醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

1、XXX醫(yī)院 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度各科室：為貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)） 文件精神，加強(qiáng)我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度及醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表（見(jiàn)附件）：一、管理機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組：組長(zhǎng)：成員：二、采購(gòu)、驗(yàn)收制度（一）醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、儀器采購(gòu)，藥械科負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購(gòu)，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。（二）采購(gòu)科室應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。 對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

2、驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（三）不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后 2 年或者使用終止后 2 年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后 5 年或者使用終止后 5 年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。三、貯存管理制度（一）貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)

3、當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。（二）醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科庫(kù)房保管是醫(yī)院醫(yī)療器械一級(jí)庫(kù) 房質(zhì)量管理責(zé)任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn) 行管理，做到計(jì)劃采購(gòu)，杜絕積壓；先進(jìn)先生，避免造成醫(yī)療器 械過(guò)期。按照附件“醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容”對(duì)貯存的醫(yī) 療器械進(jìn)行管理且有記錄。（三）各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)是科室醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé) 任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn)行管理。做到 計(jì)劃申請(qǐng)，杜絕積壓；先進(jìn)先用，避免造成醫(yī)療器械過(guò)期。按照 附件“醫(yī)療

4、器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容”，對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行 管理且有記錄。四、使用制度（一）在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求 進(jìn)行檢查，使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的 包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可 能影響使用安全、有效的，不得使用，確認(rèn)質(zhì)量安全后方可使用。（二）對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄（病歷記 錄），植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信 息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。（三）各科室應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一 次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有 關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療

5、器械，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌處理。五、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓制度（一）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（二）對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后 5 年或者使用終止后 5 年。（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械

6、進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)院自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。（七）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查

7、驗(yàn)，符合要求后方可使用。（八）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（九）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。（十）不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。六、檢查制度醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理小組成員（職能科室管理人員）按照附件“醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表”相關(guān)內(nèi)容每半年對(duì)相關(guān)科室進(jìn)行檢查并記錄，對(duì)不符合要求的科室提出整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行追蹤。七、不良事件監(jiān)測(cè)各科

8、室按鹽人醫(yī)2017106號(hào)XXX人民醫(yī)院關(guān)于調(diào)整藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組成員的通知精神，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。附件：XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表XXX人民醫(yī)院2017年8月17日XXX人民醫(yī)院2017年8月17日印發(fā)附件XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表檢查時(shí)間:事項(xiàng)序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改機(jī)構(gòu)制度建設(shè)1是否建立醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)疔器 械使用質(zhì)量管理轉(zhuǎn)（兼）職人員口是 口否2是否制定醫(yī)疔器械質(zhì)量管理相關(guān)制度文件口是 口否3是否對(duì)醫(yī)疔器械的米購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理口是 口否購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收4是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件口是 口否

9、5是否建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄，記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械 的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、宿效期、 進(jìn)購(gòu)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者信息（名稱(chēng)、地 址及聯(lián)系方式）、相關(guān)許可證明文件編號(hào)、滅菌批號(hào) （對(duì)尢菌醫(yī)療器械）、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等?？谑?口否6是否按要求對(duì)特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)疔器械進(jìn)行驗(yàn)收（除按第5項(xiàng)內(nèi)容驗(yàn)收外，還應(yīng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否 符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）口是 口否7購(gòu)入第三類(lèi)植入介入醫(yī)疔器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)口是 口否8是否使用未取得注冊(cè)證、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰以及驗(yàn)收不合格等醫(yī)疔器械口是 口否存儲(chǔ)維護(hù)維修9是否具備必要的醫(yī)疔器械存儲(chǔ)的場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備口

10、是 口否10醫(yī)疔器械的儲(chǔ)存條件是否符合醫(yī)疔器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽提示的要求口是 口否11近效期醫(yī)疔器械（W 6個(gè)月）是否進(jìn)行掛牌口是 口否12是否有過(guò)期醫(yī)疔器械且未標(biāo)識(shí)口是 口否13過(guò)期醫(yī)疔器械、報(bào)廢醫(yī)疔器械是否放在不合格區(qū)域，口是 口否且標(biāo)示清楚14是否定期按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄口是 口否15對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時(shí)按要求維修、并建立相關(guān)的維修記錄口是 口否使用管理16對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)疔器械是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌處理口是 口否17使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)疔器械是否按照國(guó)家有關(guān)固定銷(xiāo)毀并記錄口是 口否18是否對(duì)工作人員規(guī)范使用醫(yī)疔器械進(jìn)行過(guò)技術(shù)培訓(xùn)口是 口否19是否建立醫(yī)疔器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄口是 口否20是否建立植入和介入類(lèi)醫(yī)疔器械的使用記錄口是 口否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)疔器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中口是 口否22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄口是 口否23轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)送在用醫(yī)疔器械是否符合要求口是 口否不良事件監(jiān)測(cè)2