新版GMP生產(chǎn)管理培訓(xùn)試題及答案x

1、新版GMP生產(chǎn)管理試題姓名:日期:分?jǐn)?shù):5 / 4滿分100分，每錯一空扣1.5分進(jìn)行操作并有相1.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要 求。2.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一 批次產(chǎn)品和的均一性。3. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合 的操作開始日期，不得以產(chǎn)品 作為生產(chǎn)日期。4. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 和，確保符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有5. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行 發(fā)生

2、混淆或交叉污染的可能。6. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的 操作室應(yīng)當(dāng)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號， 如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。7. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。8. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn) 有關(guān)的、和。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對 進(jìn)行確認(rèn)。9.生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)的人員出入。10生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有

3、控制；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； 必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的進(jìn)行檢測；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有 ，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用 、器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的、等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；11. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料， 設(shè)備處于及狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的.，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。.清場，并填寫清場記錄。清、及的措施。12. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 場記錄內(nèi)容包括：、結(jié)

4、果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入13.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低14.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備 已處于或狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無 誤,核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的 、，且與相符。15.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的 和的生產(chǎn)狀態(tài)。16.產(chǎn)品、后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。17.單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其正確無誤，并予以

5、 。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加 頻次。18.應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn) 確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有。19.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)。樣品從時,容：、，以防止產(chǎn)品混淆或污染。包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再20.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得 。21.包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由 負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。姓名:新版GMP生產(chǎn)管理試題答案日期:分?jǐn)?shù):工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的滿分100分，

6、每錯一空扣1.5分 1.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的 相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 要求。2.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一 批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。3.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合 的操作開始日期，不得以產(chǎn)品 包裝日期作為生產(chǎn)日期。4.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差 異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。5. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行 不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有 發(fā)生混淆或交叉污染的可能。6. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、

7、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的 操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號, 如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 生產(chǎn)工序。7. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門 準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài) （如 待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。8.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn) 有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對 前次清場情況 講行確認(rèn)。9. 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。10生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)

8、有 壓差控制;采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清 潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； 必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面 的殘留物進(jìn)行檢測;干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有 空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒 流裝置；生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用 易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具：使用篩網(wǎng) 時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；液體制劑的 配制、過濾、灌封、 滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成：11.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢査，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件 或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的 名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保 生產(chǎn)所用物料

9、或中間產(chǎn)品正確且符合要求。批生產(chǎn)記錄。12每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由 生產(chǎn)操作人員清場,并填寫清場記錄。 清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查 項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入13. 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低 污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。14包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備 已處于清潔或待用狀態(tài),無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤， 核 對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的 細(xì)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相

10、符。15每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。16產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī) 程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。17.單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 檢查，確保其正確無誤，并予以 記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加 檢查頻次。18應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn) 確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有 記錄。19包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀、包裝是否完整、產(chǎn)品和包裝材料是否正確、打印信息是否正確、在線監(jiān)控裝置的功能 是否正常。樣