IATF16949整合ISO9001_2015完全版

1、國際汽車推動小組International Automotive Task ForceIATF 16949:20162016-10-1Reference numberIATF 16949:2016 (E)質(zhì)量管理體系一一 汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相尖服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2015(GBT19001:20的特殊要求Quality management systems _Particular requirements for the application of ISO 900上2015(GBT19001:20 for automotive production and relevant se

2、rvice part organizationsIATF 16949內(nèi)為GB/T19001： 2016標(biāo)準(zhǔn)文本，外為IATF16949標(biāo)準(zhǔn)文本不可翻印 僅供參閱請勿散播IATF16949:2016 整理版IATF版權(quán)申明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（即IATF 16949）的版權(quán)受國際汽車推動小組（IATF）成員機(jī)構(gòu)保護(hù).本汽車質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)” IATF 16949”的標(biāo)題為IATF的注冊商標(biāo).除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可,在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方 式傳播。復(fù)制需要繳納

3、待許使用金或簽署許可協(xié)議，違者將會受到法律起訴。如欲復(fù)制并減翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會以獲得許可：意大利汽車工來協(xié)會（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG/美國）法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA/徳國）內(nèi)為GB/T19001:2016標(biāo)準(zhǔn)文本，外為IATF16949標(biāo)準(zhǔn)文木 不可翻卬 僅供參閱 請勿散播1IATF16949:2016 整理版目錄前言一一汽車質(zhì)童管理體系標(biāo)準(zhǔn)9歷史9目標(biāo)9有矣認(rèn)證的說明9引言100.1總則100.2質(zhì)量管理原則110.3過程方法11

4、031總則110.3.2 PDCA 循環(huán)120.3.3基于風(fēng)險的思維13質(zhì)量管理體系一一要求141范圍141.1范圍一一汽車行業(yè)對IS09001 : 2015的補(bǔ)充142引用標(biāo)準(zhǔn)142.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參葦性引用標(biāo)準(zhǔn)153術(shù)語和定義153.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義154組織的背景環(huán)境194.1理解組織及其環(huán)境194.2理解相矢方的需求和期望194.3確定質(zhì)量管理體系的范圍194.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍一補(bǔ)充204.3.2顧客特殊要求204.4質(zhì)量管理體系及其過程204.4.1 20441.1產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品安全204.4.2 215領(lǐng)導(dǎo)作用215.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5、215丄1總則215丄1公司貴任215丄1.2過程有效性和效率過程擁有者215.1.2以顧客為矢注焦點(diǎn)215.2方針215.2.1制定質(zhì)量方針215.2.2溝通質(zhì)量方針225.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限225.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充225.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限226 利226.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施226.1.1 6.1.2風(fēng)險分析預(yù)防措施236.1.23應(yīng)急計劃236.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃24621 和 622質(zhì)雖目標(biāo)及其實施的策劃一一補(bǔ)充246.3變更的策劃247支持247.1資源247.

6、1.1 總!W247.1.2 人員247.1.3基礎(chǔ)設(shè)施257.131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃257.1.4過程運(yùn)行環(huán)境2過程操作的環(huán)境一一補(bǔ)充257.1.5監(jiān)視和測量資源2 總則26751測量系統(tǒng)分析2測量可追溯性267.521校準(zhǔn)/驗證記錄267.531內(nèi)部實驗室2夕卜部實驗室277.1.6組織的知識277.2能力28721能力一一補(bǔ)充287.2.2能力一一在職培訓(xùn)287.2.3內(nèi)部審核員能力287.2.4第二方審核員能力287.3意識29731意識一補(bǔ)充297.3.2員工激勵和授權(quán)297.4溝通297.5形成文件的信息29751

7、總則2質(zhì)量管理體系文件307.5.2創(chuàng)建和更新307.53形成文件的信息的控制307.531 和 7.53230.1記錄保存30工程規(guī)范308運(yùn)行318.1運(yùn)行策劃和控制318.1.1運(yùn)行策劃和控制一一補(bǔ)充318.1.2 保密318.2產(chǎn)品和服務(wù)要求318.2.1顧客溝通3顧客溝通一一補(bǔ)充328.2.2產(chǎn)品相服務(wù)要求的確定3產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定一一補(bǔ)充328.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審3組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)3.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審一一補(bǔ)充3.

8、2顧客指定的特殊特性32&231.3組織制造可行性32823.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有尖的成文信息33&2.4產(chǎn)品和月艮務(wù)要求的更改338.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)338.3.1 總則3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)一一補(bǔ)充338.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃3設(shè)計和開發(fā)策劃一一補(bǔ)充338.322產(chǎn)品設(shè)計技能34&323帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)348.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入348.3.3產(chǎn)品設(shè)計輸人348.332制造設(shè)計過程輸人3483.3.3特殊特性358.3.4設(shè)計和開發(fā)控制3 監(jiān)視358.342設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)358.343原

9、型樣件方案368.344.產(chǎn)品批準(zhǔn)過程368.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出3設(shè)計和開發(fā)輸出一一補(bǔ)充36835.2制造過程設(shè)計輸出368.3.6設(shè)計和開發(fā)更改3783.6.1設(shè)計和開發(fā)更改一一補(bǔ)充378.4夕卜部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制378.4.1 總則3總則一一補(bǔ)充38841.2供應(yīng)商選擇過程38841.3顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）388.4.2控制類型和程度3控制的類型和程度一一補(bǔ)充3法律法規(guī)要求398.423供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)398.423.1汽車產(chǎn)品相另軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品3供應(yīng)商監(jiān)視39

10、.1 第二方審核40供應(yīng)商開發(fā)408.4.3提供給外部供方的信息40夕卜部供方的信息、一一補(bǔ)充408.5生產(chǎn)和服務(wù)提供408.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制40851.1控制計劃4標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)一一操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)428.5.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證： 4停工后的驗證4全面生產(chǎn)維護(hù)4生產(chǎn)工裝及制造、試驗。經(jīng)驗工裝和設(shè)備的管理4生產(chǎn)排程438.5.2標(biāo)識和可追溯144標(biāo)識和可追溯性一一補(bǔ)充438.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)438.5.4防護(hù)44&541防護(hù)一一補(bǔ)充

11、448.5.5交付后的活動4服務(wù)信息的反饋4與顧客的服務(wù)協(xié)議448.5.6更改控制448.561更改的控制一一補(bǔ)充458.5.6過程控制的臨日寸更改458.6產(chǎn)品和月艮務(wù)的放行458.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行一一補(bǔ)充468.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗468.6.3外觀項目468.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受468.6.5法律法規(guī)的符合性468.6.6接收準(zhǔn)則468.7不合格輸出的控制468.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付4顧客的讓步授權(quán)4不合格品控制一一顧客規(guī)定的過程47

12、8.7.3可疑產(chǎn)品的控制4返工產(chǎn)品的控制4返修產(chǎn)品的控制4顧客通知4不合格品的處置478.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息489績效評價489監(jiān)視、測量、分析和評價489.1.1 總則4制造過程的監(jiān)視和測量4統(tǒng)計工具的確定4統(tǒng)計概念的應(yīng)用499.1.2顧客滿意4顧客滿意一一補(bǔ)充499.1.3分析與評價499.3.1優(yōu)先級499.2內(nèi)部審核50921 和 92250內(nèi)部審核方案50922.2質(zhì)最管理體系審核509.2.23制造過程審核50922.4產(chǎn)品審孩50

13、9.3管理評審50931總則5093.1.1管理評審一一補(bǔ)充519.3.2管理評審輸人5193.2.1管理評審輸入一一補(bǔ)充519.3.3管理評審輸出5193.3.1管理評審輸出一一補(bǔ)充5210改逬5210.1總貝I5210.2不合格和糾正措施5210.2.1 和 10.2.25210.2.3問題解決521024 防錯5310.2.5保修管理體系5310.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析5310.3持續(xù)改進(jìn)5310.3.1持續(xù)改進(jìn)一一補(bǔ)充53附錄A:控制53A.1控制計劃的階段53A.2控制計劃的要素54附錄書目汽車行業(yè)補(bǔ)充54前言_汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 本汽車質(zhì)最管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為

14、“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)“或” IATF 16949”），連同適用的汽車顧 客特定要求，ISO 9001:2015要求以及ISO 9000:2015 一起定義j"對汽車生產(chǎn)件及相矢服務(wù)件組織的基 本質(zhì)最管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)最管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是 必須當(dāng)作ISO 9001 : 2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO 9001:2015結(jié)合使用。ISO 9001:2015是一部單獨(dú) 出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949:2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求， 附錄B供實施IATF 16949要求時參考使用，除非

15、顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISOATS 16949（第一版）最初由國際汽車推動小組（Intematicnal Automotive Task Force, IATF）創(chuàng)建于 1999 年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證依系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO 9001修 訂的需求，創(chuàng)建J"其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISOATS 16949 （連同原始設(shè)備制 造商（本文中簡稱為OEM）和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開會的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全 球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從isorrs 1694912009 （第三版）遷

16、移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)一一IATF 16949過程中，征求了認(rèn)證 機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF 16949:2016 （第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISOATS 16949:2009（第三版）。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)華組織（Intemational Standardization Organization. ISO ） 保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì) 量管理體系。有矢認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)逬行認(rèn)證的

17、要求。祥細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工來協(xié)會（ANHA）網(wǎng)址：www.anfia.ite-mail: anfiaanfia.it美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB）網(wǎng)址：e-mail: IATF France網(wǎng)址：www.iatf-e-mail: iatfiatf-英國汽車制造與貿(mào)易協(xié)會（SMMTLld.）網(wǎng)址:www.smmtoversight.co.uke-mail: iatfl 6949smmUco.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心（VDA QMC）網(wǎng)址:www.vda-qmc.dee-m

18、ail: infovda-qmc.de登錄可找到所有矢于IATF的公開信息。引言0.1總則0總則采用質(zhì)最管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基 礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)最管理體系的潛在益處是：a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力：b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；c）應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相矢的風(fēng)險和機(jī)遇：d）證實符合規(guī)定的質(zhì)最管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：一一統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；一一在組織內(nèi)使用本標(biāo)

19、準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了 “策劃一實施一檢査一處置“（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。 過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動。基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防 控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A. .4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的 一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改

20、進(jìn)，還有必要采取各種形式的改 進(jìn)，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可，表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說明有矢要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則0.2質(zhì)最管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GBfT 19000所闡述的質(zhì)最管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則 對組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。 質(zhì)竜管理原則包括：一以顧客為矢注焦點(diǎn)；一一領(lǐng)導(dǎo)作用；一一全員參與；一一過程方法；改進(jìn)；一一循證決策；一一矢系管理。0.3過程方法0.3.總貝I本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及

21、提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧 客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4 .4。將相互矢聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方 法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互矢聯(lián)和相互依賴的矢系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而 實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程和 整個休系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度

22、考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點(diǎn)，以用于控制, 這些檢査點(diǎn)根據(jù)相矢的風(fēng)險有所不同。圖1:單一過程要素示意圖0.3.2 PDCA 循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章 是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。顧客瀟意質(zhì)量管理體系結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2 ：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循 環(huán)可以簡要描述如下：-策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程、確定實現(xiàn)結(jié)果所需的 資源

23、，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇一一實施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；一一檢査（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視 和測量（適用時），并報告結(jié)果；一一処置（Aci）：必要時，采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質(zhì)呈管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于 風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合 格的影響相適當(dāng)措施，防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，為提高質(zhì)星管 理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影

24、響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服 務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的實施也可能包括考慮相矢風(fēng)險。風(fēng)險是 不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的矢系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄 A）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他 管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與IS09000和IS09004存

25、在如下矢系：一一IS09000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；IS09004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了 ISOZTC176制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISOATC 176質(zhì)量管 理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若T行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)屋管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO

26、9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)矢系見ISOATC176/SC2 （國際標(biāo) 準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc 176/sc02/public °質(zhì)量管理體系_要求1范冃1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)最管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨 在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注1 :在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或

27、“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍一一汽車行業(yè)對IS09001 : 2015的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相矢產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相 矢時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客抬定生產(chǎn)件、服務(wù)件和咸配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修改單）適用于木文件。GB/T 19000-

28、2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（IS09000:2015 JDT）2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A （控制計劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目一汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加 信息。3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義IS09000-2015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件在交付給最終顧客之前（或之后）,與車輛或動力總成以機(jī)械電子方式相連的顧客指定的附加部件（如： 定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量

29、策劃過程：APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意 義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式：APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和 規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃。售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有矢的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，期預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝置或 檢具（如通此規(guī)）的功能性?？刂朴媱潓刂飘a(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。顧客要

30、求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相矢要求：一般條款與條件：顧客特定要求顧客特定要求（CSR）對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有矢的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計（DFA ）出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程，（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而 減少裝配成本）°制造的設(shè)計（DFM）產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM） 為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)屋的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝 配的設(shè)計（DFA）為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計（DFSS ）系

31、統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或 過程的。具有設(shè)計職責(zé)的組織有制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。防錯為防此制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。升級過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作岀響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障權(quán)分析法（FTA）分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法:通過創(chuàng)健整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障權(quán)分析法顯示出各故障、 子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的矢系。試驗室用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可

32、靠性試驗，試驗室范圍包含下列內(nèi)容的受控文件：試驗室有資格進(jìn)行的特定試驗評價或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行是上述活動的設(shè)備的清單:以及用來進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單.制造制作或加工的過程生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)件或服務(wù)件；裝配;或熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)；制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品， 這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計成本范圍內(nèi)；足否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟 件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法從可能會影響一個團(tuán)隊如何管

33、理過程的所有相其方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊成員包括來自組織的人 員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表：團(tuán)隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部：若情況許可，可采用現(xiàn) 有團(tuán)隊或特設(shè)團(tuán)隊；對團(tuán)隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足：“良品件“的全部要求（亦稱為 未發(fā)現(xiàn)錯誤或”故障未發(fā)現(xiàn)“）。外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。周期性檢修用于防此發(fā)生重人意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備 子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對設(shè)備狀況實施周期

34、性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行維護(hù)的具體時間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修）。 它是制造過程設(shè)計的一項輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有矢的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況，時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。反應(yīng)計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所

35、。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制 造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重人質(zhì)最或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。支持功能對同一組織一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動。全面生產(chǎn)維護(hù)一個通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的矢系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映射于Y軸，另 一

36、特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技 術(shù)及經(jīng)濟(jì)矢系。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相矢并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi) 部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相矢信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1 :這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和 經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的

37、因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相矢方的需求和期望由于相矢方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛 在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)星管理體系有矢的相矢方：b）與質(zhì)呈管理體系有矢的相矢方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相矢方的信息及其相矢要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)星管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范國時，組織應(yīng)考慮：a）4中提及的各種外部和內(nèi)部因素b）4.2中提及的相矢方的要求c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)最管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)呈管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并

38、得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù) 類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也 不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍一補(bǔ)充支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心公司總和配送），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 唯一允許刪減的章節(jié)僅限于& 3條款中矢于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程條款中矢于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 的要求，過程不得刪除，& 3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理且保持成形文件的信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求逬行評估和

39、確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其 相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包搖監(jiān)視、測星和相矢績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn) 行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限f）按照6的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改逬過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)

40、品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 （見第 條）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有矢的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不 限于（在適用情況下）：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知a）項要求；c）設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；d）產(chǎn)品安全相矢特性的識別：e）產(chǎn)品及制造時安全相矢特性的識別和控制；f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g）反應(yīng)計劃（見第9丄1條）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知：i）組織或顧客為與產(chǎn)品安

41、全有矢的產(chǎn)品和相矢制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j）產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行 評價（見IS09001第836條）；k）整個供應(yīng)錐中矢于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；l）整個供應(yīng)錐中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.521條）；m）為產(chǎn)品導(dǎo)人的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是抬負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有相矢安全內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）做出的額外批準(zhǔn)。 442在必要的范圍和程度上，組織應(yīng):a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5丄1總則最高管理者應(yīng)

42、通過以下方面，證實其對質(zhì)最管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)屋管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)星管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)星目標(biāo)并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致：c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維：e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)最管理和符合質(zhì)最管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)最管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動改進(jìn)；j）支持其他相矢管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)” 一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有

43、、 營利或非營利組織。5丄1.1公司責(zé)任組織應(yīng)制定并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn) 則升級政策（舉報政策）過程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以評價并改進(jìn)過程有效性和效 率，過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相矢輸出的管理。過程 擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO90Q1第7.2條）5丄2以顧客為矢注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為矢注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客

44、要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)皋方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；內(nèi)為GB/T19001:2016標(biāo)準(zhǔn)文本，外為IATF16949標(biāo)準(zhǔn)文木 不可翻卬 僅供參閱 請勿散播23IATF16949:2016 整理版b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架：c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改逬質(zhì)星管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用：c）適

45、宜時，可為有矢相矢方所獲取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相矢崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為其注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職貴和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但 不限于：特殊性的選擇、質(zhì)最目標(biāo)和相矢培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能

46、分 析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a）負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行 控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā) 運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6刪6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6丄1和6丄26丄1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4所提及的因素和4.

47、2所提及的要求，并確定需要應(yīng) 對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)最管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果：b）壇強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1 :應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分 擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推岀新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴矢系，利陽 新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組

48、織或其顧客的需求。風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中 吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)C預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重 程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性：D利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。6.1.23應(yīng)急計劃組織

49、應(yīng)：a）對保持牛產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評 價相矢的內(nèi)部和外部風(fēng)險；b）根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；c）準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：矢鍵設(shè)備故障（另見第&561條）；外部 提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害：火災(zāi)：公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破 壞；d）作為對應(yīng)急計劃的補(bǔ)充，包含一個通知顧客和其他相另方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何悄況的 程度和持續(xù)時間；e）定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如模擬，視情況而定）：D利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)

50、行更 新；g）對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相矢規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過 程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃621 和 622621組織應(yīng)對相矢職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相矢；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有矢質(zhì)星目標(biāo)的成文信息。622策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c

51、）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。622.1質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃一一補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相矢職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)最目 標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)最目標(biāo)和相矢性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相矢 方及其有矢要求的評審結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)最管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)最管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7站7資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系.

52、組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相矢設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)°7丄3工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法味開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃， 在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：a）優(yōu)化材料的流動和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b）在適用時，便于材

53、料啥的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)（見第條） 及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第8.5.13條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸人（見IS09001第9.3條）。注1 :這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2 :這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7丄4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素

54、與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在IS04500K或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安 全方面。過程操作的環(huán)境一一補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7丄5監(jiān)視和測量資源7丄5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測最來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和 可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7丄5丄1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計硏究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測最和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所 采用的分析方法和接收準(zhǔn)則，