經(jīng)營許可證分級驗收標準(共10頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上南昌市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（暫行）（有新的政策出臺當修改完善）南昌市食品藥品監(jiān)督管理局制二一三年十二月南昌市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（暫行）說明一、為規(guī)范南昌市藥品零售企業(yè)的設(shè)置，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知（國食藥監(jiān)市2007505號）精神，特制定南昌市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（暫行）（以下簡稱標準）。二、本標準適用于南昌市轄區(qū)內(nèi)開辦一、二、三級藥品零售企業(yè)（含單體藥店和連鎖門店）的現(xiàn)場檢查驗

2、收。三、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、二、三級。一級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為乙類非處方藥；二級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。四、本標準分三個部分： 一、機構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。五、本標準共51項，根據(jù)發(fā)證機關(guān)批準籌建的企業(yè)級別及經(jīng)營范圍，允許有合理缺項。六、結(jié)果評定：現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)嚴格按照企業(yè)級別對照本標準所列相應(yīng)項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定?，F(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果中帶*條款全部符合要

3、求，一般項目不超過5項，允許其整改到位并提交書面整改報告，經(jīng)縣（區(qū)）局核實可評定為驗收合格。否則評定為驗收不合格。七、本標準由南昌市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。南昌市核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售）分級驗收標準（暫行）第一部分：機構(gòu)與人員序號考 核 內(nèi) 容考核方法說明*1企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師。查文件及資格證書新增（新GSP要求）*2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。查文件及花名冊、詢問相關(guān)人員*3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件、有效證明或向

4、藥監(jiān)部門查詢*4企業(yè)負責人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，同時，一、二級企業(yè)負責人應(yīng)具有中專或高中（含）以上學歷；三級企業(yè)負責人應(yīng)具有大專（含）以上學歷。查學歷證明原件，現(xiàn)場詢問*5企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師），具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)歷。一級企業(yè)質(zhì)量負責人可以是具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱，或具有高中（含中專，下同）以上學歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員。查個人簡歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及執(zhí)業(yè)資格證明根據(jù)新GSP，不分單體、連鎖，不分城市、農(nóng)村，質(zhì)量負責人均需為執(zhí)業(yè)藥師。*6企業(yè)從事藥品處方審核人員應(yīng)具備以下條件：1、一級企業(yè)

5、應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；2、縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少2名包含執(zhí)業(yè)藥師的藥學技術(shù)人員；縣以下農(nóng)村地區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師；3、三級企業(yè)應(yīng)配備至少3名（連鎖門店為2名）包含執(zhí)業(yè)藥師的藥學技術(shù)人員。 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師。同一企業(yè)質(zhì)量負責人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明、培訓(xùn)考試合格證明原件、個人簡歷根據(jù)新GSP和省局有關(guān)補充規(guī)定進行了調(diào)整。藥學技術(shù)人員特指具有藥師（含從業(yè)藥師）以上技術(shù)職稱或醫(yī)學、藥學專業(yè)畢業(yè)本科滿一年、大專滿3年、中專

6、滿五年并具備藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)厲一年以上的人員。*7質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查任命文件及花名冊、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、學歷證明新增。根據(jù)新GSP，對質(zhì)量管理、驗收、采購人員做出要求。8二、三級企業(yè)應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理藥品質(zhì)量的技術(shù)人員（一級企業(yè)不作要求）?，F(xiàn)場操作演示*9營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。查學

7、歷證明、資格證書原件根據(jù)新GSP，增加中藥調(diào)劑人員要求；刪除從業(yè)人員需“經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書”的規(guī)定。*10企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。查個人簡歷、勞動合同、未兼職證明原件11企業(yè)與聘用的全體員工按有關(guān)規(guī)定簽訂勞動合同。其中，聘用從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和審方的藥學技術(shù)人員年齡一般不得超過65周歲。查勞動合同、身份證原件12企業(yè)制訂了藥品專業(yè)知識、有關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)計劃，進行了員工崗前培訓(xùn)，建立了員工的教育培訓(xùn)檔案。查花名冊、培訓(xùn)檔案13企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)

8、縣級以上醫(yī)院進行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等項目的常規(guī)健康檢查（驗收、養(yǎng)護和審方人員還應(yīng)增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚病、隱性傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。查花名冊、健康檔案及有醫(yī)院鑒證的體檢表原件14營業(yè)場所工作人員應(yīng)佩帶有彩色半身免冠照片、姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格、職務(wù)或崗位等內(nèi)容的統(tǒng)一胸卡，并著統(tǒng)一、清潔的工作服?，F(xiàn)場勘查第二部分：設(shè)施與設(shè)備*15企業(yè)營業(yè)場所面積（指實際使用面積，下同）應(yīng)符合以下設(shè)置標準：1、一級企業(yè)：縣（含）以上城區(qū)不少于35平方米，其中在縣（含）以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館、學校及其

9、他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域不少于20平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。2、二級單體藥店：城區(qū)不少于68平方米；縣城不少于55平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于35平方米。3、三級單體藥店：城區(qū)不少于85平方米； 縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于55平方米。 4、二、三級連鎖門店：縣（含）以上城區(qū)不少于55平方米；縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。（以上營業(yè)場所面積中非藥品所占面積不得超過10%。）現(xiàn)場勘查*16企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，面積不少于20平方米，其地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致或不得超過100米的步行距離（連鎖門店可不設(shè)置倉庫，僅限與23家就近的批發(fā)企業(yè)簽訂供貨合同的單體藥店也可

10、不設(shè)置倉庫）?，F(xiàn)場勘查（或查雙方預(yù)簽的供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議）17營業(yè)場所及倉庫用房均有房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同（租賃合同期限一般不少于五年）。查產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同原件18在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場勘查新增（新GSP要求）19營業(yè)場所、倉庫、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并有有效隔離措施?，F(xiàn)場勘查20營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整、無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴密牢固；周圍環(huán)境整潔、無污染源?，F(xiàn)場勘查*21倉庫應(yīng)當有可靠的安全防護、防盜等措施，有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

11、；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（符合GSP附錄3的要求）（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。（符合GSP附錄1的要求）現(xiàn)場勘查主要引用新GSP,對原有條款合并、完善*22營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。在縣（含）以上城區(qū)車站、碼頭、賓館、學校及其他商業(yè)超市內(nèi)等特定區(qū)域設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)具有獨立的營業(yè)區(qū)域?，F(xiàn)場勘查*23營業(yè)場所配備符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，結(jié)構(gòu)牢固，美觀整潔，數(shù)量充足；銷售柜組標志醒目，擺放合理

12、?，F(xiàn)場勘查*24經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)配置數(shù)量充足的存放飲片、調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)施設(shè)備，有符合衛(wèi)生要求的衡器、手套、飲片包裝工具和用品?，F(xiàn)場勘查25營業(yè)用柜櫥、貨架、中藥飲片斗及貯器等設(shè)施設(shè)備應(yīng)采用符合藥品衛(wèi)生要求的適宜材料制作，做到清潔明亮，衛(wèi)生整潔。現(xiàn)場勘查26營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有藥勺、手套、酒精、消毒棉、托盤等工具及專用包裝藥袋（藥袋上印有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱及聯(lián)系電話等內(nèi)容），拆零專柜和包裝藥袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 現(xiàn)場勘查*27營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。（符合GSP附錄3的要求）現(xiàn)場勘查28營業(yè)場所應(yīng)配備通風、照明、遮光、防塵、防潮、防污

13、染、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘查*29經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。（符合GSP附錄1的要求）現(xiàn)場勘查按新GSP要求*30經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；現(xiàn)場勘查新增（新GSP要求）31企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定，并建立計量器具檔案。現(xiàn)場勘查32營業(yè)場所內(nèi)處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其他性能相互影響的藥品等應(yīng)嚴格分開陳列擺放，標志規(guī)范、醒目；處方藥不得采用開架自選貨架陳列和銷售。現(xiàn)場勘查33營業(yè)場所有規(guī)范、醒目的處方藥與非處方藥警示語、忠告語。現(xiàn)場勘查34營業(yè)場所非藥品應(yīng)單獨設(shè)立專售區(qū)

14、，標識醒目，非藥品柜組（貨架）不得與藥品柜組（貨架）相連接，且非藥品區(qū)與藥品區(qū)有明顯隔離設(shè)施。現(xiàn)場勘查35中藥飲片斗前應(yīng)張貼正名正字的標簽?，F(xiàn)場勘查*36企業(yè)必須配置獨立的藥品GSP計算機信息管理系統(tǒng)軟件，軟件功能必須能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受藥監(jiān)部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上遠程實時數(shù)據(jù)監(jiān)控。連鎖門店與企業(yè)總部計算機信息管理系統(tǒng)實時互聯(lián)互通（一級企業(yè)可不作要求）。（符合GSP附錄2的要求）查計算機信息系統(tǒng)連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示符合GSP附錄2的要求*37配備打印包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容

15、銷售憑證的設(shè)備。現(xiàn)場查看新增38配備對實施電子監(jiān)管的藥品進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場查看新增（新GSP要求）*39企業(yè)應(yīng)開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，并在營業(yè)場所安裝與本企業(yè)（含連鎖企業(yè)總部）計算機信息管理系統(tǒng)相連接的遠程視頻監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠程實時動態(tài)監(jiān)管（一級企業(yè)可不作要求）。查可視監(jiān)控設(shè)備連接狀態(tài)，現(xiàn)場操作演示*40儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房?，F(xiàn)場勘查新增（新GSP要求）41倉庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分類儲存。倉庫劃分實行色標管理：待驗庫（區(qū)）和退貨庫（區(qū)）為黃色、合格品庫（區(qū)）為綠色、不合格品庫（區(qū)）為紅色。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取庫（區(qū)）為綠色。倉庫面積在30

16、平方米以下不宜分區(qū)的，應(yīng)根據(jù)藥品存放和管理要求有固定的位置，并有明顯標志。未設(shè)置倉庫的企業(yè)應(yīng)在適宜區(qū)域設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)?，F(xiàn)場勘查第三部分：制度與管理*42企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。查看文件新增（新GSP要求）*43藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專

17、門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行

18、日期引用新GSP替代44企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。各崗位人員熟悉與職責相關(guān)的規(guī)章制度和責任。查制度，并現(xiàn)場詢問調(diào)整*45藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。查看文件新增（新GSP要求）46企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：1、藥品購進驗收記錄表（按中西成藥、進口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）；2、首營企業(yè)審批表；3、首營品種審批表； 4、藥品養(yǎng)護檢查記錄表；5、溫濕度記錄表； 6、近效期藥品報告表；7、處方藥銷售登記表； 8、不合格藥品記錄表；9、退貨藥品驗收記錄表； 10、拆零藥品銷售記錄表；11、藥品質(zhì)量信息記錄表； 12、不合格藥品確認、報損及銷毀記錄表；13、藥品不良反應(yīng)/事件登記報告表； 14、藥品質(zhì)量投訴記錄表；15、質(zhì)量管理制度考核記