2020年新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試卷及答案

1、法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名：崗位：分數(shù)：一、選擇題（每小題3分）1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已于 2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 起施行（A、2020年7月1日 B、2020年3月22日 C、2020年10月1日2、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品 生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（ ）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市B、國家級 C、所在地市級3、主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國

2、家藥品監(jiān)督管理局C、市級藥品監(jiān)督管理局4、組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫 苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負責各省、 自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品審評查驗中心5、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證 申請材料之日起 內(nèi)，作出決定。A、2個月B、40個工作日C、30個工作日D、50個工作日6、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 ,分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式 由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。A、十年B、

3、六年 C、五年7、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范 圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。A、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人B、企業(yè)負責人C、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人D、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指 。A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人B、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等C、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì) 量負責人、質(zhì)量受權(quán)人D、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人9、原址或

4、者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門進行 檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī) 定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性B、藥品注冊現(xiàn)場C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性D、藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性10、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前,向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、一年 B、三個月 C、五個月 D、六個月11、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立 健康檔案，避免

5、患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品 的生產(chǎn)活動。A、每月 B、每半年 C、每年12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合 以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用要求 B、食用要求C、藥用或食用13、藥品生產(chǎn)企業(yè) 在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他 產(chǎn)品。A、可以 B、不可以 C、根據(jù)實際情況酌情而定是否可以 14、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、 企業(yè) 負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當自發(fā)生變更之 日起 內(nèi)，完成登記手續(xù)。A、三十日內(nèi)B、一周內(nèi) C、六個月內(nèi)D、半個月內(nèi) 15、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原

6、發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在藥品生產(chǎn)許可證 上記錄 變更的內(nèi)容和時間。A、正本 B、副本、判斷題（每小題3分）1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī) 定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識， 通過信息化手段實施藥品追溯，及時準 確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。（）2、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當按照本辦法和省級藥品 監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門提出申請。（）3、藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法 定代表人等項目可以與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)

7、內(nèi)容有點不一致。（）4、藥品生產(chǎn)許可證載明登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。（）5、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的，可以繼續(xù)生產(chǎn)。（）6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）7、藥品說明書和標簽中的表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確，文字應(yīng)當清晰易辨，發(fā)生錯誤時可以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每兩年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。（）9、省、自

8、治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)風險研判情況，制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。 年度檢查計劃至少包括 檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構(gòu)等。（）10、取消GMFU證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動的基本遵循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門將切實加強上市后的動態(tài)監(jiān)管， 由五年一次 的認證檢查，改為隨時對GM耿行情況進行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對企業(yè)持 續(xù)符合GM嚶求提出了更高的要求。（）11、藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求， 需要整改 的，應(yīng)當發(fā)出告誡信并依據(jù)風險相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；（）12

9、、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的。按照藥品管理法第一百一十五條給予處罰（）13、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任，新辦法未規(guī)定處罰措施（）14、現(xiàn)場監(jiān)督檢查提供的場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活 動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。（）15、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當按照 中華人民共和國藥典制劑通則及其 他的國家藥品標準等要求填寫。（）三、簡答題（每題20分）1、監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)檢查需要說明情況、提供什么材料？2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應(yīng)當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面 負責

10、，請闡述具體履行的職責法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名：崗位：分數(shù)：三、選擇題（每小題3分）1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法已于 2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 起施行（A、2020年7月1日 B、2020年3月22日 C、2020年10月1日2、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品 生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（ ）A、所在地省、自治區(qū)、直轄市B、國家級 C、所在地市級3、主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。A、省級

11、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理局C、市級藥品監(jiān)督管理局4、組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫 苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、作出檢查結(jié)論并提出處置建議，負責各省、 自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。A、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心B、國家藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理局D、省級食品藥品審評查驗中心7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證 申請材料之日起 內(nèi)，作出決定。A、2個月B、40個工作日C、30個工作日D、50個工作日8、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 ,分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式 由國家藥品監(jiān)督管理局

12、統(tǒng)一制定。A、十年B、六年 C、五年7、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代 碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范 圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。A、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人B、企業(yè)負責人C、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人D、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人8、藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指 。A、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人B、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等C、企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì) 量負責人、質(zhì)量受權(quán)人D、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責

13、人、質(zhì)量受權(quán)人11、原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定和技 術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品 監(jiān)督管理部門進行 檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī) 定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性B、藥品注冊現(xiàn)場C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性D、藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性12、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前,向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。A、一年 B、三個月 C、五個月 D、六個月11、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 對直接接觸藥品的工作人員進行健

14、康檢查并建立 健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品 的生產(chǎn)活動。A、每月 B、每半年 C、每年12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合 以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用要求 B、食用要求C、藥用或食用16、藥品生產(chǎn)企業(yè) 在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他 產(chǎn)品。A、可以 B、不可以 C、根據(jù)實際情況酌情而定是否可以 17、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、 企業(yè) 負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當自發(fā)生變更之 日起 內(nèi)，完成登記手續(xù)。A、三十日內(nèi)B、一周內(nèi) C、六個月內(nèi) D、半個月內(nèi)

15、18、藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在藥品生產(chǎn)許可證 上記錄 變更的內(nèi)容和時間。A、正本 B、副本 四、判斷題（每小題3分）1、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī) 定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識， 通過信息化手段實施藥品追溯，及時準 確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。（，）2、從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)當按照本辦法和省級藥品 監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門提出申請。（V ）3、藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等項目可以與市場

16、監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容有點不一致。（x ）4、藥品生產(chǎn)許可證載明登記事項是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。（ X ）5、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的，可以繼續(xù)生產(chǎn)。（ X ）6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（，）7、藥品說明書和標簽中的表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確，文字應(yīng)當清晰易辨，發(fā) 生錯誤時可以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。（X）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每兩年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、 記錄，以確認工藝穩(wěn)定

17、可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性。（x ）9、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當堅持風險管理、全程管控原則，根據(jù)風險研判情況，制定年度檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。 年度檢查計劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構(gòu)等。（ V ）10、取消GMFU證發(fā)證后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范仍然是藥品生產(chǎn)活動的基本遵 循和監(jiān)督管理的依據(jù)，藥品監(jiān)管部門將切實加強上市后的動態(tài)監(jiān)管， 由五年一次 的認證檢查，改為隨時對GM耿行情況進行檢查，監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性，對企業(yè)持 續(xù)符合GM嚶求提出了更高的要求。（ V ）11、藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求， 需要

18、整改 的，應(yīng)當發(fā)出告誡信并依據(jù)風險相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；（V ）12、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進行生產(chǎn)的。按照藥品管理法第一百一十五條給予處罰（V ）13、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任，新辦法未規(guī)定處罰措施（X ）14、現(xiàn)場監(jiān)督檢查提供的場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活 動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。（V ）15、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當按照 中華人民共和國藥典制劑通則及其 他的國家藥品標準等要求填寫。（ V）三、簡答題（每題20分）1、監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)檢查需要說明情況、提供什么材料？（一）藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（三）藥品質(zhì)量不合格的處理情況；（四）藥物警戒機構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識 別、評估、控制情況；（五）實施附條件批準的品種，開展上市后研究的材料；（六）需要審查的其他必要材料。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表