內(nèi)審檢查表完整各部門

1、受審部門總經(jīng)理治理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價4.1質(zhì)量管2 理體系總要求1按要求建立文件化的質(zhì)量治理體系.查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.查,符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合質(zhì)量治理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍.檢查是否相符.覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符合3質(zhì)量治理體系各層次的文件.檢查是否齊全.查,文件齊全符合4質(zhì)量治理體系的刪減.有沒有刪減局部,如有那么記錄有刪減合理符合4.2.1文件2要求總那么1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量治理體系文件.查文件目錄判別各級文件是否齊全.抽查三份文件是否相符查,各級文件齊全符合保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī).查目錄,判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的 需求滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求符合3對每一型號的

2、醫(yī)療器械建立并保持套技術(shù)文檔.曲查一套技術(shù)文檔,檢查是否正確、 齊全、清楚,符合生產(chǎn)要求.相關(guān)技術(shù)文件符合4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：1清楚的說明企業(yè)質(zhì)量治理體系覆蓋的范圍.2應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟?檢查質(zhì)量手冊,查有沒有說明企業(yè)質(zhì) 量治理體系覆蓋范圍,有無缺 YY/T 0287專用要求內(nèi)容,有沒有描述過程 及其相互作用.說明企業(yè)質(zhì)量治理體系 覆蓋范圍,包含 YY/T0287專用要求內(nèi) 容,有描述過程及其相 互作用.符合符合符合3識別企業(yè)質(zhì)量治理體系所需過程及過程之間 的相互作用的表述.符合5.1治理承諾1總經(jīng)理對其建立和改良質(zhì)量治理體系的承諾.通過查質(zhì)量記錄,作出判斷的證據(jù)

3、.有質(zhì)量方針符合2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要 性傳達(dá)給組織的成員.“'可二個現(xiàn)場員工,作出判斷明白滿足顧客要求和法 律、法規(guī)要求的重要性符合5.2以顧客為關(guān) 注焦點(diǎn)1保證顧客的需求得到確定并予以滿足.與領(lǐng)導(dǎo)層交談,了解顧客要求和法律 、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿 足的情況了解顧客要求和法律、 法規(guī)傳過情況以及顧客 要求得到滿足.符合2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求.抽查二份合同的執(zhí)行情況.完全理解顧客和法律法規(guī)的要求符合5.3質(zhì)量方針21制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針.產(chǎn)車間能否看到質(zhì)匿查有無質(zhì)量方針,在辦公室、生 言方針.制定了質(zhì)量方針符合各層次人員對

4、質(zhì)量方針的理解程度詢問二個員工.各層次人員對質(zhì)量方針 的理解符合5.4籌劃1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量的,并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開.靴查目標(biāo)與方針是否一致,查相關(guān)職 :部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo).查目標(biāo)與方針一致符合2各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況.抽查二個部門.各職能部門對質(zhì)量目標(biāo) 的完成情況達(dá)標(biāo)符合3質(zhì)量籌劃表達(dá)了質(zhì)量治理體系的持續(xù)改良.查質(zhì)量籌劃文件.質(zhì)量籌劃表達(dá)了質(zhì)量管 理體系的持續(xù)改良符合5.5責(zé)任、權(quán)限和2溝通1最高治理者應(yīng)保證企業(yè)內(nèi)的責(zé)任、權(quán)限得到規(guī) 定.查組織機(jī)構(gòu)圖和部門責(zé)任、權(quán)限.最高治理者已規(guī)定企業(yè) 內(nèi)的責(zé)任、權(quán)限.符合符合最高治理者應(yīng)指定治理者代表并明

5、確其責(zé)任和d權(quán)限.樂治理者代表的任命書和責(zé)任、權(quán) 寸 限.更高治理者指定治理者 代表,明確其責(zé)任和權(quán) >符合受審部門總經(jīng)理治理者代表日期|標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價3最高治理者應(yīng)保證企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^I程,以保證質(zhì)量治理體系的有效性.專查證實企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道的文件和記錄.L有內(nèi)部溝通符合5.5責(zé)任、權(quán)限和溝4企業(yè)的最高治理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的 法律、法規(guī),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù).對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 全部責(zé)任.與高層領(lǐng)導(dǎo)座談.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械 的法律、法規(guī).符合通5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的責(zé)任 、權(quán)限及相互關(guān)系,了解組織的質(zhì)量治理體系活 動.抽查二個員工.各崗位員

6、工明確自己的 責(zé)任.符合5.6治理評 審最高治理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量治理體 系,實施治理評審,以保證其持續(xù)的適宜性、充 分性和有效性,包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量治理體系改良的時機(jī)和變更的需要.保持質(zhì) 量治理評審的記錄.檢查治理評審頻次和記錄,是否按 治理評審輸入和輸出要求進(jìn)行治理評審.已規(guī)定按籌劃的時間間"更質(zhì)量萱理" 實施治理評審,每月姓 行了工作總結(jié).符合6.1資源提1最高治理者應(yīng)保證企業(yè)質(zhì)量治理體系資源的獲 得和適宜.與領(lǐng)導(dǎo)層座談,了解資源情況.資源獲得充分和適宜的符合供2提供的資源是否能保證提供的產(chǎn)品到達(dá)顧客滿 意？查設(shè)備、設(shè)施、人員配置.到達(dá)顧客滿

7、意符合8.2.2 於1W核人員以及審核實施的要求和記錄.查審核方案、目的、范圍、依據(jù)制 、審核人員、審核檢查表和記錄.土內(nèi)部審核方案,符 &要求.符合內(nèi)部審核2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正舉措,消除不合格及 其原因,應(yīng)有采取糾正舉措驗證結(jié)果的報告.4應(yīng)查內(nèi)審報告,不合格報告,糾正 : 昔施整改及驗證情況.,定采取糾正舉措,驗 證.符合3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格,并具備獨(dú)立性.查驗內(nèi)審員證書,任職部門.有內(nèi)審員證書符合8.4數(shù)據(jù)分析1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量治理體系運(yùn)行有 關(guān)的數(shù)據(jù),包括顧客反應(yīng)、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場 有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息.檢查文件規(guī)定.已進(jìn)行統(tǒng)計分析符合2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技

8、術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇?法,進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,以尋找改良的時機(jī)檢查5份數(shù)據(jù)分析,了解統(tǒng)計技術(shù) 使用情況.使用了查檢表等方法符合8.5改良予1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),內(nèi)部和外部 審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防舉措以及治理F審等信息的時機(jī),識別和實施任何必要的改良；.企業(yè)應(yīng)改良質(zhì)量治理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量,形成自我完善的機(jī)制檢查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn),質(zhì)量治理體M的有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改良情 E 況.進(jìn)行改良符合2建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程 序.并應(yīng)能隨時實施這些程序.如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)那么 的不良事件發(fā)出通告,組織應(yīng)對告知行政主管部 門的通告建立形成文件的程序.檢查

9、是否建立了通告和報告制度.族立了通告和報告制度符合3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄.當(dāng)顧客抱怨 的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客 的抱怨,那么相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞檢查預(yù)防舉措實施情況.無顧客抱怨符合4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措芯 施,那么其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄舉措的:查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正顧 實施情況."抱怨符合受審部門倉庫日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.5.3.1 標(biāo)識7.5.3.2.1 3可追溯性總那么7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識1iimc標(biāo)識的規(guī)定.肋勺"程度和范圍的規(guī)定."腫和可追溯符合2對原材料、半成品、成品分別使

10、用產(chǎn)品標(biāo)識卡 、工序卡、廣品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以預(yù)防 不同類型的產(chǎn)品混淆.同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、 區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的 檢驗狀態(tài),以預(yù)防生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格 品的誤用,并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求.檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài).檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀 態(tài),符合要求.符合建立可追溯性的形成文件的程序.該程序應(yīng)規(guī) 定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件已制定標(biāo)識和可追溯 性限制程序符合4在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)限制和記錄 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識追蹤,觀察現(xiàn)場,從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識符合5根據(jù)監(jiān)視和測量要求,識別產(chǎn)品的狀態(tài).在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和效勞的全

11、過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識,以保證只有通過所要求的檢驗和試驗或在授權(quán)讓步下放行的產(chǎn) 品才能被發(fā)送、使用或安裝.查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)1,識別產(chǎn)品的狀態(tài)符合7.5.5產(chǎn)品3防護(hù)1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件,包裝應(yīng)滿 足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求.檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識.滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法 規(guī)要求符合2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書 、檢驗合格證.夕卜包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求.檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外 包裝.使用說明書、檢驗合格 "符合醫(yī)療器械法規(guī)要 求.夕卜包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要 求符合企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的*要求并保持記錄.專查倉庫治理制度及實施情況.滿足產(chǎn)品

12、有效期限和貯 存條件.符合4對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求,以防 止污染其他廣品、生廣環(huán)境和人員.檢查治理文件及其實施情況.無返回產(chǎn)品符合5提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求,以確 保產(chǎn)品質(zhì)量.檢查文件規(guī)定.檢查,有文件規(guī)定符合審核員:受審部門標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3文件限制辦公室人事內(nèi)審檢查表第4頁共10頁日期1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實施保持以下程序文件：按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)限制文 ：僉查文件.2按文件限制程序,對與質(zhì)量有關(guān)的文件包括質(zhì) 量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的治理文件進(jìn) 行限制.1文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以保證其適宜和充分性 O必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn).2企

13、業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別可通 過文件編號、限制清單修訂一覽表等方式識別.3限制文件的分發(fā)和回收,保證在現(xiàn)場使用有效 版本文件.4保證有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的 識別、限制與分發(fā).5至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期 限,保存的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識以預(yù)防非予期 使用.按質(zhì)量記錄限制程序,對記錄進(jìn)行限制,制訂記錄4.2.4十己錄用錄清單或樣式,規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、 限制檢索、處置的責(zé)任和要求,確定記錄的保存期限, 并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量.1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理部門,配備與批量 生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織水平的治理 人員,明確各職能部門和人員

14、的責(zé)任、權(quán)限.生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)水平相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工 作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量設(shè)備.生產(chǎn)場地 和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)的要求.2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)歷,有生產(chǎn)和質(zhì)量治理實踐經(jīng)驗,有水平 對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量治理中的實際問題做出正確的判 斷和處理.生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼 任.3檢驗人員須有中等教育以上學(xué)歷.檢驗員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn),持證上崗檢驗.專職檢驗人員不少于 2名.6.2人力資4源審核方法記錄評價檢查3份質(zhì)量治理體系文件,檢查受控文件受控文件清單.僉查文件的發(fā)放和回收記錄.有按要求建立手冊/程序 /作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)

15、控 制文件.按文件限制程序進(jìn)行控 制有受控章/版本號識別有文件的發(fā)放和回收記 錄僉查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清E收集醫(yī)療器械法規(guī)文單.檢查是否保存作廢文件.目前無作廢文件檢查質(zhì)量記錄的治理規(guī)定,抽查 5份 對記錄進(jìn)行限制 質(zhì)量記錄.查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書.明確各職能部門和人員 的責(zé)任、權(quán)限險查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人 的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與有 皮術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況.僉查檢驗人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證 彳;,符合要求符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名,內(nèi)審人員應(yīng)取得 將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄. 醫(yī)療器械內(nèi)審員證書.有2名內(nèi)審員符合

16、9;僉查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對法規(guī) 熟悉情況.熟悉法規(guī)符合6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn)合格后,持證上崗.7對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求 進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他舉措,企業(yè)應(yīng)保持教育、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄,以及評價培訓(xùn)或采 取舉措有效性的證實.僉查焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作 業(yè)人員培訓(xùn)記錄.焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合符合檢查培訓(xùn)方案和檔案記錄.按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考 核符合8采購人員必須有中等以上學(xué)歷,熟悉產(chǎn)品及原材 料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程 和質(zhì)量要求.了解采購人員情況.熟悉產(chǎn)品及原材料等采 購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)審

17、檢查表審核員：第13頁共10頁受審部門采購日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.4米購1企業(yè)應(yīng)保證采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求,對供方的 質(zhì)量保證水平進(jìn)行評價和選擇.明確采購要求, 進(jìn)行產(chǎn)品驗證.采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和限制產(chǎn)品.重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后,由于材料的質(zhì) 量或其它原因,可能對顧客造成彷害或危害的產(chǎn) 品；限制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后,由于材料 的質(zhì)量或其它原因,可能對顧客不會造成傷害或 危害的產(chǎn)品.查看文件和記錄.已評價和選擇供給商符合2企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料 , 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行限制.已對采購物資分類符合儉查重要廣品的分

18、類是否合理正確3采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的 質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械彳行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合僉查重要廣品的合問和/或技術(shù)協(xié) t 議中米購產(chǎn)品的質(zhì)量要求.4對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證實和 /或 檢測報告,并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求.當(dāng)供方 的檢測報告不符合要求時,企業(yè)應(yīng)采取舉措和提 供相關(guān)記錄.檢查3份重要產(chǎn)品的合問和/或技術(shù) 協(xié)議,查看廣品的供方檢測報告是 否符合要求.檢測報符合7.4米購5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和限制產(chǎn)品的合格供方名 錄.檢查合格供方名錄.有合格供方名錄符合6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)那么及選擇評價結(jié)果 的記錄.供

19、方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)合格供方名單,查評價記錄.“評價記錄符合1重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國 家法律、法規(guī)要求的證照；符合2供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條 件和環(huán)境條件；符合3供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和 規(guī)程進(jìn)行檢測,并保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平；符合4供方能夠承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；符合5交貨水平.符合7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格 供方的準(zhǔn)那么.檢查準(zhǔn)那么.有供方業(yè)績評價和重新 評價的準(zhǔn)那么符合8合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處 理和采取舉措的記錄.檢查合格供方變動的記錄.無符合7.4米購9每類采購產(chǎn)品的驗證方式可采用現(xiàn)場檢驗、進(jìn)貨檢驗

20、、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式及安排.檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗證 方式及安排.#購產(chǎn)品的驗證方式是 綜合使用符合10米購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗合格才允許投 產(chǎn).檢查進(jìn)貨檢驗報告及相關(guān)記錄.進(jìn)廠檢驗合格后才入庫符合11企業(yè)應(yīng)保存米購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書,檢驗 報告.檢驗報告.檢查米購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書,有符合12企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗記錄.抽查3批物資的進(jìn)貨檢驗記錄.有檢查記錄符合受審部門業(yè)務(wù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.2與顧客有關(guān)的過程1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求,并在向顧 客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合問評審,對顧客信息 及時溝通.檢查文件和記錄.充分了

21、解顧客對產(chǎn)品的 要求符合2對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄.檢查3 5份合同或標(biāo)書評審記錄.有一份合同沒有評審證 據(jù)不符合3合同和/或標(biāo)書的實施和變更的記錄.檢查35份合同或標(biāo)書的實施和變 更記錄無變更符合4應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后效勞制定相應(yīng)的效勞規(guī) 范.檢查效勞標(biāo)準(zhǔn)和效勞記錄.未發(fā)生符合5效勞承諾的實施及效勞記錄.檢查效勞實施的記錄.未發(fā)生符合6提供用戶培訓(xùn),定期查訪的限制記錄.檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄未發(fā)生符合7與顧客的溝通,顧客反應(yīng)信息的收集分析和處 理,包括顧客投訴、意見和建議.行處壬檢查未對顧客投訴、意見和建議進(jìn) 珀勺記錄.有與顧客溝通的郵件符合7.5.4顧客h財產(chǎn)女保護(hù)在

22、組織限制下或組織使用的顧客財產(chǎn).組 織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成廣品一局部的顧客財廣.當(dāng)顧客財廣 發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報 告顧客,并保持記錄檢查顧客財產(chǎn)的記錄.有對顧客提供的技術(shù)文 件進(jìn)生驗證和保存符合符合8.2.1反應(yīng)ISO134851»丁恤刷回伸貝系/fe頁防 舉措系統(tǒng).僉查質(zhì)量信息反應(yīng)系統(tǒng)的文件規(guī)定 及其實施情況.有反應(yīng)限制程序符合符合2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反應(yīng)包括投訴和意見 的渠道、方法、頻次和責(zé)任.檢查文件和記錄.未發(fā)生符合3對顧客反應(yīng)信息的分析、利用,以評價和改良 質(zhì)量治理體系的有效性,評價和改良產(chǎn)品的實物 質(zhì)量.檢查信息分析、利用、改良情況.

23、有分析利用符合8.2.1顧客瞄ISO90011. 是否收集整理顧客滿意程度的信息？2. 對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么舉措？3. 起到了哪些作用.檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評價結(jié)果有進(jìn)行調(diào)查符合符合受審部門技術(shù)質(zhì)里那日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的 籌劃1對產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成了必要的文件.查程序文件.已有相關(guān)的技術(shù)文件符合2針對具體的產(chǎn)品、工程或合同編制了必要的質(zhì)量方案d,質(zhì)量方案.有檢驗標(biāo)準(zhǔn)符合7.4.3采購產(chǎn)品的應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以保證采購的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購要求.當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在 采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方

24、法作出規(guī)定查看文件.對采購產(chǎn)品進(jìn)行的驗證符合應(yīng)保持驗證記錄查檢驗記錄.有驗證記錄符合7.5.3.1 標(biāo)化識7.5.3.2.1 3可追溯性總那么7.5.3.3 狀白態(tài)標(biāo)識:業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件.提供包括標(biāo)識檢的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定.查產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位 置、標(biāo)識的方法以及可追溯程度和范 圍的規(guī)定.卜文件符合2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序 卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以預(yù)防不同類型的產(chǎn) 品混淆.同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng) 產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài),以預(yù)防生產(chǎn)過程 中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用,并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要

25、求.檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài).有標(biāo)識,可追溯符合建立可追溯性的形成文件的程序.該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品 可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)限制和記錄產(chǎn)品的1唯一性標(biāo)識W看現(xiàn)場,從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追 蹤,輪椅車有唯一性標(biāo)識符合5根據(jù)監(jiān)視和測量要求,識別產(chǎn)品的狀態(tài).在產(chǎn)品J生產(chǎn)、貯存、安裝和效勞的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的 標(biāo)識,以保證只有通過所要求的檢驗和試驗或在授權(quán) 讓步下放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝.查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)有標(biāo)識其狀態(tài)符合7.6監(jiān)視和3測量設(shè)備的限制1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗工程要求的彳監(jiān)視和測量設(shè)備.提供監(jiān)視測量設(shè)備

26、臺帳.§查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要 求.滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求符合2提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的方案和實施的 檢定或校準(zhǔn)報告.檢查5份計量校準(zhǔn)報告,核實檢定周期.有效符合無國際或國家測量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定,企業(yè)應(yīng) 自行建立檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),實施或校準(zhǔn)并予以記錄.檢查自校標(biāo)準(zhǔn)和記錄.無自校符合4監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識.檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識有檢定合格標(biāo)識符合5監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有彳規(guī)定要求以預(yù)防損壞和失效.§查監(jiān)視測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存 、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況均有維護(hù),無損壞符合6當(dāng)監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)

27、時,企業(yè)應(yīng)對以往測 量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取必要的舉措和記錄.檢查計量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取舉措的記錄無失效的儀器設(shè)備符合8.2.3過程的監(jiān)視和測量3dJ1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求.檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況.滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要 求符合2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄.查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備汜 錄.有記錄符合:業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程“首件三檢自檢、互檢、專 查 檢記錄.件三檢記錄.有檢驗符合8.2.4產(chǎn)品H的監(jiān)視和測it:業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理和檢驗人員檢.檢驗人員應(yīng)熟練掌握其責(zé)任所規(guī)定的檢驗方法和相關(guān)萬知識,能現(xiàn)場完成標(biāo)準(zhǔn)的檢驗操作.督企業(yè)是否配備與生

28、產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 量治理和檢驗人員.檢查檢驗人員的 檢驗技能和知識.有符合要求的水平的檢 驗人員符合2產(chǎn)品檢驗分進(jìn)貨檢驗,過程檢驗和成品檢驗.企業(yè)應(yīng) 提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)那么檢驗標(biāo)準(zhǔn).每類產(chǎn)品的接 收準(zhǔn)那么應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的 依據(jù).3Ms映,/記錄應(yīng)由檢驗人員簽字.檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡 工整、清楚,不得隨意涂改和偽造.檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn).查檢驗報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求,是否真實、清楚,對不符合項進(jìn)行 記錄并上報.在檢驗標(biāo)準(zhǔn)“合產(chǎn)品國標(biāo)的要求符合符合受審部門技術(shù)質(zhì)量部日期標(biāo)準(zhǔn)條款1審核內(nèi)容審核方法記錄評價8.2.4產(chǎn)品的木監(jiān)視和測量3知妊瓣郵對m報孕

29、業(yè)/唯既撕霆/檢 己錄應(yīng)由檢驗人員簽字.檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡工整、清楚,不得隨意涂改和偽造.F檢驗報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求,是否真實、清楚,對不符合項進(jìn)行 記錄并上報.儉驗報告/記錄清楚符合4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗記錄和產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合可彳追溯性的要求.斜查5份檢驗記錄.檢驗報告/記錄和產(chǎn)品標(biāo) 識可追溯符合5型式檢驗：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗查產(chǎn)品型式檢驗報告.有符合6出廠檢驗：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗工程包括進(jìn)貨檢驗 和過程檢驗均已完成且結(jié)果合格,檢驗報告經(jīng)質(zhì)管負(fù) 責(zé)人簽批.寸照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗報告.在出廠檢驗,合格符合8.3不合格品3的限制1不合格品限制的有關(guān)責(zé)任、權(quán)限的規(guī)定.檢

30、查不合格品限制的責(zé)任和權(quán)限的規(guī)定 情況.規(guī)定不合格品限制的 有關(guān)責(zé)任、權(quán)限的規(guī)定符合2應(yīng)識別不合格品性質(zhì),對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、 隔離,并對隨后所采取舉措進(jìn)行記錄,預(yù)防不合格品非 預(yù)期使用.僉查現(xiàn)場執(zhí)行情況.對不合格品有進(jìn)行標(biāo) 示,記錄,隔離等符合在對不合格品采取糾正或糾正舉措之后應(yīng)重新檢驗,次驗證其符合性.:查有無未重新檢驗的產(chǎn)品.對返工品已進(jìn)行重新檢 驗符合4假設(shè)產(chǎn)品需要返工,企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工 的文件,并確定返工對產(chǎn)品的不利影響.檢查產(chǎn)品返工文件.有返工作業(yè)指導(dǎo)書符合5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相彳應(yīng)的糾正或糾正舉措.斜查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取

31、糾正或糾正舉措.未發(fā)生符合8.4數(shù)據(jù)分析11企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量治理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)居,包括顧客反應(yīng)、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供好方信息.r查文件規(guī)定.有收集相關(guān)數(shù)據(jù)符合2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?進(jìn)彳行數(shù)據(jù)分析,以尋找改良的時機(jī)仝查5份數(shù)據(jù)分析,了解統(tǒng)計技術(shù)使用情,況.與使用統(tǒng)計方法進(jìn)行分 析符合8.5改良1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),內(nèi)部和外部審核結(jié) 果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防舉措以及治理評審等信息的 時機(jī),識別和實施任何必要的改良.企業(yè)應(yīng)改良質(zhì)量管 理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量,形成自我完善的機(jī)制僉查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn),質(zhì)量治理體系的難1效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改良情況.

32、利用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 和改良符合2企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因,對以往生產(chǎn)階段獲 取經(jīng)驗的評審也應(yīng)構(gòu)成反應(yīng)系統(tǒng)的一局部.對不合格采 取適當(dāng)?shù)募m正舉措,消除不合格原因,預(yù)防不合格再發(fā) 生.假設(shè)對顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防舉措,應(yīng)記 錄其理由.檢查程序文件和糾正舉措落實整改情況O有分析原因,予以糾正.符合3驗證采取糾正舉措結(jié)果及其有效性.檢查糾正舉措驗證結(jié)果及有效性的實施O“驗證糾正舉措的結(jié)果 的有效性符合4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄,建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的 報告和通告制度.根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有 必要發(fā)忠告性通知實行產(chǎn)品召回.僉查是否建立了通告和報告制度.無顧客投訴,有忠告 性通知及不良

33、事件報告 限制程序符合5企業(yè)針對潛在不合格進(jìn)行原因分析.針對潛在不合格 原因采取適當(dāng)?shù)呐e措,預(yù)防不合格的發(fā)生檢查預(yù)防舉措實施情況.對潛在不合格進(jìn)行原因 分析.針對潛在不合格 原因采取適當(dāng)?shù)呐e措.符合6驗證所采取的預(yù)防舉措的有效性檢查預(yù)防舉措驗證結(jié)果及有效性的實施O有驗證符合7保證將采取預(yù)防舉措的有關(guān)信息,提交治理評審.檢查治理評審的輸入文件,查看有無預(yù) 防舉措未提交治理評審.以后提交治理評審符合受審部門生產(chǎn)部日期標(biāo)準(zhǔn)條款:審核內(nèi)容審核方法記錄評價4.2.3文件限制2按文件限制程序,對與質(zhì)量有關(guān)的文件包括質(zhì) 量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的治理文件進(jìn) 行限制.檢查現(xiàn)場使用的文件有使用未受控的文件

34、的 復(fù)印件符合4.2.4記錄£限制按質(zhì)量記錄限制程序,對記錄進(jìn)行限制,制訂記錄孑錄清單或樣式,規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、用檢索、處置的責(zé)任和要求,確定記錄的保存期限, 并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量.查質(zhì)量記錄的治理規(guī)定,抽查 5份X 質(zhì)量記錄.,記錄進(jìn)行限制符合6.3根底設(shè)施1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開,不得混雜.生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng) 整潔、無積水,雜草,露天垃圾,蚊蠅孳生地,并有防 擴(kuò)散舉措.廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作,減少露土面積, 不易起塵.觀察現(xiàn)場廠房符合要求符合2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng). 倉庫,試驗室和檢驗室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定.產(chǎn) 品原材料和工具材料應(yīng)分開

35、存放.饕看現(xiàn)場符合要求符合3生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔,地面應(yīng)鋪設(shè)平整,易于清掃.需要1沖洗時,地面不應(yīng)積水.M看現(xiàn)場生產(chǎn)廠房整潔,平整, 易于清掃符合4生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.做到配套齊全、布局合理、保證；平安、便于維護(hù)的原那么.饕看現(xiàn)場生產(chǎn)廠房的水、電和氣 的配置符合國家有關(guān)法 規(guī)符合5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具的配置,彳必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求.這些設(shè)備所承當(dāng)?shù)募庸?工序,均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成,假設(shè)外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān)械2002259號文的規(guī)定.n查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng) 的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具等,游 并在本企業(yè)內(nèi)完成,外委加工

36、是否符合寸 國藥監(jiān)械2002 259號文的規(guī)定.足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要符合6.4工作環(huán)境1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要彳求.廠房設(shè)計應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和 保持良好的通風(fēng),廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求斜查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局 資料；在本細(xì)那么發(fā)布后,新建、改建、擴(kuò) 聿的圖紙有無不符合要求.廠房設(shè)計符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的要求符合2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵有害粉塵的限制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo) 隹規(guī)定要求、煙霧和毒害物的廠房,應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)?常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè).:查有關(guān)資料.符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求符合3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū).生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要

37、求.當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī),定時,應(yīng)采取降低噪聲的舉措.空氣壓縮機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú) 房間.饕看現(xiàn)場.符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求符合4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置平安和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ?機(jī)床設(shè)備的布1置應(yīng)符合平安要求.M看現(xiàn)場.符合平安要求符合5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要,為員工配置必要的防護(hù)1用品和工作服飾.M看現(xiàn)場.為員工配置了必要的防 護(hù)用品符合7.5.1生產(chǎn)和服 務(wù)提供'1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程,建立與本企業(yè)產(chǎn)品相 適應(yīng)的技術(shù)文件,確定特殊過程,對產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯 性做出規(guī)定,編制必要的工藝文件,保證產(chǎn)品滿足要求o年技術(shù)、工藝文件.明確產(chǎn)品工藝流程,確 定特殊過程符合2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)彳建工序的質(zhì)量限制點(diǎn)的限制要求.全查工藝流程文件是否明確了特殊過程明和/或關(guān)鍵工序及其限制要求.誦了特殊過程和/或關(guān) 鍵工序及其限制要求符合3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的