計算機(jī)化系統(tǒng)管理(總6頁)

1、計算機(jī)化系統(tǒng)管理(總6頁)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Compa ny One 1 CAL本頁僅作為文檔封面，使用請直接刪除1 目的標(biāo)準(zhǔn)公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機(jī)化系統(tǒng)管理， 確保其運(yùn)行穩(wěn) 定、準(zhǔn)確、 真實(shí)、可幕，計算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時，不會對產(chǎn)品的質(zhì)量、 過程控制和其質(zhì)量保 證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險。2 范圍：本程序適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機(jī)化系統(tǒng)管理。3 責(zé)任：3.1 設(shè)備部：3.2 質(zhì)量部：4 內(nèi)容：4-1 計算機(jī)化系統(tǒng)定義山硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能 或一組功能的體系。 是指在適宜的計

2、算機(jī)系統(tǒng)的根底上，將這種系統(tǒng)與具體的 匸藝或操作相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)最終管理和 控制 LI 標(biāo)的系統(tǒng)。4.2 計算機(jī)化系統(tǒng)管理原那么4.2.1 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者平安、 數(shù)據(jù)完整 性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一局部，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評 估結(jié)果確定驗(yàn)證和 數(shù)據(jù)完整性控制的程度。4.3 計算機(jī)化系統(tǒng)分類4.3.1 A 類：嵌入式計算機(jī)系統(tǒng)該類計算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)： 沒有用戶界面， 產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存 儲及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲器中；可以輸入并儲存運(yùn)行參數(shù)， 但不能對軟件進(jìn)行修 改和配置。舉例：a. 現(xiàn)場安裝的智能化傳感器、顯示儀嵌入式計算機(jī)溫

3、度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、pH、電導(dǎo)率等。b. 現(xiàn)場安裝的智能化儀表自動控制系統(tǒng)嵌入式訃算機(jī)溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號、報警信號的智能儀表等c. 電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測儀器、測試工具、離線儀表等。4.3.2 B 類：工業(yè)過程控制類計算機(jī)該類計算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但 軟件不能 進(jìn)行修改和配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、 控制功能。舉例：a. HMI 人機(jī)界面+PLC控制系統(tǒng)山人機(jī)界面、PLC與執(zhí)行部件組成，局部僅帶 PLC操控。如：純化水系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)、空壓機(jī)、真空泵、空調(diào)凈化系統(tǒng)、局部包裝設(shè)備。433 C類：單界面數(shù)據(jù)分析處理類計

4、算機(jī)系統(tǒng)該類計算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置：產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。舉例：a. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備訃算機(jī)控制 / 數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)山訃算機(jī)+特定的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)+檢驗(yàn)儀器組成與IPC類似女口： HPLC液相、GC 氣相、UV 紫外、CDS色譜工作站等b. SCADA系統(tǒng)即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場測控功能和 DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性價比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、其至遠(yuǎn)程 數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：在線塵埃粒子監(jiān)控系統(tǒng)434 D類：多界面管理類計算機(jī)系統(tǒng)該類計算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：

5、多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生 原始數(shù)據(jù) 及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù) 據(jù)、貯存功能。舉例：LIMS系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。4.4計算機(jī)化系統(tǒng)清單管理我公司制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有計算機(jī)化系統(tǒng)清單，以GMP文件管理模式編號管理。4.4.2 計算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟 件名稱， 與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能，類別等項(xiàng)II。此處的類別應(yīng)根據(jù)本文上述分類原那么確定。更、軟件升4.4.3 II算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司訃算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報廢、安裝位置變 級、功能變動等情況出現(xiàn)時及時變更。4.5

6、 計算機(jī)化系統(tǒng)供給商管理 須建立完善的供給商檔案，檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供給商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供 應(yīng)商介紹、 供給商資質(zhì)證明、供給商審計記錄及批準(zhǔn)報告、質(zhì)量保證協(xié)議等 等。4.5.2 計算機(jī)化系統(tǒng)供給商審計也需要根據(jù)風(fēng)險級別及計算機(jī)化系統(tǒng)的類別開 展。審計團(tuán) 隊(duì)?wèi)?yīng)包括使用部門、工程部、驗(yàn)證辦公室、質(zhì)量部的技術(shù)人員。審 計方式可以采取三種方 式：a.歷史經(jīng)驗(yàn)基于可用信息的判斷，根據(jù)公司或集團(tuán)公司的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)共享；b.調(diào)查問卷郵寄審計；c.現(xiàn)場審計，此種審計費(fèi)用 較高，但是對于風(fēng)險級別較高、系統(tǒng)復(fù)雜的計 算機(jī)化系統(tǒng)供給商，開展現(xiàn)場審 訃是非常必要的。供給商審計應(yīng)主要關(guān)注供給商的質(zhì)量體 系、軟件開發(fā)項(xiàng)

7、LI 管 理、軟件開發(fā)方法、測試、配置管理、制造、項(xiàng) LI 實(shí)施管理、現(xiàn)場 變更管理、 GMP 實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、文檔管理、平安管理、培訓(xùn)管理、售后支持等。4.6 計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理4.7 計算機(jī)化系統(tǒng)平安管理a. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_。b. 明確并設(shè)置所有人員訪問計算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問和邏輯訪問。并通過使用人員密碼、通行證和制定相關(guān)的規(guī)定來控制。屢次登陸系統(tǒng)不 成功后如：密碼輸入 不正確，有禁止再次嘗試訪問的措施。密碼持有者應(yīng) 至少 III 部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。C至少有兩個超級用戶管理每臺計算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時出差或休假，假設(shè)必須，那么進(jìn)行臨時授權(quán)，出差或休假完成

8、后立即收回。d. 有人離開公司，該人使用的計算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次平安性評價與變更。全。e. 如果一個計算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證在 GMP 規(guī)定中文件、記錄保存時限內(nèi) 至少有一 臺儀器能夠翻開原有的資料。f. 定期對識別碼、密碼進(jìn)行檢查，有核對的程序，保證識別碼、密碼正確、安4.8 計算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)管理4-9 計算機(jī)化系統(tǒng)的變更4.10 電子記錄管理電子記錄是指：任何 111 計算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā) 的文字、 圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合。在電子 數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿 同時存在的悄況下，應(yīng)在il?算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件中明 確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是 以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù) 據(jù)時，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4計算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個計算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用， 或執(zhí)行一個新系統(tǒng)替代現(xiàn)有 系統(tǒng)的功能 時，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。4.11.1 引退系統(tǒng)應(yīng)制定一個工程方案以確定引退匸作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新 系統(tǒng)、引退 過程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存 檔。如果原系統(tǒng)被另一 個系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù) 據(jù)成功轉(zhuǎn)移確實(shí)認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的 一局部。 撤銷