新版GMP培訓(xùn)考試題及答案

1、否符考核內(nèi)容： 10 版 GMP 的變化與重點考核時間：年月姓名：部門：成績：一選擇題（ 2 分 /題，共 30 分）1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂） 已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù) 會議審議通過， 2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（ ）起施行。A2011 年B 2012 年C 2013 年2下列哪一項不是實施 GMP 的目標要素： （ ）A 將人為的差錯控制在最低的限度B 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D 與國際藥品市場全面接軌3制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（）5.證明任何操作規(guī)程（或方法

2、）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為： （）A. 檢驗B. 驗證C. 工藝考核6.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當：（A.銷毀B .返包C .退還藥品經(jīng)銷商7.作為制藥企業(yè)， 我們應(yīng)當把什么放在第一位？（）8.藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）D 2015 年A .自來水B.飲用水C.純化水D .注射用水4.物料必須從（A .供應(yīng)管理部門）批準的供應(yīng)商處采購。B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D .財務(wù)管理部門D. 質(zhì)量保證）D .上交藥品行政管理部門A .生產(chǎn)B .質(zhì)量C.信譽D .效益A .半年B .一年C .二年D .三年9.2010 年修訂的

3、 GMP 沒有的章節(jié)（）A .機構(gòu)與人員B .設(shè)備C .生產(chǎn)管理10.每批藥品均應(yīng)當由（）簽名批準放行A.倉庫負責人B.財務(wù)負責人C.市場負責人D .衛(wèi)生管理11. 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫12. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（A .可以發(fā)放B .審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D .檢驗合格即可發(fā)放13. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當符合（A.食用標準B .藥用標準D. 質(zhì)量受權(quán)人）C.崗位操作人員填寫D .班長填寫）C.相應(yīng)的質(zhì)量標準D .衛(wèi)生標準15.（）應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施

4、情況，評估企業(yè)是14.通常認為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A .中間產(chǎn)品B .待包裝產(chǎn)品C .試劑D .包裝材料否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A .生產(chǎn)負責人B .生產(chǎn)管理部門二.不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，1 .為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，A .中華人人民共和國憲法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例2.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（有組織、有計劃的全部活動。A .人員B .廠房C .驗證C更多 GMP質(zhì)量負責人 3分 /題，共資料 http:/D .質(zhì)量管理部門30 分）。GMP 制定的依據(jù)B .中華人民共和國藥品管理法D .藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

5、） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的D 自檢3為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求（A 人員B 廠房C 設(shè)施4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（A .企業(yè)負責人B .生產(chǎn)管理負責人5必須每年體檢一次的人員包括（A .生產(chǎn)操作人員B .質(zhì)量管理人員D .設(shè)備）。C.質(zhì)量管理負責人）C.洗衣工作人員6. 只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（A .待驗物料B .不合格產(chǎn)品C.退貨7. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料（A .名稱B .數(shù)量C.流向）。D 總工程師D 食堂工作人員）D 召回的產(chǎn)品 ）D 種類8物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)

6、當符合（ A 合格先出B 先進先出C 急用先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ A 設(shè)計確認B 安裝確認C 運行確認10藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（ A 質(zhì)量標準B 操作規(guī)程三.判斷題（正確的標，錯誤的標 X。質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。）的原則。D .近效期先出）。D .性能確認.(5.C .設(shè)備運行記錄2 分 /題，共 （D 穩(wěn)定性考察報告20 分）任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。 生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、 ）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求

7、一致。 所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，（6.7.8.有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。）（與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。） 以避免混淆或交叉污染。）如同一區(qū)域內(nèi)9.所有執(zhí)行 GMP 的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。10.不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作， 交叉污染的可能。 （ ）四.闡述題（ 20 分題，共 20 分）1 .什么是質(zhì)量風險管理？答：（） 除非沒有發(fā)生混淆或否符考核內(nèi)容： 10 版 GMP 的變化與重點考核時間：年月姓名：部門：成績：一選擇題（ 2 分 /題，共 30 分）1 藥品生產(chǎn)質(zhì)

8、量管理規(guī)范（ 2010 年修訂） 已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù) 會議審議通過， 2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（A ）起施行。A2011 年B 2012 年C 2013 年2下列哪一項不是實施 GMP 的目標要素： （ D ）A 將人為的差錯控制在最低的限度B 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D 與國際藥品市場全面接軌3制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用（B ）A .自來水B .飲用水C.純化水4.物料必須從（ C）批準的供應(yīng)商處采購。15.（ D ）應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控 GMP 的實施情況，評估

9、企業(yè)是D 2015 年D.注射用水A .供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D .財務(wù)管理部門5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、 生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為： （ B ）A. 檢驗B. 驗證C. 工藝考核6.因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當：（ AA.銷毀B .返包C .退還藥品經(jīng)銷商7. 作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當把什么放在第一位？（A .生產(chǎn)B .質(zhì)量C.信譽D. 質(zhì)量保證）D .上交藥品行政管理部門B ）D .效益8. 藥品的批記錄及發(fā)運記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（A .半年B .一年C .二年D .三年9.2010 年修訂的 GMP 沒有的章節(jié)（

10、 D ）A .機構(gòu)與人員B .設(shè)備10.每批藥品均應(yīng)當由（ DA.倉庫負責人B.財務(wù)負責人11. 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫12. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ A .可以發(fā)放 B .審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放 C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D .檢驗合格即可發(fā)放13. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當符合（A.食用標準B .藥用標準14.通常認為，原輔料為除（DA .中間產(chǎn)品B .待包裝產(chǎn)品DC .生產(chǎn)管理 簽名批準放行C. 市場負責人C ）D .衛(wèi)生管理D. 質(zhì)量受權(quán)人C.崗位操作人員填寫C ）D.班長填寫B(tài)C.）相應(yīng)的質(zhì)量標準之

11、外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。C .試劑D .包裝材料D .衛(wèi)生標準合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。 更多 GMP 資料 http:/A 生產(chǎn)負責人B 生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量負責人D 質(zhì)量管理部門二不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分 /題，共 30 分）1 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（ BC ）。A中華人人民共和國憲法B 中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D .藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A .人員B .廠房C .驗證D .自檢3為實現(xiàn)質(zhì)

12、量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求（ABCD ）A 人員B 廠房C 設(shè)施4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當包括（A .企業(yè)負責人B .生產(chǎn)管理負責人5必須每年體檢一次的人員包括（ABA .生產(chǎn)操作人員B .質(zhì)量管理人員D 設(shè)備ABC ）。C.質(zhì)量管理負責人D .總工程師）C.洗衣工作人員D .食堂工作人員否符6只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD ）A .待驗物料B .不合格產(chǎn)品C.退貨D .召回的產(chǎn)品7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料（AC ）A 名稱B 數(shù)量C 流向D 種類四問答題（ 20 分題,共 20 分）1什么是質(zhì)量風險管理？答：質(zhì)量風險管理

13、是在整個產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風險進行評估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。8物料應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合（A .合格先出B .先進先出C .急用先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認下列過程（ABCDA.設(shè)計確認B .安裝確認C .運行確認10藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（ A 質(zhì)量標準 B 操作規(guī)程三.判斷題（正確的標V,錯誤的標X。質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。BD ）的原則。D 近效期先出）。D 性能確認1234（5ABDC 設(shè)備運行記錄2 分 /題，共（xD 穩(wěn)定性考察報告任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。 生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、V）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 取樣區(qū)的空氣潔凈度級