粉碎機(jī)驗(yàn)證方案

1、XX 制藥有限公司文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼1/16擬制人審核人批準(zhǔn)人部 門生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部品保部生產(chǎn)部主任品保部主任簽 名日 期執(zhí)行日期頒發(fā)部門品保部分發(fā)部門生產(chǎn)部目目 錄錄 1 1. .概概述述.22 2. .驗(yàn)驗(yàn)證證目目的的 .23 3. .驗(yàn)驗(yàn)證證范范圍圍 .24 4. .驗(yàn)驗(yàn)證證小小組組成成員員及及職職責(zé)責(zé) .25 5. .標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)依依據(jù)據(jù) .26 6. .驗(yàn)驗(yàn)證證方方案案培培訓(xùn)訓(xùn) .27 7. .驗(yàn)驗(yàn)證證方方案案的的執(zhí)執(zhí)行行 .37.1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核.37.2文件要求.38 8. .驗(yàn)驗(yàn)證證的的內(nèi)內(nèi)容容 .38.1 安裝確認(rèn).38.2運(yùn)行確認(rèn).48.

2、3性能確認(rèn).49 9. .變變更更與與偏偏差差 .51 10 0. . 再再驗(yàn)驗(yàn)證證周周期期 .51 11 1. . 驗(yàn)驗(yàn)證證的的評(píng)評(píng)定定和和結(jié)結(jié)論論 .511.1驗(yàn)證結(jié)果的審批.511.2驗(yàn)證的評(píng)定結(jié)論.512. 附附件件 .5附件 A 人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄 .6附件 B 文件資料確認(rèn)記錄.7附件 C 關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄.8附件 D 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（PAGE1/2）.9附件 D 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（PAGE2/2）.10附件 E 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（PAGE1/3） .11附件 E 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（PAGE2/3） .12附件 E 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄（PAGE3/3） .13附件 F 設(shè)

3、備性能確認(rèn)記錄.14附件 G 變更偏差情況記錄 .15附件 H 驗(yàn)證過程評(píng)定記錄 .16文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼2/161.1.概述概述XXXX產(chǎn)品用粉碎機(jī)安裝在本公司X號(hào)車間。設(shè)備系統(tǒng)的基本情況設(shè)備名稱粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家使用部門工 作 間2.2.驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的證明粉碎機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能狀況能夠滿足其設(shè)計(jì)要求、GMP 相關(guān)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。參照標(biāo)準(zhǔn)為：現(xiàn)行中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國(guó) cGMP 及 ICHQ7；相應(yīng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為：XXX-002-01。3.3.驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍本方案適用于 XX 車間潔凈區(qū) XXXX

4、產(chǎn)品產(chǎn)品所使用的粉碎機(jī)的驗(yàn)證。 4.4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)列出所有涉及到的崗位、人員及其職責(zé)。部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，確保驗(yàn)證的資源調(diào)配和驗(yàn)證實(shí)施的全過程。起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。記錄在驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，并針對(duì)偏差提出解決方案。參與審核驗(yàn)證方案，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，針對(duì)偏差提出解決措施。參與審核方案與報(bào)告，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)。5.5. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ICHQ7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理規(guī)范（中國(guó) GMP）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)6.6.驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證小組相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼3/16訓(xùn)確認(rèn)情況記錄在附件 A“人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄”中。7.7.驗(yàn)證方案的執(zhí)行驗(yàn)證方案的執(zhí)行7.1確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與審核7.1.1 確認(rèn)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準(zhǔn)方案的記錄表中，并要有執(zhí)行者的簽名與日期。7.1.2 確認(rèn)過程中產(chǎn)生的圖譜、偏差處理記錄，以及設(shè)計(jì)圖、布置圖等資料，應(yīng)作為確認(rèn)的附件，并在相應(yīng)的

6、確認(rèn)記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關(guān)系。7.1.3 確認(rèn)完畢擬制確認(rèn)報(bào)告，需注明每項(xiàng)總結(jié)內(nèi)容與確認(rèn)方案中記錄表、附件的索引關(guān)系。7.1.4 數(shù)據(jù)要求完整、準(zhǔn)確；審核過程要求符合規(guī)定。7.2文件要求7.2.1 書寫或打印應(yīng)清晰。7.2.2 所有的工作使用不退色的筆記錄。7.2.3 修改時(shí)要求在錯(cuò)處劃單線，簽名、日期和必要時(shí)的說明。8.8.驗(yàn)證的內(nèi)容驗(yàn)證的內(nèi)容8.1 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過程，確保設(shè)備文件資料齊全、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過程符合 GMP 的要求。7.1.1安裝現(xiàn)狀的確認(rèn)7.1.2.1粉碎機(jī)現(xiàn)狀確認(rèn)序

7、號(hào)安裝確認(rèn)內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果檢查人備注安安裝裝地地點(diǎn)點(diǎn)潔凈區(qū)粉碎間目測(cè)1安安裝裝情情況況安安裝裝情情況況水平、垂直粉碎室不銹鋼篩篩膽膽不銹鋼2設(shè)設(shè)備備材材質(zhì)質(zhì)篩片不銹鋼按供應(yīng)商材質(zhì)證明粉碎室無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)篩篩膽膽無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)3設(shè)設(shè)備備衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角情情況況篩片無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)電源38010V；302A檢檢測(cè)測(cè)4電電機(jī)機(jī)情情況況接地絕絕緣緣電電阻阻結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：7.1.2.2集粉箱現(xiàn)狀確認(rèn)記錄文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼4/16序號(hào)安裝確認(rèn)內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果檢查人備注1安安裝裝情情況況水平、垂直

8、目測(cè)一級(jí)旋風(fēng)分離器不銹鋼二二級(jí)級(jí)旋旋風(fēng)風(fēng)分分離離器器不銹鋼集粉箱不銹鋼按供應(yīng)商材質(zhì)證明2設(shè)設(shè)備備材材質(zhì)質(zhì)無紡布袋與物料接觸面應(yīng)光滑無脫落物目測(cè)一級(jí)旋風(fēng)分離器無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)二二級(jí)級(jí)旋旋風(fēng)風(fēng)分分離離器器無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)集粉箱無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)3設(shè)設(shè)備備衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角情情況況無紡布袋無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測(cè)測(cè)4壓壓縮縮空空氣氣壓力MPA壓壓力力表表結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：7.1.2.3文件資料的確認(rèn)文件資料名稱保存地方檢查結(jié)果檢查人備注序號(hào)操作規(guī)程編號(hào)1粉粉碎碎崗崗位位操操作作規(guī)規(guī)程程2粉粉碎碎機(jī)機(jī)使使用用和和維維護(hù)護(hù)保保養(yǎng)養(yǎng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程供應(yīng)

9、商設(shè)計(jì)資格證明是否齊全設(shè)備使用說明書設(shè)備合格證3設(shè)備材質(zhì)證明結(jié)果評(píng)價(jià)：文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼5/16評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：7.1.2.4維護(hù)情況7.1.2.4.1故障情況：設(shè)備在使用中是否出現(xiàn)較大的故障，是否得到解決。 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：7.1.2.4.2 維護(hù)情況：設(shè)備是否按維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行，維護(hù)是否到位。 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期：7.2 運(yùn)行確認(rèn)7.2.1目的：通過運(yùn)行確認(rèn)，以驗(yàn)證 GF-30BGF-30B 渦輪自冷式粉碎機(jī)、FC250FFC250F 型集粉箱機(jī)組運(yùn)行情況能夠達(dá)到設(shè)計(jì)的要求；設(shè)備操作規(guī)程能與設(shè)備相符。7.2.2空載試驗(yàn)按照粉碎機(jī)使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作

10、規(guī)程粉碎機(jī)使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)行 5 分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)如下：-電動(dòng)機(jī)啟動(dòng)電流、運(yùn)轉(zhuǎn)電流不大于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)；-主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)、無雜音；-壓縮空氣脈沖頻率可靈敏調(diào)節(jié)7.2.3負(fù)載試驗(yàn)空載試車完成后，按崗位操作規(guī)程最大處理量加入 150Kg 左右硫酸軟骨素進(jìn)行粉碎，轉(zhuǎn)速控制在 3800r/min，加料速度為 0.6-1.0kg/min,5 小時(shí)內(nèi)粉碎完成，粉碎機(jī)篩片選擇 80目，粉碎結(jié)束后，采用 80 目數(shù)的篩網(wǎng)進(jìn)行過篩。合格標(biāo)準(zhǔn)：除塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；粉碎后的硫酸軟骨素能通過 80 目篩網(wǎng)的應(yīng)有 80%以上；粉碎收率應(yīng)在 98%以上。7.2.4運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行確

11、認(rèn)記錄標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果項(xiàng)目空載負(fù)載空載負(fù)載備注電源開啟 /關(guān)閉靈活、靈敏靈活、靈敏電電機(jī)轉(zhuǎn)向順時(shí)針順時(shí)針文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼6/16啟動(dòng)電流2 20 0A A2 20 0A A運(yùn)轉(zhuǎn)電流 8 88 81 10 0A A聲音情況聲音正常聲音正常機(jī)發(fā)熱情況6 60 06 60 0雜音情況無雜音無雜音發(fā)熱情況6 60 06 60 0粉碎室振動(dòng)情況振動(dòng)正常振動(dòng)正常除塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)粉碎量-6 60 03 30 00 0K Kg g/ /h h-粉碎時(shí)間-3-5h/p-粉碎產(chǎn)品 8 80 0 目篩通過率-8 80 0以上-粉碎收率-9 98 8% %以上-結(jié)果評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：

12、 評(píng)價(jià)時(shí)間：7.2.5異常情況處理7.2.5.1電機(jī)如反轉(zhuǎn)，應(yīng)重新接線。7.2.5.2有異常震動(dòng)或泄露的應(yīng)重新修補(bǔ)或改造。7.2.5.3異常情況未解決時(shí)，不得進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作。7.3性能確認(rèn)7.3.1目的：通過組織生產(chǎn)，確認(rèn)粉碎機(jī)的性能狀況能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3.2性能確認(rèn)內(nèi)容按工藝規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批，嚴(yán)格按照粉碎崗位操作規(guī)程粉碎崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，3800r/min，加料速度為 0.6-1.0kg/min,通過取樣檢測(cè)產(chǎn)品的 100 目通過率以及粉碎收率，確認(rèn)粉碎機(jī)的性能。取樣方法：粉碎結(jié)束后，由質(zhì)檢部取樣人員對(duì)粉碎后每袋物料進(jìn)行多點(diǎn)取樣 500g，過 100目的標(biāo)準(zhǔn)篩，計(jì)算物料的

13、100 目篩通過率的平均值。合格標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定粉碎時(shí)間內(nèi)能夠完成粉碎；所得物料 100 目篩通過率 80以上，粉碎收率在 98%以上。7.3.3 試驗(yàn)記錄性能確認(rèn)記錄性能確認(rèn)記錄文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼7/16檢查結(jié)果檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求批號(hào)檢查人備注物料 100 目篩通過率80%以上過篩率檢測(cè)原始記錄 批號(hào)： 日期： 序號(hào)樣品量g g過篩量g g過篩率序號(hào)樣品量g g過篩量g g過篩率1 16 62 27 73 38 84 49 95 51 10 0操作人：過篩率檢測(cè)原始記錄 批號(hào)： 日期： 序號(hào)樣品量g g過篩量g g過篩率序號(hào)樣品量g g過篩量g g過篩率1 16 6

14、2 27 73 38 84 49 95 51 10 0操作人：過篩率檢測(cè)原始記錄 批號(hào)： 日期： 序號(hào)樣品量g g過篩量g g過篩率序號(hào)樣品量g g過篩量g g過篩率1 16 6文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼8/162 27 73 38 84 49 95 51 10 0操作人：8.1.1 文件資料確認(rèn)8.1.1.1 安裝確認(rèn)所需文件資料，由項(xiàng)目部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案（前期調(diào)研、設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)等文件一并歸至該設(shè)備檔案內(nèi)），整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料，歸檔保存。對(duì)于已有的舊設(shè)備，僅需要檢查設(shè)備檔案中的相關(guān)資料是否齊全。8.1.1.2 確認(rèn)目

15、的：通過核對(duì)文件資料來確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)備檔案是否齊全、是否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。8.1.1.3 確認(rèn)方法：按附件 B 所列項(xiàng)目逐一核對(duì)文件資料。8.1.1.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，并有明確的存放地及保管員。8.1.1.5 確認(rèn)記錄：見附件 B“文件資料確認(rèn)記錄”。8.1.2 關(guān)鍵性儀表確認(rèn)8.1.2.1 關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括壓力表、溫度顯示儀等，通過對(duì)其進(jìn)行校正來保證設(shè)備安全、正常運(yùn)行，同時(shí)確定它們的校正周期。8.1.2.2 確認(rèn)目的：通過核對(duì)校正方案或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表是否能正常運(yùn)作；確認(rèn)儀器儀表通過校驗(yàn)，有合格證，并對(duì)儀表的量程和精度進(jìn)行確認(rèn)。8.1.2.3 確認(rèn)方法

16、：供應(yīng)商提供校正方案的，通過確認(rèn)廠家提供的校正方案來確認(rèn)；供應(yīng)商未提供校正方案的，則由 XX 公司計(jì)量室負(fù)責(zé)校正，若計(jì)量室無法校正的，送計(jì)量測(cè)試所校正。XX 藥業(yè)生產(chǎn)部設(shè)備保全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計(jì)，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。8.1.2.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均應(yīng)有校正合格方案或通過校正，且精度符合 URS 的要求。8.1.2.5 確認(rèn)記錄：見附件 C“關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄”。8.1.3 設(shè)備、環(huán)境確認(rèn)8.1.3.1 在安裝前，結(jié)合設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、操作手冊(cè)等對(duì)現(xiàn)場(chǎng)待安裝的設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的主機(jī)、主要部件及備件的規(guī)格、材質(zhì)與設(shè)計(jì)一致；確認(rèn)潤(rùn)滑劑、密封

17、方式是否正確；確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、環(huán)境，水、電等公用系統(tǒng)等符合要求8.1.3.2 確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)及 GMP 要求。8.1.3.3 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認(rèn)項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求、GMP 要求及設(shè)備安裝確認(rèn)記錄相符。8.1.3.4 確認(rèn)記錄：見附件 D“設(shè)備安裝確認(rèn)記錄”。8.2運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)指通過運(yùn)行測(cè)試，確認(rèn)工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。8.2.1 運(yùn)行狀況檢查檢查并確定功能參數(shù)運(yùn)行符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。8.3性能確認(rèn)文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼9/16性能確認(rèn)是在模擬實(shí)際生產(chǎn)情況下，用空白料進(jìn)行試車，以初步確定 SOD

18、A-16 型粉碎機(jī)的適用性，檢驗(yàn)設(shè)備的使用性能能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。性能驗(yàn)證采用的空白料一般為 目的均勻細(xì)粉(乳糖)。本設(shè)備驗(yàn)證批次采用連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法。物料的準(zhǔn)備批號(hào)模擬成分（kg）乳糖（kg）水（kg）乙醇（kg）驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證日期：9.2.2 參數(shù)設(shè)定參數(shù)要求投料量噴霧配料罐攪拌速度物料流量進(jìn)風(fēng)溫度出風(fēng)溫度噴嘴角度干燥時(shí)間壓縮空氣壓力霧化主氣閥壓力霧化副氣閥壓力噴液變頻濾袋抖動(dòng)間隔驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證日期：9.2.3 確認(rèn)方法9.2.3.1 供料罐的均勻度確認(rèn)9.2.3.1.1 按照配料比例配制混懸液；9.2.3.1.2 將配制好的混懸液打入噴霧配料罐中，開啟攪拌；9

19、.2.3.1.3 在攪拌狀態(tài)下取樣，檢查混懸液的均勻度文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼10/169.2.3.1.4 取樣方法：a. 將罐體分為 5 個(gè)層面，在五個(gè)層面分別取樣，每一層面取兩份樣品，分別置于具塞磨口燒杯中；取樣示意圖如下：b. 將濾器稱重，然后過濾樣品，計(jì)算濾得物重量；樣品編號(hào)濾器編號(hào)濾器重量過濾后總重濾得物重量T1-1T1-2T2-1T2-2T3-1T3-2T4-1T4-2T5-1T5-2驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證日期：9.2.3.2 干燥效果的檢查操作結(jié)束后，放料的同時(shí)進(jìn)行取樣，在不同的時(shí)間段共取樣 6 份，檢測(cè)水分，要求 RSD 不得高于 3.0%過篩率：此

20、 6 份樣品分別過 目篩，要求通過率不低于 95%。驗(yàn)證結(jié)論：文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼11/16驗(yàn)證人： 驗(yàn)證日期：9.2.3.3 含量均勻度9.2.3.3.1 分析方法（根據(jù)模擬物料的品種而定）9.2.3.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)含量：RSD：9.2.3.3.3 結(jié)果含量測(cè)定批號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)123RSD驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證日期：9.2.3.4 設(shè)備參數(shù)和工藝參數(shù)的確認(rèn)參數(shù)要求確認(rèn)結(jié)果投料量噴霧配料罐攪拌速度物料流量進(jìn)風(fēng)溫度出風(fēng)溫度干燥時(shí)間壓縮空氣壓力霧化主氣閥壓力霧化副氣閥壓力噴液變頻文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼12/16濾袋抖動(dòng)間隔收率驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)

21、證人： 驗(yàn)證日期：9.9.變更與偏差變更與偏差在安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，如文件資料不全、儀表未校驗(yàn)、設(shè)備規(guī)格材質(zhì)不符、攪拌有異常振動(dòng)或響聲、釜?dú)饷苄詸z查漏氣、儀表顯示異常等問題，應(yīng)立即通知設(shè)備維保人員及 QA 人員進(jìn)行處理，異常情況未解決時(shí)，不得進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證工作。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)立即可以及時(shí)解決的偏差或異常情況，如管路滲漏等，現(xiàn)場(chǎng)立即予以解決，并在“備注與附件”中對(duì)處理情況予以說明，最終匯總登記在附件 G“變更偏差情況記錄”中。對(duì)于需要對(duì)偏差原因進(jìn)行分析調(diào)查，由相關(guān)專業(yè)人員商討確定偏差處理措施的，應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)程進(jìn)行處理并填寫偏差處理記錄，然后登記到附件 G“變更偏差情況記

22、錄”中。所有變更處理記錄或偏差處理記錄作為附件一起歸入驗(yàn)證檔案。10.10.再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期 正常情況下，再驗(yàn)證周期為三年，當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間發(fā)生變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。11.11.驗(yàn)證的評(píng)定和驗(yàn)證的評(píng)定和結(jié)論結(jié)論11.1 驗(yàn)證結(jié)果的審批由 QA 對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核，檢查所有測(cè)試項(xiàng)目已經(jīng)完成；變更和偏差都已經(jīng)得到解決和批準(zhǔn)；每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)符合它們的確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證記

23、錄完整，并填寫完成了相應(yīng)的附件內(nèi)容；將確認(rèn)過程評(píng)定填入附件 H“驗(yàn)證過程評(píng)定記錄”中。每個(gè)階段的驗(yàn)證完成后應(yīng)經(jīng)審批確認(rèn)后，才能進(jìn)入下一階段的確認(rèn)工作。11.2 驗(yàn)證的評(píng)定結(jié)論驗(yàn)證結(jié)束，由驗(yàn)證小組長(zhǎng)在“驗(yàn)證過程評(píng)定記錄”中簽署評(píng)審結(jié)論，提交驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。12. 附附件件附件附件名稱頁數(shù)附件 A人員培訓(xùn)、參與情況 確認(rèn)記錄1附件 B文件資料確認(rèn)記錄1附件 C關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄1附件 D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄2附件 E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄3附件 F設(shè)備性能確認(rèn)記錄1文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼13/16附件 G變更偏差情況記錄1附件 H驗(yàn)證過程評(píng)定記錄1文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎

24、機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼14/16附附件件 A人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄人員培訓(xùn)、參與情況確認(rèn)記錄日 期課 時(shí)授課方式授課地點(diǎn)部門崗位培訓(xùn)人/日期部門崗位受培訓(xùn)參與方案實(shí)施人員/日期確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)所有參與執(zhí)行本確認(rèn)的人員已經(jīng)得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄中簽字。確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼15/16附附件件 B文件資料確認(rèn)記錄文件資料確認(rèn)記錄項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果存放地點(diǎn)供應(yīng)商設(shè)計(jì)資格證明是否齊全供應(yīng)商是否已提供技術(shù)圖紙使用說明書合格證供應(yīng)商是否已提供工藝資料材質(zhì)證明設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備清洗規(guī)程確認(rèn)結(jié)論： 備注或附件：檢查人/日期復(fù)

25、核人/日期文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼16/16附件附件 C C關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄序號(hào)名 稱編號(hào)用 途檢驗(yàn)情況量程/精度校驗(yàn)有效期至/校正周期核定部門確認(rèn) 結(jié)果1壓力表測(cè)試壓力2溫度顯示儀測(cè)試溫度3456789確認(rèn)結(jié)論： 備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼17/16附件附件 D D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（page1/2page1/2）序號(hào)安裝確認(rèn)內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否符合1安裝情況水平、垂直目測(cè)2設(shè)備材質(zhì)按供應(yīng)商材質(zhì)證明及現(xiàn)場(chǎng)檢查3管道的連接情況管道安裝位置不影響操作，焊接良好目測(cè)無

26、衛(wèi)生死角目測(cè)無衛(wèi)生死角目測(cè)無衛(wèi)生死角目測(cè)無衛(wèi)生死角目測(cè)4設(shè)備衛(wèi)生死角情況無衛(wèi)生死角目測(cè)5密封密封方式機(jī)械密封目測(cè)功率5.5KW轉(zhuǎn)速電機(jī)轉(zhuǎn)速 1435rpm減速機(jī)輸出轉(zhuǎn)速84rpm電壓380V參照說明書6電機(jī)、減速機(jī)情況接地保護(hù)電阻小于 4 歐姆儀器測(cè)量文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼18/16附件附件 D D設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備安裝確認(rèn)記錄（page2/2page2/2）序號(hào)安裝確認(rèn)內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果是否符合7環(huán)境狀況潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)電三相四線，380V，50HZ，接地保護(hù)牢固可靠?，F(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)真空現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)循環(huán)水現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)熱水現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)蒸汽現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)8公用系統(tǒng)各

27、管路已配備到現(xiàn)場(chǎng)，并連接完畢現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)減速機(jī)減速機(jī)密封良好，無潤(rùn)滑油泄漏風(fēng)險(xiǎn)，潤(rùn)滑油型號(hào)為普通潤(rùn)滑油目測(cè)，潤(rùn)滑油型號(hào)證明9潤(rùn)滑劑軸承軸承處采用機(jī)械密封密封良好，無潤(rùn)滑油泄漏風(fēng)險(xiǎn)，潤(rùn)滑油型號(hào)為普通潤(rùn)滑油目測(cè)，潤(rùn)滑油型號(hào)證明確認(rèn)結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復(fù)核人/日期文件名稱粉碎機(jī)驗(yàn)證方案粉碎機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)頁 碼19/16附件附件 E E設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求操作記錄及檢查結(jié)果是否符合操作人、復(fù)核人/日期進(jìn)風(fēng)溫度出風(fēng)溫度噴嘴角度濾袋抖動(dòng)間隔設(shè)備和電機(jī)壓縮空氣壓力霧化主氣閥壓力霧化副氣閥壓力附件附件 F F設(shè)備性能確認(rèn)記錄設(shè)備性能確認(rèn)記錄試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)過程及結(jié)果是否符合操作人、復(fù)核人