質檢無菌空調凈化系統(tǒng)驗證方案

1、質檢無菌室空調凈化系統(tǒng)驗證方案驗證項目名稱：質檢無菌室空調凈化系統(tǒng)驗證驗證方案編號：VA-EM-104-00驗證方案起草：起草人起草日期年 月日驗證方案會簽部門簽名日期質檢室年 月日設備科年 月日質管部年 月日驗證方案批準:1 .驗證目的2 .職責3 .安裝確認3.1. 文件資料3.2. 儀器儀表的校驗3.3. 風管制作及安裝的確認3.4. 風管及空調設備清潔確認3.5. 高效過濾器檢漏試驗3.6. 臭氧發(fā)生器的安裝4 .運行確認4.1. 運行確認所需文件資料4.2. 高效過濾器風速測定4.3. 風量測試4.4. 換氣次數(shù)計算4.5. 房間靜壓差測試4.6. 房間溫濕度測定4.7. 臭氧滅菌效

2、果挑戰(zhàn)性實驗4.8. 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定5 .性能確認5.1. 檢測項目及檢測頻率5.2. 異常情況處理程序6 .運行記錄7 .驗證結果的評定與結論8 .相關文件9,擬訂再驗證周期1 .驗證目的檢查并確認空氣凈化調節(jié)系統(tǒng) （HVAC ）符合GMP標準及設計要求；所 制定的標準及文件符合GMP要求；根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對 潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1）,報驗證委員會批準。2 .職責3 .職責3.1 驗證委員會3.1.1 負責驗證方案的審批。3.1.2 負責驗證的協(xié)調

3、工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。3.1.4 負責驗證報告的審批。3.1.5 負責發(fā)放驗證證書3.1.6 負責再驗證周期的確認。3.2 設備科3.2.1 負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。3.2.2 負責設備的維護保養(yǎng)。3.2.3 負責儀器、儀表、量具等的校正。3.3 質管部3.3.1 負責擬訂驗證方案。3.3.2 負責取樣及對樣品的檢驗。3.3.3 負責制訂中間產(chǎn)品及成品質量標準。3.3.4 負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告， 報驗證委員會。3.4 質檢室3.4.1 負責驗證方案的實施。3.4.2 負責設備的操作。

4、3.4.3 負責合理安排空調及設備人員參加。3.4.4 負責參加驗證人員的相關知識及潔凈作業(yè)的培訓。4 .安裝確認進行安裝認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進 行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗 收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。3.1.文件資料資料名稱存放處經(jīng)驗證委員會批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖檔案室空調系統(tǒng)施工設計總說明檔案室設備采購定單（合同）檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室系統(tǒng)操作手冊檔案室HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序（草案）檔案室3.2.儀表、儀器為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對安裝在設備及設施上的儀器儀表以及進行

5、監(jiān)測項目所需儀器、儀表進行校驗見附件 2。4.1 風管制作及安裝的確認風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風管將 空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一 個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、 保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評價結果記錄于附件5。4.2 風管及空調設備清潔的確認風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道 吊裝前，先用清潔劑將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝空調器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過

6、濾器。風機 開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認記錄于附件6。4.3 高效過濾器檢漏試驗進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接； 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之 問。測試儀器：懸浮粒子計數(shù)器測試方法：按高效過濾器泄漏測試程序進行檢測。HVAC系統(tǒng)風管檢查及評價記錄見附件 7。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件 8。4.4 氧發(fā)生器的安裝臭氧發(fā)生器直接安裝于空調機組內，臭氧的出口應于凈化空氣出口相連，

7、且 無泄漏，當空調機組運行時，通過控制開關臭氧發(fā)生器可同時開始工作。 一般情 況下，潔凈區(qū)開始生產(chǎn)前和生產(chǎn)結束后啟動臭氧發(fā)生器工作1小時。5 .運行確認HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明 HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產(chǎn) 工藝要求而進行的實際運行試驗。 運行確認期間，所有的空調設備必須開動， 與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機、都必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的 壓力。運行確認的主要內容有：高效過濾器的風速、風量及換氣次數(shù)、溫濕 度、壓差、懸浮粒子和微生物的預測定。5.1 運行確認所需文件資料資料名稱存放處HVAC系統(tǒng)設備檔案檔案室空調系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序檔案室運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序

8、檔案室5.2 高效過濾器風速測定測試儀器：QDF-4數(shù)字式風速儀測試方法：按HVAC系統(tǒng)風速檢測程序進行檢測可接受標準：實測室內平均風速應在設計風速的100%120%之間出口處的面風速應0.35m/s。風速測定及評價結果記錄于附件 9。5.3 風量測試進行風量測試的目的是證明空調系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：QDF-4數(shù)字式風速儀計算方法：測定各風口平均風速，并根據(jù)送口截面面積計算風口風量, 房間的送風總量為各風口風量之和。風量=平均風速X風口截面積可接受標準：（見下表）潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量亂流潔凈室在設計風量的100%120%之間在設計新風量的90%110%

9、之間在各自設計風量的85%115之間層流潔凈室在設計新風量的90%110%之間風量計算結果記錄于附件10。5.4 換氣次數(shù)的計算根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣 次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法:n （次 / h）_ L1 L2L一AH式中:n換氣次數(shù)(次/h)Li, L2, Ln房間各送風口的送風量A房間面積H房間高度可接受標準：應符合潔凈室設計要求。將計算及評價結果記錄于附件 9-1附件9-6。5.5 房間靜壓差測定在風量、風速測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室 之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。測試儀表：微壓表。測定方法：

10、按潔凈區(qū)壓差檢測控制程序進行檢測?？山邮軜藴剩合噜彶煌墑e空間的靜壓差絕對值應方 5Pa (0.5mmH2O)潔凈級別要求高的區(qū)域對相鄰的潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓。潔凈室與室外的壓差應10Pa (1mmH2O)將測定結果記錄于附件 11。根據(jù)測定結果調整空調系統(tǒng)，使各房問 靜壓差符合設計標準要求。5.6 房間溫濕度測定進行房間溫濕度測定的目的是確認 HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、 相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。 溫、濕度測定應在風量風壓調整 后進行。測試儀器：5.6.1 溫度測定儀器：1/10分度水銀溫度計(室溫波動范圍± 0.5C時)5.6.2 相對濕度測定儀器：干濕

11、球溫度計（相對濕度波動范圍土0.5%時）5.6.3 測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈室的中心點。5.6.4 測定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進行測定。5.6.5 可接受標準：應符合潔凈室設計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件11 05.7 生物挑戰(zhàn)實驗（記錄見附件12）為空氣平衡及潔凈區(qū)臭氧滅菌時間提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。5.7.1 生物指示劑制備5.7.1.1 取金黃色葡萄球菌，活化 48h后稀釋成1200個/ ml的菌液。5.7.1.2 臨用前，在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入 1ml上述菌液并使之在培養(yǎng)表面均勻 分布。5.7.2

12、 試驗程序5.7.2.1 選擇距離空調風箱送風口最遠且送風口分布最稀少的房間進行微生物挑戰(zhàn)試 驗。5.7.2.2 臭氧發(fā)生器開啟同時打開注入菌液的培養(yǎng)皿的上蓋。5.7.2.3 每隔30min取出2個培養(yǎng)皿，連續(xù)監(jiān)測 5h。5.7.2.4 全部培養(yǎng)皿放入37攝氏度環(huán)境中，培養(yǎng)48 h后進行菌落計數(shù)。5.7.2.5 試驗結果應記錄。5.7.2.6 試驗人員應戴防毒口罩，防止臭氧中毒。5.8 浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定在啟動臭氧滅菌器通過空調送風對潔凈區(qū)滅菌 1小時并對各工作間清潔消 毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定， 以便在測定時發(fā)現(xiàn) 問題，及時解決。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器、培

13、養(yǎng)皿。測定方法：按SOP-QC-002-00潔凈室懸浮粒子計數(shù)檢查規(guī)程和 SOP-QC-001-00潔凈室沉降菌的監(jiān)測規(guī)程進行測定。可接受標準：測定結果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結果分別記錄見附件13、14。HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結果， 認為系統(tǒng)運轉正常后，應對 HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目 的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及 生產(chǎn)工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。5.1. 檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。檢測項目

14、檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈室懸浮粒子 計數(shù)檢查規(guī)程應符合設計要求 及相應級別潔凈 區(qū)標準規(guī)定的要 求。每日一次，連續(xù)三天空氣中微生物數(shù)潔凈室沉降菌的 監(jiān)測規(guī)程溫濕度控制壓差潔凈室的監(jiān)測標 準操作規(guī)程每日監(jiān)測，每2小時讀數(shù)記 錄1次若在連續(xù)運行中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設計要求 及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性 能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內溫度與相對濕度的控制能力。5.1.1 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程、和驗 證方案操作和判

15、定。出現(xiàn)個別項目不符合標準時，應按下列程序進行處理：5.1.1.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。5.1.1.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。5.1.1.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對 系統(tǒng)進行處理。6 .運行記錄（見附件15）7 .驗證結果評定與結論質檢室負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報 告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會驗證委員會對驗證結果進行綜合評審， 做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。見附件 16對驗證結果的評審應包括：7.1 驗證試驗是否有遺漏？

16、7.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？7.3 驗證記錄是否完整？7.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？8.相關文件文件編號文件名稱SOP-EM-004-00空調凈化系統(tǒng)標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-HM-021-00風機初、中效過濾器清潔規(guī)程SOP-HM-007 024潔凈區(qū)人、機、料、法、環(huán)清潔消毒規(guī)程SOP-QC-413-00塵埃粒子計數(shù)器標準操作維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-QC-002-00潔凈室懸浮粒子計數(shù)檢查規(guī)程SOP-QC-001-00潔凈室沉降菌的監(jiān)測規(guī)程9擬訂再驗證周期9.1 在空調系統(tǒng)正常運行下每年

17、進行一次再驗證。9.2 在各空調系統(tǒng)更換高效過濾器時則需進行再驗證驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內容修改原因 及依據(jù)修改后方案起草人部門主管 年 月 日驗證委員會 審批驗證委員會：年 月 日HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱規(guī)格型號檢驗結果檢驗合格證號確認質檢室年 月 日驗證小組年 月 日設備編號設備名稱型號系列號用途用于HVAC系統(tǒng)，對潔凈室送入需要的定量的溫、濕度一定的風。性能質魚要求應有30000m3/h送風量，能在各季節(jié)對潔凈室送入18C, 50%相對濕度的空氣HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄年 月 日檢查項目標準要求檢查結果風管 材料保溫 材

18、料安裝 情況綜合 評價檢查人員：年 月 日確認施工單位年 月 日設備科年 月 日驗證小組年 月 日HVAC系統(tǒng)風管及空調設備清潔確認記錄年 月 日檢查項目標準要求檢查結果檢查風管 清潔記錄檢查空調 設備清潔 記 錄實際抽樣 檢查結果綜合 評價檢查人萬L年 月 日確認川單位設備科驗證小組年 月 日年 月 日年 月 日HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查及評價記錄年 月 日風管名稱檢查方法試驗 條件潔凈級別風管部位風管端面 （長X寬）漏風點 編號漏風點位置綜合 評價檢查人員：年 月 日確認施工單位年 月 日設備科年 月 日今驗證小組三月 日HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價年 月 日檢測 儀器高效過濾

19、器編號高效過濾器 位置泄漏點 編號泄漏點 位置修補方法修補結果綜合 評價檢查人員：4# 月 日確認工單位設備科E證小組年 月 日年 月 日1月 日請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。附件7 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速風量換氣次數(shù)檢測記錄房間名稱編 號送風口風速m/s風量m3/s總風量 m3/s換氣次數(shù)12345平均1234567891011121314151617181920212223242526272829綜合評價檢查人： 年 月 日潔凈室壓差監(jiān)測記錄附件9潔凈室溫度、相對濕度年 月 日壓占設計要 求檢測 儀器房間一房間名稱 （高-低）空氣壓力（壓'差）房間一房間名稱 （高-低）空氣壓力（壓'差）結果評價檢測人員：年 月 日確認4設