22011檢驗記錄和檢驗單管理規(guī)程

1、第1頁共 6 頁北京百慧生化制藥有限責任公司管理標準文件名稱檢驗記錄和檢驗報告書管理規(guī)程編號22011編制人編制部門編制日期審核人審核部門審核日期批準人批準部門批準日期生效日期年 月日版本第 1 版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1 份分發(fā)部門質(zhì)量管理部1 目的：為規(guī)范檢驗記錄和檢驗報告書的填寫、復核及歸檔等規(guī)范，建立本規(guī)程。2 范圍：適用于本公司所有檢驗記錄和檢驗報告書的管理。3 責任：3.1 QC 檢驗員：負責按照規(guī)程認真、及時填寫檢驗記錄和檢驗報告書；復核、歸檔 檢驗記錄和檢驗報告書。3.2 QC 主管：負責檢驗記錄和檢驗報告書的審核及檢驗報告書的簽發(fā)。4 內(nèi)容：4.1 定義：4.1.1 檢驗

2、記錄：檢驗人員對檢驗工作的實時記錄，檢驗的內(nèi)容必須和質(zhì)量標準/分析方法一致，檢驗記錄應涵蓋檢驗過程的所有信息，所有檢驗記錄應受控管理。4.1.2 原始數(shù)據(jù)：是最初觀察和活動的結果，也是對項目、工藝或研究報告改進和評估 的必要條件。原始數(shù)據(jù)可以采用紙質(zhì)形式也可采用電子形式。4.1.3 手寫原始數(shù)據(jù)：即手工記錄某項活動的結果（如 PHS、溫度等）。4.1.4 電子原始記錄：包括未被加工的原始數(shù)據(jù)，加工過的原始數(shù)據(jù)，以及再加工過（手 工/電第2頁共 6 頁子）的原始數(shù)據(jù)。未被加工的原始數(shù)據(jù)是指沒有由用戶選定參數(shù) （如色譜中的積分參數(shù)） 約束的數(shù)據(jù)。加工過的原始數(shù)據(jù)是指經(jīng)過用戶選定參數(shù)（如色譜中的積分

3、參數(shù)）約束的數(shù)據(jù)。再加工過（手動/電子）的原始數(shù)據(jù)是指由用戶有意識的調(diào)整參數(shù)后得到的數(shù)據(jù)。文件名稱檢驗記錄和檢驗單管理規(guī)程編號220114.2 規(guī)程：421 原始數(shù)據(jù)的管理：4.2.1.1 原始數(shù)據(jù)的類型包括手寫原始數(shù)據(jù)和電子原始數(shù)據(jù)兩類。4.2.1.2原始數(shù)據(jù)范圍：4.2.1.2.1取樣記錄；4.2.1.2.2 檢驗記錄及報告；4.2.1.2.3從檢驗設備中打印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液（氣）相色譜圖、紅外圖4.2.1.2.4 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；4.2.1.2.5 檢驗設備和儀器的確認和校準記錄；4.2.1.2.6 計量器具的校準記錄；4.2.1.2.

4、7 驗證方案和報告。4.2.1.3原始數(shù)據(jù)填寫：4.2.1.3.1在實驗過程中應及時仔細記錄實驗過程和觀察結果，全部的原始數(shù)據(jù)和計算 必須受控管理，應原始、真實，內(nèi)容完整準確，嚴禁事后補記或轉抄，更不能擅自將受控記 錄更換或銷毀。原始檢驗記錄由質(zhì)量管理部 QA 統(tǒng)一發(fā)放。4.2.1.3.2記錄應用寫后不褪色的黑色或藍黑色簽字筆或鋼筆書寫，字跡應清晰易讀、 整潔、不易擦除，禁止覆蓋、刪除或涂抹任何已填寫的數(shù)據(jù)信息。4.2.1.3.3原始記錄空格留夠書寫位置，內(nèi)容填寫齊全，不得留有空白區(qū)域或空白頁， 如無內(nèi)容填寫時要用斜線劃掉，以證明不是填寫者疏忽；內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不 得用“”或“同上

5、”或“.”等表示。不可使用不規(guī)范的縮寫去記錄文字或單位。第3頁共 6 頁4.2.1.3.4活頁文件必須系統(tǒng)收集并統(tǒng)一編號。不得將原始數(shù)據(jù)隨意寫在零散的紙片、 記事貼或另一面已使用的廢紙上。4.2.1.3.5如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更 改和刪除情況應有記錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應有他人獨立進行復核。4.2.1.4 原始數(shù)據(jù)復核:文件名稱檢驗記錄和檢驗單管理規(guī)程編號220110原始數(shù)據(jù)需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注姓名和日期。1檢驗復核人對操作者所做檢驗記錄應當仔細核對，復核內(nèi)容包括實驗的準確性、檢驗項目完整性、書寫工整、正確，改錯正確（必要時加以說明）、

6、計算公式、計算數(shù)值 均正確、實驗記錄填寫完整、正確、與質(zhì)量標準的符合性的確認。未經(jīng)復核員復核簽名的記 錄不能提交或匯總，更不能進入批記錄，該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗員對此負責。原始記 錄符合規(guī)定要求，復核員簽名，否則可拒絕復核，待檢驗員按要求改正后再復核簽名，或報 主管負責人令其改正后再簽名。4.2.1.5記錄的更改如需改正，用單線劃除錯誤的記錄，并使原有信息仍清晰可辨，書寫正確信息后簽注姓 名和日期，記錄的更改必要時應簡單注明原因。記錄如因污損需重新謄寫，需經(jīng)主管人員批 準同意后，到記錄管理員處另取新的空白記錄進行更換。所有轉抄記錄必須有另外一人進行 復核，轉抄人及復核人應在轉抄記錄上簽名、

7、簽日期。原有記錄不得銷毀，而應作為重新謄 寫記錄的附件保存。同時還應說明謄寫的原因。4.2.1.6 所有原始數(shù)據(jù)必須保存：0如用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，應對數(shù)據(jù)進行及時復印，把復印件及原熱敏紙上的 數(shù)據(jù)一同附在記錄中。1對于某些數(shù)據(jù)如產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物等，宜對數(shù)據(jù)進行 趨勢分析，并保存趨勢分析報告，以便了解體系的整體狀況。2所有原始數(shù)據(jù)原件均應在專門的儲存區(qū)域中存檔，并由專門人員采用安全有 序的第4頁共 6 頁方式進行管理和保存，且儲存環(huán)境不應有導致記錄被損害的因素。4.2.1.6.4 用電子方法保存的原始數(shù)據(jù)，應有備份（可用移動硬盤備份），以確保記錄的 安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)

8、便于查閱，原件和備份可保存在不同的房間。期間如果計算機 硬盤已滿，可以轉移至其他可移動存儲盤。數(shù)據(jù)指定專人管理，每個季度末定期進行備份。4.2.2 記錄在實驗過程中完成，實驗記錄包括檢驗的原始測試數(shù)據(jù)和計算結果，原始測 試數(shù)據(jù)、樣品批號或編號、稱樣量、測試方法、具體操作步驟、實驗觀察結果均為原始記載。文件名稱檢驗記錄和檢驗單管理規(guī)程編號22011在填寫原始檢驗記錄時，計算部分應注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致。記錄應包括以下 內(nèi)容：422.1 產(chǎn)品或物料的名稱（品名不得簡寫）及代碼、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號， 取樣日期、必要時注明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱和來源；對于試驗中所使用的試劑，

9、 其名稱或代碼、生產(chǎn)商的名稱、生產(chǎn)日期和有效期都應包括在質(zhì)量測試記錄中；4.2.2.2 依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；4.2.2.3檢驗所用的儀器和設備的型號或編號；盡可能采用檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，且標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和 日期。如打印出的原始數(shù)據(jù)記錄紙張很小時，應貼在相關記錄的前面或者背面，同時在打印 記錄上簽名，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期；對于非打印圖譜在記錄中也注明所用儀器或設備的型號和編號；4.2.2.4檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；4.2.2.5 檢驗所

10、用動物的相關信息；4.2.2.6檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度（如需做紅外鑒別、檢測 PH 值、測定水分的）；4.2.2.7檢驗結果，包括計算和分析儀器的圖表、圖譜或曲線圖、觀察情況、計算公式、 色譜圖、結果判斷以及依據(jù)的檢驗報告的編號；第5頁共 6 頁4.2.2.8 與實驗相關的所有計算。例如：度量單位，校正因子；4.2.2.9 檢驗人員的簽名和日期；復核人員的簽名和日期；4.2.2.10 所有檢驗記錄（包括報告書、圖譜等活頁記錄）必須系統(tǒng)收集并統(tǒng)一編號。4.2.3 填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如 2013 年 03 月 20 日或 2013.03.2

11、0，不得簡 寫。4.2.4 與批記錄相對應的所有受控記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，確認和驗證、 穩(wěn)定性考察的相關記錄和報告等重要文件不得銷毀。文件名稱檢驗記錄和檢驗單管理規(guī)程編號22011425 檢驗報告書的出具：樣品檢驗完成后均出具檢驗報告書。425.1 檢驗報告書的內(nèi)容：425.1.1物料檢驗報告書一般包括：物料的品名、批號、規(guī)格、批量、物料代碼、來 源、取樣日期、檢驗日期、報告日期、檢驗依據(jù)、檢驗項目、標準規(guī)定、檢驗數(shù)據(jù)、結論等。 QC 室依據(jù)生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和自己的檢驗結果出具檢 驗報告書。在檢驗報告書上標明“符合要求”或“不符合要求”的結論。4

12、.2.5.1.2 產(chǎn)品檢驗報告書一般包括：產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、取樣日期、 報告日期、有效期、包裝形式、檢驗依據(jù)、批量、檢驗項目，標準規(guī)定、檢驗數(shù)據(jù)、結論等。425.2 定量數(shù)據(jù)報告，以實際測得數(shù)值進行報告。425.3 樣品完成全項檢驗后，主檢人負責匯總同一個檢品的全部檢驗原始記錄，依據(jù) 原始記錄使用批準的報告書模板出具檢驗報告，如委托外部實驗室進行檢驗，應在檢驗報告 中予以說明。在檢驗報告書上需標明“符合要求”或“不符合要求”的結論。并在檢驗人處 簽名及日期；復核人復核檢驗報告內(nèi)容，符合規(guī)定后在復核人處簽名及日期，并將檢驗報告 及原始記錄交 Q（負責人。4.2.5.4 QC 負責

13、人接收到檢驗報告書及原始記錄后簽名，將審核后的檢驗報告書及檢驗 記錄交給 QA 室審核后用于放行。4.2.6 QC 室不需要歸入批記錄的檢驗記錄，如檢驗臺帳、工作對照品（標準品）標定 記錄、第6頁共 6 頁滴定液的配制和標定記錄、培養(yǎng)基的配制記錄等每半年分類裝訂，至少保存三年后統(tǒng) 一銷毀；檢驗記錄及電子圖譜保留五年。4.2.7 檢驗單號：4.2.7.1 為便于管理，對每一類樣品經(jīng)確定，不再更改。4.2.7.2 編號方法：4.2.7.2.1原料、輔料、包裝材料報告單；中間產(chǎn)品報告單；成品報告單要分開書寫， 不能同時開寫在同一報告內(nèi)。4.2.722 原料、輔料、包裝材料報告單：由 6 位數(shù)組成，第 1、2 位數(shù)為年號，第 3、4文件名稱檢驗記錄和檢驗單管理規(guī)程編號22011位數(shù)為月號，第 5、6 位數(shù)字為流水號。編號起終限一個月，下一月從頭開始，但流水號繼續(xù) 延續(xù)下去。例：多烯酸乙酯原料為 2014 年 03 月開具的第一批原料的檢驗報告書，今年