醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

1、3附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為了規(guī)范對醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求，制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對國家食品藥品監(jiān)督管理總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療 器械的生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行的現(xiàn) 場檢查。無菌、 植入性醫(yī)療器械、 體外診斷試劑及其他國家食品藥品監(jiān) 督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查按照相應(yīng)實(shí)施 細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。一、檢查項(xiàng)目早節(jié)條款內(nèi)容管 理 職責(zé)0401應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相 互關(guān)系。*0403生

2、產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管 理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的 意圖。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可評估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應(yīng)對 如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。如目標(biāo)沒有完成，應(yīng)給出處理意見（包括改 進(jìn)措施）。4早節(jié)條款內(nèi)容管 理 職責(zé)0503應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生 產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。0504應(yīng)制定管理評審的程序文

3、件和管理評審工作計(jì)劃， 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對體 系的適宜性和有效性進(jìn)行評價(jià)，保持管理評審的記錄，由管理評審所 引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施應(yīng)得到落實(shí)。0505應(yīng)當(dāng)有專人或部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實(shí) 施。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。0601應(yīng)當(dāng)在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。資 源 管理0701應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人所具備的專業(yè)知識水平、工 作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。0702應(yīng)制定對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià) 的工作制度并按規(guī)定進(jìn)行考核和評價(jià)。0801應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責(zé)， 規(guī)定這些崗位人員所必須具 備的專業(yè)知

4、識水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0802對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控 制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。應(yīng)按照要求進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn) 記錄。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)制定評價(jià)和再評價(jià)制度。檢查評價(jià)記錄證頭相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。*0901應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確 定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應(yīng)能提供已進(jìn)行評價(jià)的證實(shí)材料。對 法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明材料。*0902生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和

5、紫外線等有害物質(zhì)的廠 房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防 護(hù)裝置。0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品 生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。*0904生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精 度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。5早節(jié)條款內(nèi)容資 源 管理0905應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室； 檢驗(yàn)場地 應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0906應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行 為。0907當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動或缺 少這種維護(hù)活動可能影

6、響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)， 應(yīng)建立對維護(hù)活動的文件化要 求， 文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、方法、維護(hù)記錄等要求。0908應(yīng)對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求， 應(yīng)具有控制和監(jiān)測工 作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。0909如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗(yàn)，應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定 期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求。文 件 和記 錄1001應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊；3本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的

7、其他文件。1002應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不 適用的細(xì)節(jié)與合理性；3為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。1003質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2是否體現(xiàn)了滿足 要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。1004質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的

8、質(zhì)量目標(biāo)；2質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。1101應(yīng)對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）兀整的技術(shù)文檔。技 術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、 包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購 要求（包括采明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。6早節(jié)條款內(nèi)容文 件 和記 錄1201應(yīng)編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文 件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。1202文件更新或修改時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。1203文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能

9、夠識別， 并確保文件的更改得到原審批部 門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用 于作出決定的相關(guān)背景資料。1204在工作現(xiàn)場應(yīng)可獲得適用版本的文件。1205文件應(yīng)保持清晰、易于識別；1206外來文件應(yīng)可識別并控制其分發(fā)；1301應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔，并確定其保持期限，這個(gè)期限應(yīng)不 小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求。1302應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制 造和試驗(yàn)的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。1401記錄應(yīng)保持清晰、完整、易于識別和檢索。1402所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存 期限和處置的方法

10、、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。1403程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的 壽命期， 但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。設(shè) 計(jì) 和開 發(fā)1501應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。1502程序文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)更 改的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求。規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開 發(fā)過程。1601應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成 開發(fā)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括：1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。2. 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。

11、7早節(jié)條款內(nèi)容設(shè) 計(jì) 和開 發(fā)1602應(yīng)按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)， 當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)， 應(yīng)對計(jì)劃 重新評審和批準(zhǔn)。1701設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全 要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。1702設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾的地方。1703設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。1801設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。1802設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：1采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要 求；2生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工 藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3產(chǎn)品接收準(zhǔn)

12、則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn) 品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào) 和批準(zhǔn)的一致；5標(biāo)識和可追溯性要求；6提交給注冊審批部門的文件；7最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌 號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。1803設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。1901應(yīng)開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需 的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。1902轉(zhuǎn)換活動應(yīng)有效， 已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。1903轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

13、出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn) 證， 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。2001應(yīng)按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。設(shè) 計(jì) 和開 發(fā)2002應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記 錄）。2101結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。2102應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。8早節(jié)條款內(nèi)容設(shè) 計(jì) 和開 發(fā)2103若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行 比較的方法來進(jìn)行，應(yīng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué) 和有效。2201結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。2202設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)在

14、產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。*2203應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。2204對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械， 應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要 求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。2205對于需要進(jìn)行性能評價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材 料。2301應(yīng)對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可 能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響應(yīng)進(jìn)行評估。2302設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)保持記錄。2303必要時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。2304設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。2305設(shè)

15、計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。2401應(yīng)建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。2402風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。2403應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接 受水平。采購2501應(yīng)編制采購程序文件。2502采購控制程序文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2對不冋的采購產(chǎn)品規(guī)定了不冋的控制方式；3對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4對合格供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)的規(guī)定；5對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6采購過程記錄及其保持的規(guī)定。9早節(jié)條款內(nèi)容采購*2503當(dāng)采

16、購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn) 品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2601應(yīng)確定采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響， 并根據(jù)影響程度確定對供方和 采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。2602當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有 關(guān)法規(guī)的要求。2603應(yīng)制疋對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)氾）。2604應(yīng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。2605供方（再）評價(jià)過程應(yīng)符合規(guī)定的要求。*2701采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求， 應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、 驗(yàn)收 準(zhǔn)則、 規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)應(yīng)包括過程要求、人員資格要 求、質(zhì)

17、量管理體系要求等內(nèi)容。應(yīng)對每一采購物資均明確采購要求。*2702采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的 要求，應(yīng)對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。*2703采購過程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求。2801應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。2802應(yīng)保留采購驗(yàn)證記錄。2803采購品應(yīng)滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購品應(yīng)與經(jīng)生 物學(xué)評價(jià)的材料相同。生 產(chǎn) 管理2901在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性。*2902應(yīng)確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。2903應(yīng)對生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料 和引用的測量程序。2904應(yīng)策劃監(jiān)視

18、和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。*3001應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。10早節(jié)條款內(nèi)容生 產(chǎn) 管理3002應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效 實(shí)施。*3003應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行工藝規(guī)程 或作業(yè)指導(dǎo)書。3004應(yīng)能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。3101生產(chǎn)過程中應(yīng)按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測 量裝置。3201在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí) （用戶或 顧客用通常的方法不能有效清除），應(yīng)編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的 文件并加以實(shí)施。3202應(yīng)對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的

19、控制，及對火菌過程進(jìn)行控制。3301應(yīng)按規(guī)定對關(guān)鍵過程和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，以確定其重要的工藝參數(shù)，并經(jīng)審批后實(shí)施。3302過程的確認(rèn)應(yīng)至少包括： 評價(jià)計(jì)劃的制定、 評價(jià)的實(shí)施、 評價(jià)的記錄 和評價(jià)的結(jié)論 （或報(bào)告）。3303應(yīng)對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行鑒定。3304如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)編 制確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并 保持記錄。3401生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意 產(chǎn)品的記錄）3402應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。3403根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等內(nèi) 容。3501應(yīng)編

20、制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。3502在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。3503標(biāo)識應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn) 追溯。11早節(jié)條款內(nèi)容生 產(chǎn) 管理3601應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。3602產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和 試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。3603生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合程序文件的規(guī)定。3701應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。*3702在初次對產(chǎn)品進(jìn)行火菌前，應(yīng)對火菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、火菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)對火菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。生 產(chǎn) 管理3703火菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

21、定， 記錄或報(bào)告 應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。3704若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行過程模 擬試驗(yàn)。3705應(yīng)保持火菌過程確認(rèn)的記錄。3801應(yīng)編制可追溯性程序文件。3802應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。3901在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。*4001應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。4002產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以 及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。4003應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條 件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。4004企業(yè)貯存場所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。4

22、005應(yīng)對貯存條件進(jìn)行記錄。監(jiān) 視 和測 量4101應(yīng)建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以 確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。4102測量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中 防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行 校準(zhǔn)。12早節(jié)條款內(nèi)容監(jiān) 視 和測 量*4103應(yīng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，予以標(biāo)識和保持記錄。4104測量裝置的控制程序中應(yīng)對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)4105當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)：1對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄；2對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的

23、記錄。4106對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）再確認(rèn)。4201應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。4202應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。*4203應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*4301外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投 入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*4302最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。4303應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。4304產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品

24、人員的批準(zhǔn)，應(yīng)保持批準(zhǔn)的記錄。4305最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。4401應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處 理的程序、職責(zé)、頻次等。4402當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng) 的部門。4501應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范 圍、頻次、方法和記錄的要求。4502企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào) 告等）應(yīng)與程序文件相符。4503應(yīng)對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效 性。13早節(jié)條款內(nèi)容銷 售 和服 務(wù)4601產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前， 應(yīng)對

25、與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （包括顧客的、 法規(guī)的和 附加的其他要求）進(jìn)行評審，應(yīng)保持評審記錄。4602與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合冋、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。4603產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評審和保持評審記錄，應(yīng)將變更后的 信息通知相關(guān)人員。4701如有安裝活動，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收 準(zhǔn)則。4702應(yīng)按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施 并保存記錄。4801有服務(wù)要求的情況，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求。4802有服務(wù)要求的情況，應(yīng)保持服務(wù)活動的記錄。4901應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

26、管理辦法等規(guī)定，選擇具有本類 醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及其 他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*5001銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。不合格品控制*5101應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。5102程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔 離、評審、處置和記錄的控制）。5103程序文件應(yīng)規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。5201應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記 錄。*5202應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）（注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文

27、件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）*5203不應(yīng)當(dāng)讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。*5301對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品， 應(yīng)根據(jù)調(diào) 查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。14早節(jié)條款內(nèi)容不合格品控制5401若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工 后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。（注：返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程 的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）5402在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確疋返工對產(chǎn)品的不利影響。*5403應(yīng)對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。顧客 投訴 和不良事 件監(jiān) 測550

28、1應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。5502顧客投訴接收和處理程序文件中應(yīng)規(guī)定：1接收和處理的職責(zé)；2.評價(jià)并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識別、處置顧客返 回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。5503應(yīng)當(dāng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。5601應(yīng)建立關(guān)于起早、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。5602應(yīng)按程序?qū)嵤?，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。*5701應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí) 限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要 求。*5801應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工 作。580

29、2應(yīng)保持不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。分 析 和改 進(jìn)5901應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。5902程序文件應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反 饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的 機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出 規(guī)定。5903應(yīng)有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。6001應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。15早節(jié)條款內(nèi)容分 析 和改 進(jìn)6002應(yīng)對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充 分分析。6101應(yīng)建立糾正措施程序并形成文件。文件應(yīng)規(guī)定

30、：1評審不合格條件；2確定不合格的原因；3評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4確定和實(shí)施所需的措施，包括（適當(dāng)時(shí)）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6評審所采取措施的有效性。6201應(yīng)按相關(guān)法規(guī)的要求。建立召回管理制度6202應(yīng)按要求實(shí)施召回并保持記錄。6301應(yīng)建立預(yù)防措施程序并形成文件。6302程序文件應(yīng)對如下要求作出規(guī)定。1.潛在不合格的原因分析；2預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng) 的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）6401企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要 求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。二、檢查評定方法（一） 本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共

31、179項(xiàng)， 其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 （條款前 加“”27項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目152項(xiàng)。（二） 現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢 查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查 的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)-一般檢查項(xiàng) 目中不適用項(xiàng)目數(shù)）X100%16（三）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全或風(fēng)險(xiǎn)較高的， 視為嚴(yán)重缺陷。（四）結(jié)果評定:項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率0V10%通過檢杳010-

32、20%整改后復(fù)查1-3V10%020%不通過檢杳1-310%3附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、制定目的自2011年1月1日，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） （以下簡稱規(guī)范 ）及無菌、植入類醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查 評定標(biāo)準(zhǔn)等配套規(guī)范性文件實(shí)施以來， 無菌和植入性醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平明顯提高，產(chǎn)品的安全有效得到了保障。 為進(jìn)一步推進(jìn)規(guī)范實(shí)施工作，指導(dǎo)和規(guī)范各地對醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，根據(jù)規(guī)范實(shí)施總體規(guī)劃，我司組織制定 了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn) （征求意見稿） （以下簡稱檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ）。二、適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對國家食品藥品監(jiān)督管理總局無特殊規(guī)定的 醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范要求進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。無菌、 植入性醫(yī)療器械、 體外診斷試劑及其他國家食品藥品 監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械， 其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查按照相應(yīng) 實(shí)施細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。三、需重點(diǎn)說明的問題（一） 規(guī)范實(shí)施時(shí)限 為加快提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量1718首負(fù)責(zé)任，在貫徹?zé)o菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施規(guī)范的基礎(chǔ)上，到2015年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到規(guī)范要 求；2017年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到規(guī)范要求。 自上述規(guī)定時(shí)間起， 各地食品