最新發(fā)酵罐清洗SOP

1、發(fā)酵罐清洗SOP收集于網(wǎng)絡(luò).如有g(shù)權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管a員刪除2、3、4、4.1U的:職責(zé):建立發(fā)酵罐的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。適用于5L以上生物發(fā)酵罐。操作人員、設(shè)備責(zé)任人、工程部人員、設(shè)備管理員負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。罐體的預(yù)清洗411每一批發(fā)酵結(jié)束，放出物料。小心卸下pH和DO電極，用自來(lái)水將電極沖 洗干凈后，按中試pH電極維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和中試溶氧電極標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進(jìn)行操作。4.1.2將罐上pH和DO電極插孔用少量自來(lái)水沖洗干凈，后用配套活塞塞上，并 用螺蓋旋緊。并將操作內(nèi)容記錄。413對(duì)50L以下的罐體清洗需松掉上蓋螺絲和各連接處，拆下發(fā)酵罐上蓋，卸下接種帽、補(bǔ)料孔塞、消泡劑探頭和各預(yù)留孔塞等，用抹布清洗擦

2、試每個(gè)部件, 用自來(lái)水沖干凈。用軟毛刷刷洗蓋子、蓋與罐體的接口處、罐內(nèi)壁和攪拌機(jī)封處, 用自來(lái)水沖盡殘?jiān)蜌堃海瑳_洗時(shí)要用水桶收集沖洗水。檢査皮圈并用抹布清洗 干凈（如有老化，及時(shí)更換并記錄），然后依次將部件配好，將發(fā)酵罐蓋上，對(duì) 稱(chēng)旋緊固定螺釘，通空氣保壓檢査密封性，如有漏氣及時(shí)卸壓，并檢查漏氣的地 方進(jìn)行處理和解決。并將操作內(nèi)容記錄。4.14對(duì)50L以上的罐體清洗需松掉投料蓋，接種帽、補(bǔ)料孔塞、消泡劑探頭和各預(yù)留孔塞等，用抹布清洗擦試每個(gè)部件，用自來(lái)水沖干凈。打開(kāi)電源視燈，檢 査罐體內(nèi)壁有無(wú)大塊的渣等雜物存在，如果有，用專(zhuān)用的丄具將雜物取出。用軟 毛刷刷洗蓋子內(nèi)壁、蓋與罐體的接口處、罐內(nèi)墜

3、和攪拌機(jī)封處，用自來(lái)水沖盡殘 渣和殘液，沖洗時(shí)要用水桶收集沖洗水。檢査皮圈并清洗干凈（如有老化，及時(shí) 更換），然后依次將部件配好，通空氣保壓檢查密封性，如有漏氣及時(shí)卸壓，并 檢査漏氣的地方進(jìn)行處理和解決。并將操作內(nèi)容記錄。4.2堿洗421預(yù)清洗檢查完畢，泄壓后，打開(kāi)進(jìn)料口，用清水將發(fā)酵罐注滿。估算加水體積進(jìn)行記錄。422按每升洗水加入NaOH片堿10克或NnOH工業(yè)堿25毫升，按實(shí)進(jìn)行記錄。關(guān)閉進(jìn)料口，開(kāi)啟攪拌，轉(zhuǎn)速300rpm,攪拌均勻后，用夾套升溫至9095°C, 保溫Ih。將操作內(nèi)容記錄在清洗表格中。423冷卻至5（rC以下時(shí)，將罐內(nèi)堿液從底閥排出。用有蓋的塑料桶先把堿液蓄好，

4、以備回收屮醛。424用足夠的自來(lái)水沖洗罐內(nèi)殘ffi的堿，直至流出的沖洗液PH為中性為止。將操作內(nèi)容記錄在清洗表格中。4.3甲醛熏蒸 431堿洗后按下列程序熏蒸一次。此步驟適用染菌發(fā)酵罐批堿洗后，適用正常發(fā)酵第10批堿洗后，適用發(fā)酵罐停用一個(gè)月以上恢復(fù)使用時(shí)。如果要清洗時(shí), 在表格中“否"的位置打勾，并做好相關(guān)記錄。否則在表格中“是"的位置打勾，跳 過(guò)此步操作。432尾氣裝置的安裝：將排氣口、取樣口、放料口閥門(mén)連上塑膠管，塑膠管直通尾氣瓶，瓶?jī)?nèi)裝滿三分之二的1%堿液（可采用4.1.5中所述的回收堿液）。433堿洗完成后，關(guān)閉罐體底閥，然后往罐內(nèi)加入自來(lái)水覆蓋掉罐內(nèi)的蒸汽管出口

5、即可，每10L體積的發(fā)酵罐加入37%的工業(yè)甲醛50mL,記錄屮醛用量關(guān)閉 投料口，注意接好尾氣裝置（甲醛有毒，避免吸入），緩慢攪拌使溶液均勻，轉(zhuǎn) 速 lOOrpm。434往發(fā)酵罐內(nèi)直通蒸汽升溫至9095°C關(guān)閉蒸汽閥門(mén)，密閉保溫30分鐘，注童發(fā)酵罐不要超溫和超壓。后打開(kāi)排氣閥一點(diǎn)點(diǎn)，通蒸汽到lOOC保溫30分鐘, 排出的蒸汽收集在尾氣瓶里。435保溫完畢后，關(guān)閉蒸汽進(jìn)閥門(mén)，緩慢從排氣口泄罐壓，保持尾氣裝置。436用自來(lái)水沖洗發(fā)酵罐內(nèi)壁，從發(fā)酵罐底閥排干發(fā)酵罐，關(guān)閉發(fā)酵罐所有的進(jìn)出口閥門(mén)。4.4空罐滅菌 441緩慢往發(fā)酵罐內(nèi)直通蒸汽，控制發(fā)酵罐的排氣閥門(mén)，保持罐壓在O.llmpa, 升

6、溫至121 °C,并保溫1小時(shí)。442保溫完畢后，關(guān)閉蒸汽，從排氣口泄罐壓（保持尾氣裝置），卸圧完畢保持排氣閥門(mén)開(kāi)著。4.4.3用夾套冷水冷卻發(fā)酵罐，拆掉尾氣裝置。從出料閥放干凈罐體內(nèi)的冷凝水。4.4.4接下來(lái)可以進(jìn)行發(fā)酵操作。M寸件1中藥飲片第一童范圍第一條 本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全 過(guò)程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二童原則第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相 關(guān),應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn) 輸過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì),避免交叉污染、 混淆、差錯(cuò)；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微 生物進(jìn)行控制。第五條中藥材的來(lái)源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。第六條 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)制定的炮