01注射用頭孢曲松鈉工藝規(guī)程

1、目的：建立注射用頭抱曲松鈉粉針生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)過程。范圍： 注射用頭抱曲松鈉粉針生產(chǎn)過程。職責(zé)：粉針車間員工和質(zhì)監(jiān)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程：1 .概述2 .處方和依據(jù)3 .生產(chǎn)工藝流程4 .操作過程及工藝條件5 .設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6 .技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)7 .技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算8 .包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法9 .勞動(dòng)組織與崗位定員10 .成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)11 .半成品檢查方法和控制12 .附頁1 .概述無菌粉末注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)臨用前配成液或混懸液 的無菌粉末。本產(chǎn)品為頭抱曲松鈉的無菌粉末。按無水物計(jì)算，含頭

2、抱曲松(C8H8N8O7S3)不得少于 84.0%。2.處方和依據(jù)2.1處方規(guī)格原料名稱用量制成1.0g頭抱曲松鈉10Kg (以頭抱曲松100%計(jì))1萬瓶2.2依據(jù):通用名規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)后效期注射用頭抱曲松鈉1.0g國藥準(zhǔn)字H46020662兩年半3 .生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁）4 .操作過程及工藝條件4.1 西林瓶處理：4.1.1 理瓶根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取西林瓶，并作記錄。在物凈間，除去外包裝，在理 瓶間除內(nèi)包裝，碼瓶在不銹鋼托盤內(nèi)，通過氣閘室進(jìn)入洗瓶間。將托盤內(nèi)西林瓶 推入洗瓶機(jī)的進(jìn)瓶盤上，保持瓶口朝上。4.1.2 洗瓶檢查并確認(rèn)洗瓶機(jī)狀態(tài)符合生產(chǎn)要求后，待注射用水壓力、無菌空氣壓力、 水循

3、環(huán)泵壓力分別達(dá)到0.15MPa、0.3Mpa、0.20Mpa后，水循環(huán)正常后，開啟進(jìn) 瓶轉(zhuǎn)盤，開啟出瓶輸送，最后開啟轉(zhuǎn)位起動(dòng)。洗瓶工作時(shí)，必須保持出瓶輸送帶 中瓶子暢通。4.1.3 干燥滅菌經(jīng)洗瓶機(jī)清洗過的西林瓶通過傳輸帶進(jìn)入隧道烘箱干燥滅菌，冷卻后在百級(jí)層流罩下輸送到分裝機(jī)內(nèi)。開啟隧道式干燥烘箱總電源按鈕， 觀察電表指示，確 認(rèn)總電源接通，按順序分別開啟進(jìn)風(fēng)按鈕，冷卻口排風(fēng)按鈕、進(jìn)瓶口排風(fēng)按鈕。 觀察電表指示，確認(rèn)進(jìn)風(fēng)電機(jī)、冷卻口排風(fēng)電機(jī)、進(jìn)瓶口排風(fēng)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。開 啟加熱按鈕，預(yù)熱段、滅菌I段、滅菌R段、保溫段和冷卻段分別達(dá)到250C、350C、350 C > 250C > 2

4、5c的設(shè)定溫度后，方可開啟調(diào)速啟動(dòng)按鈕，調(diào)整輸瓶 速度為400r/min以下，以保證經(jīng)350c的總時(shí)間不少于5分鐘。滅菌結(jié)束，關(guān)閉 加熱按鈕，待各段溫度降至室溫時(shí)，關(guān)閉調(diào)速啟動(dòng)按鈕、進(jìn)風(fēng)按鈕、冷卻口排風(fēng) 按鈕和進(jìn)瓶口排風(fēng)按鈕。4.1.4 2分裝用無菌原料藥處理根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取原料藥，在物凈間拆外包裝，用純化水擦拭外壁，再 用消毒劑擦拭二遍經(jīng)氣閘室進(jìn)入十萬級(jí)區(qū)， 在擦瓶間用消毒劑擦拭外壁，經(jīng)氣閘 室進(jìn)入一萬級(jí)區(qū)原料存放間待用。4.1.5 3 丁基膠塞處理：4.3.1 前處理根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取丁基膠塞， 在物凈間除去外包裝，用純化水擦內(nèi)包 裝袋后，再用消毒劑擦拭二遍經(jīng)氣閘室送入十萬級(jí)潔凈

5、區(qū)膠塞存放間， 在膠塞洗 消間拆開內(nèi)包裝袋。4.3.2 清洗打開連接膠塞清洗機(jī)機(jī)的各管道閥門，打開膠塞清洗機(jī)電源，開啟控制系 統(tǒng)開關(guān)鑰匙，按全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程加入丁基膠塞進(jìn)行膠塞清洗， 膠塞清洗至漂洗1、漂洗2階段，根據(jù)系統(tǒng)提示進(jìn)行澄明度檢查，清洗合格的膠 塞在分裝前卸料，裝入桶內(nèi)，置于凈塞存放間待用。4.3.3 4鋁蓋處理根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取鋁蓋，在物凈間除去外包裝，在烘鋁蓋間用純化水 擦拭內(nèi)包裝袋，倒入雙門鋁蓋烘箱的托盤內(nèi)，放入鋁蓋烘箱內(nèi)，溫度設(shè)定121C, 開啟風(fēng)機(jī)，加熱開關(guān)，溫度至120c后保溫1.5小時(shí)，關(guān)閉加熱開關(guān)，溫度降至 30c后，關(guān)閉風(fēng)機(jī)開關(guān)，關(guān)閉電源，十萬級(jí)潔凈

6、區(qū)一側(cè)箱門打開，將鋁蓋倒入存放桶內(nèi)，置于鋁蓋存放間待用。4. 5工作服處理在一萬級(jí)潔凈區(qū)和十萬級(jí)潔凈區(qū)分別設(shè)有洗衣間，分別清洗本潔凈區(qū)的工作 服。每班生產(chǎn)結(jié)束后在相應(yīng)的更衣間收集工作服、口罩、毛巾等，將收集的工作 服、口罩、毛巾分類分別放入洗衣機(jī)用純化水和洗滌劑洗滌并烘干。烘干后的一萬級(jí)潔凈區(qū)工作服、口罩、毛巾按編號(hào)分類分別放入衣袋內(nèi)，放 入蒸汽滅菌柜，經(jīng)132C、10分鐘滅菌，在48小內(nèi)使用。烘干后的十萬級(jí)潔凈區(qū)工作服、口罩、毛巾按編號(hào)分類分別放入衣袋內(nèi)，放 入臭氧滅菌柜，經(jīng)1h滅菌，在48小內(nèi)使用。粉針生產(chǎn)工藝流程圖原料藥西林瓶注射用水拆外包拆外包拆外包注射用水純化水凈塞間分裝、加塞十萬級(jí)

7、潔凈區(qū)無菌萬級(jí)區(qū)萬級(jí)局部百級(jí)壓縮空氣過濾.洗瓶+過濾過濾|十清洗滅菌味近干燥滅菌原料間4. 6無菌分裝檢查并確認(rèn)分裝機(jī)生產(chǎn)狀態(tài)，根據(jù)生產(chǎn)指令調(diào)試裝量，調(diào)試天平零點(diǎn)和靈敏度；分別在原料存放間、凈塞存放間取原料藥和膠塞，由專人在百級(jí)層流罩下加 料進(jìn)行無菌分裝，裝量穩(wěn)定時(shí)每隔 30分鐘檢查裝量差異并作記錄，工作結(jié)束清 場(chǎng)。4. 7軋檢4.1.1 軋蓋檢查并確認(rèn)軋蓋機(jī)生產(chǎn)狀態(tài)，合格后開啟電源按鈕、蓋按鈕、調(diào)節(jié)蓋旋轉(zhuǎn)按 鈕、啟動(dòng)按鈕。軋蓋過程中，注意觀察軋蓋機(jī)進(jìn)瓶、出瓶、落蓋、軋蓋情況，應(yīng) 經(jīng)常對(duì)軋蓋嚴(yán)密性進(jìn)行檢查，每次取5瓶，用三指擰蓋法檢查，及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi) 生。4.1.2 目檢開啟傳送帶電機(jī)按鈕，藥

8、瓶從燈檢臺(tái)經(jīng)過，將松蓋、歪蓋、壞蓋、花邊；無 膠塞、膠塞脫落、次瓶、污瓶、空瓶、破瓶、多藥、少藥、異物、黑點(diǎn)等的藥瓶 檢出，分類存放并作好記錄，工作結(jié)束清場(chǎng)。4. 8包裝4.1.1 貼標(biāo)：根據(jù)批包裝指令要求的產(chǎn)品批號(hào)和有效期至，調(diào)整貼標(biāo)機(jī)銅字碼，檢查和確認(rèn)機(jī)器生產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)目檢后產(chǎn)品貼標(biāo)。工作結(jié)束按規(guī)定清場(chǎng)。4.1.2 打碼：根據(jù)批包裝指令要求的產(chǎn)品批號(hào)和有效期至，調(diào)整打碼機(jī)字碼，檢查和確認(rèn)機(jī)器生產(chǎn)狀態(tài)，打碼紙盒。根據(jù)批包裝指令要求的產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn)日期、有效期至及毛重，調(diào)整出正確 數(shù)碼，打碼紙箱。工作結(jié)束按規(guī)定清場(chǎng)。4.1.3 包裝：根據(jù)產(chǎn)品的包裝要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝， 每批包裝完后，辦理寄庫手

9、續(xù)，待檢 驗(yàn)報(bào)告出后，辦理入庫手續(xù)。4. 9制水系統(tǒng)4.1.1 粉針車間工藝用水由針劑廠房制水問提供。4.1.2 制水程序：深井水一機(jī)械過濾（石英砂）一活性炭一軟化過濾（陽樹脂） 一一級(jí)反滲透一電除鹽一純化水一多效蒸儲(chǔ)水機(jī)一注射用水。4. 10空氣凈化系統(tǒng)4.1.1 粉針車間空氣凈化由針劑廠房空調(diào)冷凍間提供。4.1.2 粉針車間十萬級(jí)、一萬級(jí)潔凈區(qū)分別由獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空氣凈化處理， 并在風(fēng)機(jī)出風(fēng)口加臭氧發(fā)生器消毒，另外單獨(dú)使用一臺(tái)恒溫包濕機(jī)對(duì)分裝間進(jìn)行 服務(wù)。4. 11供氣系統(tǒng)4.11.1粉針車間用壓縮空氣、氮?dú)夂驼婵沼舍槃S房供氣間提供，分別經(jīng)除水、 除油和0.22 pm過濾處理。5.設(shè)備

10、一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力5. 1設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家強(qiáng)力超聲波洗瓶機(jī)KCZP不銹鋼臺(tái)1上海華東隧道式滅菌干燥機(jī)CMSU不銹鋼臺(tái)1上海英華緩W盤KLP不銹鋼臺(tái)1上海英華空瓶燈檢機(jī)DLX-2不銹鋼臺(tái)1上海英華電腦雙頭螺桿分裝機(jī)KFG300不銹鋼臺(tái)1上海華東單刀十頭扎蓋機(jī)KGL300不銹鋼臺(tái)1上海華東全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)CDDA-09R不銹鋼臺(tái)1上海欣麗雙門鋁蓋烘箱DHL-2不銹鋼臺(tái)1上海英華紙盒印字機(jī)K-4200不銹鋼臺(tái)1上海華音貼標(biāo)機(jī)KK-916不銹鋼臺(tái)1皇將公司脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器DG1.D不銹鋼臺(tái)1山東新華成品燈檢機(jī)DLX-3不銹鋼臺(tái)1上海英華捆扎機(jī)KZB不銹鋼臺(tái)1溫州兄

11、弟包裝機(jī)械熱收縮機(jī)BSD不銹鋼臺(tái)1鹿城正大包裝機(jī)械5. 2主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱生產(chǎn)能力設(shè)備名稱生產(chǎn)能力超聲波洗瓶機(jī)360瓶/分鐘軋蠱機(jī)250瓶/分鐘隧道滅菌干燥機(jī)300瓶/分鐘全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)60000只/次雙頭螺桿分裝機(jī)200瓶/分鐘雙門鋁蓋烘箱40000只/次貼簽機(jī)300瓶/分6.技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、及勞動(dòng)保護(hù)6. 1技術(shù)安全6.1.1 車間內(nèi)一切電器和機(jī)械設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，其他人不得亂動(dòng)。6.1.2 電線、保險(xiǎn)絲和變壓器不得超容量使用，禁止使用銅絲鐵絲代替保險(xiǎn)絲，設(shè)備嚴(yán)禁超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。6.1.3 各種設(shè)備在使用前必須仔細(xì)檢查，保持良好狀態(tài)，不得帶病運(yùn)轉(zhuǎn) 。6.1.4 設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，操作

12、人員不得離開崗位，不得進(jìn)行檢修和清潔工作，所有壓力容器，嚴(yán)禁帶壓時(shí)敲擊。6.1.5 設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須立即停機(jī)，切斷電源，才能進(jìn)行檢修，檢修時(shí)應(yīng)掛 上“維修”標(biāo)志。6.1.6 各種電氣和機(jī)械設(shè)備應(yīng)按檢修制度，定期進(jìn)行檢修保養(yǎng)。6.1.7 使用甲醛消毒罐時(shí)，操作人員不得脫離崗位，要隨時(shí)注意罐內(nèi)壓力變化。6.1.8 使用蒸汽消毒柜后，心須等待壓力真空表指針指向“0”位置，才能打開柜門，取出物品。6. 2工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生。6.1.1 一般生產(chǎn)區(qū)要求6.1.1.1 必須地面整潔，門窗玻璃干凈完好。6.1.1.2 設(shè)備、管道、管線排列并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔。6.1.1.3 操作人員必

13、須對(duì)設(shè)備、容器、工具清洗符合標(biāo)準(zhǔn)后才能下班。6.1.1.4 生產(chǎn)場(chǎng)所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。6.1.1.5 車間內(nèi)一律不得吸煙、吃食品。6.1.1.6 車間通道、走廊、倉庫出口及滅火器周圍禁止堆放物品，保持通暢。6.1.1.7 認(rèn)真穿戴好工作服（帽）。工作服應(yīng)定期換洗。6.1.2 十萬級(jí)潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)外，必須：6.1.2.1 設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。6.1.2.2 外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。6.1.2.3 操作人員必須每半年體檢（ X 光透視、驗(yàn)血等）一次，確證無傳染性疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）時(shí)方可進(jìn)此區(qū)域操作。6.1.2.4 操作人員必須穿戴好潔

14、凈服進(jìn)入本區(qū)，并不得穿離本區(qū)域。6.1.3 一萬級(jí)潔凈區(qū)除達(dá)到十萬級(jí)潔凈區(qū)要求外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作管理制度。6.1.3.1 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)， 每天必須有足夠時(shí)間用于消毒。 下班后對(duì)頂棚、墻壁、地板、門窗、室內(nèi)用具、工具及設(shè)備外壁用消毒劑清潔劑擦拭，要求做到“六面光” ，無死角并指定專人檢查潔凈室的清潔、消毒及潔凈室操作人員的無菌操作，檢查后記錄并簽字。6.1.3.2 潔凈室應(yīng)控制室溫 2024C,相對(duì)濕度4565%,菌落合格率90%,室 內(nèi)正壓5Pa。6.1.3.3 菌落測(cè)試每班一次，每57m2放置一培養(yǎng)皿，暴露30分鐘，于37 c培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 24 小時(shí)后觀察，菌落數(shù)不超過3

15、個(gè)為合格。6.1.3.4 帶入潔凈室的物品必須按規(guī)定滅菌。6.1.3.5 操作人員不得留長發(fā)、長指甲、帶飾物、手表。6.1.3.6 潔凈工作服（鞋、帽、口罩）每天清洗、滅菌一次，定期抽驗(yàn)滅菌程度。6.1.3.7 在潔凈室操作時(shí)每30分鐘，必須消毒一次手，需要外出必須按穿著的相反順序換下潔凈工作服，放置在規(guī)定地方。1.1.1 就根據(jù)不同崗位的要求,供給各種勞動(dòng)保護(hù)用品，嚴(yán)禁不穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品進(jìn)行操作。1.1.2 配制消毒劑時(shí)，要戴橡皮手套和防護(hù)眼鏡，防止灼傷皮膚和誤入眼睛。1.1.3 大消毒時(shí)，要配有合適有效的防毒面具備用。1.1.4 嚴(yán)禁在紫外燈下操作，紫外線不可直射眼睛。1.1.5 定期對(duì)

16、員工進(jìn)行健康檢查，并采取及時(shí)措施，保障員工身體健康。1.1.6 有損害健康和易發(fā)生危險(xiǎn)的工作場(chǎng)所、機(jī)械設(shè)備，應(yīng)有安全保護(hù)裝置和明顯標(biāo)志。1.1.7 使用甲醛消毒罐前，要用水清潔，并認(rèn)真檢查各閥門以防止泄漏。6.4 潔凈區(qū)劃分6.4.1 1 萬級(jí)中局部100 級(jí)潔凈區(qū)：分裝間、凈膠塞存放間、原料存放間的 100級(jí)層流罩下。6.4.2 一萬級(jí)潔凈區(qū)分裝間、凈塞存放間、原料存放間的 100 級(jí)層流罩外，萬級(jí)緩沖間、三更衣間、滅菌間、器具消洗間、洗無菌衣間、無菌衣服存放間、萬級(jí)走廊、萬級(jí)傳遞窗、萬級(jí)檢驗(yàn)間、萬級(jí)氣閘室。6.4.3 十萬級(jí)潔凈區(qū)二更衣間、工衣洗存放間、十萬級(jí)緩沖間、十萬級(jí)走廊、洗瓶間（進(jìn)

17、口處） 、軋蓋間、膠塞洗消間、膠塞存放間、鋁蓋存放間、擦瓶間、配消毒液間、十萬級(jí)氣閘室外、十萬級(jí)傳遞窗。6.4.4 一般生產(chǎn)區(qū)外包間、 外包材料間、 物凈間、 理瓶間、 一般走廊、 車間辦公室、 男女浴廁、一更衣間。6.5 人員、物料進(jìn)出潔凈程序：6.5.1 人員進(jìn)出潔凈程序：6.5.1.1 進(jìn)：門廳-一次換鞋室（一般區(qū)工作鞋）-一更衣室（穿一般區(qū)工作服）- 緩沖室（清潔手）-一般區(qū)走廊-二次換鞋室（潔凈區(qū)工作鞋）二更衣室（外 室清潔手、內(nèi)室穿潔凈服）緩沖問（手消毒）十萬級(jí)走廊-緩沖間（換無菌 工作鞋）三更衣室（穿無菌服）-手消毒間-一萬級(jí)走廊-手消毒-無菌分裝 間。6.5.1.2 出：除清潔

18、和消毒外，按進(jìn)相反程序操作。6.5.2 物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序：6.5.2.1 膠塞、 原料藥在物凈間除去外包材， 用純化水擦拭內(nèi)包材， 并用消毒劑擦拭，通過氣閘室外進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)。6.5.2.2 原料藥在擦瓶間經(jīng)消毒劑擦拭，通過氣閘室進(jìn)入原料存放間。6.5.2.3 潔凈室物料退出程序：一萬級(jí)潔凈區(qū)-萬級(jí)傳遞間-傳遞窗-十萬級(jí)潔凈 區(qū)-十萬級(jí)傳遞問-傳遞窗。1.1.1 6 消毒劑和清潔劑使用：1.1.2 75%乙醇（酒精）用于手消毒，用于墻面、臺(tái)面、地面、頂棚、設(shè)備表面、容器具、潔具等消毒。1.1.3 0.1%新潔爾滅（苯甲溴銨）用于手消毒，用于墻面、臺(tái)面、地面、頂棚、設(shè)備表面、容器具、潔具等消

19、毒。本品與普通肥皂或肥皂粉接觸時(shí)滅菌，效果被消除或減弱。1.1.4 2%苯酚（石碳酸）用于墻面、臺(tái)面、地面、頂棚、設(shè)備表面、容器具、潔具等消毒。1.1.5 洗潔精用于管道、設(shè)備油漬處理，地面的油漬處理。1.1.6 玻璃清潔劑用于玻璃表面的清潔。1.1.7 潔廁精用于陶瓷制品表面情況。1.1.8 消毒劑有效期為 1 個(gè)月，原則上每月更換一次品種。6.7消毒劑配制6.7.1 75%乙醇，100L配料桶中力口入水21L,再力口 95%乙醇到100L。6.7.2 0.1%新潔爾滅，100L配料桶中加入5%新潔爾滅2L再加水至100L。6.7.3 2%苯酚，2000苯酚并加入至1000L。6.7.4 潔

20、凈區(qū)配制消毒劑用水為注射用水，一般生產(chǎn)區(qū)用純化水。7.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算：7.1 成品率=實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)+理論生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)X100% o理論生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)=耗用原料數(shù)量+理論裝量。7.2 平衡率=實(shí)際值+理論值X 100%理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括本工序產(chǎn)出量、收集廢品量、生產(chǎn)中取得的樣品量（檢品） 、丟棄的不合格物料。7.3 物料消耗率=實(shí)際物料消耗數(shù)+理論物料消耗數(shù)X100%理論物料消耗數(shù)=理論生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)X理論物料單數(shù)7.4 物料平衡率考慮統(tǒng)計(jì)誤差以98%-102%為正常范圍。8包裝要求、標(biāo)簽、說明

21、書與貯存方法。1.1 包裝要求：1.1.1 操作根據(jù)紙箱上包裝要求， 將貼上瓶簽的藥品裝滿塑料托盤的各個(gè)空格， 放上已折疊好的說明書一張，裝入已打上批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容的紙盒內(nèi)，貼上盒封， 裝入底層放有墊板的紙箱內(nèi)， 并保持紙盒方向一致， 上層放上一張合格證后放上墊板， 對(duì)紙箱進(jìn)行封口， 紙箱上下封口用標(biāo)有公司名稱、 標(biāo)記的透明膠帶，在打包機(jī)上打上打包帶（橫向 2 道，縱向 1 道） 。1.1.2 要求包裝時(shí)應(yīng)逐個(gè)檢查每個(gè)藥瓶瓶簽上是否都印有批號(hào)、 有效期至等內(nèi)容， 是否與包裝批號(hào)一致， 印字是否清晰并在規(guī)定位置， 檢查紙盒、 紙箱上打印的內(nèi)容是否與該批包裝批號(hào)一致，印字是否清晰并在

22、規(guī)定位置。1.2 包裝材料：1.2.1 瓶簽：1.2.1.1 要求：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱，適應(yīng)癥或者功能主治，用法、用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。1.2.1.2 樣稿（見附頁）1.2.2 說明書：1.2.2.1 要求：內(nèi)容為藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱） 、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥物過量、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。1.2.2.2 樣稿（見附頁）1.2.3 紙盒：1.2.3.1 要求：注明藥品名稱、主要成分、

23、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。1.2.3.2 樣稿（見附頁）1.2.4 紙箱：1.2.4.1 要求：應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。1.3 貯存方法：密閉，在涼暗干燥處保存。藥品有效期：二年半。9 .勞動(dòng)組織與崗位定員崗位M 貝備注西林瓶處理2十萬級(jí)輔助1膠塞處理、十萬級(jí)洗衣一萬級(jí)輔助1無菌分裝4軋蓋2目檢2貼標(biāo)1打碼2一般區(qū)輔助1鋁蓋處理、碼瓶包裝5合計(jì)21人10 .成品、半成品、原輔料的

24、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額和技術(shù)指標(biāo)10.1 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)項(xiàng)目合格品標(biāo)準(zhǔn)廠控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)性狀白色或類白色結(jié)晶性粉末白色或類白色結(jié)晶性粉末中國藥典2005版鑒 別HPLC與對(duì)照品一致與對(duì)照品一致中國藥典2005版鈉焰反應(yīng)呈現(xiàn)正反應(yīng)呈現(xiàn)正反應(yīng)中國藥典2005版酸堿度6.08.06.57.5中國藥典2005版澄清度<1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液澄清中國藥典2005版顏色w黃綠色、黃綠色 或橙原/色9萬標(biāo)準(zhǔn)比色液w黃綠色、黃綠色或橙黃色7號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液中國約典2005版水分8.011.0%8.510.5%中國藥典2005版有關(guān)物質(zhì)最大雜質(zhì)峰w 1.0%最大雜質(zhì)峰v 1.0%中國約典2005版雜質(zhì)總面積w 4.0%

25、雜質(zhì)總面積V 4.0%頭抱曲松聚合物<0.8%<0.5%中國藥典2005版裝量差異工 ± 5.0%工 ± 3.5%中國藥典2005版細(xì)內(nèi)毒素< 0.20EUW0.20EU中國藥典2005版無菌符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版可見異物符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版不溶性微粒符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版含量測(cè)定>84.0%（無水物計(jì)）>89.0%（無水物計(jì)）中國藥典2005版90.0%110.0%()93.0%107.0%()10.2 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):檢驗(yàn)項(xiàng)目合格品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)周期洗后瓶可見異物符合規(guī)定1次/2小時(shí)洗后膠塞可見異物符合規(guī)定1

26、次/鍋消后瓶可見異物符合規(guī)定1次/2小時(shí)消后膠塞可見異物符合規(guī)定1次/批消后瓶水分< 0.6mg/瓶1次/批消后膠塞水分<0.1%1次/批消后瓶、膠塞無菌符合規(guī)定1次/批分裝原料可見異物符合規(guī)定1次/桶分裝原料色澤白色或類白色結(jié)晶性粉末1次/桶裝量差異1.0g< ± 3.5%2次/批軋檢崗位符合規(guī)定1次/2小時(shí)包裝崗位符合規(guī)定1次/2小時(shí)10.3 頭抱曲松鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):檢驗(yàn)項(xiàng)目合格品標(biāo)準(zhǔn)廠控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)性狀白色或類白色結(jié)晶性 粉末白色或類白色結(jié)晶性 粉末中國約典2005版比旋度1530 至一1700 1530 至1700中國藥典2005版吸收系數(shù)495545495

27、545中國藥典2005版鑒 別HPLC與對(duì)照品一致與對(duì)照品一致中國藥典2005版紅外光譜與對(duì)照品一致與對(duì)照品一致中國藥典2005版;鈉焰反應(yīng)呈現(xiàn)正反應(yīng)呈現(xiàn)正反應(yīng)中國藥典2005版結(jié)晶性符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版酸堿度6.08.06.57.5中國藥典2005版澄清度1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液澄清中國藥典2005版可見異物符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版顏色w黃綠色或橙黃色7w黃綠色或橙黃色6中國約典2005版水分8.011.08.510.5%中國藥典2005版有關(guān)物質(zhì)單個(gè)雜質(zhì)： 0.5%單個(gè)雜質(zhì)：V 0.5%中國約典2005版總雜質(zhì)： 2.0%總雜質(zhì)： 1.5%頭抱曲松聚合物<0.5%<0.4%中國藥典2005版重金屬020PpMV20PPM中國藥典2005版細(xì)內(nèi)毒素v 0.20EU/mgv 0.10EU/mg中國藥典2005版無菌符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版不溶性微粒符合規(guī)定符合規(guī)定中國藥典2005版含量測(cè)定>84.0%>89.0%中國藥典2005版10.3.1 丁基橡膠抗生素瓶塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.3.1.1 依據(jù)：國家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB0005200