空調(diào)機組ZKJ-25左AHU-1FAT1

1、確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781F 版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page1 of 24驗收測試Factory Acceptance Test產(chǎn)品名稱組合式空調(diào)機組規(guī)格型號ZKJ-25（左）AHU-1產(chǎn)品編號ZKJ9992013080781測試文件編號FAT2013080781客戶江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT20130807810 i版

2、本號Version01DEHU!組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page2 of 24目錄廳p內(nèi)容貝碼一測試文件編制和審批P3二產(chǎn)品概述P4三驗收測試文件概述P5 - P6四文件系統(tǒng)驗收P7五安裝測試（IQ）P8IQ01-設(shè)備外觀檢查P9IQ02-設(shè)備主要部件檢查P10IQ03-設(shè)備現(xiàn)場確認P11-12IQ04-設(shè)備構(gòu)造檢查P13IQ05-設(shè)備整機組裝檢查確認P14安裝測試（IQ）匯總簽字確認P15六運行測試（OQP16OQ01風(fēng)量、風(fēng)壓測試P17OQ02漏風(fēng)率測試P18OQ03盤管耐壓測試P19OQ04啟動運行測試P20OQ0

3、5安全性能測試P21運行測試（OQ匯總簽字確認P22七偏差匯總表P23八FAT最終報告、簽字確認P24確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Qi版本號Version01DE HUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page3 of 24測試文件編制和審核部門職務(wù)簽名日期方家起早人質(zhì)保部驗證員方案審核人方案批準(zhǔn)人供應(yīng)商測試人員姓名部門職務(wù)簽名日期胡一峰質(zhì)保部驗證員使用方測試審核人員姓名部門職務(wù)簽名日期測試文件版本歷史版本號日期說明01初定稿確認和驗證Qualifi

4、cation & Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page4 of 24二、產(chǎn)品概述1 .功能說明組合式空調(diào)設(shè)備是一種為潔凈室提供大風(fēng)量的空氣凈化設(shè)備，它適用于制藥行業(yè)凈化室的送風(fēng)和回風(fēng)過濾，保持潔凈室的空氣質(zhì)量符合現(xiàn)行的GMP要求。組合式空調(diào)箱由箱體、初中效二級過濾器、表冷器、加熱器、加濕器、可變風(fēng)量風(fēng)機等幾 大部件組成。組合式空調(diào)機組的箱體內(nèi)底板采用不銹鋼SUS304制作，表面光滑潔凈，易于清潔。設(shè)備采用可調(diào)風(fēng)量的風(fēng)機，通過變

5、頻調(diào)節(jié)風(fēng)機的工況，可使?jié)崈羰蚁到y(tǒng)達到設(shè)計的風(fēng)量。新風(fēng)和系統(tǒng)的回風(fēng)經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、表冷器和加濕器的處理達到現(xiàn)行GMP的送風(fēng)要求，有效的過濾掉新風(fēng)和回風(fēng)中的大粒徑的微粒和有害物質(zhì)。2 .設(shè)備配置序號名稱型號數(shù)量1表冷器TL-1650*920*6R2臺2表冷器TL-1650*920*4R2臺3加熱器KL-1550*1406*1R1臺4加濕器M300LS2-60-EP113kg/h1臺5電機B3 （西門子）37KW-2P1臺6風(fēng)機NPA6301臺7初效過濾器G4板式 595*595*459只8中效過濾器F7袋式 595*595*4009只9中效過濾器F9袋式 595*595*4009只10

6、壓差表1套11壓差表0-125 p a2套12箱體底座i8#M 槍1套13鋁合金調(diào)節(jié)閥1995*5471只14鋁合金調(diào)節(jié)閥1500*5471只15鋁合金調(diào)節(jié)閥1000*5471只161718確認和驗證Qualification & Validation編號No.FAT2013080781F 版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page5 of 24三、驗證測試文件概述1 .驗證測試目的：本文件定義了組合式空調(diào)機組出廠驗收測試（FAT的程序、規(guī)范和記錄。通過對設(shè)備的文件體統(tǒng)檢查、安裝確認、運行

7、確認，證明該設(shè)備質(zhì)量和性能的可靠性，滿足設(shè)計確認、 客戶需求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)規(guī)范和要求。2 .驗證設(shè)備范圍：本次驗證主要針對上海德惠空調(diào)設(shè)備有限公司為江蘇復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司注射制劑車間生產(chǎn)的組合式空調(diào)機組。型號： ZKJ-25（左）AHU - 1,產(chǎn)品編號：ZKJ9992013080781。3 .驗證測試內(nèi)容：文件系統(tǒng)驗收安裝測試（IQ）運行測試（OQ安裝測試（IQ）內(nèi)容：IQ01-設(shè)備外觀檢查IQ02-設(shè)備主要部件檢查IQ03-設(shè)備現(xiàn)場確認IQ04-設(shè)備整機組裝檢查運行測試（0Q）內(nèi)容：OQOIM量、風(fēng)壓測試OQ02漏風(fēng)率測試OQ03盤管耐壓測試OQ04后動運行測試OQ05安全性

8、能測試確認和驗證編號 No.FAT2013080781DEHUIQualification & Validation版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page6 of 244 .規(guī)范性引用文件序號文獻名稱1GB/T14294-2008組合式空調(diào)機組2GMP-20103JB/T9064盤管耐壓試驗與密封性檢查4GB/T14296-2008空氣冷卻器與空氣加熱器5GB/T1236-2008 (ISO 5801.1997)工業(yè)通風(fēng)機用標(biāo)準(zhǔn)化風(fēng)道進行性能試驗5 .檢測工具工具名稱用途風(fēng)速計測量風(fēng)速壓力表測量

9、風(fēng)壓畢托管測量風(fēng)壓三相泄漏電流測試儀測量泄露電流數(shù)字接地電阻測試儀測量接地電阻耐壓試驗儀測量設(shè)備電氣強度絕緣電阻表測量設(shè)備絕緣電阻測試人/日期審核人/日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781 I版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page7 of 24四、文件系統(tǒng)驗收序號文件稱號名稱頁數(shù)/份1產(chǎn)品合格證1頁2設(shè)備竣工圖1頁3設(shè)備外板材質(zhì)證明書1頁4設(shè)備內(nèi)板材質(zhì)證明書1頁5設(shè)備內(nèi)底板材質(zhì)證明書1頁6表冷器合格證及檢測報告1頁7加熱

10、器合格證及檢測報告1頁8加濕器合格證及檢測報告1頁9風(fēng)機合格證1頁10壓差表合格證1頁11測試用儀器儀表校驗報告7份12組合式空調(diào)機組安裝及維修手冊1份1314驗收結(jié)果項目系統(tǒng)文件驗收結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期編號 No.L確認和驗證Qualification & ValidationFAT2013080781SJ版本號DEHUf川久/十 JVersion01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page8 of 24五、安裝測試（IQ）包含：IQ01-設(shè)備外觀檢查IQ

11、02-設(shè)備主要部件檢查IQ03-設(shè)備現(xiàn)場確認IQ04-設(shè)備構(gòu)造檢查IQ05-設(shè)備整機組裝檢查確認確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Qi版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page9 of 24IQ01-設(shè)備外觀檢查1 .檢測目的：確保箱體內(nèi)部、外表面合格設(shè)計、美觀要求。2 .測試方法：目測。3 .檢查數(shù)據(jù)序號檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論1機組外表向標(biāo)準(zhǔn)1口合格口不合格2機組內(nèi)表向標(biāo)準(zhǔn)2口合格口不合格3機組內(nèi)底板表向標(biāo)準(zhǔn)2口合格口不

12、合格4設(shè)備底座標(biāo)注3口合格口不合格5設(shè)備箱體標(biāo)準(zhǔn)4口合格口不合格4 .檢查標(biāo)準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)1機組外表面應(yīng)尢明顯劃傷、銹痕和壓痕，表面光潔，噴涂層均勻，色調(diào)1致，無留 痕、氣泡和剝落。標(biāo)準(zhǔn)2機組外表面應(yīng)尢明顯劃傷、銹痕和壓痕，表向光潔。標(biāo)準(zhǔn)3機組采用的黑色金屬制作的構(gòu)件表面應(yīng)除銹和防腐處理。標(biāo)準(zhǔn)4機組應(yīng)清理干凈，箱體內(nèi)應(yīng)無雜物。驗收結(jié)果項目設(shè)備外觀檢查結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名編號FAT2013080781確認和驗證Qualification & ValidationNo.版本號Version01DEHUi組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Fac

13、tory Acceptance Test for AHU貝碼Page10 of 24日期日期IQ02-設(shè)備主要部件檢查1 .部件檢查目的：設(shè)備所用部件符合和可以UR艘求及國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。2 .檢查依據(jù)：GB/T14294-2008.3 .檢查方法：目視。4.部件檢查表序號項目檢查結(jié)論1風(fēng)機口合格口不合格2電機口合格口不合格3表冷器口合格口不合格4加熱器口合格口不合格5加濕器口合格口不合格備注：以上所有部件檢測工作都由部件供用商完成。驗收結(jié)果項目設(shè)備主要部件檢查結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification &

14、Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page11 of 24IQ03-設(shè)備現(xiàn)場確認1 .設(shè)備現(xiàn)場確認目的：檢查設(shè)備安裝、配合情況，以滿足設(shè)計及客戶要求。2 .檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備竣工圖。3 .檢查方法：目視、游標(biāo)卡尺。4 .檢查項目：序號檢查項目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1根據(jù)所確認圖紙檢查物理尺寸（檢查長 度、寬度、高度、過濾器間的距離、邊 框、盤管等）。參照竣工圖上尺寸公差要求?？诤细?口不合格2檢查空調(diào)機組外表面的凹痕。不可有凹坑。合格 口不合格

15、3檢查空調(diào)機組上的銳角?？诤细?口不合格不可有銳角。4檢查龍骨與面板之間是否存在縫隙。不可有縫隙?？诤细?口不合格5檢查初、中壓差表安裝位置。壓差表止面必須鉛垂?？诤细?口不合格6檢查初、中壓差表取樣氣管。氣管的采樣頭必須和空氣流動方 向垂直，氣流能順暢通過采樣管?？诤细?口不合格7檢查初、中效過濾器和安裝框間的縫隙。合格 口不合格不可有縫隙。8檢查門與門板之間的縫隙：檢查檢修門不可有縫隙?？诤细?口不合格9斷刖肺處械M合后應(yīng)氣密。開關(guān)靈活，方向與指示位置一致。合格 口不合格10檢查表冷器與空調(diào)機組之間的縫隙。不可有縫隙。合格 口不合格11檢查表冷器是否有損壞。不可有損壞。合格 口不合格12檢

16、查加熱器與空調(diào)機組之間縫隙。合格 口不合格不可有縫隙。13檢查加熱器散熱片是否有損壞。合格 口不合格不可有損壞。14檢查接水盤結(jié)構(gòu)并確認其材質(zhì)。需要排水順暢，并且材質(zhì)為304口合格 口不合格15檢查風(fēng)機銘牌參數(shù)是否止確。塞搠1實際一致。合格 口不合格16檢查空調(diào)機組銘牌參數(shù)是否正確。是否和實致。合格 口不合格17檢查風(fēng)機的軟接頭是否完整無損。合格 口不合格不可有縫隙、損壞。1確認和驗證Qualification & Validation編號No.FAT2013080781leJDEHUI版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Tes

17、t for AHU貝碼Page12 of 24驗收結(jié)果項目設(shè)備現(xiàn)場確認結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page13 of 24IQ04-設(shè)備構(gòu)造檢查1 .測試目的：確認設(shè)備的組裝是否和竣工圖紙一致。2 .檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備竣工圖。3 .檢查方法：目視。4 .需要的文件/儀器：竣工圖。5 .接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備各部件安裝情

18、況與竣工圖一致。驗收結(jié)果項目設(shè)備構(gòu)造檢查結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Qi版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page14 of 24IQ05-設(shè)備整機組裝檢查確認1 .測試目的：確認設(shè)備組裝是否連接牢靠，符合客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：客戶 URS GB/T14294-2008。3 .檢查方法：目視。4 .所需文件/儀器：竣工圖、設(shè)

19、備生產(chǎn)圖。5 .檢查項目：序號要求檢查結(jié)果1箱體各功能段按照圖紙連接合格不合格2箱體與回風(fēng)調(diào)節(jié)閥連接牢固，無漏風(fēng)。合格不合格3箱體與送風(fēng)調(diào)節(jié)閥連接牢固，無漏風(fēng)。合格不合格4電機和風(fēng)機的是否對齊，葉輪在同一半囿。合格不合格5檢查風(fēng)機基礎(chǔ)防振裝置?？诤细癫缓细?過濾器安裝位置是否止確?？诤细癫缓细?表冷器的安裝位置是否正確。合格不合格8加熱器的安裝位置是否止確合格不合格9加濕器安裝位置是否止確合格不合格驗收結(jié)果項目設(shè)備現(xiàn)場確認結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2

20、013080781Qi版本號Version01DE HUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page15 of 24安裝測試（IQ）匯總簽字確認測試編號測試內(nèi)容項目IQ01設(shè)備外觀檢查結(jié)果合格不合格日期IQ02設(shè)備主要部件檢查結(jié)果合格不合格日期IQ03設(shè)備現(xiàn)場確認結(jié)果合格不合格日期IQ04設(shè)備構(gòu)造檢查結(jié)果合格不合格日期IQ05設(shè)備整機組裝檢查確認結(jié)果合格不合格日期供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期編號 No.L確認和驗證Qualification & ValidationFAT2013080781SJ版本

21、號DEHUf川久/十 JVersion01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page16 of 24六、動態(tài)運行測試（OQ包含：OQ01-xl量、風(fēng)壓測試OQ02漏風(fēng)率測試OQ03盤管耐壓測試OQ04后動運行測試OQ05安全性能測試確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT20130807811版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page17 of 24OQ01風(fēng)量、風(fēng)壓測試1 .測試目的：

22、確?？照{(diào)機組的額定風(fēng)量、風(fēng)壓符合客戶要求。2 .檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：URS, GB/T14294-2008 。3 .檢查方法：風(fēng)量測試臺。4 .接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機組的總風(fēng)量不可小于機組額定風(fēng)量的95% ,機外靜壓實測值不低于額定值的90%。5 .測試數(shù)據(jù)：序號額定值實測值判定結(jié)果124100m3/hm3/h合格不合格21400 papa合格不合格驗收結(jié)果項目風(fēng)量、風(fēng)壓測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號No.FAT2013080781版本號Version01DEHUI組合式空

23、調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page18 of 24OQ02漏風(fēng)率測試1 .測試目的：確?？照{(diào)機組的漏風(fēng)率符合客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：URS, GB/T14294-2008 。3 .檢查方法：漏風(fēng)率測試小車。4 .接受標(biāo)準(zhǔn)：在進行漏風(fēng)率測試時，當(dāng)被測試空調(diào)機組內(nèi)與大氣壓差為1000Pa時，漏風(fēng)率不可大于1%。5 .測試數(shù)據(jù)：序號額定風(fēng)量（m3/h）泄露風(fēng)量（m3/h）泄漏率（）判定結(jié)果124100合格口不合格驗收結(jié)果項目漏風(fēng)率測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證

24、Qualification & Validation編號No.FAT2013080781Q版本號Version01DEHUI組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page19 of 24OQ03盤管耐壓測試1 .測試目的：確保空調(diào)機組的盤管率符合客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：URS, GB/T14294-2008 , GB/T1296,JB/T9064 。3 .檢查方法：盤管耐壓測試臺。4 .接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機組的總風(fēng)量不可小于機組額定風(fēng)量的95% ,機外靜壓實測值不低于額定值的90%。5 .接受標(biāo)準(zhǔn)：氣壓試驗壓力應(yīng)為設(shè)計壓

25、力的1.2倍，保壓至少1分鐘，應(yīng)無變形和滲漏。水壓試驗壓力應(yīng)為設(shè)計壓力的1.5倍，保壓至少3分鐘，應(yīng)無變形和滲漏。驗收結(jié)果項目漏風(fēng)率測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期備注：上海德惠空調(diào)設(shè)備有限公司沒有資質(zhì)進行該項測試，該鑒定結(jié)果由盤管生產(chǎn)商提供。叵確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781版本號Version01組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page20 of 24OQ04啟動運行測試1 .測試目的：確?？照{(diào)

26、機組的啟動運行符合GB/T14294-2008及客戶要求。2 . 檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： GB/T14294-20083 .接受標(biāo)準(zhǔn)：試驗機組在額定電壓條件下啟動，穩(wěn)定運轉(zhuǎn)5min,切斷電源，停止運轉(zhuǎn)，至少反復(fù)進行三次。零部件有無松動、雜音、過熱等異?，F(xiàn)象。驗收結(jié)果項目啟動運行測試結(jié)果口符合要求口不符合要求Bit供應(yīng)商驗證人員簽字使用方驗證人員簽字簽名簽名日期日期確認和驗證Qualification & Validation編號 No.FAT2013080781Q版本號Version01DEHUf組合式空調(diào)機組驗收測試（FAT）Factory Acceptance Test for AHU貝碼Page21 of 24OQ05安全性能測試1 .測試目的：確認設(shè)備機械、電氣系統(tǒng)正常工作，安全性能符合國家標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求。2 .測試依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：GB/T14294-2008 。3 .檢查方法：安全性能測試臺。4 .測試數(shù)據(jù)：序