施。(1)建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí);質(zhì)量過(guò)程是否予以明確;建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(如移動(dòng)的、多檢測(cè)場(chǎng)所等);相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行;是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2)審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性,以及對(duì)照本準(zhǔn)則

19、的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評(píng)審情況和實(shí)施效果,評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。(3)在評(píng)審過(guò)程中,注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通,了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。(4)是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量方針是否適宜;質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量和可操作。(5)本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況,整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。往往不是某個(gè)評(píng)審員的意見(jiàn),應(yīng)當(dāng)是評(píng)審組集體評(píng)判的意見(jiàn)和結(jié)論。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體

20、系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。4.3 文件控制文件是一切管理和技術(shù)活動(dòng)的依據(jù)。為了保證使用各種文件是現(xiàn)行有效的版本,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施控制和管理。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來(lái)管理構(gòu)成管理體系的所有文件(內(nèi)部制定的和來(lái)自外部的)其范圍包括管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件、規(guī)范、規(guī)程等。無(wú)論是文本文件還是電子版本文件,都要按照規(guī)定要求實(shí)施有效控制。(2)實(shí)驗(yàn)室對(duì)內(nèi)部文件應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度,來(lái)確定編制、審核和批準(zhǔn)部門(mén)和人員的崗位職

21、責(zé),負(fù)責(zé)編制的部門(mén)或人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力,并履行相關(guān)的簽字手續(xù)。如管理手冊(cè),一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)部審核人員參與編制,由實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行審核,最終由最高管理者予以批準(zhǔn)。而一般的技術(shù)類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),可由具體的技術(shù)人員編制,由檢測(cè)業(yè)務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核,最后由技術(shù)管理者批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室按照規(guī)定已經(jīng)審批或予以登記、核準(zhǔn)使用的文件,就應(yīng)當(dāng)是實(shí)驗(yàn)室所有的人員應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)部“法規(guī)”,任何管理或技術(shù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照有效文件的規(guī)定嚴(yán)格予以實(shí)施。(3)實(shí)驗(yàn)室所用的有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞接枰缘怯洝⒉⒓邮┮?guī)定的標(biāo)識(shí)后,方可予以發(fā)放、使用。使用過(guò)程中,使用人員有責(zé)任和義務(wù)保持文件完好和完整。(4)對(duì)于文件的修訂、廢止、改

22、版或更新,要按照規(guī)定的要求,合理且規(guī)范進(jìn)行,防止無(wú)效或作廢版本文件的使用。失效或廢止文件版本一般要從使用現(xiàn)場(chǎng)收回,加以標(biāo)識(shí)后存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場(chǎng)的,必須明顯加以標(biāo)識(shí),以防誤用。(1)實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序,有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全,規(guī)定是否合理且具有可操作性。(2)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;現(xiàn)場(chǎng)使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。(3)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件;是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問(wèn)題。(4)實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核,必要時(shí)進(jìn)行修訂,更改的文件是否經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn),并加以注明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢

23、止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。4.4檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包,接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶(hù)同意后方可分包。本要素所稱(chēng)“分包”是指實(shí)驗(yàn)室在某些情況下,委托其他的實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室具備對(duì)某一產(chǎn)品進(jìn)行的部分能力,為了滿足客戶(hù)的需求,可以將不能檢測(cè)的個(gè)別參數(shù)委托給符合分包要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),這就是資質(zhì)認(rèn)定中“分包”。(1)實(shí)驗(yàn)室選擇的分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則的要求。實(shí)

24、驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)是獲得資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。(2)實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目?jī)H限于在儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目,并非所有的項(xiàng)目都可進(jìn)行分包。(3)實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)證實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合本準(zhǔn)則的要求,而且具備相關(guān)的技術(shù)能力,能夠完成自己的分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有分包方的名錄以及分包方的能力和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的詳細(xì)調(diào)查材料。必要時(shí),實(shí)驗(yàn)室可對(duì)分包方進(jìn)行第二方審核,以驗(yàn)證其能力。(1)實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單,每個(gè)分包實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。(2)實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。(3)實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶(hù)書(shū)面同意。4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)為保證外購(gòu)物品和尋求的相關(guān)

25、服務(wù)的質(zhì)量,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)外購(gòu)無(wú)和尋求的相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制和管理,以保證檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。 本要素所稱(chēng)采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的概念分別是:“采購(gòu)服務(wù)”包括采購(gòu)校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù),采購(gòu)儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)等?!安少?gòu)供應(yīng)品”包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序,包括選擇合格的檢定或校準(zhǔn)的服務(wù)方、儀器設(shè)備和消耗性材料的供應(yīng)方和對(duì)購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。(2)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作離不開(kāi)外購(gòu)物

26、品和相關(guān)單位提供服務(wù)的支持。在外購(gòu)物品或服務(wù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的情況下,檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果就難以保證質(zhì)量,所以實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇具備充分質(zhì)量保證能力的單位,為其提供相關(guān)物品或提供服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室對(duì)供貨單位或服務(wù)提供者(如提供儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的檢定或校準(zhǔn)機(jī)構(gòu))的質(zhì)量保證能力進(jìn)行應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià),并建立合格供貨單位和服務(wù)提供者的名單。(3)實(shí)驗(yàn)室每一次外購(gòu)物品或選擇服務(wù),首先應(yīng)從確定的名單中選擇供貨單位和服務(wù)提供者。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室能夠檢測(cè)/校準(zhǔn)時(shí),應(yīng)對(duì)外購(gòu)物品實(shí)施檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料應(yīng)有驗(yàn)收要求。驗(yàn)收是對(duì)采購(gòu)品控制的一個(gè)必要環(huán)節(jié),只有經(jīng)檢查,證實(shí)采購(gòu)品符合相關(guān)要求后才能投入使用。(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合格供

27、貨單位和服務(wù)提供者的檔案資料,對(duì)其質(zhì)量保證能力予以印證。(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。(2)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià),是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購(gòu)是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購(gòu)品的驗(yàn)收要求,對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收。4.6合同評(píng)審本要素所述的“要求、標(biāo)書(shū)和合同”是客戶(hù)向?qū)嶒?yàn)室在委托檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí),提出的“要求”;實(shí)驗(yàn)室在項(xiàng)目投標(biāo)時(shí),客戶(hù)在“標(biāo)書(shū)”中提出的需求;實(shí)驗(yàn)室在與客戶(hù)簽定有關(guān)的“合同”時(shí),客戶(hù)在合同文本中提出相關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和

28、合同的程序,明確客戶(hù)的要求。(1)委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同明確客戶(hù)與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)文件,一經(jīng)簽訂就具有法律效力。實(shí)驗(yàn)室要充分分析客戶(hù)的“要求”、“標(biāo)書(shū)”中的需求、“合同”中的規(guī)定,并且與客戶(hù)進(jìn)行充分而有效的溝通,真正理解和獲知客戶(hù)的真實(shí)需要,以使為其提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)能夠得到客戶(hù)的認(rèn)可。對(duì)委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同有不同意見(jiàn),一定要在開(kāi)始工作前得到解決,雙方達(dá)成一致意見(jiàn)。(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序文件,并加以有效的實(shí)施和保持,記錄必要的評(píng)審過(guò)程或結(jié)果。(3)合同評(píng)審的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目,應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)/校準(zhǔn)能力范圍之內(nèi)。(4)對(duì)于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶(hù)需求,可簡(jiǎn)化

29、評(píng)審的過(guò)程,經(jīng)有關(guān)人員加以確認(rèn)即可;對(duì)于偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測(cè)/校準(zhǔn)法律后果需要論證的,以及需要落實(shí)工作量工期能否滿足客戶(hù)要求的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定,實(shí)施評(píng)審。(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的相關(guān)程序文件,不同情況下的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。(2)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)于不同類(lèi)型的委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同,按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。4.7申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。(1)“投訴”是客戶(hù)以書(shū)面和口頭的形式表達(dá)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨;“申述”是客戶(hù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)或

30、數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制。(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求客戶(hù)意見(jiàn),積極了解客戶(hù)的抱怨,傾聽(tīng)客戶(hù)意見(jiàn),不斷改進(jìn)工作。(3)對(duì)客戶(hù)投訴或申訴的處理過(guò)程和要求,編制管理體系文件。對(duì)客戶(hù)的每一次投訴或申訴,均要嚴(yán)格按照規(guī)定予以處理。處理程序一般分為受理或記錄、界定涉及的領(lǐng)域或部門(mén)、明確負(fù)責(zé)調(diào)查處理的崗位或負(fù)責(zé)人、組織調(diào)查分析、確定造成投訴或申訴的原因或情況說(shuō)明、向客戶(hù)反饋或解釋處理意見(jiàn)和結(jié)果。對(duì)由于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)問(wèn)題或檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果偏差造成的投訴或申訴,應(yīng)當(dāng)納入改進(jìn)環(huán)節(jié),采取糾正措施。(4)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)申訴或投訴的處理過(guò)程及結(jié)果及時(shí)形成記錄,并按規(guī)定全部歸檔。(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申

31、訴和投訴程序文件,主動(dòng)征求客戶(hù)意見(jiàn)。(2)實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過(guò)程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。(3)確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴,是否對(duì)原因進(jìn)行分析,并采取有效糾正措施,對(duì)有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。(1)本要素所稱(chēng)“不符合工作”是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。本評(píng)審準(zhǔn)則中的“糾正措施”有兩層含義:一是參照ISO/IEC17025的4.9要求,

32、對(duì)不符合工作“立即采取糾正措施”;二是參照4.10為了防止不符合工作可能再度發(fā)生而執(zhí)行糾正措施程序。所稱(chēng)“潛在的不符合”是指不符合是潛在的,實(shí)際未發(fā)生的不符合。通過(guò)事先分析,確定可能造成不符合工作的原因,并對(duì)此采取預(yù)防性的措施,對(duì)潛在的原因加以消除,避免不符合工作的出現(xiàn)。(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合工作、糾正措施的實(shí)施和改進(jìn)工作制定程序文件,并有效實(shí)施。(3)在實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行過(guò)程中,不符合工作的出現(xiàn)是難免的;可能造成不符合的潛在原因是客觀存在的。不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)要執(zhí)行糾正措施程序。一旦確定了潛在不符合的原因,就應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定預(yù)防措施,啟動(dòng)改進(jìn)工作,并實(shí)施預(yù)防活動(dòng)。無(wú)論是采取糾正措施,還

33、是實(shí)施預(yù)防措施,目的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系實(shí)施改進(jìn),不斷地提高管理體系運(yùn)行有效性,保證檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序,對(duì)不符合工作予以及時(shí)處理。(2)實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序,在“評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí),執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際,分析程序的合理性和可操作性。(3)實(shí)驗(yàn)室對(duì)出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?,是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。(4)實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。4.9記錄本要素所稱(chēng)記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩類(lèi)。管理記錄是指實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄,包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防

34、措施記錄、申訴和投訴記錄、人員培訓(xùn)考核記錄等。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的記錄,包括抽樣記錄、檢測(cè)/校準(zhǔn)原始記錄、觀測(cè)記錄等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、

35、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶(hù)保密。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定記錄管理的程序文件,對(duì)記錄編制、填寫(xiě)、更改、標(biāo)識(shí)、收集、檢索、存取、歸檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和清理等各環(huán)節(jié)的職責(zé)、要求等予以明確,對(duì)記錄形成的全過(guò)程實(shí)施合理、規(guī)范的控制,保證記錄編制合理、填寫(xiě)真實(shí)、更改規(guī)范、標(biāo)識(shí)清晰、收集及時(shí)、檢索方便、存取有序、歸檔分類(lèi)、儲(chǔ)存防損、維護(hù)得力、清理合法。(2)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄,不允許事后補(bǔ)記或追記。無(wú)論是書(shū)面文本記錄還是電子信息記錄,均要按照程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制,對(duì)電子版本的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?,防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn),有關(guān)人員擅自修改記錄。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有質(zhì)量記錄和原始觀

36、測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄等均應(yīng)歸檔管理,并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限(不同類(lèi)別的記錄也可能保存期限不同。保存期限的確定一般要考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶(hù)委托書(shū)(標(biāo)書(shū)或合同)的約定等,與此同時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分分析記錄保存期限的規(guī)定,給自身產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和可能帶來(lái)的影響。(4)無(wú)論是管理記錄還是技術(shù)記錄,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息,能夠“再現(xiàn)“已經(jīng)過(guò)去的工作過(guò)程。因此,在記錄編制時(shí),要充分考慮該要求,使設(shè)定后的記錄內(nèi)容能夠保證”信息足夠“;另外記錄的填寫(xiě)人員,也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的內(nèi)容,做到齊全、準(zhǔn)確的填寫(xiě)。如此以來(lái),記錄信息方可能夠保證“足夠”,能夠保證“復(fù)

37、現(xiàn)”(5)實(shí)驗(yàn)室對(duì)存檔記錄還應(yīng)當(dāng)按照4.1.6條的規(guī)定,做到為客戶(hù)保密。(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序,內(nèi)容是否齊全、合理。(2)實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”,是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。(3)實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4)實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限,保存期是否合理,是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管,保存方式是否合理,方便存取、查閱方便。(6)實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定,做到為客戶(hù)保密。4.10內(nèi)部審核本要素所稱(chēng)“內(nèi)部審核”是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定,對(duì)其管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開(kāi)展的有計(jì)劃的、

38、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。內(nèi)部審核是管理體系的組成部門(mén),是管理體系自身的要求,不能將其視為管理體系之外的要求。如果實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作未有效實(shí)施,那么,我們可以認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行的不全面,缺少規(guī)定的要素和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。(1)為了保證內(nèi)部審核工作的計(jì)劃性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核管理程序,對(duì)內(nèi)部審核工作的計(jì)劃安排、準(zhǔn)備工作、實(shí)施審核、結(jié)果報(bào)告、不符合工作的糾正及驗(yàn)證等環(huán)節(jié)

39、進(jìn)行合理規(guī)范。(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核,一般有計(jì)劃的內(nèi)部審核一般一年不少于一次。通過(guò)審核結(jié)果可以評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的質(zhì)量,可以證實(shí)管理體系是否持續(xù)符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求。(3)實(shí)驗(yàn)室每年度開(kāi)展的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)包括管理體系的所有要素,即評(píng)審準(zhǔn)則十九個(gè)要素的所有要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的實(shí)施情況如何,均要通過(guò)內(nèi)部審核予以評(píng)價(jià)。從實(shí)驗(yàn)室的部門(mén)和場(chǎng)所看,每年度的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門(mén)、崗位或工作場(chǎng)所,不允許出現(xiàn)遺漏。(4)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作的組織和實(shí)施,參與內(nèi)審工作的人員,即內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),具備了內(nèi)審員的資格。因此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其內(nèi)審員對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則能夠正確理解、清楚內(nèi)

40、部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技術(shù)方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表和報(bào)告的能力。在人力資源允許的情況下,應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門(mén)或工作無(wú)關(guān),即內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的工作。此規(guī)定的目的在于確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨(dú)立性。(5)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施。(1)實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2)實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核,審閱其完整的內(nèi)審資料。(3)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。(4)每個(gè)年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素,是

41、否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門(mén)和工作場(chǎng)所。(5)內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn),是否經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn);內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。4.11管理評(píng)審本要素所稱(chēng)“管理評(píng)審”是最高管理者對(duì)管理體系的整體有效性以及對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的適用性,組織進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)。它是實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)管理體系存在問(wèn)題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類(lèi)型

42、的變化;申訴、投訴及客戶(hù)反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定管理評(píng)審程序,明確管理評(píng)審的目的、計(jì)劃、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)以及結(jié)果報(bào)告等工作要求。(2)實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審每年至少組織一次,特殊情況下,可根據(jù)實(shí)際狀況增加評(píng)審的次數(shù)。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告,對(duì)提出的改進(jìn)措施,負(fù)有管理職責(zé)的部門(mén)或崗位人員應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有關(guān)的工作程序組織實(shí)施。(4)管理評(píng)審作為一個(gè)工作“過(guò)程”,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)明確“過(guò)程”的輸入。對(duì)此評(píng)審準(zhǔn)則做出了要求。(5)管理評(píng)審一般采取召開(kāi)評(píng)審會(huì)議的方式進(jìn)行,參加評(píng)審會(huì)議的人員可根據(jù)工作需要確定。(1)實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。(2

43、)管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施,每次評(píng)審輸入是否正確,評(píng)審是否充分,結(jié)果是否恰當(dāng)。(3)管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn),其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。5 技術(shù)要求51人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的特點(diǎn)和工作量配備管理和技術(shù)人員,人員的數(shù)量和能力均應(yīng)滿足要求。在使用合同制人員和其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)其能力并監(jiān)督其工作,確保

44、其工作符合實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要,合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任,其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。5.1.2對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。(2)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗,上崗的授權(quán)必須明確、具體,如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)抽樣檢測(cè)/校準(zhǔn)工作、簽發(fā)某范圍內(nèi)的報(bào)告

45、、操作某一臺(tái)設(shè)備等。但上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個(gè)人學(xué)歷經(jīng)驗(yàn)水平等而有所差異,有些崗位或人員可能需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、見(jiàn)習(xí)、考核合格后方可授權(quán),有些崗位或人員可能僅需要簡(jiǎn)單的確認(rèn)后就可授權(quán)。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)注意識(shí)別相關(guān)法律、行政法規(guī)對(duì)從業(yè)人員資格的規(guī)定要求,并確保其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員符合這些規(guī)定要求。所有人員的持證上崗記錄,有無(wú)資格確認(rèn),上崗授權(quán)是否明確。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并保持人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn),并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定人員培訓(xùn)需求,并制定人員培訓(xùn)的程序和計(jì)劃,人

46、員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與其所承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)對(duì)所做的這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室是否制定人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃,有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時(shí),應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。(4)對(duì)于培訓(xùn)中的人員要進(jìn)行監(jiān)督,確保其不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系、結(jié)果質(zhì)量造成不利影響。對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。(5)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案,包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員等。查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。5.1.6 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù),

47、經(jīng)考核合格。(6)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)主管、授權(quán)簽字人是與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、技術(shù)水平、結(jié)果質(zhì)量密切相關(guān)的關(guān)鍵人員,其技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等應(yīng)符合要求。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱(chēng),熟悉業(yè)務(wù),在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(7)對(duì)于依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)滿足更高的要求,即在要求其具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱(chēng)、熟悉業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上,還要求其應(yīng)在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人是否滿足要求。52設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實(shí)驗(yàn)

48、室的檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。編制環(huán)境設(shè)施控制程序,內(nèi)容:對(duì)各種類(lèi)別的檢測(cè)提出不同的要求,可再分別編寫(xiě)三級(jí)文件進(jìn)行細(xì)化,如XX實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。注意對(duì)于有現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的疾控中心,外部現(xiàn)場(chǎng)的要求必不可少。應(yīng)選擇與檢測(cè)項(xiàng)目環(huán)境條件相適宜的檢測(cè)場(chǎng)所,排除檢測(cè)的干擾因素,并對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控,如發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性時(shí)應(yīng)終止檢測(cè)。這些應(yīng)在程序中寫(xiě)明。設(shè)施和環(huán)境條

49、件影響結(jié)果時(shí),實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄;非固定場(chǎng)所檢測(cè)時(shí)是否有規(guī)定。5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序,確?;瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。該條款是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立和實(shí)施安全作業(yè)管理程序,對(duì)涉及化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境,必須有效控制確保安全。比如,接觸化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物的實(shí)驗(yàn)室,要從存儲(chǔ)、領(lǐng)用、標(biāo)識(shí)、交接、實(shí)驗(yàn)、無(wú)害化處置等各個(gè)環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施,確保不泄露、不流失、不擴(kuò)散,不會(huì)對(duì)

50、檢測(cè)人員和公共安全造成危害。對(duì)涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊,要確保監(jiān)測(cè)設(shè)施有效,環(huán)境條件處于嚴(yán)格控制,防止意外事故的發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視,建立切實(shí)可行的管理制度和檢查制度。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施,如果出現(xiàn)險(xiǎn)情和意外事故時(shí),實(shí)驗(yàn)室能在第一時(shí)間做出快速反應(yīng),防止事態(tài)擴(kuò)大,盡量減少損失,并立即向主管部門(mén)和安全管理部門(mén)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢測(cè)/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。該條款是資

51、質(zhì)認(rèn)定的特殊要求,說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室必須高度重視環(huán)境保護(hù),建立并保持環(huán)境保護(hù)程序,不得因檢測(cè)/校準(zhǔn)而影響環(huán)境和健康。要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備,確保檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固定廢氣物等得到合理的處置。處置的效果符合環(huán)保要求,并做好相應(yīng)的記錄。超過(guò)實(shí)驗(yàn)室處置范圍的,應(yīng)委托環(huán)保部門(mén)處置。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求,是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。防止交叉污染,空間隔離或時(shí)間隔離。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),是否采取有效的隔離措施。5.2.6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定如進(jìn)

52、入有特殊要求的工作區(qū)域的限制規(guī)定 應(yīng)允許客戶(hù)和其他人員進(jìn)入為其進(jìn)行檢測(cè)的相關(guān)區(qū)域,但不得隨意進(jìn)入。前提是不得影響實(shí)驗(yàn)室工作和環(huán)境,不能違反保護(hù)其他客戶(hù)機(jī)密的規(guī)定。疾控實(shí)驗(yàn)室有特殊性,應(yīng)有明顯的警示并嚴(yán)格限制外來(lái)人員的進(jìn)出,以免影響環(huán)境的穩(wěn)定性和檢測(cè)工作的安全。應(yīng)配套一系列的規(guī)章制度和管理規(guī)定。 實(shí)驗(yàn)室通用管理規(guī)定、高壓氣體鋼瓶安全使用制度、三廢處理規(guī)定、消防安全制度、XX實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定(有特殊要求的如生物安全實(shí)驗(yàn)室、艾滋病實(shí)驗(yàn)室)危險(xiǎn)品和劇毒品管理規(guī)定、放射性物質(zhì)管理規(guī)定、菌、毒種管理規(guī)定、消毒、殺蟲(chóng)、滅鼠藥物管理制度,滿足消防等方面的法律法規(guī)要求1)所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的

53、廢棄物,通過(guò)高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到生物學(xué)安全 ;2)利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。 3)有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o(wú)害化處理后排放,應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的要求。對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn);如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求,使用合適的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法和程序來(lái)進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)工作。不同的檢

54、測(cè)/校準(zhǔn)有不同的方法和程序,目的是為了使不同的人員、不同的時(shí)間所進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程能保持一致。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法中首先應(yīng)給出被測(cè)樣(或參數(shù))所要求的量程和允許誤差(或不確定度),所用儀器設(shè)備的一般說(shuō)明,檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等,還應(yīng)給出驗(yàn)證檢測(cè)過(guò)程適宜性的檢測(cè)保證技術(shù)或不確定度的分析等,如沒(méi)有這樣的分析,則應(yīng)保證測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度不應(yīng)超過(guò)被檢樣品所給允差的1/3-1/10。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目要求,制定相應(yīng)的檢測(cè)校準(zhǔn)程序,包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品存儲(chǔ)和傳遞程序、檢驗(yàn)工作程序、測(cè)量不確定度的估算指導(dǎo)性文件、數(shù)據(jù)分析指南等。(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。(3)我們所用

55、的檢測(cè)方法通常包括:外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,根據(jù)其編寫(xiě)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(僅在標(biāo)準(zhǔn)描述不詳時(shí)需編寫(xiě))。實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法,是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。編制檢測(cè)方法確認(rèn)程序所有方法(部門(mén))技術(shù)主管應(yīng)審核確認(rèn),簽字,并進(jìn)行受控。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法,主要確認(rèn)其是否現(xiàn)行有效并能得到完全貫徹(如設(shè)備、實(shí)施)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認(rèn),是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。5.3.3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員

56、使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有與檢測(cè)/校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等實(shí)施受控管理,并應(yīng)通過(guò)有效可靠的渠道,對(duì)在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢測(cè)方法進(jìn)行不間斷的跟蹤,定期進(jìn)行清理或查新,以確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在檢測(cè)/校準(zhǔn)中現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)迅速獲取,方便工作人員使用。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。5.3.4需要時(shí),實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。(1)允許實(shí)驗(yàn)室直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);(2)這種檢測(cè)限定在特定委托方的委托檢測(cè);(3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備承擔(dān)這種檢測(cè)的技術(shù)能力。實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法是否僅限于特定委托方的

57、檢測(cè)。5.3.5 實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目,但僅限特定委托方的檢測(cè)。編制非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法管理程序非標(biāo)方法的確認(rèn)方式:a. 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn);b. 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;c. 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì);d. 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)價(jià);e. 根據(jù)對(duì)方法的理論原理的科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)所得結(jié)果得不確定度進(jìn)行評(píng)估。確認(rèn)工作完成后,由確認(rèn)人員填寫(xiě)方法確認(rèn)報(bào)告,連同被確認(rèn)的方法及有關(guān)資料一起交部門(mén)技術(shù)主管審定。部門(mén)技術(shù)主管根據(jù)確認(rèn)方法所得的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性(如方法選擇性、線性范圍、檢測(cè)限量、重現(xiàn)性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、交互靈敏度和結(jié)果不確定度等)是否適合預(yù)期用途和客戶(hù)要求,決定是否建議客戶(hù)使用。非標(biāo)準(zhǔn)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。5.3.6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶(hù)接受,并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。編制程序文件檢測(cè)工作偏離的例外許可規(guī)定規(guī)定例外許可的申請(qǐng)、審核和批準(zhǔn)程序,規(guī)定何時(shí)允許偏離,經(jīng)客戶(hù)認(rèn)可后可以允許偏離,例外許可不得偏離本中心的質(zhì)量方針。儀器設(shè)備的

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