臨床實驗室的管理整理

1、1. 臨床實驗室：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物 理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室，也可提供涵 蓋其各方面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議，這些檢驗包括確定，測量或其他描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序為了2. 檢驗質(zhì)量：是檢驗結(jié)果報告的準(zhǔn)確性、及時性和可靠性，即檢驗結(jié)果應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，檢驗結(jié)果對臨床有用，檢驗報告應(yīng)及時，所有的檢驗操作應(yīng)可靠3. 檢驗質(zhì)量管理體系：在實驗室的質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，涉及12個基本管理

2、要素，分別是組織、人員、客戶服務(wù)、設(shè)施和安全、設(shè)備、采購和庫存、過程控制、信息 管理、事件管理、評估、過程改進(jìn)、文件和記錄文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的聲明質(zhì)量手冊準(zhǔn)則要求的程序和記錄實驗室規(guī)定的文件和記錄 適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其它規(guī)范文件4. ISO （國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）ISO9000 :制造商和服務(wù)型企業(yè)的質(zhì)量指南ISO9001 :質(zhì)量管理體系通用要求ISO15189 :醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求，性質(zhì)自愿，頒布日期2013,2008.12轉(zhuǎn)為中國國家標(biāo)準(zhǔn)5. 臨床實驗室管理辦法的頒布日期：200602276. ISO15189的管理要求： 組織和管理責(zé)任協(xié)議 受委托實驗室的檢驗外部服

3、務(wù)和供應(yīng)不符合的識別和控制 糾正措施 （11）預(yù)防措施（12）和審核 （15）管理評審技術(shù)要素：人員設(shè)施和環(huán)境條件 檢驗前過程 檢驗過程檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果發(fā)布實驗室信息管理7. 認(rèn)可和認(rèn)證區(qū)別認(rèn)可具法律上權(quán)利和權(quán)力的權(quán)威機構(gòu)正式承認(rèn)某一組織和個人完成特定任務(wù)能力的程序?qū)嵤┤掌冢?0060601質(zhì)量管理體系 咨詢服務(wù)持續(xù)改進(jìn)（13）ISO/IEC17025 :檢測和校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量和能力的通用要求服務(wù)評估性質(zhì)：強制文件控制投訴的解決記錄控制（M）認(rèn)證第三方對產(chǎn)品/服務(wù)過程或質(zhì)量管理體 系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序第三方機構(gòu)如各種獨立的商業(yè)機構(gòu)供方產(chǎn)品，過程或服務(wù)定義實驗室設(shè)備、試劑和耗材

4、 檢驗后過程 結(jié)果報告政府機構(gòu)、授權(quán)機構(gòu)或組織，具有唯一性 實施認(rèn)證，檢驗和檢查機構(gòu)或人員證明符合性負(fù)責(zé) 機構(gòu) 活動 對象 活動結(jié)果 證明人或機構(gòu)的能力 共同點均為合格評定活動8.質(zhì)量手冊內(nèi)容：1個聲明：服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明1個目標(biāo)：明確質(zhì)量管理體系目標(biāo)1個范圍：實驗室提供的服務(wù)范圍1個要求：與檢驗有關(guān)人員熟悉質(zhì)量文件，貫徹執(zhí)行政策和程序 2個承諾：管理者對職業(yè)行為，工作質(zhì)量，遵守質(zhì)量管理體系承諾，管 理者對遵循準(zhǔn)則的承諾9.實驗室的倫理行為：不降低實驗室的能力，公正性，判斷力，誠信性 不受不正當(dāng)商業(yè)，財務(wù)，其他壓力影響 公開聲明利益沖突 按法規(guī)處理人類標(biāo)本 信息保密可供識別、分析和追溯10. 文件：

5、信息及其承載的媒體或指所有信息或指令記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，11. 設(shè)備：儀器的硬件和軟件，測量系統(tǒng)，實驗室信息系統(tǒng)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)并通過客觀證據(jù)（以性能特征設(shè)施：檢測活動的基本保障，如電力供應(yīng)，照明，供水等12. 檢驗程序的確認(rèn)：對非標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室設(shè)計或制定的方法， 方法，修改過的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)， 方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面， 形式）證實滿足檢驗預(yù)期用途的特定要求檢驗程序的驗證：實驗室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗程序的性能特征，實驗室進(jìn)行的獨立驗證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符，驗證過程證實的檢驗程序性

6、能指標(biāo)應(yīng)與檢驗結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)，在應(yīng)用前，由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨立驗證檢驗程序的性能特征包括：測量正確度、測量準(zhǔn)確度、測量精密度、測量重復(fù)性、測 量中間精密度、測量不確定度、分析特異性、干擾物、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量 區(qū)間、診斷特異性、診斷靈敏度設(shè)計質(zhì)量控制程序：確定檢驗程序性能特征，確定檢驗程序性能特征要驗證13. 確認(rèn)：規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證，通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗程序滿足預(yù)期用途或 應(yīng)用的要求驗證：通過提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定的要求，通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗程 序滿足規(guī)定的要求，驗證不應(yīng)與校準(zhǔn)混淆，不是每個驗證都是確認(rèn)14. 測量精密度

7、條件：重復(fù)性測量條件，中間精密度測量條件，再現(xiàn)性測量條件測量重復(fù)性：在一組重復(fù)性測量條件下的測量精密度重復(fù)性測量條件：相同測量程序，相同操作者，相同測量系統(tǒng)，相同操作條件和相同地 點，并在短時間內(nèi)對同一或相類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件測量復(fù)現(xiàn)性：在復(fù)現(xiàn)性測量條件下的測量精密度復(fù)現(xiàn)性測量條件：不同地點，不同操作者，不同測量系統(tǒng)中間測量精密度：在一組中間精密度測量條件下的測量精密度中間精密度測量條件：除了相同測量程序，相同地點以及在一個較長時間內(nèi)對同一或相 類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件外，還可包括涉及改變的其他條件，改變可包括新的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)器，操作者，測量系統(tǒng)批內(nèi)精密度一一重復(fù)精密度批

8、間、日內(nèi)、日間精密度一一中間精密度室間精密度一一總精密度精密度：在規(guī)定條件下，對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測得值間的一致程 度精密度+正確度=準(zhǔn)確度15. EP5-A2文件適用于：體外診斷設(shè)備的廠商， 建立測定方法的臨床實驗室，明顯改變當(dāng)前方法的臨床實驗室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2個濃度，每天分析 2批，每批測2次，連續(xù)20 天獲得80個有效數(shù)據(jù)，用初步精密度評價實驗所得標(biāo)準(zhǔn)差EP15-A2文件適用于：實驗室驗證廠商性能聲明，2*1*3*5EP9-A3文件適用于：建立廠商測量程序之間的相關(guān)性，臨床實驗室引入測量程序EP9-A3方案：測量程序熟悉階段 /比較實驗1

9、6. 準(zhǔn)確度：被測量的測得值與其真值間的一致程度及格 良好 優(yōu)秀正確度：無窮多次重復(fù)測量所得測得值的平均值與一個參考量值間的一致程度 分析干擾：在測定某分析物的濃度或活性時，受另一非分析物影響而導(dǎo)致測定結(jié)果增 咼或減低17. 方法決定圖：2S<TEa,3S<TEa,4S<TEa,18. 分析測量范圍：患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理(稀釋、濃縮或其他預(yù)處理)，由測量系統(tǒng)直接測得的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)，一系列不同標(biāo)本分析物測量值與實際濃度呈線性關(guān)系臨床可報告范圍：是定量檢測項目向臨床能報告檢測范圍，患者標(biāo)本可經(jīng)稀釋、濃縮 或其他預(yù)處理19. 線性：指待測標(biāo)本中能直接按比例關(guān)系給出分析物

10、濃度結(jié)果的能力線性范圍：指測量系統(tǒng)所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)20. 檢出限：在給定測量程序獲得的測得值，其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率為聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率為a定量限：在規(guī)定可接受精密度和正確度條件下，能定量測出標(biāo)本中分析物的最小量， 也稱確定低限，檢測范圍低限空白限：在規(guī)定可能條件下，空白標(biāo)本被觀察到的最大檢測結(jié)果21. 定性檢驗：是僅給出陽性或陰性實驗結(jié)果的試驗定性檢驗方法評價：1.重復(fù)性評價2.方法學(xué)比較有病時，發(fā)現(xiàn)疾病的能力 無病時，排除疾病的能力95中心區(qū)間評估精密度：2種或多種方法測同一標(biāo)本比較結(jié)果22. 診斷靈敏性=A/(A+C)*100診斷特異性=

11、D/(B+D)*10023. 生物參考區(qū)間：參考值分布的參考范圍：所有參考抽樣組的各個參考值的集合參考區(qū)間判斷標(biāo)準(zhǔn)：至少120個參考數(shù)據(jù)，用三分之一規(guī)則判斷，用疑似離群值和其相鄰點的差值D/數(shù)據(jù)全距R,比值 >=三分之一，為離群值，應(yīng)刪除參考區(qū)間的驗證：1.系統(tǒng)性評審2. 用20個參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證，<=1個結(jié)果落在參考區(qū)間外3. 確定95的標(biāo)本檢測結(jié)果在該方法參考區(qū)間內(nèi)4. 若不符合，則增加至 60個參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證24. 計量溯源性定義：通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的 測量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項校準(zhǔn)均會引入測量不確定度計量溯源性意義：

12、實現(xiàn)正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用：1.溯源鏈的計量 2.醫(yī)生應(yīng)收集許多其他信息計量溯源鏈：由于將測量結(jié)果與對照對象聯(lián)系起來的測量標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)的次序計量溯源性鏈的理想終點是：國際單位制系統(tǒng)相關(guān)單位的定義，但步驟的選擇和給定值 所處計量學(xué)溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級的測量程序和校準(zhǔn)品SI單位一一級參考測量程序一一級校準(zhǔn)品一二級參考測量程序一二級校準(zhǔn)品一制造商選定 測量程序一制造商工作校準(zhǔn)品一制造商常設(shè)測量程序一制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品一終用戶常規(guī)測 量程序一常規(guī)樣品一結(jié)果從左到右溯源性降低，不確定性升高25. 測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)測量不確定度評定流程：1.分析不確定度

13、來源和建立測量類型2. 評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度3. 計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度4. 確定擴展不確定度5. 報告測量結(jié)果26. 標(biāo)準(zhǔn)不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測量不確定度，用統(tǒng)計分析的方法進(jìn)行評定合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：由在一個測量模型中各輸入量放入標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度獲得的輸出量 的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度擴展部確定度：合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度與一個大于1的數(shù)字因子的乘積27. 自下而上法：常特指為GUM方法或模型方法自上而下法：運用統(tǒng)計學(xué)原理直接評定特定測量系統(tǒng)之受控結(jié)果測量不確定度28. 15189目的 主要目的：用于醫(yī)學(xué)實驗室建立自己實驗室的質(zhì)量管理體系評估自己實驗室的檢驗質(zhì)量能力其次目的：認(rèn)可機構(gòu)：確認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室檢驗質(zhì)量和

14、能力29. 實驗室信息管理總則：實驗室應(yīng)能訪問滿足用戶需要和要求的服務(wù)所需的數(shù)據(jù)和信息實驗室應(yīng)有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性 在本準(zhǔn)則中，信息系統(tǒng)包括以計算機及非計算機系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù)和信息的管理職責(zé)和權(quán)限：實驗室應(yīng)規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)維護(hù)和修改實驗室應(yīng)規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，特別是從事以 下活動人員：1.訪問患者數(shù)據(jù)和信息2. 輸入、修改患者數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果3. 授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié)果和報告30. 循證醫(yī)學(xué)：慎重、準(zhǔn)確和明智應(yīng)用可獲取的最新，最佳研究證據(jù)，結(jié)合醫(yī)師個人專業(yè)技 能和長期臨床經(jīng)驗，考慮患者價值觀和意愿，制定三者完美結(jié)合最

15、佳診治方案循證檢驗醫(yī)學(xué)：應(yīng)用于檢驗醫(yī)學(xué)的EBM，按EBM “最新最佳研究證據(jù)為基礎(chǔ)”原則，用臨床流行病學(xué)方法學(xué)規(guī)范檢驗醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計和項目評價，在當(dāng)前最佳檢驗技術(shù) （方法最佳靈敏度和特異性）和質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)上，向臨床提供能最準(zhǔn)確反映患者疾病的檢驗結(jié)果ISO （國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）CLSI （臨床和實（診斷最佳靈敏度和特異性）=ISO1518931. 與醫(yī)學(xué)實驗室管理和質(zhì)量密切相關(guān)國際組織： 驗室標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會）32. CNAS-CL02 :醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（管理要求、技術(shù)要求）1. 提出臨床需要解決的問題2. 檢索問題相關(guān)的最新研究證據(jù)3. 評價最新證據(jù)的真實性和重要性4. 用當(dāng)前最佳證據(jù)

16、指導(dǎo)臨床決策和實踐5. 評價臨床實踐的結(jié)局35.閃點：閃燃的最低溫度，閃點越低危險性越大 閃燃（自燃）：易可燃物質(zhì)在常溫下自發(fā)熱或沒有外界熱源的直接作用， 礙使得溫度上升，達(dá)到一定溫度便自發(fā)出現(xiàn)燃燒現(xiàn)象GB/T22576 :醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求33. CNAS-CL02 的基本條款：與 ISO15189 一樣由于散熱受到阻34. 實踐循證醫(yī)學(xué)有哪 5個基本步驟：甲烷）37. 生物安全防護(hù)：指在實驗室環(huán)境下處理和保存感染性物質(zhì)的過程中采用的一系列的防護(hù) 措施，包括一級防護(hù)和二級防護(hù)38. 一級防護(hù)：包括規(guī)范操作技術(shù)與規(guī)程，配置適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，保護(hù)操作人員和室內(nèi)直接 環(huán)境免遭感染性物質(zhì)的

17、污染二級防護(hù)：包括合理的實驗室設(shè)施設(shè)計和嚴(yán)格規(guī)范的操作流程， 免受感染性物質(zhì)污染39. 生物安全防護(hù)目的：確保工作任務(wù)的完成（以人為本、和諧社會）生物分級：一、二、三、四級，級別不同，要求不同，適用范圍不同 一級實驗室：教學(xué)實驗室 二級實驗室：血清血液樣品檢測，滅活的病毒，產(chǎn)生氣溶膠樣品等 三級實驗室：通過呼吸傳染致死的微生物，AIDS等三級實驗室必須要裝二級或以上安全柜 手衛(wèi)生控制醫(yī)院性感染的最重要最簡便易行的措施，手上有常居菌的存在，暫居菌的存手套不能代替洗手，帶手套只能接觸可能污染物品，脫手套后要洗手 檢驗結(jié)果可靠，及時，有價值 統(tǒng)計質(zhì)量控制：指應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進(jìn)行監(jiān)

18、控與診斷，從而達(dá)到40.41.在用以保護(hù)實驗室外環(huán)境36.滅火器 1.二氧化碳滅火器：易燃液體：600V以下帶電設(shè)備及宜用水、泡沫或干粉滅火而損壞的2. 泡沫式滅火器：非水溶性易燃液體油等和固體木材、橡膠、纖維，水溶性， 可易燃醇等和帶電設(shè)備，儀器等不能用泡沫式滅火器3. 1211滅火器：油類，精密儀器設(shè)備，文物，圖書等（鹵化物二氟一氯一溴42.43.保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的，可以有效提高檢驗結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果了解分析過程的質(zhì)量情況稱分析過程質(zhì)量控制統(tǒng)計過程控制有兩個必要組成內(nèi)容：1.每批檢測中使用控制品的數(shù)量2. 使用什么控制規(guī)則判斷控制值

19、是否接受44. 室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度）：按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學(xué)規(guī)律的控制圖上，運用控制規(guī)則對控制圖上的測定值進(jìn)行評估，以此推測同批次患者標(biāo)本的檢測質(zhì)量是否在控（定義1）檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素（定義2）室內(nèi)質(zhì)控的目的：通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結(jié)果的可靠性，控制本實驗室測定的精密度，監(jiān)測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié) 果的一致性

20、45. 室間質(zhì)量評價：即能力驗證或外部質(zhì)量評價，指對家實驗室對同一標(biāo)本進(jìn)行分析，由外 部獨立機構(gòu)收集和統(tǒng)計實驗室的檢測結(jié)果，以此評價實驗室的操作過程是否滿意（定義是指多家實驗室分析同一標(biāo)本并由外部獨立結(jié)構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果，以此評價實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性（定義2）室間質(zhì)量評價的主要目的： 1.幫助參與實驗室提高檢驗質(zhì)量，改進(jìn)工作，提高檢驗結(jié) 果的準(zhǔn)確性，避免潛在的醫(yī)患糾紛和法律訴訟2. 建立參與室間質(zhì)量評價實驗室間檢測結(jié)果的可比性和 一致性，為區(qū)域性檢驗結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ)3. 為實驗室認(rèn)證、認(rèn)可、評審、注冊和資質(zhì)認(rèn)定等提供依4. 對市場上同類分析檢測系統(tǒng)（儀器、試劑等）的質(zhì)量進(jìn) 行比較，

21、并協(xié)助生產(chǎn)單位改進(jìn)質(zhì)量等能力驗證：通過實驗室間的比對判定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力的活動， 是為確定某個實驗室進(jìn)行某項特定校準(zhǔn)檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實驗室間比對46. 標(biāo)準(zhǔn)差：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計量變異系數(shù)：它是標(biāo)準(zhǔn)差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計指標(biāo)，用來表示不精 密度47. 質(zhì)控品的選擇和使用：IFCC對質(zhì)控品的定義為專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液， 不能用于校準(zhǔn)常用的質(zhì)控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物等質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等基質(zhì)：對某一分析物進(jìn)行檢測時（分析中），處于該分析物周圍的其它成分就是該分析物的基體基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對分