IRIS標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)體版2015版

1、CHAPTER 1: IRIS認(rèn)證程序1. 前言“國(guó)際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)” (以下簡(jiǎn)稱IRIS) 是由歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)研究工作組所建立。國(guó)際鐵路工業(yè)組織期望成為在鐵路工業(yè)中以安全第一考量的全球性非營(yíng)利組織。藉由鐵路設(shè)備供應(yīng)商通過(guò)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)可加強(qiáng)鐵路工業(yè)在國(guó)際性競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)際鐵路工業(yè)組織的目標(biāo)是在發(fā)展及運(yùn)用全球性系統(tǒng)以使鐵路工業(yè)的供應(yīng)商有更明確的指標(biāo)，如下:l 鐵路產(chǎn)業(yè)中企業(yè)管理系統(tǒng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其也與標(biāo)準(zhǔn)l 評(píng)估過(guò)程所需的指導(dǎo)方針l 國(guó)際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)及稽核工具書軟件此系統(tǒng)是為取得全球認(rèn)可，及逹成稽核要求，及避免多次稽核所造成高效益成本。國(guó)際鐵路工業(yè)組織可確?；四芊翔F路工業(yè)的要

2、求(以下統(tǒng)稱為”標(biāo)準(zhǔn)”). 稽核記錄及稽核結(jié)果應(yīng)該適當(dāng)存放在資料中心。國(guó)際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織的決策是取決于國(guó)際鐵路工業(yè)組織委員會(huì)。其也引導(dǎo)國(guó)際鐵路工業(yè)組織管理人(和中心小組人員)來(lái)逹成以上所說(shuō)明的期望及目標(biāo)。國(guó)際鐵路工業(yè)組織并不是評(píng)鑒稽核評(píng)價(jià)的過(guò)程而是應(yīng)該輔導(dǎo)及準(zhǔn)許驗(yàn)證公司確保發(fā)證過(guò)程的公信力。國(guó)際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織贊同驗(yàn)證公司主導(dǎo)稽核活動(dòng)來(lái)輔導(dǎo)鐵路工業(yè)局(此文章所稱之”客戶”是為鐵路業(yè)者).2. 驗(yàn)證公司的要件驗(yàn)證公司必需經(jīng)由國(guó)際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織授權(quán)發(fā)證。取得授權(quán)發(fā)證須符合以下規(guī)定:l 驗(yàn)證公司申請(qǐng)授權(quán)發(fā)證前需符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EN 45012:1998及ISO/IEC Guide 62逹3年期以上l

3、 根據(jù)IAF準(zhǔn)則申請(qǐng)的ISO/IEC Guide 62:1996,附件1可以允許鐵路工業(yè)的合作l 驗(yàn)證公司必需是全球性認(rèn)可的公司l 驗(yàn)證公司可展現(xiàn)鐵路工業(yè)的專業(yè)知識(shí)及能力l 驗(yàn)證公司有經(jīng)驗(yàn)足夠的稽核員3. 稽核員的基本要件稽核員必需要有以下的知識(shí): ISO 9001, IRIS 及附件1里其中一項(xiàng)的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。稽核員對(duì)于IRIS標(biāo)準(zhǔn)要有充足的稽核經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)稽核員第一次申請(qǐng)IRIS標(biāo)準(zhǔn)登入時(shí)應(yīng)舉證出相關(guān)的稽核背景?；藛T須為驗(yàn)證公司所認(rèn)可合格，但不可同時(shí)為其他驗(yàn)證公司所雇用。稽核員必須遵從ISO 9011作業(yè)準(zhǔn)則及符合下列背景條件:l 稽核經(jīng)驗(yàn)：稽核員必須參與4次發(fā)證的稽核過(guò)程或在最近4年20人天的

4、稽核場(chǎng)次l 工作經(jīng)驗(yàn): 實(shí)行鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(從正式開始實(shí)行IRIS認(rèn)證3年間)稽核員應(yīng)該具有鐵路產(chǎn)業(yè)背景。3年期后，稽核員則具備有IRIS的資格為IRIS稽核員( 例如: 供應(yīng)商，鐵路工廠，鐵路工廠經(jīng)營(yíng)者)，也在往后直接接觸相關(guān)范圍的研發(fā)，制造，維修，質(zhì)量評(píng)核等。l 鐵路標(biāo)準(zhǔn)資格證書: 稽核員必需參與IRIS的培訓(xùn)及獲取證書。主導(dǎo)稽核員及稽核小組一半成員以上必需要逹到上述工作經(jīng)驗(yàn)?；藛T必需以當(dāng)?shù)毓俜郊翱蓽贤ǖ恼Z(yǔ)言來(lái)做稽核。每個(gè)稽核員必需要有基本英文程度?；藛T資格可審核的鐵路設(shè)備的項(xiàng)目范圍可以不只一項(xiàng)，(附件1: 驗(yàn)證范圍)其證書的有效期限為3年?；藛T如果在一年至少有兩次IRIS的驗(yàn)證及后續(xù)

5、訓(xùn)練，驗(yàn)證公司有權(quán)將有一年經(jīng)驗(yàn)的稽核員來(lái)擴(kuò)展其驗(yàn)證范圍?；藛T不允許在同一家客戶做連續(xù)五年的IRIS稽核?；藛T在2年內(nèi)不能和客戶有所往來(lái)。4. 驗(yàn)證/認(rèn)證過(guò)程4.1 IRIS認(rèn)證準(zhǔn)備及要求欲申請(qǐng)IRIS認(rèn)證的客戶可經(jīng)由公開方式來(lái)詢問如何取得IRIS的認(rèn)證?？蛻粢部梢愿鶕?jù)其語(yǔ)言需求購(gòu)買IRIS手冊(cè), 手冊(cè)也有書面及電子稿版本可 供。在實(shí)地稽核時(shí)，客戶應(yīng)該對(duì)于IRIS的系統(tǒng)要有所了解?？蛻粼谏暾?qǐng)IRIS認(rèn)證時(shí)應(yīng)對(duì)自己內(nèi)部系統(tǒng)做初部的自我診斷并鑒定出其管理系統(tǒng)是否符合IRIS標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)內(nèi)容在第四章節(jié)及附件5中解釋。欲申請(qǐng)IRIS認(rèn)證必需要依IRIS的要求要填相關(guān)文件。相關(guān)文件送審后，驗(yàn)證公司會(huì)以電

6、子郵件來(lái)發(fā)送?？蛻魰?huì)第一先訊問驗(yàn)證公司做一個(gè)先期稽核以鑒別與取得認(rèn)證的實(shí)際差異性?？蛻羧绻€需要更多更詳細(xì)關(guān)于IRIS系統(tǒng)應(yīng)該與IRIS管理中心詢問并開會(huì)討論。重要的是驗(yàn)證公司人員或其他相關(guān)工作人員在三年間不可和客戶有往來(lái)顧問或雇主關(guān)系。認(rèn)證的范圍應(yīng)由客戶及驗(yàn)證公司雙方根據(jù)附件1(驗(yàn)證IRIS范圍)來(lái)協(xié)定?；嘶顒?dòng)的先期，客戶必需與驗(yàn)證公司有書面同意書及客戶的名稱內(nèi)容包括以下:l 驗(yàn)證公司需為IRIS所認(rèn)可及授權(quán)執(zhí)行稽核活動(dòng)及發(fā)證。如果驗(yàn)證公司與IRIS集團(tuán)終止關(guān)系，評(píng)估過(guò)程在進(jìn)行中加上證書還未過(guò)期時(shí)，證書屬無(wú)效。l 客戶如同意和IRIS集團(tuán)終止關(guān)系，證書不可作為復(fù)評(píng)或續(xù)評(píng)用。l 驗(yàn)證公司有責(zé)

7、任被客戶要求得到IRIS的認(rèn)證及登錄IRIS系統(tǒng)中心?；私Y(jié)果的獨(dú)立性，資料會(huì)記入數(shù)據(jù)庫(kù)，IRIS管理中心會(huì)管理也會(huì)依其等級(jí)來(lái)做管制。l IRIS集團(tuán)根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)及等級(jí)l 只有客戶才能決定誰(shuí)能看IRIS數(shù)據(jù)庫(kù)的內(nèi)容(如總分，稽核報(bào)告)l 客戶可以決定驗(yàn)證公司及稽核員l 客戶可以決定稽核及報(bào)告的語(yǔ)言l 客戶接受IRIS管理中心的學(xué)員或其他驗(yàn)證公司所輔導(dǎo)或見證的稽核4.2 評(píng)估過(guò)程IRIS系統(tǒng)可分成不同形式的稽核。如果第一次稽核就可以發(fā)證，那么客戶做第一次的稽核可視為證書稽核。一旦公司得到了認(rèn)證，驗(yàn)證公司要替客戶安排定期續(xù)評(píng)?？蛻舻腎RIS證書如果過(guò)期，客戶會(huì)再要求重發(fā)證。重發(fā)證（復(fù)評(píng)）是指更新IR

8、IS證書。如果客戶不通過(guò)稽核，要在90天以內(nèi)做再一次的稽核。如果稽核不通過(guò)的原因是在Knock-Out要求中里的項(xiàng)目不符合，驗(yàn)證程序必須再重新申請(qǐng)。而整個(gè)稽核的計(jì)劃要重新規(guī)劃。IRIS證書稽核，續(xù)評(píng)，的額外時(shí)間已在附件2定義(IRIS稽核員時(shí)間表)。續(xù)評(píng)至少要包括以下范圍:l Knock-Out要求的事項(xiàng)都要符合l 通過(guò)檢證公司ISO 9001續(xù)評(píng)并符合其規(guī)定l 驗(yàn)證公司在前期所察覺的特殊地方的不符合事項(xiàng)并不在稽核活動(dòng)內(nèi)l 特殊地方，客戶要求改善的地方以增加分?jǐn)?shù)所以在續(xù)評(píng)時(shí)前期的稽核報(bào)告都會(huì)被紀(jì)錄在分?jǐn)?shù)表中。以上所涉及的范圍都會(huì)被重新評(píng)量及整理成新稽核報(bào)告，而沒有被重新評(píng)量的項(xiàng)目分?jǐn)?shù)則會(huì)不變。

9、以下的補(bǔ)償及獎(jiǎng)勵(lì)過(guò)程可以適用在總分75%的稽核機(jī)構(gòu): l IRIS要求在主要條文的分?jǐn)?shù)各逹80%的話就不需續(xù)評(píng)，只需在3年間做一次復(fù)評(píng)。l IRIS要求主要條文的分?jǐn)?shù)介于75%與80%會(huì)被要求以特殊目的來(lái)要求做稽核以逹成80%的分?jǐn)?shù)。IRIS要求主要的條文有: l Quality management system 質(zhì)量管理系統(tǒng)( 第3章條文4)l Management responsibility 管理責(zé)任( 第三章條文5)l Human resources 人力資源( 第三章條文6)ll Product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)( 第三章條文7)l Measurement, ana

10、lysis and improvement 量測(cè),分析及改善方法 (第三章條文8)驗(yàn)證公司必需要做ISO 9001條文要求的續(xù)評(píng)。評(píng)量的方法是依照計(jì)分準(zhǔn)則來(lái)計(jì)算(第二章: IRIS評(píng)量范圍) 及標(biāo)準(zhǔn)(第三章 IRIS要求)和規(guī)定評(píng)量的大綱。矯正措施及改善方案的處理及監(jiān)督在第二章IRIS評(píng)量大綱里有詳細(xì)說(shuō)明。為了確保驗(yàn)證公司確實(shí)指導(dǎo)及加強(qiáng)稽核員的稽核表現(xiàn)客戶可以要求在稽核活動(dòng)后來(lái)評(píng)核稽核員的表現(xiàn)?；藛T的評(píng)量表會(huì)由IRIS來(lái)提供。4.3 授予證書提供好處不管是在現(xiàn)場(chǎng)稽核或是遠(yuǎn)距(譬如設(shè)計(jì)中心, 合作總部及分中心)當(dāng)稽核時(shí), 如果只稽核公司或地點(diǎn)的某一部份這樣是不可以發(fā)證。IRIS稽核后如果客戶通

11、過(guò)IRIS的稽核,驗(yàn)證公司就可以頒予客戶IRIS證書。驗(yàn)證公司必需發(fā)ISO9001證書及另一張的IRIS證書而證書上的日期都必需是一樣的(根據(jù)ISO9001證書規(guī)定)來(lái)展現(xiàn)其評(píng)核的結(jié)果。IRIS管理中心可發(fā)行IRIS證書的格式類型。IRIS的證書一定要有IRIS的標(biāo)示。IRIS證書有效為3年，這期間是指在所有續(xù)評(píng)中都能逹成要求。如果IRIS證書不通過(guò),可以獨(dú)立只授予ISO 9001的證書。如果公司有許多是座落在不同地點(diǎn),驗(yàn)證公司必需給各各地點(diǎn)證書。檢證公司為了能取得發(fā)給這種類型公司ISIR證書,験證公司必需要向總公司來(lái)申請(qǐng)核發(fā)合作性證書。IRIS中心也有提供在線數(shù)據(jù)庫(kù)其也提供了有關(guān)一些重要及需

12、要了解的稽核結(jié)果資料。IRIS的成員(如IRIS集團(tuán),系統(tǒng)統(tǒng)整管理者,客戶, 驗(yàn)證公司等) 可以進(jìn)出入限制區(qū)域(雙層計(jì)算機(jī)結(jié)構(gòu)的使用)。第一層的數(shù)據(jù)庫(kù)的稽核報(bào)告并不會(huì)有太多細(xì)節(jié)的資料但是所以會(huì)員都可以看到以下信息:l 客戶一般資料（名稱，地址，聯(lián)絡(luò)方式等）l 資格符合l 證書有效性l 客戶所驗(yàn)證的范圍（看附件）第二層的數(shù)據(jù)庫(kù)的稽核報(bào)告會(huì)包括以下的資料：l 稽核報(bào)告l 相關(guān)的矯正措施計(jì)劃，包括資格符合報(bào)告l 逹到的成績(jī)l 證書這些資料都是機(jī)密性的?？蛻舯旧硪獩Q定其驗(yàn)證范圍及那些資料是可以被存讀取的及與管理中心的數(shù)據(jù)庫(kù)管理者來(lái)協(xié)定那些使用者可以讀取資料。5. 徹銷IRIS證書IRIS管理中心會(huì)收集

13、及分析客戶抱怨及客戶未逹成IRIS標(biāo)準(zhǔn)受證。IRIS管理中心會(huì)將客戶抱怨及發(fā)IRIS的證書公司轉(zhuǎn)逹總結(jié)。發(fā)證公司必需要將總結(jié)考量到下一次的稽核活動(dòng)中。如果有非常嚴(yán)重的抱怨影響到要徹銷證書時(shí)也必需考慮之前稽核的結(jié)果。評(píng)量的結(jié)果也許會(huì)使客戶降級(jí)(分?jǐn)?shù)減低,但比其他利益關(guān)系人的最低分?jǐn)?shù)還高)或是最后結(jié)果是會(huì)徹銷證書。如果客戶被徹銷證書,客戶在IRIS的資料也會(huì)被刪除。而客戶的ISO 9001的證書并不會(huì)被影響。CHAPTER 2: IRIS稽核指導(dǎo)方針1 文件審查現(xiàn)場(chǎng)稽核之前，須先做文件審查。除了審查管理手冊(cè)及質(zhì)量政策之外，尚須完成以下幾點(diǎn)：l 查核IRIS文件程序(附件3)l 查核IRIS程序要求

14、(附件4)l 依據(jù)附件5的問題來(lái)進(jìn)行預(yù)審(附件5)組織資料表(由IRIS入口網(wǎng)站提供)上應(yīng)提供公司的種類、大小及復(fù)雜度，并依此來(lái)安排稽核計(jì)劃。2 稽核計(jì)劃稽核計(jì)劃應(yīng)依照驗(yàn)證范圍及復(fù)雜度來(lái)安排?；擞?jì)劃須包含以下幾點(diǎn)：l 稽核范圍(確認(rèn)所適用的查檢表?xiàng)l文)l 確認(rèn)稽核的部門與過(guò)程l 現(xiàn)場(chǎng)稽核的日期與地點(diǎn)l 現(xiàn)場(chǎng)稽核的時(shí)間，及稽核小組成員的角色及責(zé)任l 確認(rèn)受稽管理者l 開始會(huì)議l 結(jié)束會(huì)議3 現(xiàn)場(chǎng)稽核的執(zhí)行3.1 開始會(huì)議受稽管理者及相關(guān)過(guò)程的負(fù)責(zé)人應(yīng)出席開始會(huì)議。開始會(huì)議的目的：l 互相介紹稽核員與受稽者l 報(bào)告并確認(rèn)稽核計(jì)劃l 簡(jiǎn)單說(shuō)明稽核將如何進(jìn)行l(wèi) 給予受稽者發(fā)問的機(jī)會(huì)3.2 稽核時(shí)的溝

15、通稽核小組須定時(shí)回報(bào)彼此的稽核進(jìn)度、互相交換信息，必要時(shí)重新分配稽核工作?，F(xiàn)場(chǎng)稽核時(shí)，如果臨時(shí)改變稽核計(jì)劃，需經(jīng)受稽者的同意。任何涉及稽核范圍以外的事情發(fā)生時(shí)，皆須報(bào)告主導(dǎo)稽核員，必要時(shí)與受稽者溝通。3.3 信息/資料搜集與確認(rèn)稽核期間應(yīng)以抽樣方式收集、確認(rèn)有關(guān)稽核目標(biāo)、范圍、過(guò)程活動(dòng)等的資料。只有經(jīng)過(guò)證實(shí)的資料才可作為證據(jù)。稽核員應(yīng)專注在與鐵道產(chǎn)品相關(guān)的過(guò)程上。經(jīng)受稽者同意，證據(jù)可經(jīng)由以下方式收集：面談、活動(dòng)觀察、文件審查、抄寫、拍照及文件紀(jì)錄。3.4 稽核發(fā)現(xiàn)稽核發(fā)現(xiàn)可指符合事項(xiàng)、不符合事項(xiàng)、或是需要改善的事項(xiàng)。符合事項(xiàng)應(yīng)指出稽核的地點(diǎn)、部門、過(guò)程或條文要求。不符合事項(xiàng)的證據(jù)應(yīng)記錄下來(lái)。3

16、.5 稽核總結(jié)結(jié)束會(huì)議之前，稽核小組應(yīng)先互相討論以便：l 查看稽核期間所收集到的資料以及稽核發(fā)現(xiàn)l 考慮稽核時(shí)所遭遇到的不確定因素，并歸納出稽核總結(jié)l 必要時(shí)，準(zhǔn)備開CAR(Corrective Action Request)或開IAR(Improvement Action Request)l 準(zhǔn)備反饋l 查看IRIS稽核計(jì)分表l 辨別出需要改善的地方以及改善的效力3.6 結(jié)束會(huì)議受稽管理者及相關(guān)過(guò)程的負(fù)責(zé)人應(yīng)出席結(jié)束會(huì)議。結(jié)束會(huì)議的目的在傳達(dá)以下反饋：l 稽核發(fā)現(xiàn)l 稽核結(jié)果l 矯正措施要求(CAR)及改善措施要求(IAR)l 效力(strengths)l 改善的地方確認(rèn)受稽組織了解以上內(nèi)容

17、。4 稽核報(bào)告每場(chǎng)稽核皆須記錄在稽核報(bào)告中?；藞?bào)告應(yīng)使用客戶同意的語(yǔ)言(當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言或英文)。稽核報(bào)告必須包含用英文寫成的稽核總結(jié)。IRIS Audit-Tool有提供稽核報(bào)告的表格及格式。報(bào)告須包含以下內(nèi)容：l 稽核總結(jié)(同時(shí)用英文及當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言)l 明確的稽核目標(biāo)l 包含組織功能及過(guò)程的稽核范圍l 主導(dǎo)稽核員、稽核小組成員、以及受稽者代表l 執(zhí)行稽核的日期及地點(diǎn)l 稽核發(fā)現(xiàn)、結(jié)論(CAR、IAR等)、效力以及改善的地方l IRIS計(jì)分表如果受稽者成功通過(guò)稽核的話l 給驗(yàn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)IRIS及ISO 9001證書的推薦信稽核報(bào)告須經(jīng)主導(dǎo)稽核員批準(zhǔn)。在IRIS系統(tǒng)中，驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的高層管理者沒有額外的批準(zhǔn)

18、或否決權(quán)。稽核報(bào)告應(yīng)存檔在驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的紀(jì)錄管理系統(tǒng)中。電子檔應(yīng)備份在IRIS入口網(wǎng)站。客戶應(yīng)收到已簽名的報(bào)告復(fù)印件，以及IRIS入口網(wǎng)站中的電子檔報(bào)告連結(jié)。5 計(jì)分的方法記分系統(tǒng)用于查核IRIS要求的符合程度。IRIS查檢表包括：l 附件5的問題l 開放式問題-評(píng)估過(guò)程和執(zhí)行的等級(jí)l 封閉式問題(答案只有是或否)不適用的問題(寫NA)不列入計(jì)分，但需提出不適用的理由。由于會(huì)有不適用的問題，所以最高分?jǐn)?shù)也會(huì)隨之改變。以百分比的方式來(lái)計(jì)分(最高分為100%)。5.1 計(jì)分原則5.1.1 附件5的問題附件5的問題不列入計(jì)分。組織必須強(qiáng)制性地履行附件5中的所有問題，這是IRIS驗(yàn)證的必要條件。5.1.2

19、 開放式問題每個(gè)問題須以下列標(biāo)準(zhǔn)來(lái)計(jì)分：l 等級(jí)優(yōu)超越要求且持續(xù)改善4分l 等級(jí)佳超越要求3分l 等級(jí)良符合要求2分l 等級(jí)較差部分符合要求1分l 等級(jí)劣不符合要求0分其等級(jí)及相關(guān)證據(jù)應(yīng)依稽核范圍和公司特色來(lái)詮釋。若未完符合某一等級(jí)的要求，則以前一個(gè)等級(jí)的分?jǐn)?shù)來(lái)計(jì)分。5.1.3 封閉式問題兩種記分方式：l 回答是符合要求2分l 回答否不符合要求0分5.2 矯正或改善措施分?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)出來(lái)之后，可能會(huì)有矯正或改善措施要求，因此將有下列幾種處理方式：符合度等級(jí)分?jǐn)?shù)要求的措施開放式問題封閉式問題符合優(yōu)4沒有特定要求佳3可能會(huì)有改善措施要求良2改善措施要求：須在12個(gè)月內(nèi)完成沒有特定要求不符合較差1矯正措施

20、要求：須在90天內(nèi)完成劣0矯正措施要求：需在90天內(nèi)被重新稽核矯正措施要求：需在90天內(nèi)被重新稽核6 改善措施的處理受稽組織被要求執(zhí)行改善措施以便未來(lái)能達(dá)到更高的等級(jí)。執(zhí)行改善措施的地方應(yīng)在下一次的稽核中被重新查核。建議改善措施在12個(gè)月內(nèi)完成，但是若有充分的理由也可延長(zhǎng)期限。建議受稽組織將所有的改善措施結(jié)合成一個(gè)改善計(jì)劃。改善措施要求并不會(huì)影響稽核報(bào)告的完成或證書的發(fā)行。7 矯正措施的處理一旦發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)，就會(huì)產(chǎn)生矯正措施要求(CAR)。不符合事項(xiàng)應(yīng)依照條文四的規(guī)定記錄在預(yù)審報(bào)告中。當(dāng)時(shí)的績(jī)分也應(yīng)記錄在報(bào)告中。矯正措施應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)稽核結(jié)束后的90天內(nèi)完成。被評(píng)為劣等的矯正措施必須被重新稽核。被

21、評(píng)為較差等級(jí)的，主導(dǎo)稽核員可自行決定是否須重新稽核，或者以其他方式審查矯正措施的有效性。一旦所有的矯正措施完成之后，其總分也將跟著調(diào)整，而最后的結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄在最終稽核報(bào)告中。IRIS證書上只會(huì)出現(xiàn)矯正措施完成后的總分(最終分?jǐn)?shù))。為了解決不符合事項(xiàng)，受稽者應(yīng)：l 分析不符合事項(xiàng)的根本原因l 完成矯正措施l 審核其有效性l 在90天內(nèi)通知主導(dǎo)稽核員不符合事項(xiàng)的解決方法l 在90天內(nèi)同意主導(dǎo)稽核員進(jìn)行重新稽核為了處理不符合事項(xiàng)，主導(dǎo)稽核員應(yīng)：l 向驗(yàn)證機(jī)構(gòu)提出重新稽核，以便驗(yàn)證矯正措施的有效性。l 當(dāng)查核完矯正措施之后，調(diào)整計(jì)分l 當(dāng)所有矯正措施結(jié)束之后，完成最終稽核報(bào)告8 及格分?jǐn)?shù)的計(jì)算及格分?jǐn)?shù)由

22、下列兩個(gè)因素產(chǎn)生。第一個(gè)因素是適用問題的題數(shù)(不含附件5的問題，這部分不計(jì)分)。第二個(gè)因素是最低符合分?jǐn)?shù)(2分)。及格分?jǐn)?shù) = (適用題數(shù) 附件5的適用題數(shù)) × 2分最高分?jǐn)?shù)會(huì)隨著開放式(最高4分)及封閉式(最高2分)的問題組合而變動(dòng)。IRIS Audit-Tool有支援及格分?jǐn)?shù)計(jì)算的工具。范例：目前IRIS查檢表總共有253個(gè)問題。其中有10題是附件5的問題，有32題是封閉式問題，有211個(gè)開放式問題。如果全部253個(gè)問題都適用，則及格分?jǐn)?shù) = (25310)題 × 2分 = 486。最高分?jǐn)?shù)是 (211題 × 4分) + (32題 × 2分) =

23、908分。在這個(gè)范例中，及格分?jǐn)?shù)是最高分?jǐn)?shù)的53.5%。9 授予IRIS證書滿足下列要求者將授予IRIS證書：1. 符合所有的(包括附件5)的問題要求。2. 完成所有的IRIS矯正措施要求。3. 總分有及格。CHAPTER 3: IRIS要求1. 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了9001:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)要求：l 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；l 藉由系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)過(guò)程的持續(xù)改善和保証符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。備注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所言之”產(chǎn)品”僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用

24、于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于其組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。排除限于第7.5.3/7.5.8章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 9001：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語(yǔ)3. 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用ISO 9001：2000所給予的術(shù)語(yǔ)和定義。4. 質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 一般要求組織必

25、須遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效姓。組織必須：l 鑒別并應(yīng)用組織質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程；l 決定這些過(guò)程的順序與相互關(guān)系；l 決定所需的準(zhǔn)則與方法，以確保運(yùn)作及管制這些過(guò)程有效；l 確保必要資源與信息的可用性，以支援這些過(guò)程的運(yùn)作及監(jiān)控。l 量測(cè)、監(jiān)督、分析這些過(guò)程，l 實(shí)施所需要的行動(dòng)，以達(dá)成過(guò)程規(guī)劃結(jié)果與持續(xù)改善；l 組織必須依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類外包過(guò)程的管制，必須在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以鑒別。備注：上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所需之過(guò)程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

26、和量測(cè)等過(guò)程。4.2 文件化要求4.2.1 一般要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文件必須包括：l 質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的書面陳述；l 質(zhì)量手冊(cè)；l 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序；l 組織為確保其過(guò)程之有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件;l 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織必須建立和維持質(zhì)量手冊(cè)，內(nèi)容包括：l 質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除的細(xì)節(jié)和理由；l 建立質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化程序或其參考之處；l 陳述質(zhì)量管理系統(tǒng)過(guò)程間的互相關(guān)系。4.2.3 文件管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求之文件必須管制。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù)節(jié)要求管制。書面化程序必須建立來(lái)訂定管制要求：l 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性；l 審查及更

27、新，必要時(shí)重新核準(zhǔn)；l 確保文件的變更和目前版本狀況加以識(shí)別；l 確保相關(guān)文件版本在使用場(chǎng)所可被取得；l 確保文件保持清楚易讀、容易識(shí)別；l 確保外來(lái)原始文件的識(shí)別并管制其分發(fā)；l 防止過(guò)時(shí)的文件非預(yù)期使用，如為任何目的保留時(shí)，應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識(shí)。4.2.4 質(zhì)量記錄管制記錄必須建立及維持，以提供符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及取用。書面化程序必須建立來(lái)管制所需記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、取用、保護(hù)、保存期限及處理。4.3 知識(shí)管理記錄必須建立及維持,以提供符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。知識(shí)管理可限,設(shè)計(jì)規(guī)范,項(xiàng)目管理時(shí)受惠的經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)方式相關(guān)知識(shí)5. 管理責(zé)任5

28、.1 管理者承諾高階管理者必須藉由下列活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)發(fā)展和實(shí)施及持續(xù)改善其有效性的承諾提供證據(jù)：l 溝通至組織各階層，符合顧客及法令法規(guī)要求的重要性；l 訂定質(zhì)量政策；l 確保訂定質(zhì)量目標(biāo)；l 實(shí)施管理審查；l 確保資源之可用性。5.2 顧客導(dǎo)向高階管理者必須確保顧客的要求已決定且符合，并提高顧客滿意的目標(biāo)。5.3 質(zhì)量政策高階管理者必須確保質(zhì)量政策；l 適合組織的目的；l 包括對(duì)符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾；l 提供訂定及審查質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)；l 組織內(nèi)溝通及了解，和審查其持續(xù)的適切性。5.4 規(guī)劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)高階管理者必須確保組織中的相關(guān)功能和層級(jí)建立其質(zhì)量目標(biāo)，

29、包括符合各項(xiàng)產(chǎn)品要求。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，且與質(zhì)量政策相一致。5.4.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃高階管理者必須確保：l 質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃已完成，以符合條款4.1的要求及質(zhì)量目標(biāo)；l 當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性加以維持。5.5 責(zé)任、職權(quán)與溝通5.5.1責(zé)任與職權(quán)高階管理者必須確保組織中的責(zé)任及職權(quán)已明確界定和溝通。5.5.2 管理代表高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務(wù)影響賦予其權(quán)責(zé)以：l 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過(guò)程；l 向高階管理者報(bào)告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績(jī)效及改善的任何需要；l 確保于組織倡導(dǎo)對(duì)顧客要求的認(rèn)知。5.5.3內(nèi)

30、部溝通高皆管理者必須確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并進(jìn)行與質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性相關(guān)的溝通。5.6 管理審查5.6.1 概述高階管理者必須在計(jì)劃期間內(nèi)審查組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)之適切性、充份性及有效性。此項(xiàng)審查必須評(píng)估質(zhì)量管理系統(tǒng)變更的需要及改善的機(jī)會(huì)，包括質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)。管理審查記錄必須維持5.6.2 審查的輸入管理審查的輸入必須包括下列信息：l 稽核結(jié)果；l 顧客反饋；l 過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；l 預(yù)防與矯正措施之狀況,以往管理審查之追蹤行動(dòng)；l 可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)之變動(dòng)。l 改善的建議。5.6.3 審查的輸出管理審查之輸出必須包括任何有關(guān)于下列事項(xiàng)之任何決策和行動(dòng)：l 質(zhì)

31、量管理系統(tǒng)及其過(guò)程有效性之改善；l 顧客要求關(guān)于產(chǎn)品的改善；l 資源的需要。6 資源管理6.1 資源的供應(yīng)組織必須決定并提供所需的資源：l 以實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且l 藉由符合顧客要求來(lái)提高顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 概述影響產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作人員，其能力必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。6.2.2 能力、訓(xùn)練與認(rèn)知組織必須：l 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員決定其所需的能力；l 提供訓(xùn)練或采取其他措施以滿足這些需要；l 評(píng)估所采取措施的有效性；l 確保員工對(duì)作業(yè)活動(dòng)之相關(guān)性與重要性的認(rèn)知，以及為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)如何作出貢獻(xiàn)；l 維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的記錄

32、。6.3 基礎(chǔ)建設(shè)組織必須決定、提供和維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)建設(shè)。適用時(shí)，基礎(chǔ)建設(shè)包括：l 建筑物、工作空間與相關(guān)的設(shè)施；l 過(guò)程設(shè)備(硬件與軟件)；l 支援性服務(wù)(如交通運(yùn)輸或通訊)。6.4 工作環(huán)境組織必須決定并管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃組織必須規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要之過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其他過(guò)程的要求相7.2 顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定組織必須決定顧客指定之要求，包括交貨和交貨后活動(dòng)的要求；非顧客陳述的要求，但對(duì)熟知特定或預(yù)期使用所需要的產(chǎn)品相關(guān)之法令和法規(guī)要求。7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查組

33、織必須審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查必須在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行（例如提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更），且必須確保：l 產(chǎn)品要求已定義；l 合約和訂單要求不同于先前的陳述已解決。l 組織有能力符合所定義之要求。審查的結(jié)果及由審查所衍生的行動(dòng)之紀(jì)錄必須維持當(dāng)顧客無(wú)提供要求的書面聲明時(shí)，接受前組織要確認(rèn)顧客要求。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件已完成修正且相關(guān)人員已了解所變更的要求。備注：某些情況，如網(wǎng)絡(luò)銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的。能以含蓋產(chǎn)品信息方式的審查來(lái)代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。7.2.3 顧客溝通組織必須決定和實(shí)施與顧客溝通有效的安排，包括產(chǎn)品信息查詢,合約或訂

34、單的處理和變更顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 Tender Management組織必須規(guī)劃和管制 Tender Management。Tender Management 每一階段需要審查、驗(yàn)證和確認(rèn)。7.4 項(xiàng)目管理組織必須規(guī)劃和管制項(xiàng)目管理或新產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程。組織必須讓所有參加人員了解項(xiàng)目管理準(zhǔn)則和權(quán)責(zé)。7.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)組織必須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃期間，組織必須決定：l 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；l 每一設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的審查、驗(yàn)證和確認(rèn)；l 設(shè)計(jì)和開發(fā)的權(quán)責(zé)。7.5.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入必須決定并維持紀(jì)錄。輸入必須包括功能和性

35、能的要求;可行時(shí)，先前類似設(shè)計(jì)的信息和設(shè)計(jì)和開發(fā)必要的其他要求。這些輸入必須審查其適切性。要求必須完整、清晰的且不與其它要求相矛盾。7.5.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須提供可將輸入要求驗(yàn)證的方式且發(fā)出前必須核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：l 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；l 提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)信息；l 含蓋或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；l 定義與安全及正常使用必需的產(chǎn)品特性。7.5.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查在適當(dāng)階段，設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)性審查必須依照規(guī)劃的安排執(zhí)行評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的能力和鑒別任何問題和提出必需的行動(dòng)。審查的參與者必須包括關(guān)于參與設(shè)計(jì)和開發(fā)階段審查的各功能代表者。審查的結(jié)果及任

36、何必需的行動(dòng)必須維持。7.5.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須依照規(guī)劃的安排執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)之輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)之輸入要求。驗(yàn)證結(jié)果及任何必需的行動(dòng)必須維持。7.5.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須依照規(guī)劃的安排予以實(shí)施，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用的要求。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及任何必需的行動(dòng)必須維持。7.5.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更管制設(shè)計(jì)和開發(fā)變更必須鑒別和維持紀(jì)錄。變更必須審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，實(shí)施前必須核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的審查必須包括對(duì)組成零組件和已交貨產(chǎn)品變更的有效性評(píng)估。變更審查的結(jié)果及任何必需的行動(dòng)之記錄皆須維持。7.6

37、配置管理組織必須規(guī)劃和管制配置管理過(guò)程。組織必須讓過(guò)程的行動(dòng)之記錄皆須維持7.7 采購(gòu)組織必須確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合明確的采購(gòu)要求。供應(yīng)商及采購(gòu)產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度必須依采購(gòu)產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。7.7.1 采購(gòu)過(guò)程組織必須基于供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商。選擇、評(píng)估及重新評(píng)估的準(zhǔn)則必須訂定。評(píng)估結(jié)果的紀(jì)錄及衍生的任何必需的行動(dòng)必須維持。7.7.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息必須描述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：l 產(chǎn)品、程序、過(guò)程與儀具核準(zhǔn)的要求；l 人員資格的要求。l 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。組織必須在與供應(yīng)商溝通之前確保明訂采購(gòu)要求的適切性。7.7.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織

38、必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要活動(dòng)以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合明確采購(gòu)的要求。當(dāng)組織或其顧客希望至供應(yīng)商處執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中載明所預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法。7.8 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)7.8.1 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制組織必須在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時(shí)，管制條件必須包括：l 獲得描述的產(chǎn)品特性信息；l 當(dāng)必需時(shí)，獲得工作指導(dǎo)書；l 適當(dāng)裝備的使用；l 量測(cè)和監(jiān)測(cè)裝備的使用及可用性；l 量測(cè)與監(jiān)控的實(shí)施；l 放行、交貨和售后活動(dòng)的實(shí)施。7.8.3 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出無(wú)法由后續(xù)的量測(cè)或監(jiān)控加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須對(duì)這樣的任何過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。這包括當(dāng)產(chǎn)品已使用或

39、服務(wù)已履行后，其缺陷才明顯發(fā)生的任何過(guò)程。確認(rèn)必須展現(xiàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。組織必須建立這些過(guò)程的安排，可行時(shí)包括：l 訂定過(guò)程審查及核準(zhǔn)的準(zhǔn)則；l 裝備的核準(zhǔn)和人員限制；l 特定方法和程序的使用；l 要求的記錄；l 再確認(rèn)。7.8.4 鑒別和追溯當(dāng)可行時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程藉由適當(dāng)方式鑒別產(chǎn)品。組織必須以量測(cè)和監(jiān)測(cè)要求，對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行鑒別。當(dāng)有追溯性需求時(shí)，組織必須管制和記錄產(chǎn)品的唯一性鑒別。7.8.5 顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織管制或使用下，必須小心保管。組織必須鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)和保全顧客所提供使用或并入產(chǎn)品中的財(cái)產(chǎn)。若任何顧客財(cái)產(chǎn)遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適合使用情況，必須報(bào)告顧客

40、并維持紀(jì)錄。7.8.6 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部過(guò)程中和交貨至目的地期間，組織必須保護(hù)產(chǎn)品的符合性。防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)必須也適用于產(chǎn)品的零組件。7.9顧客服務(wù)當(dāng)出顧客問題時(shí)組織必須規(guī)劃并實(shí)施:矯正和預(yù)防行動(dòng)管理審查，以利于質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性的持續(xù)改善。7.10 RAMS/ LCC組織必須決定監(jiān)控和量測(cè)RAMS/ LCC活動(dòng)的執(zhí)行，且量測(cè)設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。7.11 量測(cè)和監(jiān)控儀器的管制組織必須決定監(jiān)控和量測(cè)活動(dòng)的執(zhí)行，且量測(cè)設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。組織必須建立過(guò)程來(lái)確保監(jiān)控和量測(cè)，有能力且于某種方式實(shí)行監(jiān)控與量測(cè)要求的一致性。當(dāng)必要來(lái)確保有效結(jié)果，量測(cè)儀

41、器必須：l 遵照可追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在特定期間或使用前調(diào)校量測(cè)或監(jiān)控儀器。當(dāng)無(wú)上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，調(diào)校所用基準(zhǔn)必須記錄之；l 當(dāng)需要時(shí)之調(diào)整或再調(diào)整；l 鑒別使能夠決定校正的狀況；l 保護(hù)量測(cè)和監(jiān)控儀器，以避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)校而導(dǎo)致量測(cè)結(jié)果的失效。l 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝備已偏離調(diào)校范圍，組織必須評(píng)估和記載先前結(jié)果的有效性。組織必須在儀器和任何影響產(chǎn)品上采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。校正及驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄必須維持。8 量測(cè)、分析和改善8.1 概述組織必須規(guī)劃并實(shí)施為達(dá)到下列目的所需進(jìn)行的監(jiān)控、量測(cè)、分析和改善過(guò)程：8.2 量測(cè)和監(jiān)控8.2.1 顧客滿意度組織必須就組織是否已符合顧客要求有

42、關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)控，作為質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效的一種量測(cè)。搜集的方法和信息的運(yùn)用必須決定。8.2.2 內(nèi)部稽核組織必須實(shí)施定期內(nèi)部稽核，以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合組織所建立的規(guī)劃安排和質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求及本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求有效地執(zhí)行和維持。組織必須考量受稽活動(dòng)和地點(diǎn)的情況和重要性及先前稽核的結(jié)果據(jù)以規(guī)劃稽核計(jì)劃?；藴?zhǔn)則、范圍、頻率和方法必須訂定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核必須確?；诉^(guò)程的客觀性及公正性。8.2.3 過(guò)程的量測(cè)和監(jiān)控組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)過(guò)程可行的監(jiān)控和量測(cè)。這些方法必須證實(shí)過(guò)程的能力已達(dá)成規(guī)劃的結(jié)果。當(dāng)無(wú)法達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果時(shí)，必須采取改正及矯正行動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，確保產(chǎn)品的符合性

43、。8.2.4 產(chǎn)品的量測(cè)和監(jiān)控組織必須對(duì)量測(cè)和監(jiān)控產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品已符合要求。必須依據(jù)規(guī)劃的安排在產(chǎn)品實(shí)踐過(guò)程的適當(dāng)階段實(shí)施。符合可接受準(zhǔn)則證據(jù)必須維持。必須指明人員授權(quán)產(chǎn)品的放行并記錄。除非獲得有關(guān)授權(quán)人員，以及（適用時(shí)）顧客的核準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進(jìn)行，直到規(guī)劃安排均已圓滿完成。8.3 不符合產(chǎn)品管制8.3.1概述組織必須確保不符合要求的產(chǎn)品已被鑒別和管制，以防止非預(yù)期的使用或交貨。8.3.2客戶棄權(quán)處理不符合產(chǎn)品的管制和相關(guān)的責(zé)任與職權(quán)必須訂定在書面程序中。組織必須采取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動(dòng)；由相關(guān)團(tuán)體及顧客（適當(dāng)時(shí)）核準(zhǔn)、授權(quán)使用、采取行動(dòng)來(lái)排除其原預(yù)期使用或應(yīng)用。8.

44、5 資料分析組織必須決定、搜集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)質(zhì)量管理系統(tǒng)的適切性和有效性，并評(píng)價(jià)一個(gè)可以實(shí)施其持續(xù)改善之有效性的質(zhì)量管理系統(tǒng)。這必須包括量測(cè)和監(jiān)督的結(jié)果和由其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的資料。8.6 改善8.6.1 持續(xù)改善組織必須經(jīng)由質(zhì)量政策、目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防行動(dòng)和管理審查的運(yùn)用，以利于質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性的持續(xù)改善。8.6.2 矯正行動(dòng)組織必須采取行動(dòng)來(lái)消除不符合原因，以防止再發(fā)生。矯正行動(dòng)必須適當(dāng)?shù)囊罁?jù)不符合的影響。此矯正行動(dòng)的書面化程序必須建立來(lái)訂定要求：g)評(píng)估所需的行動(dòng)，以確保不符合不再發(fā)生8.6.3 預(yù)防行動(dòng)組織必須決定行動(dòng)來(lái)消除潛在不符合原因，以預(yù)防發(fā)生。預(yù)

45、防行動(dòng)必須適當(dāng)?shù)囊罁?jù)潛在問題的影響。CHAPTER 4: IRIS查檢表稽核工具應(yīng)包括完整的查檢表以及驗(yàn)證指導(dǎo)書，其主要用途在于協(xié)助稽核員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)稽核及紀(jì)錄稽核結(jié)果。IRIS的查檢表內(nèi)容包括：l ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求，以及l(fā) 針對(duì)鐵道產(chǎn)業(yè)的特殊要求下列是IRIS查檢表的欄位說(shuō)明。查檢表在下一頁(yè)。欄位說(shuō)明Nr.問題的題號(hào)IRIS鐵道產(chǎn)業(yè)的特殊要求ISOISO 9001: 2000的要求條文IRIS條文IRIS問題關(guān)于ISO 9001: 2000以及鐵道產(chǎn)業(yè)特殊要求的問題較差 (1分)依各等級(jí)的給分標(biāo)準(zhǔn)來(lái)客觀的評(píng)分良 (2分)佳 (3分)優(yōu) (4分)Nr.IRISISO條文IRIS問

46、題較差 (1分)良 (2分)佳 (3分)優(yōu) (4分)4質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求89至少產(chǎn)品或項(xiàng)目的要求是否得到確認(rèn)，控制和核可？在正式核可前得以確認(rèn)。90組織機(jī)構(gòu)是否在投標(biāo)時(shí)確保需求得以確認(rèn)，并且對(duì)定單的確認(rèn)評(píng)估和考慮有一定的影響。有合適的確認(rèn)的文件化的程序。并有證據(jù)證明所有相關(guān)部門都執(zhí)行該程序（包括最后的核可）至少在一些主要項(xiàng)目上。-有合適的確認(rèn)的文件化的程序。并有證據(jù)證明所有相關(guān)部門都執(zhí)行該程序（包括最后的核可）在所有的項(xiàng)目上。加上：程序得到相關(guān)模板和檢查表的支持。加上：程序的有效性得到監(jiān)控和提高。91組織機(jī)構(gòu)是否確保投標(biāo)時(shí)認(rèn)可的需求能被項(xiàng)目或開發(fā)組準(zhǔn)確地移交，獲知和理解。：內(nèi)外溝通程序

47、到位。加上：程序還描述交換文件的質(zhì)量。會(huì)議根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)日程安排。加上：程序得到相關(guān)模板和檢查表的支持。加上：程序的有效性得到監(jiān)控和提高。7.4項(xiàng)目管理92組織機(jī)構(gòu)是否在執(zhí)行項(xiàng)目管理或新產(chǎn)品開發(fā)流程時(shí)會(huì)注上合適的項(xiàng)目管理區(qū)域，描述它的作用和責(zé)任，并整合多元化團(tuán)隊(duì)的功能。對(duì)于項(xiàng)目認(rèn)證范圍的定義：從投標(biāo)階段到許可階段的結(jié)束。組織機(jī)構(gòu)已經(jīng)為項(xiàng)目和非項(xiàng)目制定標(biāo)準(zhǔn)，其中包括合適的程序?，F(xiàn)在產(chǎn)品開發(fā)必須作為一個(gè)項(xiàng)目來(lái)運(yùn)作。項(xiàng)目已為運(yùn)作者定義了功能和職責(zé)。并整合多元化團(tuán)隊(duì)的功能7.4.1綜合管理93一個(gè)綜合項(xiàng)目管理計(jì)劃是怎樣形成的？既要反映出詳細(xì)的規(guī)則來(lái)使項(xiàng)目遵循整個(gè)生命周期，有要包括對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃的控制。組織機(jī)構(gòu)會(huì)

48、把客戶需求考慮在內(nèi)。組織機(jī)構(gòu)內(nèi)有多元化路徑。在項(xiàng)目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的多元化團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目管理整合了整個(gè)產(chǎn)品的生命周期。7.4.2認(rèn)證范圍管理94認(rèn)證范圍變更能否得到控制，在整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中能否確保一致性并在項(xiàng)目計(jì)劃中反映出來(lái)？組織機(jī)構(gòu)能確保工作的范圍得以確認(rèn)。認(rèn)證范圍變更能得到控制，在整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中能確保一致性并在項(xiàng)目計(jì)劃中反映出來(lái)？加分：工作范圍詳細(xì)劃分。加分：范圍變更有多元化渠道實(shí)現(xiàn)。7.4.3時(shí)間管理95組織機(jī)構(gòu)是否能通過(guò)確認(rèn)一下幾條來(lái)確保項(xiàng)目的時(shí)間完整性：執(zhí)行確切的行動(dòng)來(lái)生產(chǎn)可交付的項(xiàng)目?；?dòng)互靠的工作群體（包括供應(yīng)商）活動(dòng)次序，來(lái)源要求和持續(xù)時(shí)間。組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生基本的項(xiàng)目計(jì)劃（沒有項(xiàng)目管理工具）并確

49、認(rèn)。主要的工作包必須執(zhí)行以產(chǎn)生可交付的項(xiàng)目。工作包互動(dòng)護(hù)靠的關(guān)系（包括供應(yīng)商）活動(dòng)次序，來(lái)源要求和持續(xù)時(shí)間。批評(píng)路徑里程碑組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃（有項(xiàng)目管理工具）并確認(rèn)。加分：同樣是適用于多種項(xiàng)目環(huán)境，并支持所有相關(guān)時(shí)間，相關(guān)事件以及評(píng)論。加分：項(xiàng)目計(jì)劃包括培訓(xùn)過(guò)的項(xiàng)目經(jīng)理和經(jīng)驗(yàn)反饋。96那些綜合行為是否定期檢查，控制和記錄？主要的工作會(huì)檢查，并且保持記錄。定期檢查，控制和記錄（允許事先行為）包括：根據(jù)時(shí)間安排實(shí)際情境和計(jì)劃情境。預(yù)報(bào)（完成的時(shí)間）可能性，行動(dòng)，延緩的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)審核的實(shí)現(xiàn)。開放式事務(wù)列表的后續(xù)加分：預(yù)熱系統(tǒng)，跨項(xiàng)目路徑。通過(guò)多元化方法和風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)檢查。加分：多元化進(jìn)展檢查會(huì)議

50、和常規(guī)上層管理報(bào)告。持續(xù)對(duì)解決問題時(shí)間的監(jiān)控以及檢查方法不斷地提高。97項(xiàng)目計(jì)劃是否定期更新？是否包括同供應(yīng)尚的發(fā)展活動(dòng)？項(xiàng)目計(jì)劃定期更新并包括同主要項(xiàng)目供應(yīng)尚的發(fā)展活動(dòng)？項(xiàng)目計(jì)劃定期更新并包括同供應(yīng)尚的發(fā)展活動(dòng)加分：項(xiàng)目計(jì)劃在計(jì)算機(jī)的輔助下持續(xù)更新。加分：項(xiàng)目計(jì)劃在計(jì)算機(jī)的輔助下持續(xù)更新，并且計(jì)劃建立在和供應(yīng)商信息交流基礎(chǔ)上。98長(zhǎng)期項(xiàng)目是否得到確認(rèn)并在計(jì)劃中得到適當(dāng)處理？長(zhǎng)期項(xiàng)目在經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上得到確認(rèn)長(zhǎng)期項(xiàng)目得到確認(rèn)并列出清單。假設(shè)會(huì)與供應(yīng)商核可并計(jì)劃更新。長(zhǎng)期項(xiàng)目得到確認(rèn)并得到供應(yīng)商執(zhí)行，計(jì)劃更新。長(zhǎng)期項(xiàng)目得到確認(rèn)并與供應(yīng)商聯(lián)合執(zhí)行，計(jì)劃更新。對(duì)于初始和后續(xù)供應(yīng)鏈進(jìn)行優(yōu)化行動(dòng)。99是否有

51、固定的流程來(lái)確保項(xiàng)目在投標(biāo)階段定好的預(yù)算內(nèi)完成？是否是通過(guò)定期跟蹤每個(gè)項(xiàng)目的開支以及那些總體超支的項(xiàng)目。組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生基本的開支計(jì)劃（沒有PM工具）：對(duì)于一些主要項(xiàng)目和超支的材料。會(huì)確認(rèn)和比較實(shí)際與計(jì)劃開支。對(duì)于主要項(xiàng)目有檢查程序，并有記錄。組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生詳細(xì)的開支計(jì)劃（沒有PM工具）：對(duì)于所有項(xiàng)目和材料。會(huì)確認(rèn)和比較實(shí)際與計(jì)劃開支。存在的延緩計(jì)劃預(yù)報(bào)（將要完成的開支）定期檢查，控制和記錄開支狀況：實(shí)際開支和計(jì)劃開支預(yù)報(bào)開支風(fēng)險(xiǎn)審核的實(shí)現(xiàn)以及開放式清單的后續(xù)工作。加分：預(yù)熱系統(tǒng)，跨項(xiàng)目路徑。通過(guò)多元化路徑和風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行檢查。加分：多元化程序檢查，定期向上級(jí)管理部門匯報(bào)。對(duì)開支持續(xù)監(jiān)控。通過(guò)經(jīng)驗(yàn)反饋實(shí)現(xiàn)

52、持續(xù)改善。100是否有固定程序來(lái)確認(rèn)對(duì)完成情況的預(yù)估？在超支的情況下，是否已確認(rèn)節(jié)約部分可以覆蓋預(yù)算？開支預(yù)沽已做。有固定程序來(lái)確認(rèn)對(duì)完成情況的預(yù)估確認(rèn)節(jié)約部分可以覆蓋預(yù)算加分根據(jù)正式檢查過(guò)的行動(dòng)計(jì)劃，主動(dòng)采取特別的節(jié)約來(lái)覆蓋預(yù)算。加分根據(jù)正式檢查過(guò)的行動(dòng)計(jì)劃，主動(dòng)采取有架構(gòu)的，預(yù)先計(jì)劃好的節(jié)約來(lái)覆蓋預(yù)算7.4.5質(zhì)量管理（導(dǎo)則部分，活動(dòng)部分在其他地方描述）101組織機(jī)構(gòu)是否確保有固定流程來(lái)管理項(xiàng)目意見？組織機(jī)構(gòu)有架構(gòu)好的，合適的項(xiàng)目，固定的相關(guān)的質(zhì)量體系，其中包括手冊(cè)，程序和質(zhì)量計(jì)劃來(lái)管理項(xiàng)目意見。102以下任務(wù)是否得到管理？確認(rèn)。分類。完成和控制。即時(shí)核可和傳送得到客戶認(rèn)可開放事務(wù)是否得到控制？有無(wú)合適的資源來(lái)管理相關(guān)的活動(dòng)？項(xiàng)目檢查是否有定時(shí)？質(zhì)量計(jì)劃至少要有以下幾點(diǎn)：確認(rèn)。分類。完成和控制。核可。得到客戶認(rèn)可有導(dǎo)則指導(dǎo)如何控制開放事務(wù)和所需的資源。質(zhì)量計(jì)劃定期更新。加分：項(xiàng)目檢查定期檢查。在經(jīng)驗(yàn)反饋的基礎(chǔ)上，質(zhì)量計(jì)劃不斷改進(jìn)/103是否進(jìn)行項(xiàng)目表現(xiàn)審核來(lái)控制項(xiàng)目的進(jìn)展和效率？有定義好的條款來(lái)評(píng)估項(xiàng)目表現(xiàn)。評(píng)估項(xiàng)目表現(xiàn)的條款包括項(xiàng)目的進(jìn)步和效率。加分：在主要羨慕上，有正式的項(xiàng)目結(jié)案報(bào)告以及客戶和供應(yīng)商的檢查。加分：