VDA6.3過程審核培訓資料77070

1、過程審核1體系審核、過程審核及產品審核之間的關系第 1 頁共 66 頁過程審核刖言買方市場上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質量管理提出了更新更復雜的任務在許多工業(yè)領域，“廣泛的 質量管理體系是企業(yè)戰(zhàn)略的一個組成部分，是滿足產品和過程高質量 要求的先決條件。通 過質量體系審核對質量管理體系的有效性進行定期的評審。隨著產品/ /服務從設計到生產/ /實施的周期越來越短，要求企業(yè)各部門的工作流程不斷地向平行化 發(fā)展，這就給過程提出了越來越高的要求。在質量要求不斷提高的情況下，只有通過受控的、有能力的過程才能實現自我評價和降低檢測費 用。這不僅適用于產品誕生過程/ /批量生產，也適用于服務誕生過程/ /服

2、務的實施。必須對企業(yè)的各個過程進行持續(xù)的監(jiān)控，以保證其可靠性或在發(fā)現缺陷時及時采取適當的糾正措 施。對過程進行監(jiān)控的重要手段是過程審核。過程審核第2頁共 66 頁體系審核、過程審核及產品審核是三種審核方式。舉例這三種審核方式并不說明不存在其他審核 方式。比較：審核方式審核對象目的體系審核質量管理體系對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產品誕生過程/ /批量生產 服務誕生過程/ /服務的實施對產品/ /產品組及其過程的質量能力進行評定產品審核產品或服務對產品的質量特性進行評定這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在的共性。2關于過程審核的規(guī)定2.1任務過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能

3、達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然 穩(wěn)定受控。通過以下各點來達到上述目的：2 2。1 1。1 1 預防預防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現。2 2。1.21.2 糾正糾正是指對已知的缺陷進行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出現. .2 2。1 1。3 3 持續(xù)改進過程（KVPKVP）持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系。過程審核的措施落實以后可以改進過程使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.42.1.4 質量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論. .2。2 原因過程審核可以分為計劃內（針對體系和項目）和計劃外（

4、針對事件）審核。2.2.12.2.1 計劃內的過程審核針對體系的審核過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成部分，必須按審核計劃進行。對于批量供貨和潛在的供方，若其質量管理體系已經得到了認證，則根據需要對其進行審核，即 只對于供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。針對項目的審核過程審核第3頁共 66 頁在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現缺陷并采 取適當的措施2 2。2.22.2 計劃外的過程審核針對事件/ /問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特 性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核. .這有

5、助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計劃外過程審核的起因可能是，例如：產品質量下降顧客索賠及抱怨生產流程更改過程不穩(wěn)定強制降低成本內部部門的愿望。2。3 應用范圍在內部和外部可以在整個質量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法：營銷開發(fā)采購（產品/ /服務）生產/ /服務的實施銷售/ /運行售后服務/ /服務回收F F 列的列表說明了運用的領域方式組織單位及職能部門具體的過程針對產品：機械加工 油漆車間 裝配車間車削加工 烘干裝貼玻璃針對服務：檢驗策劃 人事部門 物流 保安首批樣品檢驗 人員招聘 零件供應企業(yè)安全過程審核第4頁共 66 頁2。4實施過程審核的前提2 2。4.14.1 企業(yè)內的基本前提要實

6、施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作 。有目的的策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的. .基本的前提包括，例如：ISOISO 90009000 族標準的要求組織機構/ /企業(yè)結構企業(yè)/ /部門的數據（產品或服務的種類、參考數據等）審核提冋表審核計劃質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內部/ /外部審核有關）界定過程和界面法律和合同的規(guī)定顧客的要求重要的產品特性重要的過程參數質量歷史。2.42.4。 2 2 審核人員的職業(yè)經驗（過程經驗）（建議）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產商和供應商）過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前 提條件。另外，審核人員必

7、須至少（有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型 過程的過程審核。2.4.32.4.3 責任2 2。4 4。3.13.1 進行審核的企業(yè)/ /組織部門根據職業(yè)經驗和素質選擇合格的審核人員安排審核任務. .2.42.4。3.23.2 審核員按照審核計劃或根據發(fā)生的事件實施過程審核與被審核組織/ /職能部門進行協商（確定要審核的過程、界面等）過程審核準備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等）實施審核評分定級末次會議和撰寫報告要求采取糾正措施驗證糾正措施的有效性保密義務。保持應有的資格熟悉最新的標準及文獻審核人員應具備的專業(yè)知識過程知識。2.42.4。3

8、3。3 3 被審核企業(yè)/ /組織/ /職能部門提供所有必要的信息過程負責人員參與提供專業(yè)人員確定糾正措施落實糾正措施驗證糾正措施的有效性。3審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行：準備實施報告和總結糾正措施、跟蹤、有效性驗證。下面的流程圖（圖 1 1）更直觀的說明了這種方法：過程審核過程審核第7頁共 66 頁4審核準備4。1 概述充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期不論審核的種類如何，也不論計劃內或計劃外內部或外部產品或服務準備的過程都是相同的（見圖 2 2）。過程審核第8頁共 66 頁過程審核第9頁共 66 頁圖 2 2:審核準備流程圖4。2 確定過

9、程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的第一步是 確定審核的過程范圍。審核員或審核小組必須確定要審核的過程。同時要確定其向外的界面。審核員有權確定要審核過程的范圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內的過程分為單個的過程段）并考慮界面問題（圖 3 3 和 圖 4 4） . .最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。只用利用相關的文件資料才能有效地 把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影響過程 的各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數。影響過程的參數首先從“ 6

10、M6M”（人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍的 來的?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化這 樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。對于外部過程審核，在多數情況下處于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此, ,必須利用所提供的資料進行準備工作。過程審核第10頁共 66 頁審核員/ /審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現場進一步提供其他資料”這一步驟。根據現有的過程文件資料進行過程描述：作業(yè)指導書及檢驗指導書過程指導文件生產工藝文件及檢驗計劃. .其他的信息來源還有：標準、規(guī)范、目標值（例

11、如：PPMPPM）、程序文件、FMEAFMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審 核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、績 效數據比較（內部/ /外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關文件?？蚣軛l件例如：組織規(guī)定責任分工。確定框架條件的相關文件，例如：質量手冊程序文件標準顧客要求技術參考手冊4.3具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計劃根據上述前期工作結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提

12、問表傳達給被審核方，需要時進行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協商確定參加審核人員（審核員和被審核 人員）：審核人員的人數及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般 來說，外部審核為 2 2 名審核員，內部審核為 1 1 名審核員）。每個被審核組織單位/ /職能部門派人參加，例如：過程負責人專業(yè)人員 接口代表。需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協商）。過程審核第11頁共 66 頁末次會議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核計劃. .建議制訂一個包括組織單位/ /職能部門、時間/ /地點、參加人員以及相關的審核項目的一

13、覽表。同時要考慮到：停產（中午休息等）換班. .在現場可能需要更改審核計劃。在商定審核工作的一些“組織事宜 后結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：會議室投影儀及其他設備在現場準備好資料等。為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。5實施審核5.1首次會議審核開始前召開首次會議。根據不同情況確定首次會議的時間和內容. .不同情況包括：外部審核內部審核針對事件進行的審核按計劃進行的審核。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/ /組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過

14、程范圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗地人員等）解釋清楚在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。5.2審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核. .即可按照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：W W 提問方式（whywhy 為什么，whenwhen 何時，whowho 何人，howhow 如何等）以及其他的 提問技巧過程審核第12頁共 66 頁是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述. .實踐證明，多次用“為什么 提問有利于對過程工藝進行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現場的人員也納入

15、到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現的優(yōu)點以及不足之處為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見在審核時若發(fā)現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制定并采取緊急措施6評分與定級按計劃進行的（計劃內的）過程審核采取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有 可比性，而且按 KVPKVP 的觀點可以看出與以往審核的差異。由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以 及級別名稱進行調整?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述 這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協商確定并在審核報告中注明.

16、 .6.1提問和過程要素的單項評分根據對提問的要求以及在產品誕生過程（服務誕生過程 ）和批量生產（實施服務）中滿足該要求的 情況對提問進行評定。每個提問的得分可以是 0 0、4 4、& & 8 8、1010 分,滿足要求的程度是打分的根據。 評定不滿1010 分則必須制訂改進措施并確定落實期限. .分數對符合要求程度的評定1010完全符合8 8絕大部分符合，只有微小的偏差）6 6部分符合, ,有較大的偏差4 4小部分符合，有嚴重的偏差0 0完全不符合注:“絕大部分符合”指的是證明已滿足了約3 / 4以 上 的 規(guī) 定 要 求 ， 并 且 沒 有 特 別 的 風 險 。過程要素符

17、合率 EE的計算公式如下：EE%= =各相關問題實際得分的總和/ /各相關問題滿分的總和X100%100%6。2審核結果的綜合評分對下列要素分別進行評定：產品服務產品開發(fā)EDE策劃EDE過程開發(fā)EPE過程審核第13頁共 66 頁原材料/ /外購件EZ 外委服務或/ /和外購產品EZ各道工序的平均值EPG各道工序的平均值EPG服務/ /顧客滿意程度EK服務/ /顧客滿意程度EK注： 在對服務進行審核時，請把下列描述中的生產換為服務，生產過程換為服務過程。由于在要素“生產”中的產品組不同， 其工序也不同， 所以必須把產品組各生產工序的得分匯總 起來 （平均值 EPG），然后計算總符合率. .這對于

18、保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產”要素計算出的符合率也可能不同。每個產品組工序平均值 EPG的計算公式如下：EPG% = = （E E1+E+E2+ +E En） / /被評定工序的數量 %整個過程的總符合率計算如下：EP%=%= （EDE+EPE+EZ+EPG+EK） / /被評定過程要素的數量 %此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產”要素中的各分要素進行評定，來反映 質量體系的情況。對于產品來說分要素為：EUI%人員/ /素質E EU2 %生產設備/ /工裝EU3% 運輸/ /搬運/ /貯存/ /包裝EU4% 缺陷分析/ /糾

19、正措施/ /持續(xù)改進（KVPKVP）對于服務來說分要素為：E EU1% 人員/ /素質E EU2 % %服務的實施E EU3% 聯絡/ /標識/ /信息/ /數據交流E EU4 % %缺陷分析/ /糾正措施/ /持續(xù)改進（KVPKVP）通過對各道工序進行評定，然后匯總得出有關質量體系要素的情況， 指出不足。這對于總評定（見 定級標準）也有重要的意義。6.3定級總符合率（% %）對過程的評定級別名稱9090 至 100100符合A*A*過程審核第14頁共 66 頁8080 至小于 9090絕大部分符合ABAB衣6060 至小于 8080有條件符合B*B*小于 6060不符合C C*注*:1.若被

20、審核企業(yè)的總符合率超過90%或 80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到75%以下，則必須從 A級降到 AB 級或從 AB 級降到 B 級。2.若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可把被審核方從A級降到 AB 級或從 AB 級降到 B 級在特別的情況下，也可以降為 C 級.3.必須在說明頁中說明降級的原因。7末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現的所有情況（好的方面及不足之處）的總結審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力. .說明得出審核結果的理由，必要時書面確定緊急措施把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應

21、的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術細節(jié)）。在末次會議上審核員可以確定復審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現缺陷的情 況。進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要其審核報告上簽字（內部審核是根據要求 進行）。被審核方簽字確認審核報告的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。8糾正措施及其有效性驗證8.1糾正措施針對審核中發(fā)現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：技術上/ /組織上的措施（例如：生產流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/ /軟件的更改）管理上的措施（例如：員

22、工培訓，對文件資料進行修訂 ）, ,為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/ /組織上的措施。在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實 措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以 適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性過程審核第15頁共 66 頁& 2有效性驗證必須對已確定措施的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：抽檢產品審核過

23、程審核（部分過程）機器和過程能力調查中期狀況/ /解決程度。由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤 . .若通過驗證發(fā)現所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審和計劃。復審可能是：完整的審核并重新進行評定；只對具體的有關過程（部分過程）進行審核。但至少要對有缺陷的項目進行復審. .9審核報告及存檔審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。存檔的方式在質量體系中有要求。審核報告包括下列項目：過程負責人/ /參加審核人員過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產品/ /服務審核的原因結果描述（產品生產/ /實施服務符合質量要求的程度）降級標準并說明理由措施表完

24、成期限有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負責人評定標準表（評定既定級）不能評定的審核提問或增加的審核提問項目對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于 1010 的提問項目，若有必要還有得分 為1010 的提問項目）對發(fā)現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。重要的是，在審核報告中只對審核過程中和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項目 進行描過程審核第16頁共 66 頁述。對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述：問題描述發(fā)現的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。審

25、核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。被審核企業(yè)有權把審核的結果轉交其他的顧客。在內部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內部 / /外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分10 過程審核提問表產品誕生過程/ /批量生產10.1應用提問表是審核員進行審核的依據在進行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或 增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。在過程審核時應優(yōu)先從產品的角度來觀察所審核的過程 ，因為過程對產品的影響特別重要。提問表分為兩部分：A A 部分產品誕生過程1 1產品開發(fā)的策劃2 2產品開發(fā)的落實3 3過程開發(fā)的策劃4 4過程開發(fā)的落

26、實B B 部分批量生產5 5供方/ /原材料6 6生產6 6 .1.1人員/ /素質6 6 .2.2生產設備/ /工裝6 6 .3.3運輸搬運/ /貯存/ /包裝6 6 .4.4缺陷分析/ /糾正措施/ /持續(xù)改進過程審核第17頁共 66 頁7 7服務/ /顧客滿意程度10.2 結構提問表可分為：關于兩個主過程和每個要素的綜述；提問：要求/ /說明需考慮要點?！靶杩紤]要點”用來提示對產品/ /過程有重要意義的方面。審核時各項觀點必須加以評價。根據 B B 部分“批量生產 ，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。10.3 提問/要求/說明A A 部分：產品誕生過程在產品誕生過程中的產品開

27、發(fā)/ /過程開發(fā)按產品質量策劃環(huán)的四個步驟 （策劃、落實、分析、改進） 進行。在產品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產品批量投 產所有要求的必要前提。在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發(fā)展趨勢、標準和法規(guī) ，并且要考慮其在產 品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內容能持續(xù)轉化到主過程和輔助過程中去。以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需 求往往也會造成目標的改變。在產品誕生過程中堅持并正確地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏差和采取必要的 糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)

28、項目的員工要具備良好的業(yè)務素質和辦事能力，它們在產品誕生過程的所有階段始 終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產和先決條件。過程審核第18頁共 66 頁產品開發(fā)（設計）要素 1:產品開發(fā)的策劃在報價階段，就必須根據顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內部的新產品策劃綱要。在接受委托后將策劃 綱要具體化，并制訂出產品開發(fā)計劃。在產品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細的分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不 斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改 . .過程審核第19頁共 66 頁提問1.11.1是否已具有顧客對

29、產品的要求？1 1。2 2是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？1.31.3是否策劃了落實產品開發(fā)的資源？1.41.4是否了解并考慮到了對產品的要求？1 1。5 5是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？1.61.6是否已計劃/ /已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件?1.11.1是否已具有顧客對產品的要求？要求/ /說明對需開發(fā)的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發(fā)工作中去 需考慮要點，例如：圖紙，標準，規(guī)范，產品建議書物流運輸方案技術供貨條件，檢驗規(guī)范質量協議，目標協議重要的產品特性/ /過程特性訂貨文件（包括零件清單和進度表）法規(guī)/ /規(guī)定用后處置計劃，環(huán)保要求。過程審核第2

30、0頁共 66 頁1 1。2 2 是否具有產品幵發(fā)計劃，并遵守目標值？要求/ /說明產品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯。必須明確規(guī)定直至批量投產前 的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這 一目標值。需考慮要點，例如：顧客要求成本進度表：策劃認可/ /采購認可，更改停止，樣件（樣車）/ /試生產，批量生產起始資源調查目標值確定與監(jiān)控定期向企業(yè)領導匯報同步工程小組。1.31.3是否策劃了落實產品開發(fā)的資源？要求/ /說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了在正式委托后，這些數據必須精確化在要求有更改時，如有必要必須重新進行資

31、源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）模具/ /設備試驗/ /檢驗/ /實驗室裝置CAD,CAMCAD,CAM，CAECAE。1 1。4 4是否調查了解并考慮了對產品的要求？過程審核第21頁共 66 頁要求/ /說明通過跨部門合作/ /行業(yè)水準比較（BenchmarkingBenchmarking）來了解產品的要求，可使用例如：QFDQFD （質量功能 開展）、DOEDOE （實驗設計）等方法。既往地經驗與未來的期望必須予以考慮 . .對產品的要求必須與 市場要求和顧客期望相適應。產品必須具有競爭力。需

32、考慮要點，例如：顧客要求企業(yè)目標同步工程堅固的設計/ /受控的過程定期的顧客/ /供方會談重要特性，法規(guī)要求功能尺寸裝車尺寸材料1 1。5 5是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？要求/ /說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如：設計質量生產設備，資源特殊特性企業(yè)目標規(guī)定，標準，法規(guī)環(huán)境承受能力進度表/ /時間框架成本框架。1 1。6 6 是否已計劃/ /已具備項目幵展所需的人員與技術的必要條件？要求/ /說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明: 需考慮要點，例如：過程審核第22頁共 66 頁項目領

33、導、項目策劃小組/ /職責具有素質的人員通訊方式（數據遠程傳送）在策劃期間來自/ /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）模具/ /設備試驗/ /檢驗/ /實驗室裝置CADCAD，CAMCAM，CAECAE。產品開發(fā)（設計）要素 2:產品開發(fā)的落實在產品開發(fā)的落實階段，必須實施產品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更 改。項目負責人/ /項目領導承擔著一項重要任務，就是及早地把各工作接口與各項任務有機的聯系 起來。出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中， 每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計評審。 如果不能達到預定目標， 則應確定糾正 措施，付之落實并監(jiān)控其有效

34、性。提問2.12.1是否已進行了設計 D D FMEAFMEA，并確定了改進措施？2 2。2 2 設計 D-FMEAD-FMEA 是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實?2 2。3 3是否制訂了質量計劃？2.42.4是否已獲得個階段所要求的認可合格證明？2.52.5是否已具備所要求的產品開發(fā)能力？過程審核第23頁共 66 頁2 2。1 1 是否已進行了設計 D-FMEAD-FMEA，并確定了改進措施？要求/ /說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低 產品風險. .對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) S-FMEAS-FMEA 很有意

35、義。要使用其他類似的分析 技術，可與顧客商定. .需考慮要點：例如：顧客要求/ /產品建議書功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性環(huán)保要求各有關部門的參與試驗結果通過過程 P P FMEAFMEA 確定的針對產品特定的措施。2 2。2 2 設計 D D FMEAFMEA 是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實? 要求/ /說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定 ，在于 FMEAFMEA 小組商討后，必要時必須進行新的 分析。在措施落實后也要對設計 D D FMEAFMEA 補充更新（設計評審），使其符合現狀. .需考慮要點，例如：顧客要求重要參數/ /重要特性，法規(guī)要求功能

36、，裝配尺寸材料環(huán)保要求運輸（內部/ /外部）通過過程 P P FMEAFMEA 確定的針對產品特定的措施。2.32.3是否制訂了質量計劃？要求/ /說明過程審核第24頁共 66 頁質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、 材料及生產過程. .質量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品有更改時對其補 充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：a a）樣件（樣車）階段這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）b b）批量生產前階段/ /與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以

37、后，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件質量計劃必須詳細說明下列內容：確定、標識出重要的特性制訂檢驗和試驗流程配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗收標準。2 2。4 4 是否已獲得各階段所要求的認可 / /合格證明？要求/ /說明對每個零件、總成和配套件都必須進行認可 / /合格驗證。需考慮要點，例如：產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）樣件狀態(tài)小批量試生產樣件試制時的制造設備和檢驗裝置/ /檢驗器具2 2。5 5 是否已具備所要求的產品幵發(fā)能力？要求/ /說明必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產品開發(fā)能力。 這一

38、產品開發(fā)能力必須具備或在相 應的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。過程審核第25頁共 66 頁需考慮要點，例如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋、場地試驗裝置樣件（樣車）制造模具/ /設備試驗/ /檢驗/ /實驗室裝置。過程開發(fā)要素 3:過程開發(fā)的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過 程開發(fā)計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮擴展能力規(guī)模必須預先計劃. .在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門連接起來。必須明確規(guī)定各 項任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產過程的

39、策劃和落實可以作相應更改，這一更改可能要 求對策劃過程重新考慮。提問：3 3。1 1是否已具有對產品的要求？3 3。2 2 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？3.33.3是否已策劃了落實批量生產的資源？3 3。4 4 是否了解并考慮到了對生產過程的要求？3.53.5是否已計劃/ /已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件?3.63.6是否已做了過程 F F FMEAFMEA，并確定了改進措施？過程審核第26頁共 66 頁3 3。1 1 是否已具有對產品的要求？要求/ /說明必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去 需考慮要點，例如：顧客要求法規(guī)，標準，規(guī)定物流方案技術供貨

40、條件質量協議/ /目標協議重要特性材料用后處置，環(huán)境保護。3.23.2 是否已具有過程幵發(fā)計劃，是否遵守目標值？要求/ /說明過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分， 并與產品開發(fā)計劃相互關聯必須明確規(guī)定直至批量投產前的 所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：顧客要求成本進度表：策劃認可/ /采購認可，樣件（樣車）/ /試生產，批量生產起始資源調查提供生產/ /檢驗設備，軟件，包裝更改的保證方案（批量生產起始時的問題等）物流/ /供貨方案目標值確定的監(jiān)控定期向企業(yè)領導匯報. .過程審核第27頁共 66 頁3 3。3 3 是否已策劃了落實批量生產的資源

41、 ？要求/ /說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了，在正式委托后，這些數據必須明確化更改時, ,如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如：顧客要求原材料的可提供性具有素質的人員缺勤時間/ /停機時間全過程時間/ /單臺設備（裝置）產量房屋，場地設備，模具，生產/ /檢驗設備，輔助工具，實驗室設備運輸器具, ,周轉箱，倉庫CAMCAM（計算機輔助制造），CAQCAQ （計算機輔助質量管理）。3 3。4 4 是否了解并考慮了對生產過程的要求？要求/ /說明通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFDQFD （質量功能展開）、DOEDOE等方法。既

42、往地經驗和外來的期望必須予以考慮 . .需考慮要點，例如：顧客要求法規(guī)要求能力驗證設備、模具/ /工裝及檢驗、試驗設備的適合性生產工位布置/ /檢驗工位布置過程審核第28頁共 66 頁搬運，包裝，貯存，標識。3 3。5 5是否已計劃/ /已具備項目幵展所需的人員與技術的必要條件？要求/ /說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：項目領導, ,項目策劃小組/ /職責具有素質的人員設備，模具，生產裝備/ /檢驗器具，輔助工具，實驗設備通訊方式（例如：數據遠程傳送）在策劃期間來自/ /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）CAMCAM，CAQ.CAQ.

43、3.63.6 是否已作了過程 P-FMEA,P-FMEA,并確定了改進措施？要求/ /說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作， 必須清楚地了解產品風險， 并用合適的措施不斷降 低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) S S FMEAFMEA 很有意義. .需考慮要點，例如：所有生產工序，也包括供方的顧客要求, ,功能重要參數/ /重要特性可追溯性，環(huán)保要求運輸（內部/ /夕卜部）各有關部門的參與由設計 D-FMEAD-FMEA 得出的生產過程特定措施。過程開發(fā)要素 4:過程開發(fā)的落實在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務 （過程開發(fā)計劃）。必須識別和考 慮在要

44、求有（實驗設過程審核第29頁共 66 頁到可能出現的更改. .為了項目管理/ /進行項目跟蹤。項目負責人必須及早地把各工作接口與各項 任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措 施，付之落實并監(jiān)控其有效性。提問:4.14.1過程 P-FMEAP-FMEA 是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實4 4。2 2是否制訂了質量計劃？4.34.3是否已具備各階段所要求的認可/ /合格證明？4 4。4 4是否為了進行批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？4.54.5生產文件和檢驗

45、文件是否具備且齊全？4.64.6是否已具備所要求的批量生產能力？過程審核第30頁共 66 頁4 4。過程 P P FMEAFMEA 是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實?要求/ /說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。 在與 FMEAFMEA 小組商討后，必要時必須進行新的 分析在措施落實后也要對過程 P-FMEAP-FMEA 補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如：顧客要求各生產工序，也包括供方的重要參數/ /重要特性，法規(guī)要求裝車尺寸材料可追溯性，環(huán)保要求運輸（內部/ /外部）由設計 D-FMEAD-FMEA 得出的針對生產過程特定的措施。4 4。2 2 是否制訂了

46、質量計劃？要求/ /說明質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個 動態(tài)文件，必須為新過程/ /產品制定質量計劃并在過程/ /產品有更改時補充更新，使其符合現狀一般必須為下列階段制訂質量計劃：批量生產前階段：這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件. .批量生產階段這是一個在批量生產時必須注意的包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在 內的匯總性文件。質量計劃必須說明以下內容：確定、標識出重要特性制訂檢驗流程計劃配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗收標準. .4.34.3是否已

47、具備各階段所要求的認可 / /合格證明？過程審核第31頁共 66 頁要求/ /說明對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/ /驗證。需考慮要點，例如：產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）批量樣件，“0 0”批量樣件首批樣品重要產品特性/ /過程特性的能力證明物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性）模具，機器，設備，檢驗設備。4 4。4 4 是否為了進行批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？要求/ /說明為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產。批量生產 中應能避免生產瓶頸和質量損失. .需考慮要點，例如

48、：顧客要求確定最小生產數量過程能力調查檢具能力調查生產設備的批量生產成熟性（測量記錄）首批樣品檢驗搬運，包裝，標識，貯存人員素質作業(yè)指導書，檢驗指導書生產工位布置/ /檢驗工位布置。4.54.5生產文件和檢驗文件是否具備且齊全過程審核第32頁共 66 頁要求/ /說明過程參數/ /檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/ /檢驗工位. .如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔相關說明有，例如：過程參數（例如：壓力，溫度，使勁，速度）機器/ /模具/ /輔助器具的數據檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗設備，方法，頻次）過程控制圖的控制限機器能力驗證，過程能力驗證操作說明作業(yè)

49、指導書檢驗指導書缺陷發(fā)生狀況的現時信息。4.64.6是否已具備所要求的批量生產能力 ？要求/ /說明從報價核算及現時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。 需考慮要點，例如：顧客要求原材料可提供性具有素質的人員缺勤時間/ /停機時間全過程時間/ /單臺設備（裝置）產品房屋，場地設備，模具，生產/ /檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置運輸器具，周轉箱，倉庫. .B 部分：批量生產過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產線上、在產品供貨中以及在產品的使用中對生 產過程進行不斷的評定和改進。過程審核第33頁共 66 頁讓

50、顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件使在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。 實物質量是由“人、機、料、法、環(huán) 及精益生產過程，低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動 提出建議。運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，落實合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求. .為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產以后還要觀察其產品，積極與顧客合作，及早發(fā)現 故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎過程審核第34頁共 66 頁要素 5:供方/原材料向顧客供貨的時間（例如：即時供貨

51、）及流轉周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過 程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失地配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言已無另 找其他貨源或用其他材料替代的可能。當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停產。被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產品 / /材料的生產過程受控，并保證所有與顧 客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業(yè)必須進行內部過程審核和產品審核。已制定的 質量保證措施和持續(xù)改進措施的有效性也必須加以驗證。提問5 5。1 1是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨 ？5 5。2 2 是否確保供方

52、所供產品的質量達到供貨協議要求？5.35.3是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？5 5。4 4 是否與供方就產品與過程的持續(xù)改進商定質量目標 ，并付諸落實？5 5。5 5 對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施?5.65.6是否對顧客提供的產品執(zhí)行了與顧客商定的方法？5.75.7原材料庫存（量）狀況是否適合于生產要求？5 5。8 8 原材料/ /內部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法？5 5。9 9 員工是否具有相應的崗位培訓？過程審核第35頁共 66 頁5.15.1是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨要求/ /說明在確定供方前必須要有質量體

53、系審核結果（認證 / /審核）。在批量投產時則必須保證只從 合格的供 方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗. .需考慮要點，例如：供方會談/ /定期服務質量能力審核，例如：審核結果/ /認證證書實物質量評定（質量/ /成本/ /服務）。5.25.2 是否確保供方所供產品的質量達到供貨協議要求? 要求/ /說明需考慮要點，例如：足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備）內部/ /外部檢驗顧客提供的檢具/ /測量定位支架圖紙/ /訂貨要求/ /規(guī)范質量保證協議檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定重點缺陷的分析能力驗證。5 5。3 3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施要求/ /說明過程審核

54、第36頁共 66 頁定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進行評定若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。需考慮要點，例如：質量會談的紀要改進計劃的商定與跟蹤改進后零件的檢驗記錄和測量記錄對重點缺陷/ /有問題供方的分析評定5.45.4是否與供方就產品與過程的持續(xù)改進商定質量目標，并付諸落實？要求/ /說明需考慮要點，例如：工作小組（由各相關部門組成）確定質量、價格及服務的定量目標，例如：在提高過程受控狀態(tài)的同時降低檢驗成本減少廢品（內部/ /外部）減少在制品量提高顧客滿意程度。5 5。5 5 對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產

55、認可，并落實了所要求的改進措施？要求/ /說明新的/ /更改的產品/ /過程在批量投產前，必須對供方的所有產品進行認可 . .需考慮要點，例如：裝車樣件的認可, ,試驗認可符合顧客要求的首批樣品檢驗報告對重要特性的能力驗證可靠性分析評定重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。過程審核第37頁共 66 頁5 5。6 6 是否對顧客提供的產品執(zhí)行了與顧客商定的方法？要求/ /說明對顧客提供的產品的要求必須取自于質量協議，并堅決貫徹 有顧客提供的產品可以是：服務模具/ /工裝，檢驗、測量和試驗設備包裝產品. .需考慮要點，例如：控制，驗證，貯存，運輸, ,確保質量與性能在出現缺陷或丟失情況時的信息交流質量

56、文件（質量現狀，質量歷史）。5 5。7 7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產要求? 要求/ /說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查并考慮到了. .在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。需考慮要點，例如：顧客要求看板/ /準時化生產貯存成本原材料出現瓶頸時的應急計劃（緊急戰(zhàn)略） 先進先出（FIFOFIFO）. .5.85.8原材料/ /內部剩余材料是否有合適的進料和貯存方法?要求/ /說明過程審核第38頁共 66 頁需考慮要點，例如：包裝倉庫管理系統(tǒng)先進先出（FIFOFIFO）秩序與清潔氣候條件防損傷/ /防污染標識（可追溯性/ /檢驗狀態(tài)/ /加工工序/ /使用狀態(tài)）防混批/ /防混料

57、隔離庫（設置并使用）。5 5。9 9 員工是否具有相應的崗位培訓？要求/ /說明需考慮要點負責下列工作的人員，例如：供方的選擇、評價、提高產品檢驗、測量和試驗貯存/ /運輸物流。必須知識包括，例如：產品/ /規(guī)范/ /特定的顧客要求標準/ /法規(guī)包裝加工評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）質量技術（例如：8D8D 方法, ,因果圖）外國語要素 6:生產此要素中的所有提問適用于每一生產過程。過程審核第39頁共 66 頁在產品生產過程的每道工序中必須使所策劃的/ /已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以監(jiān) 控并從經濟性的角度進行持續(xù)改進。員工素質、過程設備 / /監(jiān)測器具的適用與改進、與所生產零件 的

58、特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。所有活動的依據是顧客對每種產品及其生產過程的要求。這一生產過程可能會在該產品整個生產 其內有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉化到生產過程中去。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決 條件。企業(yè)內部過程中的顧客/ /供方關系也具有特殊的意義。這將通過質量環(huán)和小組工作來體現。每一加 工道序的員工必須承擔起高度的自我責任。在產品生產中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或是否需 要重新進行認可。過程審核第40頁共 66 頁要素 6:生產分要素 6.1:人員/素質選擇具備相應崗位素質

59、的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質的人員 這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔產品和過程任務的素質進行驗證。必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任. .對所有生產過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員必須調查生產過程中崗位頂替 人員的需求并為此配備具有相應素質的人員。提問6.1.16.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產品質量/ /過程質量的職責和權限？6.16.1。2 2 是否對員工委以負責生產設備/ /生產環(huán)境的職責和權限?6.1.36.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？6.1.46.1.4 是否有包括

60、頂崗規(guī)定的人員配置計劃？6 6。1 1。5 5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？過程審核第41頁共 66 頁6.1.16.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產品質量 / /過程質量的職責和權限? 要求/ /說明需考慮要點，例如：參與改進項目自檢過程認可/ /點檢（設備點檢/ /首檢檢驗/ /末檢檢驗）過程控制（理解控制圖）終止生產的權利。6 6。1 1。2 2 是否對員工委以負責生產設備/ /生產環(huán)境的職責和權限? 要求/ /說明需考慮要點，例如：整齊和清潔進行/ /報請維修與保養(yǎng)零件準備/ /貯存進行/ /報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。6.1.36.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？要求/