醫(yī)療技術(shù)準入制度

1、醫(yī)療技術(shù)準入制度1、凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新工程,均應(yīng)嚴格遵守本準入制 度.2、醫(yī)療技術(shù)實行分類分級治理.分三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指平安 性、有效性確切,醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)治理在臨床應(yīng)用中能保證其平安 性、有效性的技術(shù).第二類醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風 險較高.省衛(wèi)生廳負責第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用治理工作. 第三類醫(yī) 療技術(shù)是指具有以下情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格限制治理 的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風險；平安性、有效性尚 需經(jīng)標準的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊治理的醫(yī)療技 術(shù).衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用治理

2、工作.3、第二類醫(yī)療技術(shù)目錄：1、介入治療技術(shù)心血管疾病介入診斷 治療技術(shù)：冠心病介入治療、經(jīng)導(dǎo)管射頻消融術(shù)、先天性心臟病介入 治療.大血管疾病介入診斷治療技術(shù)：夾層動脈瘤真性、假性動 脈瘤介入治療、布加氏綜合征介入治療.腦血管疾病介入治療技 術(shù)：腦動脈支架植入術(shù)、腦血管瘤栓塞術(shù)含支架、絲線等各種材料、 顱內(nèi)出血介入治療.外周介入診斷治療技術(shù)：外周血管支架置入術(shù)含血管狹窄、動靜脈痿介入治療.2、骨、關(guān)節(jié)治療技術(shù)：人 工關(guān)節(jié)置換術(shù)、人工椎間盤髓核置換術(shù). 3、產(chǎn)前診斷技術(shù)：絨毛、臍血、羊水穿刺、細胞學(xué)診斷；胎兒鏡宮內(nèi)治療技術(shù).4、腫瘤放射治療技術(shù)：術(shù)中放療技術(shù)包括術(shù)中置管術(shù)后放療技術(shù)、三維適形

3、及調(diào)強放療技術(shù)含x刀、丫刀、Cyberknife治療.5、冠狀動脈 旁路移植術(shù).6、血液透析.7、角膜移植.8、臨床基因擴增檢 驗技術(shù).9、本省首次開展未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目 錄的醫(yī)療技術(shù).4、第三類醫(yī)療技術(shù)目錄：1克隆治療技術(shù)、自體干細胞和免疫細胞 治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治 療精神病技術(shù)、異基因干細胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等.2同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等.3利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備 實施毀損式治療技術(shù),放射性粒子植入治療技術(shù),腫瘤熱療治療技術(shù),腫瘤冷凍治療技術(shù),組織、細胞 移植技術(shù),人工心臟植入技術(shù),人工智能輔助診斷治療技術(shù)等.4基因芯

4、片診斷和治療技術(shù),斷骨增高手術(shù)治療技術(shù),異種器官移植技 術(shù)等.5、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù),鼓勵引進國內(nèi)外先進 醫(yī)療技術(shù)；禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術(shù)性、安 全性、有效性、經(jīng)濟性和社會倫理及法律等方面與保證公民健康不相 適應(yīng)的技術(shù).6、醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會全面負責新技術(shù)工程的理論和技術(shù)論證,并提供 權(quán)威性的評價.包括：提出醫(yī)療技術(shù)準入政策建議；提出限制度使用 技術(shù)工程的建議及相關(guān)的技術(shù)標準和準入標準； 負責探索和限制度使 用技木工程技術(shù)評估,并出具評估報告；對重大技術(shù)準入工程實施效 果和社會影響評估,以及其他與技術(shù)準入有關(guān)的咨詢工作.7、凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新工程

5、,首先須由所在科室進行 可行性研究,在確認其平安性、有效性及包括倫理、道德方面評定的 根底上,本著實事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實踐, 同時要具備相應(yīng)的 技術(shù)條件、人員和設(shè)施,經(jīng)科室集中討論和科主任同意后, 填寫“新 技術(shù)、新工程申請表交學(xué)術(shù)委員會審核和集體評估.科室新開展醫(yī)療技術(shù)工程時需填寫“申請表向?qū)W術(shù)委員會申請. 新工程在本院?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?范圍內(nèi)的,由學(xué)術(shù)委員會組織 審核和集體評估.新工程為本院?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?范圍外的, 如果屬于第二類醫(yī)療技術(shù)的工程,應(yīng)由醫(yī)務(wù)科會同相關(guān)科室組織材料 向省衛(wèi)生廳提出審核申請；如果屬于第三類醫(yī)療技術(shù)的工程,還應(yīng)由 醫(yī)務(wù)科會同相關(guān)科室組織材料向衛(wèi)生部

6、提出審核申請. 屬于第三類的 醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前,必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的平安性、有效性 臨床試驗研究、論證及倫理審查.提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核申請時,科室應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用可行性研究報告,內(nèi)容包括：1醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相 應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；2開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；3該項醫(yī)療技術(shù)的根本概況,包括國內(nèi)外 應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反響、技術(shù)路線、質(zhì)量限制舉措、 療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比擬等；4開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件,包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷,醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè) 施、其他輔助條件、風險評估及應(yīng)急預(yù)案； 5本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查 報告；6其他需要說明的問題,如：A.與本技術(shù)相關(guān)的?知情同意 書?模版,B.與本技術(shù)相關(guān)的治理制度和質(zhì)量保證舉措等.獲準開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi),科室每年向批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的部門省衛(wèi)生廳或者衛(wèi)生部報 告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、 并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等.必要時,相應(yīng)的衛(wèi)生行政 部門可以組織專