中藥制劑學(xué),重點(diǎn),考點(diǎn),復(fù)習(xí)要點(diǎn)

1、學(xué)習(xí)必備Chapl 緒論1 .【選/填】中藥藥劑學(xué)的研究范圍：口配制理論。2生產(chǎn)技術(shù)C3質(zhì)量控制。4合理應(yīng)用2 .【概念區(qū)分】劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將 原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形 式，為藥物劑型。制劑：根據(jù)中國(guó)藥典、國(guó)家視頻藥品監(jiān)督管理 局藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加 工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥 物制品。3 .【名解】0新藥：系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上 市的藥品改變劑型。改變給藥途徑、增加新 適應(yīng)證的，按照新藥注冊(cè)申請(qǐng)管理。GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理的基本準(zhǔn)則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的 一整套科學(xué)、合理、規(guī)范

2、化的管理方法，還 是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。4 .【選】新修本草是我國(guó)也是世界最早的一部全國(guó) 性藥典。T5 .【選】官方編寫(xiě)了：太平惠民和劑局方6 .【填】中藥劑型按物態(tài)分類(lèi)：Q固體劑型O,半固體劑型。3液體劑型C4氣體劑型8.我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)有中國(guó)藥典和部（局）頒布標(biāo)準(zhǔn)10 .【選】到目前為止藥典共 9版，3部。11 .【填】中國(guó)藥典組成及妙正文、附錄、索引Chap3 藥劑衛(wèi)生1 . 口服給藥制劑：每1g或1ml不得檢出 大腸埃希菌, 含動(dòng)物組織及動(dòng)物類(lèi)藥材原粉（蜂 蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠除外）的 藥品同時(shí)不得檢出沙門(mén)菌2 .局部給藥制劑：每1g、1ml或10 c itf不得檢出金 黃色葡

3、萄球菌、銅綠假單胞菌歡迎下載1）空氣凈化和優(yōu)缺點(diǎn)非層流型潔凈凈化技術(shù)：優(yōu)點(diǎn)：能除去大部分塵粒保證空氣的潔凈，達(dá)到一定 潔凈級(jí)別，而且有適宜的溫度和濕度，創(chuàng)造一 個(gè)舒適的生產(chǎn)環(huán)境。缺點(diǎn)：不易將塵粒除凈，凈化效果差（它送入的空氣 屬紊流狀氣流，可使混懸離子混合、微粒飛揚(yáng)、）層流型潔凈凈化技術(shù)：優(yōu)點(diǎn)：高效、迅速，塵粒除凈，潔凈度高，無(wú)菌效果2）制藥環(huán)境的潔凈級(jí)別劃分（p37）4 .【選】物理滅菌法中1）干熱滅菌法：適用于耐高溫的金屬、玻璃或搪瓷器具、油脂類(lèi)材料（如液體石蠟、凡士林等）、耐高溫的粉末材料（如滑石粉、活性炭等）滅菌。2）濕熱滅菌法分類(lèi)：熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法與煮沸滅菌法（適用于不耐高溫

4、的藥品、12ml注射劑的輔助滅菌）低溫間歇滅菌法 （適用于必須采用加熱滅菌法到又不耐tWj溫的藥品不考）紫外線滅菌法（只用于空氣滅菌和表面滅菌、純凈水的滅菌。）5 .濾過(guò)除菌法：除菌微孔濾膜：0.22 m孔徑。6 .【選】藥劑的防腐與防腐劑類(lèi)型：1）苯甲酸與苯甲酸鈉：在 PH在4以下的藥液中使用，PH> 5則需要適當(dāng)增加用量。2）對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類(lèi)）：PH在47之間 以上兩個(gè)都是依靠未解離分子來(lái)抑菌的。Chap4粉碎和篩析1 .【選】粉碎的基本原理：粉碎的基本過(guò)程是外力破 壞內(nèi)聚力，機(jī)械能轉(zhuǎn)變成表面能的過(guò)程。2 .【選擇】干法粉碎包括混合粉碎和單獨(dú)粉碎1 ）混合粉碎：串料：含有大量

5、糖分、樹(shù)脂、樹(shù)膠、黏液質(zhì)的藥材串油：油脂類(lèi)藥材和種子類(lèi)藥材蒸罐：動(dòng)物來(lái)源的動(dòng)物、肉、筋、骨2）單獨(dú)粉碎：貴重的、毒性或刺激性強(qiáng)的、氧化或還 原性強(qiáng)的、質(zhì)地堅(jiān)硬的3.中藥中的礦物質(zhì)類(lèi)藥物、貝殼類(lèi)藥可用水飛法制備學(xué)習(xí)必備歡迎下載細(xì)粉或極細(xì)粉，如朱砂、珍珠、滑石5 .粉末的分等中 粉：全部通過(guò)4號(hào)篩，但混有能通過(guò) 5號(hào)篩不超 過(guò)60%勺粉末細(xì) 粉：全部通過(guò)5號(hào)篩，并含能通過(guò) 6號(hào)篩不少于95%勺粉末最細(xì)粉：全部通過(guò)6號(hào)篩，并含能通過(guò) 7號(hào)篩不少于 95%勺粉末6 .微粉的密度真密度：微粉的質(zhì)量除以微粒本身所占的容積即為真 密度粒密度：微粉的質(zhì)量除以微粒本身和微粒自身內(nèi)部孔隙所占的容積即為粒密度堆密度

6、：?jiǎn)挝蝗莘e微粉的質(zhì)量即為堆密度，或者說(shuō)微 粉的質(zhì)量除以微粒本身、 微粒自身內(nèi)部孔隙以及微粒之間所占的容積之和即為堆密度。7 .【選】微粉的流動(dòng)性的表示方法通常采用 休止角或 流速。當(dāng)休止角越 小時(shí)，說(shuō)明流動(dòng)性越 好。當(dāng)流速越 大，流動(dòng)性越好。Chap5浸提、分離與純化1 .浸提過(guò)程：是由濕潤(rùn)、滲透、解吸、溶解和擴(kuò)散等 幾個(gè)相互聯(lián)系、交錯(cuò)進(jìn)行的階段組成2 .常用的浸提溶媒：水乙醇：中藥材中的揮發(fā)油及脂溶性成分、樹(shù)脂、 色素等成分，多采用 90%：醇浸提內(nèi)酯、木脂素、昔元等成分，多采用 70%-90亞醇浸提某些微生物、音類(lèi)等成分，多采用50%-70% 乙醇浸提20%:醇浸提有抑菌作用3 .【選】常

7、用的浸提方法與適用范圍：煎煮法：適用于極性較大的水溶性成分及對(duì)濕、熱較穩(wěn)定的藥物成分的提取浸漬法：適用于遇熱易破壞或揮發(fā)、黏性藥材、樹(shù) 脂及樹(shù)膠等無(wú)組織結(jié)構(gòu)藥材滲漉法：適用于遇熱易破壞或揮發(fā)的藥材、貴重細(xì)料藥材、含毒性成分的藥材回流法：只適用于熱穩(wěn)定的藥材成分浸出水蒸汽蒸儲(chǔ)法：適用于不與水反應(yīng)，不溶或難溶于 水的會(huì)發(fā)現(xiàn)成分4 .【填空】常用的分離方法：沉降分離法、。2離心分離法、。3濾過(guò)分離法5 .【簡(jiǎn)答】常用的純化方法水提醇沉法的操作要點(diǎn)： 二|藥液濃縮的程度：濃縮的程度為 50-60 C時(shí)的相對(duì)密度為1.0左右或每毫升相當(dāng)于原藥材1-2g藥液冷卻：在加入乙醇時(shí)，藥液的溫度一般為室溫或更低，

8、以防止乙醇受熱揮發(fā)醇沉濃度：加入乙醇量的多少，取決于所要純化的程度和要求、藥液中所含藥物成分的性質(zhì)。一般使含醇量達(dá) 50%-70% 可除去淀粉、黏液質(zhì)等雜質(zhì)，可以滿(mǎn)足合劑、口服液及顆粒劑、片劑等固體制劑的制備要求；注射劑、大輸液的生產(chǎn)中有時(shí)會(huì)用到 70%-90%勺醇提濃度乙醇加入的方式：多次醇沉、慢加快攪有助于雜質(zhì)的除去和減少有效成分的損失密閉冷藏：通過(guò)溫度降低使藥液中各物質(zhì)的溶解度降低，有利于較為完全的去除雜質(zhì)，而且會(huì)使沉降迅速，乙醇不易損失沉淀洗滌：為了避免在沉降物中包裹或吸附有效成分，通常對(duì)沉淀物用與醇沉同樣濃度的乙醇洗滌Chap6濃縮于干燥1 .薄膜濃縮的效率高的原因：P677道小題目

9、2 .濕物料中的水分形式：結(jié)合水與非結(jié)合水、。2平衡水分與自由水分4 .【選】液態(tài)物料的快速干燥通常采用噴霧干燥方法5 .【填空】物料的冷凍干燥過(guò)程包括 叁、式生、理 干燥3個(gè)階段Chap7 混合與制粒1 .混合的目的：是要達(dá)到多種物料粉末的混合中各組 分的含量均勻一致2 .混合的原則：當(dāng)各組分藥量相差較大時(shí)：等量遞增法當(dāng)各組分顏色相差懸殊時(shí)：打底套色法學(xué)習(xí)必備歡迎下載不同密度藥物之間的混合：重者加于輕者之上3 .混合的方法：攪拌方法、。2研磨混合、。3過(guò)篩混合Chap8 液體制劑1 .【填空】液體藥劑按分散系統(tǒng)可分真溶液型、。2膠體溶液型、乳狀液型、。4混懸型液體藥劑；按給藥途徑及用法可分：

10、洗劑、O搽劑、Q灌腸劑、滴耳劑、C5滴鼻劑等劑型。2 .表面活性劑的種類(lèi)按其解離情況不同可分為：。1離子型C2非離子型, 1）其中離子型表面活性劑分為：陽(yáng)離子型、陰離子型和O兩性離子型表面活性劑 3類(lèi)。2T1離子型表面活性劑的種類(lèi)：司盤(pán)吐溫一 P87 893 .【計(jì)算】親水親油平衡值 （HLB）的計(jì)算：HLB混合乳化齊1J =（W/A< HLBA+WB HLBB）/（WA+WB）6 .【填】膠體溶液型液體藥劑分為 ：高分子溶液（親水膠體）和。2溶膠（疏水膠體）7 .溶膠的特性：溶膠外觀澄明成乳光，屬高度分散的熱力學(xué)不穩(wěn)定體系（丁達(dá)爾效應(yīng)）溶膠粒子有很大的分散度，在水中呈布朗運(yùn)動(dòng)。5、【問(wèn)

11、答】增加藥物溶解度溶解度的方法。（1）增溶。溶液中表面活性劑分子的疏水基團(tuán)相互吸 引、締結(jié)形成膠團(tuán)。被增溶藥物根據(jù)其極性大小，以 不同的方式與膠團(tuán)結(jié)合，進(jìn)入膠團(tuán)的不同部位，而使 藥物的溶解度增大。一般用作增溶劑的HLB值宜在1518之間選擇。（2）助溶。一些難溶于水的藥物由于第二種物質(zhì)的加 入而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象，加入的第二種物 質(zhì)稱(chēng)為助溶。助溶的機(jī)制有 3種，難溶性藥物與助溶 劑形成可溶性絡(luò)合物、有機(jī)分子復(fù)合物以及通過(guò)復(fù)分 解反應(yīng)生成可溶性鹽類(lèi)。（3）制成鹽類(lèi)。一些難溶性弱酸、弱堿類(lèi)藥物，可制 成鹽類(lèi)增加溶解度，但應(yīng)考慮成鹽后對(duì)溶液 pH藥物、 穩(wěn)定型、毒性、刺激性等的影響。8 .混

12、懸型液體藥劑的 粒徑范圍：0.1100um。9 .乳狀液型液體制劑分為：O/W和W/O型。10 . 1）親水性固體粉末有：氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅藻土、白陶土等,乳化時(shí)可形成 O/W; 一2）親油性固體粉末有：氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬 脂酸鎂等,乳化時(shí)可形成 w/o型乳化劑。一Chap9 浸出制劑1.1）先煎：適合于質(zhì)地堅(jiān)硬、有效成分不易煎出的礦物藥類(lèi)、貝殼類(lèi)和甲骨類(lèi)中藥，如生牡蠣、龜甲等；2）后下：適合于氣味芳香、含揮發(fā)油以及不宜久煎 的藥物，如鉤藤、薄荷、杏仁等。2 .單糖漿：濃度為 85% （g/ml）或 67.74 %（g/g）。3 .【填】煎膏劑又被稱(chēng)為膏滋。4 .【填/選】煎

13、膏劑的制備工藝：藥材煎煮一濃縮一收膏一分裝煉糖（煉蜜）5 .加入煉蜜（煉糖）的目的：去除雜質(zhì)，殺滅微生物， 減少水分，防止“返砂”。6 .含毒性的酊劑：每100ml相當(dāng)于原飲片10g.其他 酊劑，每100ml相當(dāng)于原飲片的20g.7 .【判】流浸膏劑和浸膏劑都需要做 乙醇含量的測(cè)定。 8 .【判】流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原飲片的1g,j浸膏劑 每1g相當(dāng)于原飲片的25goChap10 散劑1 .【選/填】散劑按藥物性質(zhì)分為：o含毒性散劑、 含液體藥劑散劑、含工熔成分散劑及眼用散劑。2 .散劑分劑量的方法有：目測(cè)法、重量法、容量法。5 .眼部的散劑規(guī)定應(yīng)通過(guò)9號(hào)篩（極細(xì)粉）。6 .散劑的水分不得超

14、過(guò)9.0 %。Chap 11 顆粒劑1 .制軟材：必要時(shí)加適量一定濃度的 乙醇調(diào)整濕度, 制成“手捏成團(tuán)、輕按即散”2 .制軟材輔料：清膏：糖粉：糊精的比例為 1:3:13 .泡騰顆粒制備的注意事項(xiàng)：有機(jī)酸（酸類(lèi)）和堿類(lèi) 應(yīng)分類(lèi)制備，先干燥再混合。學(xué)習(xí)必備4 .顆粒劑的 干燥溫度一般為6080C。5 .顆粒劑 含水量不得過(guò)6%.6 .【判/填】顆粒劑采用“雙篩分法”檢查粒度，能通過(guò)5號(hào)篩的細(xì)粉和不能通過(guò)1號(hào)篩的粗粒的總和 不得過(guò)15%。Chap12 膠囊劑i一膠囊劑可分為硬膠囊、O軟膠囊（膠丸）和。3腸溶膠囊。2.膠囊劑的特點(diǎn)。1）外觀光潔，美觀2）可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，便于服?）與片劑丸劑

15、相比制備時(shí)加的輔料少，在腸道中崩解快、吸收好生物利用程度高4）可減少或避免光線、 氧氣和水分對(duì)藥物的影響，提高光敏性等藥物的穩(wěn)定性5）通過(guò)對(duì)膠囊中內(nèi)容物及囊殼的處理，制成不同釋藥的速度和釋藥方式的膠囊劑可定時(shí)定位釋放藥物6）不同顏色的膠囊及外壁印字便于識(shí)別。制備空膠囊的主要原料是明膠。1.1. 囊劑的輔料：（1）增塑劑：可增加囊殼的堅(jiān)韌性和可塑性，如甘油。（2）遮光劑：增加光敏性藥物的穩(wěn)定性，如二氧化鈦（3）防腐劑：可防止膠液在制備及儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生霉變，如對(duì)羥基苯甲酸酯類(lèi)。4 .空膠囊的規(guī)格由大到小分為 000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共8種，其容積越來(lái)越小。（5號(hào)容積最?。? .軟膠囊

16、的囊皮：膠料：增塑劑：水=1.0 : （0.40.6 ）: （1.01.6 ）。6 .【選】填充物料為低分子量水溶性或揮發(fā)性有機(jī)物（如乙醇、丙酮、竣酸等）或填充藥物的含水量超過(guò)5% ,會(huì)使軟膠囊溶解或軟化； 醛類(lèi)可使囊膜中明膠變 性；o/w型乳劑會(huì)失水破壞，均不宜作為軟膠囊的填 充物。7 .軟膠囊的填充液 的PH應(yīng)控制在4.57.5 。8 .【填空題】軟膠囊的制法有：壓制法、滴制法。1 .丸劑按制備方法分：泛制法、塑制法、滴制法2 .丸劑按賦形劑不同分：水丸、蜜丸、水蜜丸3 .水丸用泛制法制備，其 工藝流程 為：原料的準(zhǔn)一起模一成型一蓋面一干燥一選丸一質(zhì)量檢查一包裝。4 .【選擇】蜜丸蜂蜜的煉

17、制嫩蜜 加熱至105 115 C,含水量至 173 20% 相 對(duì)密度為1.35左右，適合于較多油脂、黏液 質(zhì)、膠質(zhì)、糖、淀粉、動(dòng)物組織等黏性較強(qiáng)的 藥材滴丸中蜜 加熱至116 118 C,含水量至 14316% 相 對(duì)密度為1.37左右，適合于黏性中等的飲片歡迎下載制丸老蜜 加熱至119122C,含水量至10%A下，相對(duì) 密度1.40左右，適合于黏性差的礦物質(zhì)或纖 維質(zhì)飲片制丸5 .蜜丸的制備：工藝流程： 物料準(zhǔn)備一制丸塊一制丸條一分粒一搓圓一干燥一 整丸-質(zhì)檢一包裝6 .水蜜丸可采用塑制法和泛制法制備。8. 1）滴丸基質(zhì)的要求和選用 基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，水溶性基質(zhì)： 聚乙二醇

18、、泊洛沙姆、硬脂酸鈉，非水溶性基質(zhì)：硬 脂酸、單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、蟲(chóng)蠟、氫化植物油。2 ）滴丸冷凝液的要求與選用水溶性基質(zhì)用液體石蠟、植物油、煤油 等非水溶 性冷凝液，非水溶性基質(zhì)可用水或不同濃度乙醇等水溶性冷凝液。一9.【判】滴丸屬于固體分散體 10.【填空】丸劑包衣的種類(lèi) 分為： 藥物衣、O保護(hù)衣、o腸溶衣 11.丸劑的質(zhì)量檢查 溶散時(shí)限： 除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶解；濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)溶解；滴丸應(yīng)在30分鐘內(nèi)溶散，包衣滴丸應(yīng)在 1小時(shí)內(nèi)溶散。Chap14 片劑1 .除口含片、舌下片、長(zhǎng)效片、咀嚼片等外，一般片 劑均需要用崩解劑。2 .【填空】中藥片劑的

19、類(lèi)型分為： 全浸膏片、。2半浸膏片、。3全粉末片、。4提純片3 .【問(wèn)答】片劑的輔料 1）稀釋劑與吸收劑： 淀粉、糊精、預(yù)膠化淀粉、乳糖、微晶纖維素 2）潤(rùn)濕劑和黏合劑： 水、乙醇、淀粉漿、纖維素衍生物 3）崩解劑:干燥淀粉、竣甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素 4）潤(rùn)滑劑：滑石粉、聚乙二醇、微粉硅膠、硬脂酸鎂 4.【填空】片劑的崩解機(jī)制分為 ： 毛細(xì)血管作用、膨脹作用、產(chǎn)氣作用、其他作用 5.【填空】用于粉末直接壓片 ： 預(yù)膠化淀粉、乳糖、微晶纖維素6.【問(wèn)答】為什么片劑崩解劑采用內(nèi)加、外加、內(nèi)外 加的加入方法？學(xué)習(xí)必備歡迎下載9 .包糖衣工序：隔離層一粉衣層一糖衣層一有色糖衣層一打光隔離層一般

20、包4 5層，粉衣層一般包1518層，糖衣層一般包10-15層，有色糖衣層一般包 8-15層，打光一般包12層10 .薄膜衣：包薄膜衣物料：羥丙基甲基纖維素（HPMC羥丙基纖維素（HPCIV號(hào)丙烯酸樹(shù)脂：國(guó)產(chǎn)胃溶型薄膜衣材料11 .腸溶衣：包腸溶衣物料：丙烯酸樹(shù)脂I號(hào)、II號(hào)、III號(hào)醋酸纖維素鈦酸酯（CAP12 .片劑的質(zhì)量要求崩解時(shí)限：除另有規(guī)定外，藥材原粉片 6片均應(yīng)在30 分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解；腸溶衣片先在鹽酸溶液中檢查2小時(shí)崩解；再在磷酸鹽緩沖鹽中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。 除另有規(guī)定外，各片均應(yīng) 在5分鐘內(nèi)崩解。Chap15

21、 栓劑1 .栓劑使用時(shí)應(yīng)進(jìn)入距肛門(mén) 2 cm處為妥。2 .常用的栓劑基質(zhì)包括 油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)1 ）油脂性基質(zhì)：可可豆脂、半合成或全合成脂肪 酸甘油脂2 ）水溶性基質(zhì)：甘油明膠、聚乙二醇類(lèi)（ PEG、 聚氧乙烯（40）單硬脂酸酯3 .栓劑的制備方法 有：Q熱熔法禾口02冷壓法Chap16外用膏劑1 .外用膏劑透皮吸收的途徑 ：完整表皮；毛囊、皮脂腺；汗腺2 .軟膏劑的基質(zhì)包才油脂性、02溶性、o乳劑型基質(zhì)3類(lèi)1）脂性基質(zhì)：油脂類(lèi)：常用的有動(dòng)物油、植物油、中藥油膏常用麻油與蜂蠟的熔合物為基質(zhì)2）類(lèi)脂類(lèi)：羊毛脂：由于羊毛脂國(guó)語(yǔ)黏稠，故不宜單獨(dú)使用，常 與凡士林合用，改善凡士林的吸水性和滲透性

22、。3）煌類(lèi)：凡士林3 .中藥中的揮發(fā)油在處方分析中作為 藥物，是油相4 .眼膏劑的制備：1）制備時(shí)，基質(zhì)加熱熔融經(jīng)濾過(guò)后于 150c干熱滅菌1 2小時(shí)，放冷備用。2）常用基質(zhì)：凡士林、液體石蠟、羊毛脂（8:1:1 ）Chap17 注射劑1 .注射劑中粉針劑的制備方法有 ：無(wú)菌粉末直接分裝法、。2無(wú)菌水溶液冷凍干燥法2 .注射劑的一般質(zhì)量對(duì) PH的要求：一般控制在4-9的 范圍內(nèi)4 .【選擇】熱原的性質(zhì)：水溶性、不揮發(fā)性、耐熱性、 濾過(guò)性、可吸附性、其他性質(zhì)（可被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、氧 化劑及超聲波等破壞）5 .除去藥液中熱原的方法：吸附法：常用活性炭、6 .熱原檢查法：家兔致熱試驗(yàn)法，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

23、法：賞試劑法7 .【問(wèn)答】制備注射用水流程 ：重蒸儲(chǔ)：自然水一自來(lái)水一蒸儲(chǔ)水（純化水、去離子水）一注射用水流程1:飲用水一過(guò)濾器一電滲析器一離子交換樹(shù)脂 床一多效蒸儲(chǔ)器一注射用水流程2:飲用水一預(yù)處理一弱酸床一反滲透一脫氣一 混床一紫外線殺菌一超濾一微孔濾膜一注射用水8.【問(wèn)答】注射劑的附加劑有哪些?增加主藥溶解度的附加劑增加乳劑分散性和穩(wěn)定性的附加劑防止主藥氧化的附加劑調(diào)整PH的附加劑抑制微生物增殖的附加劑減輕疼痛的附加劑調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑9 .【計(jì)算題】見(jiàn) P217調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑的方法: 冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當(dāng)量法10 .注射劑的滅菌方法：一般小容量（1-5ml ）的中藥注射劑，

24、可采用流通蒸汽 100 c滅菌30-45分鐘；容量較大（10-20ml）的安梧 可酌情延長(zhǎng)滅菌時(shí)間。11 .輸液劑的種類(lèi)：電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液、膠體類(lèi)輸液12 .輸液劑的配制方法及適用范圍：稀配法：凡原料質(zhì)量較好，溶解后成品澄明度合格率較高可用此法學(xué)習(xí)必備歡迎下載濃配法：凡原料質(zhì)量雖符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但溶解后澄 明度較差者可用此法13.輸液劑灌裝后應(yīng)立即滅菌。一般采用115C、表壓68.7KPa、熱壓滅菌 30分鐘Chap18氣霧劑與噴霧劑1 .氣霧劑的組成：藥物、附加劑、拋射劑、耐壓容器 和閥門(mén)系統(tǒng)4部分構(gòu)成2 .氣霧劑給藥途徑：肺部3 .常用的拋射劑：氫氟烷燒（HFA、碳?xì)浠衔?、?縮化合物

25、、其他（二甲醛）Chap19其他劑型1 .膜劑常用的成膜材料：成膜材料包括天然和合成的 高分子物質(zhì)。天然材料有淀粉、糊精、纖維素、明 膠、白明膠、瓊脂等。合成高分子：纖維素的衍生 物、聚乙烯醇等2 .膜劑最常用的高分子成膜材料：聚乙烯醇（PVA）Chap20藥物新劑型新技術(shù)1 . 3 -環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)：由7個(gè)D-葡萄糖分子連結(jié)而成 的環(huán)狀低聚糖化合物2 .【填空】3-環(huán)糊精包合物在中藥制劑中的作用： 增加藥物的穩(wěn)定性、增加藥物的溶解度、液體藥物 粉末化、掩蓋不良?xì)馕?，減少刺激性及毒副作用、調(diào)節(jié)釋藥速度、提高藥物的生物利用度（寫(xiě)4個(gè)）3 .【名解】膠質(zhì)體：是指藥物被類(lèi)脂質(zhì)雙分子層包封 成的微小泡囊

26、，亦稱(chēng)為類(lèi)脂小球或液晶微囊。4 .雙分子層脂質(zhì)膜是由磷脂和膽固醇組成5 .緩釋制劑的特點(diǎn)：減少服藥次數(shù)，減少用藥總劑量保持平穩(wěn)的血藥濃度，避免峰谷現(xiàn)象（非恒速釋放藥物）6 .控釋制劑主要特點(diǎn)：7 .恒速釋藥，減少了服藥次數(shù)8 .保持穩(wěn)態(tài)血藥濃度，避免峰谷現(xiàn)象9 .可避免某些藥物引起中毒（恒速釋放藥物）一.名詞解釋1）新藥：系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市的藥品改變劑型。改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的， 按照新藥注冊(cè)申請(qǐng)管理。2） GMP 即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套科 學(xué)、合理、規(guī)范化的管理方法，還是制藥企業(yè)改建、新建的主要依據(jù)。3

27、）藥典：是一個(gè)國(guó)家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有 法律的約束力。學(xué)習(xí)必備歡迎下載4）目：每2.54 cm長(zhǎng)度上所含篩孔數(shù)目的多少。5）平衡水分：物料在一定溫度濕度條件下，一定時(shí)間后，就會(huì)發(fā)生散失水分或吸收水分的過(guò)程，直到兩者處于動(dòng)態(tài)平衡。此時(shí)物料中所含的水分即為該條件下物料的平衡水分6）倍散在實(shí)際應(yīng)用中常將毒性藥物加在一定比例量的輔料（采用等量遞加法）制成稀釋散（或稱(chēng)倍散）。7）低共熔現(xiàn)象：是指兩種或兩種以上的藥物混合時(shí)出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化的現(xiàn)象。8）滴丸：飲片經(jīng)適宜的方法提取、純化后與適宜的基質(zhì)加熱熔融混勻，滴入不相混溶的冷凝介質(zhì)中制成的球形 或類(lèi)球

28、形制劑。9）熱原：是指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的物質(zhì)的總稱(chēng)。10）膠質(zhì)體：是指藥物被類(lèi)脂質(zhì)雙分子層包封成的微小泡囊，亦稱(chēng)為類(lèi)脂小球或液晶微囊。二、計(jì)算題1 .親水親油平衡值（HLB）的計(jì)算：HLB混合孚L化齊1J =（WA HLBA+WB HLBB）/（WA+WB）2 .片重的計(jì)算中藥：片重=（干顆粒重+壓片前加入的輔料量）+應(yīng)壓片數(shù)西藥：片重=每片含主藥量+干顆粒中主藥的實(shí)測(cè)百分含量3.見(jiàn)P217調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑的方法：冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當(dāng)量法 三、簡(jiǎn)答題1【簡(jiǎn)答】中藥劑型選擇的基本原則；1）根據(jù)疾病防治需要2）根據(jù)藥物性質(zhì)3）根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、儲(chǔ)”方便性需求4）根據(jù)方藥不同劑型的生物有效性參數(shù)和生產(chǎn)條件要求2【簡(jiǎn)答】制藥環(huán)境的空氣凈化和優(yōu)缺點(diǎn)和級(jí)別。1）空氣凈化和優(yōu)缺點(diǎn)0非層流型潔凈凈化技術(shù)：優(yōu)點(diǎn)：能除去大部分塵粒保證空氣的潔凈，達(dá)到一定潔凈級(jí)別，而且有適宜的溫度和濕度，創(chuàng)造一個(gè)舒適的生 產(chǎn)環(huán)境。缺點(diǎn)：不易將塵粒除凈，凈化效果差（它送入的空氣屬紊流狀氣流，可使混懸離子混合、微粒飛揚(yáng)、）學(xué)層流型潔凈凈化技術(shù)：優(yōu)點(diǎn)：高效、迅速，塵粒除凈，潔凈度高，無(wú)菌效果2）制藥環(huán)境的潔凈級(jí)別劃分（p37）3 .【簡(jiǎn)答】常用的純化方法水提醇沉法的操作要點(diǎn)：藥液濃縮的程度：濃縮的程度為50-60 C時(shí)的相對(duì)密度為1.0左右或每毫升相當(dāng)于原藥