竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁(yè) 共7頁(yè)XXXXXXXXXXX 有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程共8頁(yè) 第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：竹節(jié)參生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國(guó)藥典2020年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：竹節(jié)參5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：品略呈圓柱形，稍彎曲，有的具肉質(zhì)側(cè)根。長(zhǎng)522cm,直徑0.82.5cm。長(zhǎng)表面黃色或黃

2、褐色，粗糙，有致密的縱皺紋及根痕。節(jié)明顯， 節(jié)間長(zhǎng)0.82cm,每節(jié)有1凹陷的莖痕。質(zhì)硬，斷面黃白色至淡黃棕色、黃色 點(diǎn)狀維管束排列成環(huán)。氣微，味苦、后微甜。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 5性味與歸經(jīng)：甘、微苦，溫。歸肝、脾、肺經(jīng)。5.1.6 功能與主治：散瘀止血，消腫止痛，祛痰止咳，補(bǔ)虛強(qiáng)壯。用于瘠嗽 咯血，跌撲損傷，咳嗽痰多，病后虛弱。5.1.7 用法與用量：39g。5.1.8 貯 藏：置通風(fēng)干燥處，防蛀。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋

3、；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5- 10000kg5.3 輔料：無(wú)5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖:6.1竹節(jié)參生產(chǎn)工藝流程圖:6.2 生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序” 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取竹節(jié)參原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過(guò)程中核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁(yè) 共7頁(yè)工挑選，除去雜質(zhì)。將凈

4、竹節(jié)參置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的竹 節(jié)參轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。6.2.2.4 質(zhì)量要求6.2.2.4.1 產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o6.2.2.5 制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不 得過(guò)3%。6.2.2.6 凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-10

5、0%(2)計(jì)算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量6.2.2.7 差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至 如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3包裝：6.2.3.1 包裝6.2.3.1.1 飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填 寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.2.3.1.2 據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批 包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.3.1.3

6、標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁(yè) 共7頁(yè)QA申請(qǐng)標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4 分裝過(guò)程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：

7、凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.3.1.6 裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)<0.51251050Bit ( g) &±1i5小0±10±306.2.3.1.7 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.3.1.8 內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口 嚴(yán)密。6.2.3.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡6.2.

8、3.1.9物料平衡限度：6.2.3.1.9.1內(nèi)包物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%)二合格品數(shù)量 +廢棄物量+取樣量投料量(半成品)100%竹節(jié)參生產(chǎn)工藝規(guī)程第10頁(yè) 共7頁(yè)(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式如下：包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%6.2.3.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則 進(jìn)行糾正和預(yù)，按質(zhì)量事故處理。6.2.3.2外包裝：6.2.3.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；

9、1.1.1.1.1 核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的竹節(jié)參飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和 數(shù)量應(yīng)正確一致。1.1.1.1.2 (合格證)領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請(qǐng)標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.2.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋(PE罐)之間松緊適宜。6.2.3.2.5 封口：封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織 袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.2.3.2.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上 標(biāo)簽。6.2.3.2.7 交料：經(jīng)QA僉查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.2.3.2.8 清場(chǎng)

10、：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.3.2.9 包裝完畢之后，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃 色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.3.2.10 外包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封 口嚴(yán)密。(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%使用量損耗量剩余量100%(2)計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.3.2.11 總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)： 70%(2)計(jì)算公式如下：收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.2.3.2.12 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.3.2.12.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料

11、必須 按程序凈化。(詳見第11條工藝操作過(guò)程中支持文件)6.2.3.2.12.2 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場(chǎng) SOP要求，嚴(yán)格清潔、清場(chǎng)，并 由QA監(jiān)督檢查合格后頒發(fā)清場(chǎng)合格證。6.2.3.2.12.3 生產(chǎn)全過(guò)程，由QA質(zhì)量管理員監(jiān)督。7原料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見第11條工藝操作過(guò)程中支持文件。8物料平衡：各工序的物料平衡標(biāo)準(zhǔn)值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標(biāo)準(zhǔn)值，除包裝工序外。9主要設(shè)備及產(chǎn)能一覽表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)1家生產(chǎn)能力數(shù)量安裝位置4IA11701中藥飲片包裝機(jī)DXDK-300IISTL天津?yàn)I海立成包裝機(jī)械制造有限公司30-100 袋 / 分鐘1包裝間4IA18085公斤定量灌裝機(jī)DGS-10III天津?yàn)I海立成包裝機(jī)械制造 有限公司200 kg/h1包裝間4IA116電動(dòng)封罐機(jī)GT4A3/1包裝間10技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：10.1 技術(shù)安全10.1.1 各工序操作時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生 產(chǎn)安全。10.1.2 生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃?rùn)z修，專人 維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，使用人員要了解設(shè) 備的性能，做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)。10.1.3 生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電管理制度。10.2 勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入車間的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工