十萬級潔凈區(qū)臭氧消毒滅菌再驗證方案

1、CM-7.52ZL-V006-C/0十萬級潔凈區(qū)臭氧消毒滅菌再驗證方案編號：CM-ZL-YZ-006-FA編制人：編制日期： 2019.6.17審核人：審核日期： 2019.6.17批準人：批準日期： 2019.6.17浙江醫(yī)療科技股份有限公司目 錄1 .驗證目的32 .范圍33 .職責34 .培訓35 .驗證時間36 .驗證內(nèi)容37 .偏差管理48 .再驗證5第5頁共5頁十萬級潔凈區(qū)臭氧消毒滅菌再驗證方案1 .驗證目的試劑的生產(chǎn)過程主要在十萬級潔凈區(qū)完成，潔凈區(qū)用臭氧滅菌的效果直接影響到產(chǎn)品的質(zhì) 量，為確認臭氧滅菌的可靠性，特制訂本驗證方案進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定 的內(nèi)容進行，

2、若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請，報驗證小組組長批準。2 .范圍本方案適用于十萬級潔凈區(qū)的臭氧消毒驗證。3 .職責小組職務(wù)崗 位責任簽字組長管理者代表驗證方案的批準組員質(zhì)量部經(jīng)理審定驗證方案，負責現(xiàn)場實施組員設(shè)備管理員編制驗證方案,負責安裝、運行、 保養(yǎng)，提供設(shè)備技術(shù)支持操作組員QA參與方案的實施，實施檢驗，收集 驗證數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)分析匯總4 .培訓在驗證前，依據(jù)驗證小組通過的方案，對參加驗證人員培訓，明確分工5 .驗證時間2019 年6月17日至2019年8月5日6 .驗證內(nèi)容6.1 驗證對象描述及再確認6.1.1 車間等級：十萬級凈化車間6.1.2 消毒方式：臭氧消毒6.1.

3、3消毒用器具：DFY-40B型臭氧發(fā)生器，功率為 600W,臭氧產(chǎn)量40g/h。6.2驗證用儀表確認確認項目存放地點型號/規(guī)格同有效期至確認結(jié)果浮游細菌米樣器質(zhì)量部JYQ-H 型電熱恒溫培養(yǎng)箱質(zhì)量部DNP-9082檢查人/日期：6.3 運行確認6.3.1 運行確認：臭氧發(fā)生器開啟后，查看臭氧發(fā)生器是否能正常工作，檢測臭氧消毒效果是 否能夠達到要求。結(jié)論：臭氧發(fā)生器工作（是口否口）正常，臭氧消毒效果參見性能確認。檢查人/日期：6.4 性能確認本次驗證模擬正常生產(chǎn)情況，按照臭氧空氣消毒操作規(guī)程進行臭氧消毒，具體驗證過程如下：6.4.1 以兩周作為一個滅菌周期，每周期14天，周六、周日休息。在周五下

4、班前臭氧消毒，設(shè) 時1小時。滅菌后在該周期內(nèi)進行六次檢測（每周一、三、五），檢測項目為沉降菌、浮游菌。進行三個周期的驗證。6.4.2 合格標準：沉降菌：100級：沉P1菌0 1個/皿，1萬級：沉降菌0 3個/皿，10萬級：沉降菌0 10個/皿； 浮游菌：100級：浮游菌0 5cfu/m3, 1萬級：浮游菌0 100 cfu/m3, 10萬級：浮游菌0 500 cfu/m3；7驗證報告及偏差處理7.1驗證完成后應(yīng)出具驗證報告。以上項目經(jīng)相關(guān)人員驗證完成后，由項目負責人對負責項目進行簽名， 項目均達到要求并 填寫完整后，由驗證小組成員對全過程進行總結(jié)并填寫驗證報告。該驗證已能達到預(yù)期效果， 驗證合格后即可交付使用。如驗證過程中出現(xiàn)非預(yù)期偏差，應(yīng)對偏差情況進行分析，必要時采取糾正預(yù)防措施。8再驗證8.1 正常使用情況下驗證周期為1年8.2 當滅菌時間、滅菌設(shè)備發(fā)生變化；或是定期監(jiān)控的數(shù)據(jù)有負面趨勢的情況下（不能滿足要 求時）。8.3 生產(chǎn)停產(chǎn)超過12個月