醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求

1、醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1安全EC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備EC 61010標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備2電磁兼容性EC 60601-1-2 電磁要求；放射性 （EMI）和免疫性 （EMS）3生物兼容性SO 10993-1,生物學(xué)評(píng)估4風(fēng)險(xiǎn)分析SO 14971,風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用5軟件確認(rèn)EC 60601-1-4,可編程的器械6質(zhì)里系統(tǒng)SO 13485, QSR, ISO9001項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用。醫(yī)療器械指令列表歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評(píng)估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每 制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均

2、會(huì)具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定。出的保健及安全規(guī)因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在基本規(guī)定所列 定。形成新方法基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。指令標(biāo)題歐盟指令機(jī)械98/37/EC電磁兼容性89/336/EEC低電壓設(shè)備73/23/EEC, 93/68/EEC醫(yī)療器材93/42/EEC主動(dòng)植入式醫(yī)療器材90/385/EEC體外診斷醫(yī)療器材98/79/EC無線及通信終端設(shè)備99/5/EEC壓力設(shè)備97/23/EC簡單壓力容器87/404/EEC玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC個(gè)人防護(hù)用具89/686

3、/EEC, 96/58/EC在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械包裝及捆扎廢料94/62/EEC歐盟CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的（AIMDD, 90/385/EEC ）、醫(yī)療器械指令指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有有源植入性醫(yī)療器械指令（MDD,93/42/EEC）和體外診斷器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 醫(yī)療器械指令（MDD，MDD旨令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估。EN 46001 或 EN/ISO 134

4、85設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段級(jí)自我符合聲明自我符合聲明級(jí)（測量功能）自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)級(jí)（火菌）自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)I a級(jí)自我符合聲明申報(bào)機(jī)構(gòu)I b級(jí)申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu)II級(jí)申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)審質(zhì)量體系。由于美國、加拿大和歐洲普遍以IS09001, EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立 均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）, IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請(qǐng)：設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段基本指令自我符合聲明自我符合聲明自我測試指令申報(bào)機(jī)構(gòu)自我符合聲明 A'列指令申報(bào)

5、機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu) B'列指令申報(bào)機(jī)構(gòu)申報(bào)機(jī)構(gòu)北美的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個(gè)分支，專管醫(yī)療器械。其對(duì)醫(yī)療器械按不同等級(jí)進(jìn)行不同程度的監(jiān)管(醫(yī)療器械分為I級(jí)，II級(jí)或III級(jí)，I級(jí)作為低風(fēng)險(xiǎn)范疇，而III級(jí)屬高風(fēng)只需一般管理。適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)QSR前名為醫(yī)療器械報(bào)告(MDR),優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP和由外國制造商指定的美國代理機(jī)構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。特殊管理；必須獲得510(k)或稱上市通告特殊管理；必須獲得上市許可PMA在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCA認(rèn)可的第三方

6、機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCA 的 ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)CMDCA認(rèn)證的了解對(duì)于完成 FDA的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)(QSR非常有幫助，因?yàn)槿缟纤龅?QSF是以ISO 9001和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。大多數(shù)屬于I級(jí)或II級(jí)的醫(yī)療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風(fēng)險(xiǎn)的I級(jí)器械，可以豁免510(k)。FDA要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械 (指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械)等同的安全性和 效力。因此制造商需提供報(bào)告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。制造商有責(zé)任獲取和驗(yàn)證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和5

7、10(k)其它要求的資料信息。通常，有三種情況需要申請(qǐng)510(k): 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請(qǐng)時(shí)需遞交適用的性能報(bào)告。FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。 特殊審核，適用于依照設(shè)計(jì)控制程序作了較小修改的器械。 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA 510(k)審查從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi)。經(jīng)過 FDA的初次審查，申請(qǐng)人將收到 FDA出示的 產(chǎn)品缺陷報(bào)告 或聲明，這個(gè)過程通常需時(shí) 90天。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行 為期90天的復(fù)審。UL要縮短510(k)審查的周期，并減少工作量，第三方 510(k)審查是完成審核的另一選

8、擇。如您選擇諸如這樣的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)，那么整個(gè)審查可在四周內(nèi)完成。更愿意在保健亞洲 亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋唬S著生活質(zhì)量和保健意識(shí)的提高，亞洲的消費(fèi)者比以前 產(chǎn)品上消費(fèi)。日本醫(yī)療設(shè)備在日本、中國和韓國擁有最大的消費(fèi)市場。僅日本，2001 年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá) 230 億美元。日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（MHL ）頒發(fā)的文件營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。外國廠商必須委托一個(gè)在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時(shí)負(fù)責(zé)適

9、用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件、 GMP 標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作。在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)程度（由低到高）分為3類。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如 JIS T1001和JIS T1002為客戶提供“類型測試（ Type Testing ）”服務(wù)。中國中國的國家藥品監(jiān)督管理局（ SDA 相當(dāng)于 FDA 的角色，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督工作。除此之外，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對(duì)某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時(shí)的檢驗(yàn)檢疫工作，如為醫(yī)用X 光機(jī)、透析器、血液凈化裝置、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可 證。隨著 WK 的加入，中國開始對(duì)進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證。為符

10、合標(biāo)準(zhǔn)化的要求，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對(duì)產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評(píng)估方法、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化。從 2003 年 8 月1 日起（原定于 2003 年 5 月 1 日），中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì) 將對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證，即 CCC 認(rèn)證，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即 CCEE 認(rèn)證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證，即CCIB 認(rèn)證。在中國，制造商可直接申請(qǐng)CCC 認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理。韓國凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其藥品管理法，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA 頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管

11、理局直接受政府保健福利部（MOHW 管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進(jìn)口商來申請(qǐng)。許可證具體可分為以下幾級(jí)：I級(jí)-上市通告;II級(jí)-上市許可證（包括型號(hào)測試）；山類-上市許可證（包括型號(hào)測試和安全性能評(píng)估）；II 類和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA 提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當(dāng)于向FDA 申請(qǐng)上市通告和 /或上市許可證時(shí)所需提供的資料。對(duì)于一些 III 類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試，有時(shí)還需要臨床跟蹤。法律 規(guī)定，生產(chǎn)許可申請(qǐng)必須在從資料提交日起 55 天內(nèi)完成復(fù)審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn) 在經(jīng) KFDA 認(rèn)可的實(shí)體可以完成 ll 類產(chǎn) 品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。證時(shí)的“類型測試”III 類產(chǎn)品必須由 KFDA 認(rèn)可并具有試驗(yàn)?zāi)芰Φ脑囼?yàn)室進(jìn)行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請(qǐng)上市許可相類似。測試必須完成對(duì)產(chǎn)品安全、電磁兼容性EMC )和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照國際標(biāo)準(zhǔn)的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說明。國外制