醫(yī)療設備質量控制與維護管理

1、醫(yī)療設備良好的使用離不開良好的保障。 醫(yī)療設備保障是指醫(yī)學工程部門圍繞著醫(yī)療設備的使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動的總和。醫(yī)學工程部門的職能定位、管理水平和人才隊伍建設情況如何，將對醫(yī)院現代化建設以及醫(yī)療設備的質量控制與維護管理等產生重要影響。如果保障有力，會大大促進醫(yī)療設備綜合效益的提高; 反之，會制約醫(yī)院發(fā)展甚至造成資源浪費。醫(yī)學工程科的職能大中型醫(yī)院基本上都設置了醫(yī)學工程科，盡管該部門名稱不一樣，但部門職能卻相似，主要從事醫(yī)療設備的需求評估、采購、安裝、驗收、供應、預防性維護、巡檢、培訓、故障維修和計量等。醫(yī)院的設備規(guī)模越來越龐大、技術越來越密集、信息化程度越來

2、越高，就越需要醫(yī)學工程科的參與，醫(yī)學工程科是現代化醫(yī)院有效運行的重要技術保障部門，醫(yī)療服務越來越成為一種醫(yī)療、護理、醫(yī)技、醫(yī)學工程、醫(yī)院管理和信息技術等多學科協(xié)同服務的“知識密集型行業(yè)”，醫(yī)學工程學科職能發(fā)揮的好壞關系到醫(yī)院運行效率、技術發(fā)展和經濟利益。如醫(yī)院醫(yī)療設備整體布局方面要考慮醫(yī)學技術裝備規(guī)模適宜性和均衡性。2007年 1 月份，中國醫(yī)師學會組織召開了臨床工程學科發(fā)展學術研討會，探討如何將臨床工程師的培訓納入繼續(xù)教育體系，將有關醫(yī)療設備的“三基”培訓內容納入職業(yè)醫(yī)師的繼續(xù)教育范疇，提高國內醫(yī)院醫(yī)療設備的使用水平，減少器械相關醫(yī)療責任事故的發(fā)生。臨床工程師作為一種正式職業(yè)進入醫(yī)院和臨床，

3、始于20世紀 70 年代的美國， 由于當時因醫(yī)療設備電擊而造成的醫(yī)療事故頻繁發(fā)生，醫(yī)院管理者認識到了工程師進入臨床的重要性，進而美國衛(wèi)生管理機構積極推動大的醫(yī)療中心和300 張床位以上的醫(yī)院建立臨床工程部門，醫(yī)工人員為臨床提供了廣泛的工程服務，如質量檢測和培訓等，有效提高了醫(yī)療設備的安全性和有效性?？梢哉f抓好醫(yī)學工程基礎管理、技術能力和條件建設是醫(yī)學工程保障管理的三大任務。抓好基礎管理醫(yī)院業(yè)務管理制度中，普遍缺乏醫(yī)療設備相關的管理制度。醫(yī)學工程部門的管理沒有制度的約束和指導，長期依靠經驗，致使管理水平低下，工作缺乏計劃性，保障檔案、記錄和文書管理不完善，信息化水平低，制約了學科的發(fā)展和保障能力

4、的提高。要改變這種現狀需要從制度設計、制度創(chuàng)新開始，把醫(yī)學工程保障相關的一系列制度制訂起來，如采購管理制度、安裝驗收管理制度、維修管理制度、大型設備保修管理制、醫(yī)療設備質量檢測制度、器械供應管理制度、醫(yī)用氣體供應管理制度等。制度建設和創(chuàng)新的好處在于：促進導入新的理念、新的價值觀和新的工作態(tài)度 ; 梳理工作關系和業(yè)務流程，有利于提高工作績效 ; 建立新的約束機制和秩序，有利于提高執(zhí)行力。制度不在于多，關鍵在于執(zhí)行。在制度建設的基礎上，還要強化任務流和工作記錄的管理。設備采購只是設備壽命周期中短暫的一個環(huán)節(jié)，而設備使用和保障是數年甚至是數十年的漫長過程，因此，醫(yī)學工程部門要在設備驗收的同時建好醫(yī)療

5、設備保障初始檔案，納入保障程序。設備使用和保障過程中各種工作計劃的制定都離不開設備檔案，任務流的產生、工作分配、任務監(jiān)督、保障記錄的錄入、審核及綜合評定都離不開一個完備的動態(tài)設備管理檔案。 為了進一步規(guī)范醫(yī)工部門的技術保障活動， 實現精細化管理， 還應該制定各種作業(yè)指導書 ( 含流程和記錄格式 ) 和記錄管理制度，強化工作記錄的管理。抓好技術能力醫(yī)學工程保障人才培養(yǎng)和能力建設是為臨床服好務的前提，這些能力包括安裝能力、基礎醫(yī)療設備維修能力、質量檢測能力、計量檢定能力、醫(yī)療設備評估能力、臨床培訓能力、器械相關醫(yī)療事故的鑒定能力和科研教學能力等。另外，大型醫(yī)療設備安裝和中心供氣系統(tǒng)等工程項目的場地

6、設計和技術評估能力以及對醫(yī)療設備資源配置合理、規(guī)模適宜的論證規(guī)劃能力也是醫(yī)學工程部門應該具備的能力。臨床工程師基于多學科教育背景、臨床工程實踐和對醫(yī)院自身情況的熟悉，提供的建設規(guī)劃方案或論證報告很可能關系到醫(yī)院建設的百年大計，這些貼近醫(yī)院、貼近臨床的高品質的服務保障是院外和社會上無法提供的。有了這種能力，醫(yī)院醫(yī)療設備管理和臨床受益，醫(yī)療設備安全性提高了，病人也受益。抓好能力建設的關鍵是人才培養(yǎng)。一名生物醫(yī)學工程專業(yè)本科畢業(yè)的學生要經過3 到 5 年的實踐培養(yǎng)，才能成為下臨床服務的工程師。當前，許多醫(yī)院的臨床工程隊伍素質參差不齊，人員教育背景混亂，下不了臨床，發(fā)揮不了醫(yī)學工程學科保障的職能，拖了

7、醫(yī)院后腿，也拖了整個行業(yè)后腿。究其原因，除了醫(yī)工部門自身的基礎管理薄弱外，醫(yī)院不夠重視，人員編配比例過低，也是一大根源。與美國醫(yī)院醫(yī)學工程人員( 臨床工程師、物理師、放射工程師、信息工程師和生物醫(yī)學工程技師) 編配比例約占其人力資源的15%20%，而國內三甲醫(yī)院的比例不足1%3%，差距明顯。抓好條件建設醫(yī)學工程部門的條件建設一直沒有跟上醫(yī)療設備的發(fā)展，長期是萬用表、電烙鐵和螺絲刀老三樣，缺少質量檢測設備 ; 信息管理系統(tǒng)落后，只是簡單的臺帳管理，沒有保障過程信息，使用價值有限。為了提高能力，滿足高水平的醫(yī)療設備管理的需要，醫(yī)學工程部門應該抓好保障條件建設。首先，打造基于新的工作模式、新的職能定

8、位所需要的數字化和網絡化作業(yè)管理平臺，以提高對保障信息的收集、統(tǒng)計、分析和利用能力，為醫(yī)院決策層提供翔實的、客觀的決策性信息和數據。其次，更新維修工具、設備，采購檢測儀器，建立醫(yī)療設備質量檢測和臨床評價實驗室，使保障條件現代化。維修保修策略隨著醫(yī)療設備規(guī)模的不斷增加，維修難度加大，維修成本越來越高，甚至到了醫(yī)院難以承受的程度。為了降低維修成本，醫(yī)院應強化自主維修能力，做好基礎醫(yī)療設備的維修，壓縮醫(yī)院經營成本，有效維護醫(yī)院自身的利益。同時，由于社會分工的細化，醫(yī)院對少量大型設備進行保修，同廠家簽署保修合同也是必要的，尤其是醫(yī)院與廠家有對等的談判能力的條件下，合理地選擇保修廠家和保修時機，成本可能

9、比自修低，用時也短。在醫(yī)院有自修能力的情況下，也可以簽訂配件保修合同。但合同簽署后，也不是萬事大吉，醫(yī)工部門還應做好保修管理工作和監(jiān)管保修合同執(zhí)行，以防廠家保修打折扣。另外，還有一個值得醫(yī)院管理者警惕的現象是廠家對維修密碼的控制。醫(yī)院設備買進來了，只買了個使用權，自己維修或請第三方維修設備廠家不允許，甚至威脅醫(yī)院。所以，行業(yè)主管部門和醫(yī)院聯(lián)盟應該及早采取對策，提高自修能力，突破密碼的封鎖，以免處處受制于人。醫(yī)療設備質量保證當前，人們對醫(yī)療保健的需要不是僅僅停留在“溫飽型”上，而是提出了更高的需求，安全性、有效性和舒適性，所以，對醫(yī)療設備的質量提出了更高的要求，即保證設備的安全性、有效性、使用的

10、合理性、最小副作用、病人舒適感、使用中出現問題的最佳處理方式和過程信息的準確記錄等，也就是追求最小風險、良好預期效果、適當費用等較高需求。風險分析的結果使我們認清了醫(yī)療設備風險的客觀存在性，醫(yī)院應該采取必要的對策消除或降低醫(yī)療設備風險，根據國外的經驗，其質量保證手段包括用前檢查、質量檢測和計量檢定。用前檢查用前檢查屬于臨床日常操作規(guī)范之一，由操作人員完成，如呼吸機、麻醉機和高頻電刀等用前檢查備機，只有確認設備功能正常，才能給病人使用。定期檢測定期檢測是對醫(yī)療設備定期進行的維護、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由臨床工程師完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識。計量檢定醫(yī)療

11、設備周期計量檢定是由醫(yī)學計量人員完成的一種嚴格的質量確認形式， 其周期通常為一年或兩年，檢測設備需要建標考核、人員需要資質、機構需要授權和認證 ( 執(zhí)法、監(jiān)督 ) ，醫(yī)學計量需要投入一定的資源和人力成本，所以，許多醫(yī)院沒有建立醫(yī)學計量站這樣的機構，一般通過外部具備資質的實驗室提供服務的。以上三種質量確認形式方法、成本和完成人不同，但它們相互補充、相互完善，可以有效地提高醫(yī)療設備可靠性，促進醫(yī)療質量和醫(yī)院綜合效益的提高。醫(yī)療設備維護管理有效的維護管理可以降低醫(yī)療設備故障率，提高醫(yī)患安全，縮短停機時間，延長醫(yī)療設備使用壽命。然而，許多醫(yī)院對設備根本就不維護，直到設備用壞了才迫不得已去維修，結果小故

12、障變成大故障，花了更多的錢，還影響了機器的壽命，因此，國外醫(yī)院比較重視對醫(yī)療設備有計劃地進行預防性維護(PM)。那么 PM計劃如何制定呢 ?通過風險評估我們知道了呼吸機的風險值(RL) 為 45、監(jiān)護儀 RL 為 30，然后依據經驗公式可以計算某類設備每年進行PM的頻次或周期 : PM 頻次 =RL/15( 次/ 年) PM周期 =180/RL( 月/次) ，計算結果：呼吸機 PM頻次為 (3 4) 次 / 年、監(jiān)護儀為 2 次/ 年或 PM周期分別為 (3 4) 月和 6 個月。此計算結果可以指導醫(yī)院制訂各類醫(yī)療設備預防性維護計劃和設備耗材或配件的訂購周期。實際應用時，還可以根據某類設備的平

13、均無故障時間(MTBF)進行調整。預防性維護記錄的規(guī)范化和電子化管理有利于進行大樣本的數據統(tǒng)計和分析，從而制定出更為科學的和針對某類或某臺醫(yī)療設備個性化的PM計劃與維護方案，將更多的事后被動維修變成事前主動PM，既提高了醫(yī)學工程部門主動服務于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提高了醫(yī)學工程部門管理水平和對醫(yī)療設備的保障能力，使多方受益。近年來，隨著美國醫(yī)院評審委員會 (JCAHO)對醫(yī)療質量關注以及醫(yī)療設備質量的重視， JCAHO采納了用于其它工程領域的“風險分析和臨界點控制”的七項基本原則作為醫(yī)療設備質量管理的工具加以推廣，用以提高醫(yī)療設備的安全性。這種風險控制方法可以預防設備相關醫(yī)療事故的發(fā)生，并有效減