IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)WORD版

1、IATF16949：2016汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系Quality managegment systems汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用 ISO9001：2015 的特別要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 forautomotive production And relevant service part organizations草案討論版國(guó)際汽車(chē)工業(yè)組發(fā)布聲明本標(biāo)準(zhǔn)英文草案版于 2016 年 4 月份發(fā)布，征求相關(guān)意見(jiàn)，根據(jù) 6 月份統(tǒng)計(jì)的意見(jiàn)表明正式版 將完全在此草案版的基礎(chǔ)上進(jìn)行語(yǔ)言優(yōu)化，2016年8月

2、9日ISO和IATF共同發(fā)布消息：全新的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系“IATF 16949：2016”即將在2016年10月正式發(fā)布，并取代ISO/TS 16949:2009。本草案版為了滿足現(xiàn)有企業(yè)及相關(guān)人員在轉(zhuǎn)化期間學(xué)習(xí)和研究，特組織質(zhì)量管理領(lǐng)域資深咨詢師、審核員對(duì)IATF16949:2016 英文草案版進(jìn)行翻譯。在本標(biāo)準(zhǔn)（翻譯草案版）翻譯過(guò)程中使用了企業(yè)習(xí)慣用語(yǔ)，如有歧義敬請(qǐng)諒解！本標(biāo)準(zhǔn)（翻譯草案版）在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式出版后聲明作廢，深圳市天一元培訓(xùn)中心不做特別聲明。 同時(shí)對(duì)深圳 SGS 管理體系認(rèn)證有限公司、上海奧世認(rèn)證有限公司在翻譯期間給予了特別支持，在 此表示衷心感謝！本標(biāo)準(zhǔn)（翻譯草案版）主要

3、翻譯者：閆磊、羅健維、任華龍、鄧永強(qiáng)、謝孟龍等對(duì)于參與翻譯的人員表示衷心感謝！前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO 成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參 加該委員會(huì)的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO 與 國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則第一部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類型的 ISO 文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則第二部

4、分的規(guī)則起草（見(jiàn)/directives）。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意，ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。在制定文件期間識(shí)別的專利權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和（或）收到的 ISO 專利聲明表中。（/directives/patents）本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考，并不構(gòu)成背書(shū)。關(guān)于 ISO 符合度評(píng)價(jià)的特定術(shù)語(yǔ)和表達(dá)解釋，以及 ISO 遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）中的 WTO 原則的信息，參見(jiàn) URL：Forward-Supplementary information。本標(biāo)準(zhǔn)由 ISO/TC 176 質(zhì)

5、量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系 SC2 分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。ISO 9001 第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008） 。新版本通過(guò)修訂條款順序，以及采用修 訂的“質(zhì)量管理原則”和新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了 ISO 9000:2008/cor1:2009 1 號(hào)技術(shù)修改單。標(biāo)準(zhǔn)中目錄及內(nèi)容中宋體字部分代表 ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求的內(nèi)容，斜體字部分為汽車(chē)行業(yè)的的特別要求。關(guān)于認(rèn)證的說(shuō)明據(jù)IATF汽車(chē)行業(yè)領(lǐng)域?qū)＜冶硎?，需關(guān)注以下兩個(gè)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)： 2017年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS 16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)

6、轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF 16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審核。 2018年9月14日以后，ISO/TS 16949證書(shū)不再有效。-IATF 16949:2016 版權(quán)由IATF的成員享有，是IATF的注冊(cè)商標(biāo)。中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a) 穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b) 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c) 應(yīng)對(duì)與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d) 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的

7、能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了 PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 過(guò)程方法能幫助組織策劃其過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄 A.4）。在日益復(fù)

8、雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨 的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)采取除了糾正和持續(xù)改進(jìn)外其他必要的各種形式的改進(jìn)， 比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)（shall）”表示要求；“應(yīng)該(should”表示建議；“可(may)”表示允許；“能(can)”表示一種可能性或能夠。 “注(NOTE)”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9000 所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原 則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型

9、改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；持續(xù)改進(jìn)；基于事的決策方法；關(guān)系管理。0.3 過(guò)程方法0.3.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見(jiàn) 4.4。1 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系進(jìn)行理解和管理，會(huì)有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法能夠是組織控制體系的過(guò)程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績(jī)效得到提高。過(guò)程方法運(yùn)用系統(tǒng)的定義和管理過(guò)程及其相互作用，以實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和

10、戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用 PDCA 循環(huán)（見(jiàn) 0.3.2）以及“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”（見(jiàn) 0.3.3）對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a) 對(duì)滿足要求的理解和一致性；b) 從增值的角度考慮過(guò)程；c) 實(shí)現(xiàn)有效的過(guò)程績(jī)效；d) 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。單一過(guò)程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn) 根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。0.3.2 策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。圖 2 展示了第 4 章到第 10 章分別與

11、PDCA 的關(guān)聯(lián)。2 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司PDCA 循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：Plan 策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過(guò)程，以有所需資源 D0 實(shí)施：實(shí)施所策劃的；Check檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； Act 處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思想基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄 A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是必要的。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念在本標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒(méi)有言明的，包括如實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在的不合格、對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析并采

12、取適應(yīng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)責(zé)面影響建立基礎(chǔ)。機(jī)遇可以形成有益于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品 和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。應(yīng)對(duì)機(jī)會(huì)的措施還可以包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的考慮，風(fēng)險(xiǎn)是不確定的影響，這種不確定可能是正面的或負(fù)面的影響。來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)面偏離可以提供機(jī)會(huì)，但不是風(fēng)險(xiǎn)的所有負(fù)面影都能產(chǎn)生機(jī)會(huì)。0.4 與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見(jiàn)附錄 A.1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組

13、織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下關(guān)系：ISO 9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ)；ISO 9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄 B 提供了 ISO/TC 176 制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中

14、的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供本標(biāo)準(zhǔn)在特定行業(yè)的應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本 ISO/TC176/SC2 公開(kāi)獲取網(wǎng)站找到本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)照矩陣表。 /tc176/sc02/public0.5 本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。 本標(biāo)準(zhǔn)為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。3 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司質(zhì)量管理體系 要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具

15、有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注 2 ：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術(shù)規(guī)范與 ISO 9001：2015 相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修件的制造現(xiàn)場(chǎng)。支持職能，無(wú)

16、論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是未標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000:2015 中的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1 汽車(chē)行業(yè)的屬于和定義本文件采用 ISO 9000：2015 和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。3.1.1控制計(jì)劃 control plan對(duì)控制

17、產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的形成文件的描述3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò) error proofing未防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)3.1.4實(shí)驗(yàn)室 laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratory scope受控文件，包括：實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的

18、設(shè)備清單；進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工過(guò)程：生產(chǎn)材料；生產(chǎn)件或維修零件；裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見(jiàn)性維護(hù) predictive maintenance基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù) prevention maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。94 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司3.1.9超額運(yùn)費(fèi)premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生

19、的附加成本或費(fèi)用。注：可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場(chǎng)所remote location支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所3.1.11現(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所。3.1.12特殊特性special characteristic可能影響產(chǎn)品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注 1：這些因素可能是正面或負(fù)面或要考慮的狀況；注 2：可以通過(guò)考慮源于際、

20、國(guó)家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐膰?guó)法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，促進(jìn)對(duì)外部情境的了解。注 3：可以通過(guò)考慮組織的價(jià)值、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，促進(jìn)對(duì)內(nèi)部情境的了解。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。4.2.1 理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)（內(nèi)、外）時(shí)應(yīng)對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審過(guò)程予以考慮。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)

21、量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn) 4.1；b) 相關(guān)方的要求，見(jiàn) 4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)或外部（如設(shè)計(jì)中心，公司總部和

22、配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于 8.3 條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，過(guò)程設(shè)計(jì)不得刪除，刪除 8.3 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2 顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用5 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研

23、究院深圳天一元咨詢有限公司c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；d) 確定獲得這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；e) 規(guī)定與這些過(guò)程責(zé)任和權(quán)限；f) 應(yīng)對(duì)按照 6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 產(chǎn)品和過(guò)程一致性組織由責(zé)任明確產(chǎn)品和過(guò)程的一致性，包括服務(wù)件及其外包。已達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見(jiàn)第 ）。 產(chǎn)品安全組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程，包括但不限于： a) 識(shí)

24、別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識(shí)別d）設(shè)計(jì) FMEA 的特殊審批； e）識(shí)別產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與安全相關(guān)的特性；g）特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過(guò)程 FMEA；h）定義反應(yīng)計(jì)劃；i）定義職責(zé)，定義升級(jí)過(guò)程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓(xùn)；k）產(chǎn)品或過(guò)程的變化，應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來(lái)源；m）至少：在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性；n）針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 外包過(guò)程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何

25、過(guò)程外包，組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中任何這樣的過(guò)程確定控制的類型和程度，并確保外包過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（見(jiàn) 8.4）。4.4.2必要時(shí)，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息，以過(guò)程運(yùn)行提供支持；b) 保留文件的信息，以證實(shí)過(guò)程按策劃執(zhí)行的。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d) 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 傳達(dá)有效

26、的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；h) 鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。 企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德提升方針（“WHISTLEBLOWER POLICY“），目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績(jī)效。 過(guò)程效率6 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

27、和支持過(guò)程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評(píng)審過(guò)程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評(píng)審中（見(jiàn) 9.3）。 過(guò)程所有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程所有者，確定其的職責(zé)，并確保他們有能力執(zhí)行過(guò)程。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)。5.2 方針5.2.1 質(zhì)量方針的制定最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)

28、提供框架；c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適當(dāng)時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c) 向最高管理者報(bào)告報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) 10.1）；d) 確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

29、5.3.1 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。5.3.2 產(chǎn)品要求符合性和糾正措施最高管理者應(yīng)確保：a） 確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題；b） 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員，確保不合格產(chǎn)品不運(yùn)至顧客和對(duì)所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制；c） 保持這些問(wèn)題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供（見(jiàn) 8.7）；d） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責(zé)，確保產(chǎn)品符合要求；e） 保

30、留授權(quán)人員的文件化信息6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；b) 增強(qiáng)期望的影響；c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；7 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入和實(shí)施這些措施（見(jiàn) 4.4） ；2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

31、可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或經(jīng)過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，至少包括：潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)：a） 識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)的輸出和顧客的要求得到滿足；b） 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃；c）

32、 制定應(yīng)急計(jì)劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見(jiàn)第 ）、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；d） 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時(shí)間的顧客通知；e） 定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性，包括模擬；f） 采用多方論證方法（包括最高管理者）對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年）與更新；g） 保留文件化信息，描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和

33、服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的形成文件信息。6.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保對(duì)顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織中的相關(guān)職能、過(guò)程和層次上得到定義、制定和保持。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定了對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更的需要時(shí)，應(yīng)經(jīng)策劃的、系統(tǒng)化的實(shí)施（見(jiàn) 4.4）。 組織應(yīng)考慮到：a) 變更的目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得；d) 職

34、責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則8 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過(guò)程運(yùn)行和控制所需要的人員，7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。 工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用

35、多方論證方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，用于開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a） 優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，以及對(duì)不合格品的控制； b）便于材料的同步流動(dòng)，如適用。方法的制定和實(shí)施，以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過(guò)程的有效性，通過(guò)定期重新評(píng)估，以包括過(guò)程中批準(zhǔn)的任何變更（見(jiàn)第 ）、控制計(jì)劃的維護(hù)（見(jiàn)第 ）和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（見(jiàn)第 ）。注 1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn) 9.3）。注 2:本規(guī)定適用于供應(yīng)商

36、活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a) 社會(huì)因素（如無(wú)歧視，和諧穩(wěn)定，無(wú)對(duì)抗）；b) 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c) 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等） 。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進(jìn)行 ISO 45001 認(rèn)證，可以用來(lái)證明組織符合這一要求，但不是強(qiáng)制性的。 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的要求。7

37、.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b）得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量滿足使用要求的證據(jù)。.1 測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)（見(jiàn)附錄 D）。如果顧客認(rèn)可，其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法（見(jiàn) ）

38、。 測(cè)量溯源當(dāng)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性是必要部分時(shí)，則測(cè)量設(shè)應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件化的信息；b) 予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。9 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司d)當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿足期預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)e)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。.1 校準(zhǔn)驗(yàn)證

39、記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用 以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估；d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說(shuō)明；e)如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)通知顧客，；f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有缺陷或在使用時(shí)，對(duì)該儀器（包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)f)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告）所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄將保留；g)為產(chǎn)品和過(guò)程控制使用所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。 實(shí)驗(yàn)室要求.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的

40、范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力；c)產(chǎn)品試驗(yàn)；d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒(méi)有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)定義一種方法來(lái)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注：按 ISO/IEC 17025 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。.2 外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且

41、實(shí)驗(yàn)室依據(jù) ISO/IEC 17025 或國(guó)家等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可（認(rèn)證），或，應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 .1 的要求已得到滿足。7.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定過(guò)程運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)

42、，確定如何獲取必要的附加知識(shí)所需的更新。注 1：組織知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注 2：組織的知識(shí)可以基于:a) 內(nèi)部資源 （如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部來(lái)源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員所應(yīng)具備的能力；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ?/p>

43、作為能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢园▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1 培訓(xùn)10 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司組織應(yīng)建立并保持文件化的信息，識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)（見(jiàn) 7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)

44、工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 其對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.3.1 意識(shí)補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2 員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部

45、溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容；b) 溝通時(shí)機(jī)；c) 溝通對(duì)象；d) 如何溝通；e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5 文件化信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。 質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括：a）質(zhì)量手冊(cè)，可以是系列文件；b）過(guò)程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過(guò)程有效策

46、劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè)，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第 7.5 條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；11 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化過(guò)程，或引用；c）質(zhì)量管理體系的過(guò)程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2 創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；

47、b）格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子）c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件化信息，以確保：a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件化的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b) 存儲(chǔ)、保護(hù)，包括保持清晰；c) 變更的控制（如版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和

48、更改文件化信息的許可和權(quán)力。.1 記錄的保存組織應(yīng)形成文件化信息確定和實(shí)施記錄保存過(guò)程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購(gòu)訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注：保存時(shí)間是提最低的的要求，組織應(yīng)根據(jù)顧客的合理要求和期望進(jìn)行保存。必須時(shí)，顧客有權(quán)針對(duì)法律訴訟（如召回）等要求組織延長(zhǎng)保留時(shí)間。.2 工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行

49、，與顧客達(dá)成一致。工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第 8.3.6 要求，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的變更的結(jié)果，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的變化參考第 8.5.6 和 的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。 執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn) 4.4），并實(shí)施第 6 章所確定的措施，通過(guò)：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1) 過(guò)程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e) 確定和保持必要的文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃予以實(shí)施；

50、2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。12 / 34內(nèi)部使用，嚴(yán)禁拷貝中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理信息研究院深圳天一元咨詢有限公司組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制（見(jiàn) 8.4）。8.1 運(yùn)行策劃和控制補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項(xiàng)目計(jì)劃（參閱第 8.3.2）；e）接收準(zhǔn)則。注：8.1c）所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。（見(jiàn)附錄 D）8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的

51、內(nèi)容應(yīng)包括：a) 提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括變更；c) 獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處置和控制；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定特定的應(yīng)急措施。 顧客溝通-補(bǔ)充書(shū)面或口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語(yǔ)言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)（如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電子數(shù)據(jù)交換）。 顧客溝通培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn)，包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門(mén)戶平臺(tái)。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為的必要要求；b) 對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知