生產(chǎn)過程控制和更改管理程序

1、1 目的為確定和策劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，確保過程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，本程序規(guī)定了過程、過程更改控制管理的職責(zé)和內(nèi)容。2范圍本程序適用于公司對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有活動和過程的策劃、控制和更改控制。3 職責(zé)3.1 生產(chǎn)制造部是本程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的控制。3.2 技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織過程的策劃、控制計劃 / 作業(yè)指導(dǎo)書的制定、更改和過程能力的調(diào)查。3.3 營銷采購部、綜合事業(yè)部、財務(wù)部等部門協(xié)助。4 相關(guān)文件4.1APQP 參考手冊4.2 工裝管理程序 PX/QS2-18-20044.3 設(shè)備管理程序 PX/QS2-17-20044.4 過程審核管理程序 PX/QS2-27-2004

2、4.5 糾正和預(yù)防措施的管理程序 PX/QS2-34-20044.6 過程設(shè)計和開發(fā)的管理程序 PX/QS2-12-20044.7 生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序 PX/QS2-13-2004 4.8 文件的管理程序 PX/QS2-01-20044.9 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃管理程序 PX/QS2-09-2004 5 工作描述5.1過程策劃5.1.1 新產(chǎn)品的過程策劃按過程設(shè)計和開發(fā)管理程序進(jìn)行。5.1.2 控制計劃 / 作業(yè)指導(dǎo)書的制定 在過程設(shè)計和開發(fā)過程中，技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、采購、 銷售等人員組成多功能小組，編寫控制計劃 / 作業(yè)指導(dǎo)書。5.1.3 設(shè)施、設(shè)備工裝的配備 生產(chǎn)制造部負(fù)

3、責(zé)工廠的布局，應(yīng)最大限度地減少產(chǎn)品的搬運(yùn)，便于產(chǎn)品的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須考慮到人機(jī)工程等 因素。在產(chǎn)品壽命周期內(nèi) ,設(shè)備、工裝如同整個過程一樣 ,任何部門更改或增加都 要向生產(chǎn)制造部提出書面申請。經(jīng)過生產(chǎn)制造部的批準(zhǔn)后方可實施。批準(zhǔn)的依 據(jù)必須考慮到設(shè)備、工裝的能力 ,原有設(shè)備、工裝的可用性等。5.1.4 特殊特性多功能小組在控制計劃 /作業(yè)指導(dǎo)書中確定的特殊特性 ,必須規(guī)定控制、 監(jiān)督 和標(biāo)識辦法 ,顧客要求的或者本公司識別的特殊特性必須在圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、過程流 程圖、控制計劃、過程 FMEA 、作業(yè)指導(dǎo)書中進(jìn)行標(biāo)識并規(guī)定控制要求。 5.1.5 工藝驗證控制計劃

4、/作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備工裝等必須經(jīng)過工藝驗證后方可投入使用，以確保工藝的先進(jìn)性和合理性。工藝驗證由技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)車間的有關(guān)人員一 起完成。工藝驗證方法按過程設(shè)計和開發(fā)的管理程序的相關(guān)要求執(zhí)行。驗 證后的過程能力指數(shù) Cpk 至少應(yīng)不小于 1.33 。在發(fā)生工藝更改后，應(yīng)重新進(jìn)行 工藝驗證。5.2 過程控制5.2.1 人員為使工序處于受控狀態(tài)，操作者必須嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定 ,操作者初 次上崗前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，合格后持證上崗。每天工作開始前，操作者進(jìn)行生 產(chǎn)起始點檢，填寫“生產(chǎn)起始點檢表” ，確保一切正常后方可生產(chǎn)。5.2.2 關(guān)鍵、特殊工序控制5.2.2.1 關(guān)鍵工序的控制技術(shù)質(zhì)量部對關(guān)鍵工

5、序采取控制方法、監(jiān)督記錄并編制作業(yè)指導(dǎo)書。在實 際控制中，綜合事業(yè)部對關(guān)鍵工序的操作者進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，取得上崗證，方 允許上崗工作。5.2.2.2 特殊工序的控制技術(shù)質(zhì)量部對特殊工序進(jìn)行重點控制 ,建立監(jiān)控記錄并編制作業(yè)指導(dǎo)書 ,在 實際操作中 ,生產(chǎn)制造部操作者對本工序的工藝參數(shù)實施過程監(jiān)控,并堅持對操作者實行持證上崗 .5.2.2.3 在生產(chǎn)過程中操作者應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄，填寫檢查記錄、控制 圖表，在過程控制中發(fā)生異常現(xiàn)象，由操作人報告維修人員或工藝員，查明原 因及時處理 5.2.2.4 過程監(jiān)視 生產(chǎn)制造部對影響特殊特性的參數(shù)要進(jìn)行監(jiān)控。控制計劃中所列特性均應(yīng) 按作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)程等

6、過程控制文件進(jìn)行監(jiān)視。5.2.2.5 過程能力研究 技術(shù)質(zhì)量部對新產(chǎn)品影響特殊特性的關(guān)鍵工序按照過程設(shè)計和開發(fā)管理 程序的“ Ppk 計量型（或 PPM 計數(shù)型）初始過程能力研究計劃”和統(tǒng)計過 程控制管理程序進(jìn)行初始過程研究，初始過程能力指數(shù) Ppk 至少達(dá)到 1.67 。 對已批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)制造部每月對特殊特性工序進(jìn)行一次工序能力調(diào)查。 除非在控制計劃 / 作業(yè)指導(dǎo)書中有其它要求， 否則穩(wěn)定過程的能力指數(shù) Cpk 應(yīng)至 少達(dá)到 1.33 。當(dāng)過程能力達(dá)不到要求時，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)組織相關(guān)部門分析原因 并制定反應(yīng)計劃， 反應(yīng)計劃應(yīng)包括控制過程輸出或 100% 檢驗。為確保過程趨向 于穩(wěn)定和有

7、能力，技術(shù)質(zhì)量部必須按照糾正和預(yù)防措施的管理程序制定和 完成糾正措施計劃。有要求時，此計劃應(yīng)得到顧客的批準(zhǔn)，當(dāng)過程發(fā)生工裝更 換等重要情況時，應(yīng)在控制圖中標(biāo)注。當(dāng)顧客要求過高或過低的能力時，技術(shù) 質(zhì)量部應(yīng)在控制計劃中作出相應(yīng)備注。5.2.2.6 技術(shù)質(zhì)量部每半年按照過程審核管理程序?qū)﹃P(guān)鍵工序進(jìn)行一次過 程審核。5.2.2.7 應(yīng)重點控制關(guān)鍵、 特殊工序的設(shè)備、 工裝，執(zhí)行設(shè)備管理程序 和工 裝管理程序。5.3 應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃是當(dāng)發(fā)生如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退 貨和供方造成的供貨不及時等情況時，保證按期向顧客提供產(chǎn)品。營銷采購部 負(fù)責(zé)制定采購及供方應(yīng)急措施計劃 ,生產(chǎn)制造

8、部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)應(yīng)急措施計劃 ,技 術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定工藝應(yīng)急措施計劃 ,綜合事業(yè)部負(fù)責(zé)制定人員應(yīng)急措施計劃。 5.4 設(shè)備應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以保持過程能力，執(zhí)行設(shè)備管理程序 。 5.5工裝應(yīng)對模具、夾具、工位器具進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以保持過程能力，執(zhí)行工 裝管理程序。5.6 環(huán)境 生產(chǎn)車間應(yīng)保持適宜的工作環(huán)境，包括廠房維護(hù)、燈光照明、噪聲、取暖、通風(fēng)、廠房安全，使生產(chǎn)現(xiàn)場處于清潔、有序的狀態(tài)，具體執(zhí)行安全環(huán)境管 理程序。5.7 過程更改5.7.1 本公司鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，可能發(fā)生的過程更改的原因： 工程設(shè)計、設(shè)計規(guī)范或材料的改變；使用了新的或改變的工裝； 對現(xiàn)有的工裝及設(shè)備進(jìn)行了重新裝

9、配；生產(chǎn)過程或方法的改變； 生產(chǎn)場地發(fā)生變化； 供方提供零件、材料或服務(wù)發(fā)生變化；以上原因所有部門均可提出“過程更改申請單“。要寫明更改的原因和方案。5.7.2 技術(shù)質(zhì)量部對要求變更的過程進(jìn)行分析，包括可行性和更改方案。5.7.3 技術(shù)質(zhì)量部對“過程更改申請單”進(jìn)行審批并注明處理意見。一般的工藝 更改由技術(shù)質(zhì)量部長批準(zhǔn)即可，如遇重大更改（如工裝設(shè)備更換、工藝方案的 重大變化、對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重影響的變更等） ，應(yīng)由總工程師批準(zhǔn)。5.7.4 申請批準(zhǔn)后，由多功能小組按“過程更改申請單”上更改方案和處理意見 對過程進(jìn)行變更并驗證，作出驗證報告，報告包括更改前狀況、更改內(nèi)容、更 改前后的效果對比、更改

10、費用等。如果不能通過驗收，要重新變更。5.7.5 多功能小組驗證合格后，如果是臨時變更，由技術(shù)質(zhì)量部下發(fā)通知單給有 關(guān)單位，通知單必須有明確的有效期或適用的對象，當(dāng)超出有效期或適用對象 時，該文件即自動作廢。如果是永久性更改，按生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的有關(guān)規(guī) 定執(zhí)行后，更改工藝文件（按文件的管理程序執(zhí)行）并保存更改生效日期 的記錄。5.8 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 / 批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可 當(dāng)過程的任一因素如：材料改變，作業(yè)更改、過程初始作業(yè)和運(yùn)行過長時 間的停頓時均須應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 / 批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可，由檢查員進(jìn)行作 業(yè)準(zhǔn)備的驗證 / 批量生產(chǎn)的認(rèn)可。驗證的方法采用首、末件比較或統(tǒng)計技術(shù)，驗 證的結(jié)果

11、操作者應(yīng)記錄在“生產(chǎn)起始點檢表” 。如果出于進(jìn)度原因沒能直接進(jìn)行 認(rèn)可，所生產(chǎn)產(chǎn)品須清楚標(biāo)識并隔離直至驗證 / 認(rèn)可為止。5.9對于顧客指定的外觀項目的評價區(qū)，必須有適當(dāng)?shù)恼彰骱蜆?biāo)準(zhǔn)樣件，評價設(shè) 備和標(biāo)準(zhǔn)樣件均應(yīng)得到維護(hù)，評價人員應(yīng)經(jīng)過考核、持證上崗。5.10對現(xiàn)生產(chǎn)工藝效果的評價按照工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃管理程序的要求，多功能小組必須不斷地 就生產(chǎn)工藝與要求之間的偏差及可能的改進(jìn)潛能進(jìn)行復(fù)查，評審包括如下內(nèi)容： 工藝文件、合適的自動化程序，人機(jī)工程學(xué)和人為的因素，創(chuàng)造價值的工作比 例、庫存管理制度。6質(zhì)量記錄記錄名稱保存期保存地址6.1PX/QS4-16-01 生產(chǎn)起始點檢表一年綜合事業(yè)部6.2PX/QS