產(chǎn)品風險評估與控制管理程序

1、產(chǎn)品風險評估控制程序1. 目的：為了控制可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估，降低風險發(fā)生，提高質(zhì)量意識，特制定此程序2. 范圍：本公司生產(chǎn)制造中來料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害 的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3. 權(quán)責：行政處：負責對工作環(huán)境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；制造處：負責生產(chǎn)過程中的風險評估及管控措施的跟進；制造處：負責原物料和產(chǎn)品維護方面的風險評估及管控措施的跟進；4. 作業(yè)內(nèi)容4.1產(chǎn)品風險評價準則4表一風險嚴重度評價準則后果評定準則：后果的嚴重度 （顧客的后

2、果）評定準則：后果嚴重度（制造/裝配后果）嚴重 度數(shù)無警告的危害當潛在的失效模式在無預兆的情況下導致客戶 其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運行或涉及不符 合政府法規(guī)的情形。產(chǎn)品及相連的其它組件100%報廢，并需要進行分檢批量返工10有警告的危害當潛在的失效模式在有預兆的情況下導致客戶 其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運行或涉及不符 合政府法規(guī)的情形。100%勺產(chǎn)品報廢，并導致與產(chǎn) 品相連的其它組件部分報廢。9很高開路短路、無法裝配或可能導致客戶其它組件 損壞。100%勺產(chǎn)品需報廢，并要專人 修理。8高需經(jīng)客戶加工才能裝配無法裝配或性能0K ,但引起嚴重的信賴不良。產(chǎn)品需要進行分檢，部分產(chǎn)品 部分產(chǎn)品可能報

3、廢，需要在原 部門返修。7中等性能0K ,但引起一般信賴性不良或可能。部分產(chǎn)品可能需要報廢，不需 分檢，但要在原工位返修。6低對性能有潛在嚴重影響的外觀不良。產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢 但部分產(chǎn)品需要返工5較低對性能有潛在一般影響的外觀不良。產(chǎn)品可能需要分檢，無需報廢 但產(chǎn)品需要返工。4輕微對性能無影響，顧客可發(fā)現(xiàn)的外觀不良。裝配或調(diào)整時岀現(xiàn)較多不良， 部分需要修理才能使用。3很輕微對性能無影響，顧客不會注意的外觀不良。對裝配或調(diào)整面言有輕微的不 方便或是需要更長時間2無4.2產(chǎn)品風險發(fā)生頻沒有可辨別的不良員度評價準則:無可辨識的不良1探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC幾乎不可能

4、絕對冃疋不可能探測不能探測或沒有檢查。10很微小控制方法可能探測不 出來只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn)控制。9微小控制有很少的機會能 探測出只通過目測檢查來實現(xiàn)控制。8很小控制有很少的機會能 探測出只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制。7小控制可能能探測出用制圖的方法，與SPS（統(tǒng)計過程控制）來實現(xiàn) 控制。6中等控制可能能探測出控制基于零件離開工位后的計量測量，或離開工 位后勤部100%的止/T通測量。5中上控制有較多的機會可 探測出在后續(xù)工位上誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測 量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）。4高控制有較多的機會可 探測出在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后工序 進行誤差探測：

5、供應，安裝，確認。不能接受有 差異零件。3很高控制幾乎肯定能探測 出在工位上的誤測探測（自動測量并自動停機）。 不能通過有差異的零件。2很高肯定能探測出檢查類 別由于有關(guān)項目已通過過程/產(chǎn)品設計采用了預防措 施，有差異的零件不可能產(chǎn)出。14表二品風險探測度評價準則失效發(fā)生的可能性1可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失控>100h/100件105陽100件9高：經(jīng)常性失效20M00件81（個/100件7中等：偶然性失效5個/100件62個/100件51個/100件4低：相對很少發(fā)生的咲效0.5個100件30.1個100件2極低失效不可能發(fā)生<0.01/100件14.4產(chǎn)品風險順序數(shù)計算方法

6、4.4.1風險順序數(shù)（RPN）=風險嚴重度（S）,頻度（0）和探測度（D）的乘積。4.4.2當S>7且RPN>60時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。4.4.3當SV 7且RPN> 100時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。5.0評估作業(yè)程序51 供方評估55111 要對供應商進行環(huán)保要求、信譽度、環(huán)?？刂七^程等進行評估，特別是新開發(fā)供方要加大力度評估2 所有的環(huán)保物料一定要有有材質(zhì)驗證報告和SGS證明。513 須同供應商簽訂不使用環(huán)境物質(zhì)證明書，如材料或治工具出現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量問題，供應商需負全部責任。52 工程評估521 樣品過程的評估。522 環(huán)保資料輸出、輸入進行嚴格管理。

7、523 針對環(huán)保特殊性進行評估。524 環(huán)保物料有效的驗證書確認。5 3 物控評估531 環(huán)保物料的輸入、輸出重點管理。532 所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進行監(jiān)控和管理。533 環(huán)保產(chǎn)品輸送過程有效監(jiān)管。533 評估所有高風險的物料。54 生產(chǎn)評估541 環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場互相交叉感染的危險地方。542 環(huán)保物料使用過程和產(chǎn)品組裝過程存在的問題點。543 生產(chǎn)過程的突發(fā)事件應急措施。55 品質(zhì)評估551 所有環(huán)保物料驗收過程管理。552 在生產(chǎn)過程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。553 已到目的地的成品、信息反饋或者到達目的地發(fā)生的不良品進行追蹤，并加于管理。5 6 小組評估561 風險評估小

8、組5 6 2 風險評估要按順序從高到低進行評估、高高、高中風險應起動控制措施并討論總結(jié)。563 特別是高風險評估方案歸檔，并加于持續(xù)改善和嚴格監(jiān)管。564 所有設備、夾具、評估。565 各部門要不定期對環(huán)保工作人員意識上評估。566 各部門要不定期對制造、過程、物料、設計、法律法規(guī)評估。567 對于高風險，在評估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。6.0 參考文件及表格附件 ：6.1 產(chǎn)品潛在危害風險評估報告6.2 其他潛在危害風險評估報告產(chǎn)品潛在危害風險評估報告項目評估評估內(nèi)容風險評價風險順序數(shù)（RPN頻度（O危害嚴重度（S）風險探測性（D）來料生物性螞蟻等生物蟲體化學性電子電氣產(chǎn)品中限用 的六種物

9、質(zhì)（鉛、鎘、 汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯、 多溴二苯醚）超標物理性金屬等異物注塑生物性螞蟻等生物蟲體化學性塑膠件中含有的增塑 劑（鄰苯二甲酸二丁 脂）超標物理性金屬等異物噴印生物性螞蟻等生物蟲體化學性油墨中含有的塑膠著 色劑（重鉻酸鈉二水合 物）超標物理性金屬等異物制線生物性螞蟻等生物蟲體化學性塑膠件中含有的增塑 劑（鄰苯二甲酸二丁 脂）超標焊錫中的鉛含量超標物理性金屬等異物喇叭制作 組裝焊接生物性螞蟻等生物蟲體化學性焊錫中的鉛含量超標物理性烙鐵頭殘留的鉛含量 超標膠件粘合生物性螞蟻等生物蟲體化學性膠水中的增塑劑（鄰苯 二甲酸丁芐脂）含量超 標物理性金屬等異物聽音檢驗生物性螞蟻等生物蟲體化學性粘合劑中的危害物質(zhì) （鄰苯二甲酸二丁脂） 含量超標物理性金屬等異物外觀檢驗生物性螞蟻等生物蟲體化學性粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯二甲酸二丁脂）含量超標物理性金屬等異物成品包裝生物性螞蟻等生物蟲體化學性包裝材料印刷油墨、粘 合劑中的危害物質(zhì)（鄰 苯一甲酸一丁脂）含量 超標物理性刀片掉入包裝箱內(nèi)，造 成割傷成品檢驗生物性螞蟻等生物蟲體化學性包裝材料印