無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、.附件 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章條款內(nèi)容節(jié)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。1.1.1查看提供的質(zhì)量手冊， 是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖， 是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。*1.1.2查看企業(yè)的質(zhì)量手冊， 程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。1.1.3查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，機(jī)核實(shí)是否與授權(quán)一致。構(gòu)

2、1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。人1.2.2查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工1.2.3作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評1.2.4估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。1.3.1查看管理者代表的任命文件。;.章條款內(nèi)容節(jié)管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告

3、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。*1.3.2查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。技術(shù)、 生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷1.4.1和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、 工作技能、 工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1*1.5.2*1.6.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)

4、機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)， 具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。凡在潔凈室 （區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈1.7.1作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄 :是否能夠證實(shí)對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指

5、導(dǎo)和監(jiān)督。1.7.2查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進(jìn)入潔凈室的人員(包括外來人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。1.8.1查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)16.章條款內(nèi)容節(jié)定。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。1.8.2現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)） 是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑1.8.3的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否

6、按要求定期更換裸手消毒劑的種類。應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。1.9.1查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1.9.2查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求， 制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)1.10.1量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋

7、全部頭發(fā)、;.章條款內(nèi)容節(jié)胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。廠房與設(shè)施查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定;現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。1.10.2查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、 不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)*2.2.1行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必2.2.3要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房應(yīng)

8、當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受2.3.1到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或2.4.1其他動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各2.6.2類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是

9、否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。18.章條款內(nèi)容節(jié)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。*2.7.1對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法， 核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、 路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。2.8.1現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)

10、合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）*2.9.1內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件， 是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別； 現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5 帕，潔凈室（區(qū)）2.9.2與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)） 之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。必要時， 相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間） 之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?.9.3差梯度

11、?，F(xiàn)場查看相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間），污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。植入和介入到血管?nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000 級下的局部100 級潔2.10.1凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000 級潔凈度級別。2.11.1與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠;.章條款內(nèi)容節(jié)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000 級潔凈度級別。

12、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清2.12.1潔處理、 組裝、 初包裝、 封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000 級潔凈度級別。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同2.13.1的原則， 使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。2.14.1對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在 10,000 級下的局部

13、100 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、 專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)2.15.1域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰2.16.1潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室 （區(qū)）的人流、 物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相

14、關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.17.1查看環(huán)境檢測報告 ,是否符合選定級別的標(biāo)準(zhǔn)（YY0033 ）要求。潔凈室 （區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要2.18.1求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18 28 ，相對濕度控制在 45% 65% ?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與2.19.1墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。20.章條款內(nèi)容節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便2.20.1于清潔處理和消毒。2.21.1生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、

15、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度2.21.2高的方向開啟，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。2.21.3100 級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于2.21.4清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌， 同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。2.22.1現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置, 工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控2.22.2制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對

16、與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評價和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.23.1查看驗(yàn)證記錄， 是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。 核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備， 應(yīng)當(dāng)確保有效設(shè)*3.1.1運(yùn)行。對照生產(chǎn)工藝流程圖， 查看設(shè)備清單， 所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要； 核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。備生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合

17、預(yù)定用途，便于操作、3.2.1清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄， 確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便;.章條款節(jié)3.2.23.2.3*3.3.13.4.13.5.13.6.13.7.13.7.2內(nèi)容于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、 維護(hù)和維修的操作規(guī)程， 并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)

18、當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、 維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。潔凈室 （區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室 （區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并

19、查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證， 在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室 （區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。22.章條款內(nèi)容節(jié)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備， 并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器*3.8.1械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的注射用水； 若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典 要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與

20、人體組織、 骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合中國藥典要求的純化水。文件管理應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。3.9.1現(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、 無顆3.10.1粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手冊、 程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部

21、得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評*4.1.1審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)， 在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解， 建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； 應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。4.1.2查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、 質(zhì)量體系的適用范圍和要求。;.章條款內(nèi)容節(jié)程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而4.1.3制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、*4.1.4檢驗(yàn)

22、和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體4.2.1系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按4.2.2照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。4.2.3查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)； 其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，4.2.4防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)確定作廢

23、的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品4.3.1維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀， 更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。應(yīng)當(dāng)建立設(shè)

24、計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃5.1.1和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包24.章條款內(nèi)容節(jié)括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；設(shè)4.風(fēng)險管理要求。計(jì)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、開驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動發(fā)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 對設(shè)計(jì)開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以

25、下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段， 以及適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、5.2.1確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；3應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。5.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、 法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他

26、要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求， 包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；*5.4.12.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝;.章條款內(nèi)容節(jié)和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件， 如研究

27、資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、 注冊檢驗(yàn)報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；5.5.12.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動的

28、記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審， 保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：5.6.11.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄， 包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證， 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：5.7.11.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的

29、結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比26.章條款內(nèi)容節(jié)較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)5.8.1期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記

30、錄，包括臨床評價或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。5.9.1查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證明材料。 對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。5.10.15.10.2*5.10.35.11.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時， 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)

31、計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證） 所載明的內(nèi)容時， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時， 應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險， 必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中， 制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)

32、險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；;.章條款內(nèi)容節(jié)3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。5.12.15.13.1*6.1.1*6.1.26.2.16.3.1采6.3.2 *6.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌的， 應(yīng)明確滅菌工藝 （方法和參數(shù)） 和無菌保證水平 （ SAL ），并提供滅菌確認(rèn)報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括： 采購流程、 合格供應(yīng)商的選擇、 評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求， 且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)

33、根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定， 核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度， 對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。 必要時， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。購采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息， 清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)6.5.1則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商

34、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購物品應(yīng)6.6.1當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄， 需要進(jìn)行生物學(xué)評價的材料， 是否符合要求。28.章條款內(nèi)容節(jié)對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。6.7.1查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進(jìn)行控制。動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO22442 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物。無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)

35、輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。6.8.1查看企業(yè)對所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保6.8.2持相關(guān)記錄。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。*7.

36、2.1查看相關(guān)文件； 是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。生7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、 中間品等進(jìn)行清潔處理的， 應(yīng)當(dāng)明確清潔方法產(chǎn)和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。管7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。理應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、7.5.1操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或

37、產(chǎn)品編;.章條款內(nèi)容節(jié)號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別， 防7.7.1止混用和錯用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。*7.8.1查看是否對檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定， 現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記*7.9.1錄。*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序， 規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求， 包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要

38、求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬7.11.1運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求； 現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄， 確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)7.12.1備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置， 建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件， 以進(jìn)行有效控制。應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。查看潔凈室 （區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.7.13.1物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)

39、定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易30.章條款內(nèi)容節(jié)消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。7.13.2應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、 選用的消毒劑進(jìn)行效果評價或驗(yàn)證； 所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定

40、，是否按期進(jìn)行更換。7.13.3消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型7.14.1后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗(yàn)證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。查看工位器具的管理文件，是否符合要求。7.15.1現(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、 平整、易于清洗和消毒、 無物質(zhì)脫落； 是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，

41、不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)別和分開，有明顯標(biāo)識。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈7.16.1化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。;.章條款內(nèi)容節(jié)對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的*7.16.2潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)） 內(nèi)進(jìn)行， 所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。7.17.1是否

42、根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定， 明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中7.18.1間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文7.19.1件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌

43、醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選定滅菌方法的適宜性。7.20.1應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。32.章條款內(nèi)容節(jié)查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)， 并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278 *7.20.2GB18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一