手消毒劑通用要求

1、手消毒劑通用要求時(shí)間：2018-07-041、 手消毒劑通用要求出臺與修訂的意義手消毒劑衛(wèi)生要求于2011年頒布，2012年實(shí)施，手消毒劑衛(wèi)生要求頒布實(shí)施后，引 起醫(yī)院工作人員對手衛(wèi)生的重視和關(guān)注，同時(shí)促進(jìn)手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，市場上又新增了許 多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進(jìn)行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等；另外，政府實(shí)施簡政放權(quán)政策，取消了消毒產(chǎn)品許可批件，只需要有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具檢測報(bào)告， 由生產(chǎn)企業(yè)或第三方做出衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求 我們對手消毒劑衛(wèi)生要求進(jìn)行修訂。及時(shí)修訂該標(biāo)準(zhǔn)對促進(jìn)手消毒劑規(guī)范生產(chǎn)、使用，對正確 實(shí)施手衛(wèi)生，預(yù)防控

2、制由手引起的醫(yī)院感染具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。2、 相關(guān)的背景情況1. GB27950手消毒劑衛(wèi)生要求于 2007年申請立項(xiàng)，2011年正式頒布，2012年正式實(shí)施后 有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義，可規(guī)范手消毒劑的生產(chǎn)，促進(jìn)手消毒劑生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，疾病預(yù)防控 制中心等檢測機(jī)構(gòu)可以依據(jù)GB27950手消毒劑衛(wèi)生要求檢測，衛(wèi)生監(jiān)督幾個(gè)可依據(jù)GB27950 手消毒劑衛(wèi)生要求對生產(chǎn)、銷售及使用手消毒劑的單位進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員選擇有效的手消毒劑進(jìn)行手衛(wèi)生，對預(yù)防和控制由手引起的醫(yī)院感染有非常重要的現(xiàn)實(shí)意 義。2. 中國政府為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，對消毒產(chǎn)品的行政許可政策進(jìn)行了重大調(diào)整， 生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企 業(yè)只

3、要有生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢測，按國家 衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會要求做衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告將可以上市銷售。不需要送國家衛(wèi)計(jì)委，再組織 由專家召開評審會，合格后由于衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)發(fā)放衛(wèi)生許可批件。3. GB 27950頒布與實(shí)施促進(jìn)了手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品和新技術(shù)，市場上又 新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進(jìn)行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑 等新產(chǎn)品。隨社會的發(fā)展和進(jìn)步，人民對健康越來越重視，給消毒新產(chǎn)品上市提供了不斷壯大 的溫床。鑒于以上情況，2015年我中心向國家衛(wèi)計(jì)委申請手消毒劑衛(wèi)生要求修訂，2015年11月通過了國家衛(wèi)計(jì)委專家評審，

4、2016年6月國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會批準(zhǔn)，下達(dá)該標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目， 編號為20161709手消毒劑通用要求制定任務(wù)。三、重要指標(biāo)的制定依據(jù)1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱改為手消毒劑通用要求；依據(jù)專家評審會的意見將手消毒劑衛(wèi)生要求改為手消毒劑通用要求。2. 1.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)簽和說明 書；本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。刪去使用注意事項(xiàng)和本標(biāo)準(zhǔn)不適用于皮膚消毒劑，改為本標(biāo)準(zhǔn)適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。目前酒精類等低效手消毒劑 不能滅活親水性病毒，歐盟關(guān)于手衛(wèi)生和消毒規(guī)定對被親水性病毒或抱子污染的手應(yīng)該選擇有 效的化學(xué)消毒劑如：過氧乙酸或

5、其他氧化物作為手消毒的消毒劑，應(yīng)選擇對手消毒安全有效的 消毒劑；另外原來GB 27950-2011手消毒劑衛(wèi)生要求是為了消毒產(chǎn)品的評審，限定消毒劑符合 該標(biāo)準(zhǔn)的要求可以參加評審，現(xiàn)在應(yīng)該把符合標(biāo)準(zhǔn)的安全有效的手消毒劑要包括進(jìn)來。3. 2.規(guī)范性引用文件：增加 GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志、GBXXXX消毒劑穩(wěn)定性評 價(jià)方法，GB XXXX消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求、WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范、 WS/T466-2014消毒專業(yè)名字術(shù)語、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200953 號）；引用新的GB15982-2012年醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）和中華

6、人民共和國藥典（2015年版）。4. 3.術(shù)語與定義：3.1手消毒和3.2手消毒劑是引用 WS/T 466-2014消毒專業(yè)名字術(shù)語； 其余的定義是引用WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范。由于手消毒劑的生產(chǎn)發(fā)展，市場上已 經(jīng)流行速干手消毒劑與免洗手消毒劑等新型消毒劑，有必要增加這類消毒劑的定義以適用當(dāng)前 技術(shù)的發(fā)展。5. 4.原料要求：4.1.原料應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2015版）、醫(yī)用級、食品級和其 他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求；4.2生產(chǎn)用水應(yīng)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）要 求。由于消毒劑生產(chǎn)有一部分原料只有工業(yè)級，但是沒有其他原料，所以原不得使用工業(yè)級原 料改為符合其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

7、的質(zhì)量要求；關(guān)于生產(chǎn)用水消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）要求規(guī)定什么產(chǎn)品應(yīng)使用什么水，因此將生產(chǎn)用水改為生產(chǎn)用水應(yīng)符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企 業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）要求。6. 5.技術(shù)要求：6.5.1有效成分含量應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。因?yàn)閲页?版了各類消毒劑的標(biāo)準(zhǔn)，都要消毒劑有效成分含量的要求，如果沒有的其有效成分應(yīng)符合生產(chǎn) 企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.5.2手消毒劑的pH值應(yīng)在標(biāo)識值±1的范圍之內(nèi)。手消毒劑的pH的范圍不 宜太寬，因?yàn)椴煌膒H消毒劑的穩(wěn)定性等有改變，影響消毒效果。因此規(guī)定以手消毒劑檢測結(jié) 果的平均值為標(biāo)識值，手消毒劑的 pH值應(yīng)標(biāo)識值±1

8、的范圍之內(nèi)。6.5.3有效期5.3.1產(chǎn)品有 效期不低于12個(gè)月，增加5.3.2產(chǎn)品啟用后使用有效期應(yīng)符合使用說明書的要求。由于全國的情況發(fā)展不平衡，一方面由于我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量不是太大，開瓶后使用有效期定為2個(gè)月可能用不完，另一方面如果開瓶后使用有效期有檢驗(yàn)依據(jù)的可適當(dāng)延長，中國疾病預(yù)防控制中 心健康產(chǎn)品安全所出具了開瓶后 6個(gè)月有效期的檢測報(bào)告，因此改為增加 5.3.2啟用后使用有 效期應(yīng)符合使用說明書的要求，由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果在說明書中標(biāo)注 啟用后使用有效期，由于有一些消毒劑只要按一下就可以獲得消毒劑，不需要開瓶，因此將開 瓶改為啟用更合適。7. 5.4殺滅微生物

9、要求：應(yīng)符合表1要求。表1殺滅微生物指標(biāo)微生物種類作用時(shí)間（min）殺滅對數(shù)值衛(wèi)生手消毒外科手消毒懸液法載體法大腸桿菌8099<1,0<3,0>5.00>3.00金黃色葡錮球菌ATCC6538<1,0<3,0>5.00>3.00白色念珠菌ATCC10231<1,0<3,0>4.00>3.00脊髓灰質(zhì)炎病母I型疫苗株 a 1.0一>4.00 >3,00模擬現(xiàn)場試驗(yàn)b<1,0<3.0> 3 .00現(xiàn)場試驗(yàn)<1,0<3.0>1.00注：a.使用說明書標(biāo)明書對病毒有滅活作用，需做脊髓

10、灰質(zhì)炎I型疫苗株病毒滅活試驗(yàn)；標(biāo)明 對其他微生物有殺滅作用需做相應(yīng)的微生物殺滅試驗(yàn)；b,模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)可選做一項(xiàng)。表1增加脊髓炎I型疫苗株病毒滅活和其他微生物指標(biāo)，調(diào)整了衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的作 用時(shí)間。因?yàn)槲覀兿緫?yīng)用需要有殺滅親水性病毒的消毒劑，目前酒精類等手消毒劑不能滅活 親水性病毒，歐盟關(guān)于手衛(wèi)生和消毒規(guī)定對被親水性病毒或抱子污染的手應(yīng)該選擇有效的化學(xué) 消毒劑如：過氧乙酸或其他氧化物作為手消毒，因此只要對手消毒安全有效的消毒劑就可以用， 所以需要增加病毒滅活試驗(yàn)以評價(jià)消毒劑是否能夠滅活病毒；另外在實(shí)驗(yàn)室作用時(shí)間在1min或3min之內(nèi)能達(dá)到消毒要求就可以，調(diào)整實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的衛(wèi)生

11、手消毒和外科手消毒的作用時(shí)間要 求，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出快速有效的消毒劑。8. 5.5安全性要求：5.5將原4.2.4改為5.5安全性要求。8.1.1 毒理學(xué)要求；按國家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā) 201436號）要求刪去表2中的亞急性毒性試驗(yàn)（反復(fù)用）項(xiàng)目；其余的檢測項(xiàng)目不變。表-2毒理學(xué)要求項(xiàng)目判定標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)多次完整皮膚刺激試驗(yàn)1項(xiàng)致突變試驗(yàn)實(shí)際無毒或低毒無刺激或輕度刺激陰性8.1.2 有害物質(zhì)限量要求：鉛為 10mg/Kg和神2mg/K4由于手消毒劑使用頻次不會比化妝品少，因此將重金屬限量值要求應(yīng)嚴(yán)格并按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）修訂為鉛10m

12、g/Kg和/2mg/K4實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果：我中心2014年2016年原化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007 年檢測的手消毒劑、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑及抗、抑劑500個(gè)樣品均合格，2017年按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）檢測20個(gè)國內(nèi)外的手消毒劑，結(jié)果鉛 5.0mg/Kg、/0.1mg/Kg 和汞0.01mg/Kg,均未檢出，沒有一個(gè)樣品超過限量值標(biāo)準(zhǔn)，因此按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）修訂鉛和神的指標(biāo)沒有問題。8.1.3 禁用物質(zhì)要求：手消毒劑配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌藥物及其同名原料成分 中華人民共和國藥典（2015年版）中列入消毒防腐類藥品除外和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育 生育委員會規(guī)定的禁用

13、物質(zhì)。這是參照國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育生育委員會關(guān)于禁用物質(zhì)規(guī)定要求。9. 6.檢驗(yàn)方法：6.1有效成分含量按 消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）及國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)方 法進(jìn)行測定；6.2 pH按消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）年方法進(jìn)行測定；6.3.1產(chǎn)品有效期按 GBXXXX消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法測定；6.3.2產(chǎn)品啟用后使用有效期按附錄 A-產(chǎn)品啟用后使 用有效期檢測方法檢測；6.4殺滅微生物試驗(yàn)：按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）進(jìn)行試驗(yàn)； 6.5安全性指標(biāo)檢測：6.5.1原5.4改為6.5.1毒理學(xué)安全性試驗(yàn)：按消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）進(jìn)行試驗(yàn)；6.5.2有害物質(zhì)測定：6.5.2.1鉛按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（

14、2015年版） 試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測；6.5.2.2種按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測； 6.5.2.3汞按化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測。10. 7.使用方法：7.1衛(wèi)生手消毒方法：取適量的手消毒劑于手心，雙手互搓使均勻涂布每個(gè) 部位，揉搓至干或揉搓1.0min； 7.2外科手消毒：外科手消毒方法按 WS/T 313的要求執(zhí)行。11. 8.標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書：增加 8.1標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定；8.2標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)注 產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品啟用后使用的有效期，符合GBxxxx消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求有關(guān)規(guī)定。8.3注意事項(xiàng)：a.外用消毒劑，不得口服

15、，置于兒童不易觸及處；b.避免與拮抗劑同用；c.過敏者慎用；d.應(yīng)避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存；e.易燃者，遠(yuǎn)離火源； f.產(chǎn)品啟用后的應(yīng)在有效期內(nèi)使用；g.手消毒后應(yīng)符合GB 15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 要求。12. 增加附錄A （資料性附錄）-產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測法。選擇有代表性房間（在醫(yī)院或 模擬醫(yī)院條件）為試驗(yàn)房間。取 3批次每批3瓶共9瓶定型包裝的消毒劑，置于試驗(yàn)房間內(nèi)。 每天按5個(gè)時(shí)間段使用5次手消毒劑，每次時(shí)間間隔為1小時(shí)左右，使用量與使用方法按產(chǎn)品 使用說明書（當(dāng)消毒劑余量不到10%?止采取樣品），在0天、T- 30和T大（T為使用說明書 的最長啟用后的

16、使用有效期）分別用 2支滅菌試管進(jìn)行無菌操作采取2ml,編號并填寫采樣記 錄，在4小時(shí)內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室檢測。1支樣品用于檢測細(xì)菌總數(shù)，另一支樣品檢測消毒劑有效成分 含量；在生物安全柜或潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)按 GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測細(xì)菌總數(shù)，結(jié) 果取平均值；按消毒產(chǎn)品相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）檢測有效成分含量，結(jié)果取平均值，計(jì)算有效成分下降率。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：手消毒劑啟用后在使用有效期內(nèi)有效成分含量下 降率0 10%且有效成分含量不低于說明書標(biāo)示量的下限值，細(xì)菌總數(shù)0100CFU/ml符合GB15982-2012要求。符合以上條件者為手消毒劑啟用使用有效期合格，但在T時(shí)段以內(nèi)任何

17、一 瓶樣品的有效成分含量低于標(biāo)示量的下限值或細(xì)菌總數(shù)100CFU/ml時(shí)即終止試驗(yàn)并判定使用有效期不合格，T不合格而T 30合格，該產(chǎn)品啟用后使用有效期為 T-30o四、征求意見和采納情況本規(guī)范于2017年3月6月將“規(guī)范”征求意見稿在全國征求專業(yè)學(xué) /協(xié)會意見，疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)督機(jī)構(gòu)和專家共51份，收回50份。主要包括以下：（一）學(xué)/協(xié)會：中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會消毒分會、 中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒專業(yè)委員會、湖南省預(yù)防醫(yī) 學(xué)會醫(yī)院感染控制分會、湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)會消毒專業(yè)委員會、湖南省醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院感染管理專 業(yè)委員會。（二）行政部門2人和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)3人；（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)10人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)7人