醫(yī)用耗材管理制度-最全制度

1、僅供個人參考一、醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障 醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療 器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范、衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械 集中采購管理的通知等國家有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我 院實際，制定本辦法。（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械 注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、 試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科 研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料。（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理規(guī)范， 建立健全醫(yī)用耗材 管理機制。成立由醫(yī)務(wù)部、護理部、設(shè)備科

2、、院感科、 財務(wù)科、監(jiān)察審計室、臨床醫(yī)療專家等人員組成的醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會.為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān) 督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全的 使用。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會 工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。（四）根據(jù)國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實 行分類管理。其中，對一次性無菌醫(yī)療用品及其它臨 床使用中的高值醫(yī)用耗材，各業(yè)務(wù)科室實行使用登 記管理，施行全程重點管理。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，高值醫(yī)用耗材品種包括： 介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球 囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；體內(nèi)植 入材料；人工晶體、眼內(nèi)填充物；人工瓣膜、人 工補片、人工血管等；（

3、五）嚴(yán)格醫(yī)療耗材申購、領(lǐng)用程序。醫(yī)院所用醫(yī) 療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng)室按照有關(guān)管理規(guī)定，負 責(zé)購置、儲備、發(fā)放管理。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，科室不得 自行購置醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室或個人將未經(jīng)報 批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以 任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供 應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診 療。未經(jīng)正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予 付款，并追究當(dāng)事者（科室或個人）的相關(guān)違規(guī)責(zé) 任。（六）醫(yī)用耗材管理實行專人、專管制度C各業(yè)務(wù)科室府明確科室醫(yī)用料材管理人員一幺，負責(zé)科室醫(yī)用樣材管理。科室次用樣材管理品根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況，制定通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃?？剖耶?dāng)

4、月領(lǐng)用醫(yī) 用耗材總量，根據(jù)本院財務(wù)成本核算管理辦法，列入 科室當(dāng)期成本核算。（七）開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗 材，需由使用科室負責(zé)人提前 3天時間向設(shè)備科提交 經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核批準(zhǔn)的臨購耗材申請單和廠商資質(zhì)證 件、報價表進行報備，設(shè)備科通過在重慶市藥交所查 詢相關(guān)耗材價格并進行議價后報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 后方能使用。同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報 價等應(yīng)由使用科室事先向患者和家屬介紹，征得患者 或家屬同意并簽字。（八）凡科室及個人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣 醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定 日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃申報，影響科室正常工作 開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清

5、倉盤庫，經(jīng)核查 帳實不符的；凡無正當(dāng)理由拒絕配合醫(yī)學(xué)裝備管理委 員會工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實，由相關(guān)科 室及個人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。（九）每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，集中匯報 當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。（十）醫(yī)務(wù)部、物價部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī) 療器械使用、價格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安 全。二、適用范圍本辦法適用對象：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科 室及個人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、 儲備、使用、管理科室及個人。三、醫(yī)用耗材領(lǐng)用、新增、臨購（一）對于通用類醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、 庫存和全院實際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月 計劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，

6、報院長辦 公會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存， 努力實現(xiàn)零庫存。（二）通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實行庫存基數(shù)定 量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周 領(lǐng)用數(shù)量以補足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實 際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計劃，填報醫(yī)用耗材領(lǐng) 用單于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期 間可根據(jù)科室實際業(yè)務(wù)需求增補領(lǐng)用計劃，增補領(lǐng)用 原則上不超過一周量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室 情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。（三）手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計劃，由手術(shù)室（通用部分，如紗布、縫線等）與相關(guān)科室（專 科特殊醫(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計劃進行申購、領(lǐng) 用。（四）對于新增醫(yī)用耗材的引進，應(yīng)嚴(yán)

7、格控制。凡 現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因 需要引進醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由 使用科室向設(shè)備科提交新增醫(yī)用耗材申請表和新增耗材科室討論會議記錄（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理 委員會審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備 管理委員會安排相關(guān)職能部門工作人員進行議價討 論，最終確定供應(yīng)商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材 合同。原則上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審 核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準(zhǔn)入。（五）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠 商

8、介紹推廣產(chǎn)品，不得私自簽定訂購合同或向廠商承 諾購置意向。確有臨床業(yè)務(wù)需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品資 料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購程序辦 理申購。（六）對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨 購耗材申請表，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同 意后方可進行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材 需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一 _ 般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上 交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品 交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得 高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價。未在重 慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財 務(wù)科、審計室共同議價

9、執(zhí)行。1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計劃內(nèi)臨時新購的醫(yī)用耗 材；2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用 耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗 材；4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù) 據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材； 嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報審批；設(shè)備科對 該類情況拒絕簽字和入庫；一切后果由各業(yè)務(wù)科室 自行承擔(dān)。四、驗收入庫（一）所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗收后才入庫, 非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使 用科室。庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按 醫(yī)用耗材驗收單所要求內(nèi)容認(rèn)真驗收，詳細檢 查送貨清單是否與實物相符。若驗收不合格或發(fā)

10、現(xiàn) 問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處理。（二）對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材， 實行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共 同簽字驗收后，完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄，最后 由使用科室人員負責(zé)補辦入、出庫手續(xù)。五、出庫（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)， 專人負責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用 耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領(lǐng)取。（三）除專科特殊醫(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用 類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過兩周業(yè)務(wù)用量。（四）產(chǎn)品出庫，遵循先產(chǎn)先出、先進先出、易 變先出、按批號發(fā)貨的原則。?？漆t(yī)用耗材的發(fā)放， 依據(jù)購置計劃嚴(yán)格執(zhí)行一次性出庫。六、醫(yī)療器械耗材發(fā)

11、放領(lǐng)用管理（一）科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首 要責(zé)任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實行計算機信息化管 理。（三）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科對醫(yī)院指定范 圍內(nèi)醫(yī)用耗材實行每周二按計劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù) 科室醫(yī)用耗材的正常使用。（四）庫存物品需外借時，由借用科室提出書面 申請遞交設(shè)備科審核同意后方可外借。庫管員應(yīng)嚴(yán)格 遵守庫存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理 賒欠手續(xù)。（五）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計劃 不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時反饋設(shè)備科, 并將物品核對后填寫退物單退回庫房（保持原外 包裝）。由設(shè)備科負責(zé)按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)， 并將有關(guān)情況登記入檔。七、清查盤點（

12、一）設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進行一次清 查盤點。盤點工作必須由財務(wù)科、審計室、設(shè)備科庫 房帳、物管理人員等組成。根據(jù)盤點結(jié)果，認(rèn)真填寫 醫(yī)用耗材盤存表，逐級上報。不得用于商業(yè)用途（二）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、 當(dāng)月耗材核銷總量、庫存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月 2528日）每月對醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點工作并做 好登記記錄。八、回收毀形處理（一）對國家規(guī)定強制回收毀形處理的醫(yī)用耗材 垃圾，由醫(yī)院保健科根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行回收工作， 嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用。（二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務(wù)科 室人員統(tǒng)一毀形、保管并移交給醫(yī)用垃圾回收人 員。（三）醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質(zhì)的專業(yè)公司 簽

13、訂回收合同，對醫(yī)用垃圾進行回收處理。九、附則（一）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相 沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國家有明確管理規(guī)定的， 從其規(guī)定。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：1、醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單附件l醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單病人姓 名性另年 齡科室住院號診 斷床位號家庭住址電 話手術(shù)時 間手術(shù)方式耗材名 稱注冊號規(guī)7 型咨號生產(chǎn) 批號后效 期生產(chǎn) 廠家數(shù)量金額銷售公司送貨銷售人員聯(lián)系電植入器械使用科室人員驗植入器械使用設(shè)備科人員手術(shù)醫(yī)巡回護使用科室病人或備 注此手術(shù)簽收單作為植入耗材驗收、使用的依據(jù)，請?zhí)顚懬宄⒁笠皇轿宸荩夯颊卟v 1份（原件）、 科室高值耗材使用記錄1份（復(fù)印件）、

14、設(shè)備科庫房 2份（復(fù)印件）、商家1份（復(fù)印件）。僅供個人參考:、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范、 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械使用實際情況，特制定本制度：一、由于設(shè)備科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫(yī)療器械的條件，故醫(yī)院所有在用一次性使用無菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供應(yīng)室統(tǒng)一存儲，發(fā)放；供應(yīng)室所有一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，不得自行采購。二、國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方法。進口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效日期等中文標(biāo)

15、示。三、按進貨，消毒日期先后發(fā)放。四、一次性無菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面拄20厘米，距墻壁10厘米;不得將包裝破損、實效、 霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。五、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用， 并及時報告設(shè)備科，不得自行作退、換貨處理。六、嚴(yán)格按照醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性 物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)療器械注射器、 輸液器、輸血器一對一更換。七、供應(yīng)室及時添加一次性無菌醫(yī)療器械，確保 臨床科室使用。設(shè)專人監(jiān)管，記錄。八、定期對一次性無菌醫(yī)療器械的使用情況進行 分析，并向設(shè)備科提出意見和改進建議。不得用于商業(yè)用途、醫(yī)用耗材采購管理制度為進一步規(guī)范

16、我院醫(yī)用耗材采購管理，結(jié)合我院 實際，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會研究決定，特制定 醫(yī)用耗材采購管理制度。一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購（一）對于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、庫 存和全院實際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月計 劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報院長辦公 會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努 力實現(xiàn)零庫存。（二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實行庫存基數(shù)定量 管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng) 用數(shù)量以補足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實際 業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計劃，填報醫(yī)用耗材領(lǐng)用 單于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間 可根據(jù)科室實際業(yè)務(wù)需求增補領(lǐng)用計劃，該計

17、劃原則 上不超過一周使用量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室 情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。二、新增醫(yī)用耗材采購對于新增醫(yī)用耗材的引進，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫僅供個人參考房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交新增醫(yī)用耗材申請表和新增耗材科室討論會議記錄（ 各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品）， 原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3 個品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會安排相關(guān)職能部門工作人員進行議價討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上

18、本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準(zhǔn)入。三、臨時醫(yī)用耗材采購對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫臨購耗材申請表， 提前 3 天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財務(wù)科、審計室共同議價執(zhí)行。1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計劃內(nèi)臨時新購的醫(yī)用耗材；2、 屬臨床科研課題

19、使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、 供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報審批；設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進行掛網(wǎng)交易。網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供應(yīng)商提供產(chǎn)品時必須提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及注冊附表、產(chǎn)品合格證書，進口產(chǎn)品要有國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊證書及注冊副表。

20、四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，集中匯報當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考四、醫(yī)用耗材進貨查驗管理制度1、 醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗收手續(xù)、程序進行，嚴(yán)格把關(guān)。二、驗收人員根據(jù)送貨單，認(rèn)真核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗貨員簽字。三、對于植入性?？撇牧?，由手術(shù)使用科室、手術(shù)室、 設(shè)備科人員共同驗收，核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，驗收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄。四、對于緊急購

21、置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗收時， 可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由使用科室使用人員和負責(zé)人在驗收單上簽字。五、驗收時發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序進行退換貨。六、未辦理驗收手續(xù)的物品，一律不得入庫。七、對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。不得用于商業(yè)用途僅供個人參考五、醫(yī)用耗材儲存管理制度一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院 物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運 輸時間，提前一段時間進行采購。三、醫(yī)療耗材驗收入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、 數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號、生

22、產(chǎn)日期、有效期、 包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā) 票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進行退換貨。四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng) 的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整 齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。碼放的物品做到從左到 右為有效期短到長的堆碼。五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時，應(yīng)憑領(lǐng)料單進行領(lǐng)物， 必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫房憑領(lǐng)物單 出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫單據(jù)，且雙方 確認(rèn)無誤在領(lǐng)物單和出庫單上簽字。六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原 因，科室負責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫房，庫房 根據(jù)退貨單進行分類堆放。七、對于退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材

23、，根據(jù)醫(yī) 院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作；九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，每月進行自查; 對于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以 更換；十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡潔、賬 務(wù)明確、物品流向清晰；并及時。十一、做好防火、防盜安全工作。不得用于商業(yè)用途六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、 有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前 質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī) 療器械監(jiān)督管理辦法的要求進行索證。凡證件不齊 者，一律不予投入臨床

24、使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證 明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供 貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證 號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日 期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收 人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品 名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型 號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、 供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相 符或破損應(yīng)及時聯(lián)系供應(yīng)商進行退換貨并做好記錄， 嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴(yán)格的檢查。其 中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；

25、外包 裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn) 日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定 儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不 予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破 損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必 須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理， 保 障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床使用安全管 理規(guī)范、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等法 規(guī)，結(jié)合我院實際，制定本制度。二、本制度所指植入

26、性醫(yī)療器械是指任何借助外 科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少 60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室， 均應(yīng)遵守本制度。四、醫(yī)務(wù)部、物價部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng) 依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器 械使用的監(jiān)督檢查。五、設(shè)備科負責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。臨 床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng) 營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向 病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入 性醫(yī)療器械。六、負責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使 用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律

27、法規(guī)，了解植入性 醫(yī)療器械管理和使用常識。七、設(shè)備科不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企 業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的 植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合醫(yī)療器械注冊證 及其附件醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的植入性醫(yī)療 器械。一八、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗證制度。一 嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn) 品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：（一）供貨方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照；（二）植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 及其醫(yī)療器械注冊登記表；（三）生產(chǎn)企業(yè)對供貨方的委托授權(quán)書；（四）供貨方對醫(yī)療器械銷售人員的委托

28、授權(quán)書； 銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署 （簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明 銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì) 證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。九、進入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原 出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說 明書、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求。十、植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。 驗收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)

29、與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一 致；醫(yī)療器械注冊證及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實物 相一致。無需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室 巡回護士、使用科室主任同時驗收簽名。需消毒的骨科 植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗收。十一、設(shè)備科應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療 器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、 保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期 2年，無 有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品 的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程 追溯。十二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室 向設(shè)備科庫房領(lǐng)取。庫房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進 行出庫復(fù)核和核對。十三、臨床科室領(lǐng)取后未使用

30、的產(chǎn)品須連同原出 廠包裝返還庫房，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。 無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效 期的，不得重新驗收、入庫和使用。十四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器 械，遵守植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知事項。植 入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、 醫(yī)療方案、 醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者， 經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊 重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。十五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程 中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不 一致的，應(yīng)立即停止使用。十六、植入性醫(yī)

31、療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)與病歷一 同保存。植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單不得由非臨床使 用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī) 療器械采購部門、患者病例各保留1份備查。十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品 都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進口總代 理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。十八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主 動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細清 單。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生 產(chǎn)廠商、價格、生產(chǎn)批號等信息。（可復(fù)印一份植入 性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單）十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品 的設(shè)計和使用要求進行植入安裝。無相應(yīng)資格的人員 不得從事

32、植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。二十、臨床科室使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的 植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條 查驗和驗收，不符合規(guī)定的不得使用。二十一、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械， 必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告設(shè)備科。二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械的采購實 行信息管理。二十三、臨床科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事 件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時填寫醫(yī) 療器械不良事件報告表，向設(shè)備科報告。因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在 24小時內(nèi)上報。二十四、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生原因進行初步分析后，立即上報國家藥

33、品不良反 應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng) 對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷 售、使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。查明事件原因 后，對發(fā)生事件的庫存產(chǎn)品依法予以處理。醫(yī)務(wù)科對 已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì) 量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以封存。二十六、臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī) 療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確 實無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)遵照醫(yī)療廢物管理辦法， 如實記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保 存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械 質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在 場的情況下進行封存。二十

34、七、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷 毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染 不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及臨床 使用時發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān) 規(guī)定進行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。二十八、醫(yī)務(wù)部、物價部門等部門應(yīng)加大對植入 性醫(yī)療器械使用、價格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使 用安全。二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。八、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈管理制度為加強醫(yī)療器械使用、轉(zhuǎn)讓、捐贈管理，保證醫(yī) 療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器

35、械， 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提 供產(chǎn)品合法證明文件。（二）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、 使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢 驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)索取、查驗 轉(zhuǎn)讓方采購時供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案 憑證等證明文件；對轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合 格證明文件；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核 實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后 才按規(guī)定進行驗收，符合要求后方可使用。（三）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明 文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械。（四）設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn) 讓驗收記

36、錄等資料進行入、出庫，并保存相關(guān)資料。 二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉(zhuǎn)讓：（一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他 科室，需轉(zhuǎn)入科室同意，設(shè)備科審批后，三方按規(guī)定 進行查驗交接，完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄后方可執(zhí)行轉(zhuǎn)賬使用。（二）醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄一式三份；一份轉(zhuǎn) 入科室永久留存；一份轉(zhuǎn)出科室永久留存； 一份設(shè)備 科庫房永久留存，以備查賬用；三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈：（一）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng) 提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)索取、 查驗捐贈方采購時供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者 備案憑證等證明

37、文件；對捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn) 品合格證明文件；對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng) 當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要 求后才按規(guī)定進行驗收，符合要求后方可使用。（二）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明 文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療 器械。（三）醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的， 參照本制度第一條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。（四）設(shè)備科根據(jù)捐贈雙方簽訂的協(xié)議以及驗收記 錄等資料進行入、出庫，并保存相關(guān)資料。九、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度僅供個人參考為進一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，落實國家監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

38、辦法（試行） 的有關(guān)要求，特制定 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度。一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。二、由設(shè)備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并負責(zé)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督管理工作。三、明確報告原則、范圍及程序，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道通暢。1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即上報的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下

39、發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，均應(yīng)按要求及時報告。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告程序2009年下半年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)將全面啟用，并逐步代替現(xiàn)行紙質(zhì)報告的上報方式。在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未全面啟用前，目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告仍采用紙質(zhì)報告和電子報告的方式進行報送。導(dǎo)致死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知

40、悉之日起5 個工作日內(nèi)，填寫并報送 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表， 具體內(nèi)容見附件2。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。對突發(fā)、群發(fā)事件的，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)立即報告。即所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的同品種同批次3例以上（含 3例 ）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的突發(fā)、群發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即向市品不不得用于商業(yè)用途良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。四、各臨床科室由專職人員負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對不良事件及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件

41、報告表， 并按時向設(shè)備科上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。五、設(shè)備科承擔(dān)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報告資料的收集、核實、整理、評價、反饋和上報區(qū)藥監(jiān)局。六、由設(shè)備科負責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的初步風(fēng)險評估、應(yīng)急處置及上報工作，做到 “早報告、早發(fā)現(xiàn)、早控制”。七、對院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件采取緊急控制措施，設(shè)備科組織調(diào)查核實、整理、分析，并及時上報區(qū)藥監(jiān)局。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制。每年各臨床科室須填寫報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表至少3 份。對監(jiān)測工作中認(rèn)真負

42、責(zé)進行不良事件上報的工作人員及科室給予獎勵，對不負責(zé)任、徇私舞弊的醫(yī)護人員嚴(yán)肅查處，確保監(jiān)測工作有效開展。僅供個人參考附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)國家食品藥品附件1:監(jiān)督管理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：重慶市第*人民醫(yī)院聯(lián)系地址：北陪區(qū)嘉陵村69號 郵編：400700聯(lián)系電話：編碼:A.患者資料C.醫(yī)療器械情況1 .患者姓名：2 .年 齡：3性別： 男女11.注冊證號：4.預(yù)期治療疾病或作用：12.產(chǎn)品名稱：B.不良事件情況13.商品名稱：5.事件 主要表 現(xiàn)：器 械 故14.生產(chǎn)企業(yè)名稱

43、：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：6.事件發(fā) 月日障主 要 傷 害 生日;期：年15.型號規(guī)格：產(chǎn)品編號:產(chǎn)品批號:7.發(fā)現(xiàn)或知悉日期：年月日8.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)院 診所家庭其它（在陳述中說明）16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它17. 有效期至：年 月 日9.事件后果（選擇最合適項打死L（時間）；威脅生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述18. 生產(chǎn)日期：年 月 日19. 停用日期：年 月 日20. 植入日期：年 月 日21.事件發(fā)生原因分析：永久損傷；其它（在事件陳述中說明）10.事件陳述：（至少包括器械 使用時間、使用目的、使用依 據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事 件情況

44、、對受害者影響、采取 的治療措施）22.事件初步處理情況：23.事件報告狀態(tài)：已通知醫(yī)院 已 通知企業(yè) 已通知藥 監(jiān)分局D.不良事件評價省級監(jiān)測機構(gòu)意見陳述：國家監(jiān)測機構(gòu)意見陳述：報告人：醫(yī)師 技師 護士 其他報告科室：報告人簽名：備注：A、B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14 15、17、1& 21、22 項；D 項不填寫附件2:醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)器械品種不良事件主要表現(xiàn)人體潤滑劑使用后出現(xiàn)瘙癢外科補片、假體局部疼痛、脹氣、潰爛等排異現(xiàn)象物理治療貼局吉B皮膚紅腫、瘙癢、皮疹等物理治療儀器導(dǎo)線短路起火。爆裂 心旖 頭靠 流謀 m 苗灼限發(fā)薪心電監(jiān)護電極皮膚瘙癢、發(fā)紅一次

45、性使用負壓儲血管樣本量不夠、負壓不足一次性使用無菌導(dǎo)尿管尿管球囊破裂、漏液、破損、軟針皺折一次性使用吸痰器不能正常插入氣管一次性使用壓力延長管爆裂，藥液噴出一次性使用引流袋尿液變色，滲出一次性使用連接導(dǎo) 管漏液一次性血液管路血液管路漏氣一次性使用注射/輸 液器漏液，破損，斷裂，異物，調(diào)節(jié)失效，皮疹，寒戰(zhàn)，高熱一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料，繃帶，口罩皮膚發(fā)紅，皮疹，瘙癢，陀螺注射泵藥液未能及時輸注，漏液不得用于商業(yè)用途浮標(biāo)式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數(shù)字成 像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用秋激光治療機結(jié)石粉碎不夠，可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術(shù)燈玻璃

46、前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動式C形臂X射 線機線路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈，視物旋轉(zhuǎn)等高頻電刀負極板燒傷定制式義齒無法正常使用，假牙松動等口腔感覺異 常非吸收/吸收性縫線局書B紅腫，腹部脂肪液化等宮內(nèi)節(jié)育器腹脹，腰能痛，下腹痛，月經(jīng)量多，陰 道出血，月經(jīng)紊亂，帶環(huán)受孕，節(jié)育環(huán) 斷裂，移位等骨科植入材料斷裂，松動，螺釘退釘，傷口不愈合， 骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫，充血，異物感強等聚碉膜透析器漏血報警人工晶體角膜反應(yīng)僅供個人參考十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設(shè)備科庫房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性，保證在庫醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫房工作中存在的問題并及時解決,以提高庫房管理的水平，特制定本制度。

47、一、設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進行一次清查盤點。二、開始盤點前需要提前通知醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室?guī)旆勘P點具體時間、停止作業(yè)時間等，以便各科室做好盤點期間醫(yī)用耗材的存量準(zhǔn)備工作。三、設(shè)備科庫房清查盤點工作必須由財務(wù)科、審計室、設(shè)備科庫房帳、物管理人員等組成。所有參加盤點的人員須了解和掌握盤點的時間、操作流程、注意事項、人員分工安排等相關(guān)事項后方可開始盤點，避免出現(xiàn)錯誤。盤點人員需認(rèn)真核實醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。四、 盤點結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實后由庫房管理人員寫出書面報告，報請主管部門審批后，交院領(lǐng)導(dǎo)審批后，按有關(guān)規(guī)定進行賬務(wù)處理。不得用于商業(yè)

48、用途僅供個人參考十一、一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理制度為加強醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀管理工 作，特制定本制度。一、本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下 簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格、在 有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器械。索要 和保存加蓋供貨企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證（或同批號檢驗報 告書）、合法票據(jù)、委托授權(quán)書原件、銷售人員的身份 證復(fù)印件。并與經(jīng)營企業(yè)簽定購銷合同及質(zhì)量協(xié)議書三、各臨床科室嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器 械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使 用功能，并統(tǒng)一回收存儲。四、一次性無菌器械使用毀形后由專人回收到指 定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng) 一回收處理。不得用于商業(yè)用途十二、出入庫賬務(wù)執(zhí)行制度一、出入庫賬務(wù)員應(yīng)及時處理發(fā)票入賬、出賬工作，發(fā)票要仔細核對、品名、規(guī)格、數(shù)量、價格及供應(yīng)商等。 品號要配對正確。做到日賬日清，月賬月清，數(shù)據(jù)輸入準(zhǔn)確無誤，減少或杜絕差