藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告調(diào)查表(共3頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 。 。 。 。 。 。 。附表2 藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商品名：通用名（含劑型）：規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)單位：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生人數(shù)：批準(zhǔn)文號(hào)： 監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品：是 否 計(jì)劃內(nèi)免疫：是否 事件發(fā)生地點(diǎn)： 序號(hào)姓名性別年齡民族體重用法用量用藥時(shí)間不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)不良反應(yīng)/事件結(jié)果關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)上報(bào)單位： 地址： 報(bào)告日期：報(bào)告人： 聯(lián)系電話： 省級(jí)ADR中心（簽章）：附：1）其它相關(guān)資料請(qǐng)按附錄C要求另附頁(yè)報(bào)告；2）典型病例請(qǐng)?zhí)顚懰幤凡涣挤磻?yīng)/事件報(bào)告表；3）不良反應(yīng)/事件結(jié)果指治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥或死亡

2、。專心-專注-專業(yè)藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告要求一、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：1 事件描述 發(fā)生時(shí)間 地點(diǎn) 涉及藥品名稱 藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn) 診治過(guò)程 轉(zhuǎn)歸情況 在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品 2典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表3報(bào)告人及聯(lián)系電話二、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求：1事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品須提供國(guó)外說(shuō)明書）3質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告4是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）5注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間6藥品生產(chǎn)批件7執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)8國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道9典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表10報(bào)告人及聯(lián)系電話三、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告要求1組織填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 2整理、分析收到材料3提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)4密切關(guān)