醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速檢測管理制度及法律規(guī)范

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速檢測（POCT管理制度及法律規(guī)范管理總則第一條、為了規(guī)范和加強(qiáng)現(xiàn)場快速檢測（Point-of-care testing , POCT醫(yī)學(xué) 裝備（以下簡稱POCT管理，促進(jìn)POCTB醫(yī)院內(nèi)合理配置、安全有效利用，充分 發(fā)揮使用價值，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本建議。第二條、POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得 到檢測結(jié)果的一種檢測方式。該檢測方式在醫(yī)院內(nèi)廣泛應(yīng)用于急診科、病房、重癥監(jiān)護(hù)科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸科等各個臨床科室。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等 問題，有別于院外管理。第三條、開展

2、POCT的目的：縮短診療的時間，提供能滿足臨床需求的、可信的、 低成本的、并能即時反饋病人情況的 POCT檢測裝備平臺。第四條、開展POCT的科室和人員需接受醫(yī)院相關(guān)部門的認(rèn)可和質(zhì)量督導(dǎo)，檢測 人員必須接受相關(guān)的培訓(xùn)、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必 須重新培訓(xùn)直至合格，否則將被取消開展現(xiàn)場快速檢測的資格?？焖贆z測（point-of-care testing, POCT ）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測和結(jié)果報告等整個流程的檢驗(yàn)。POCTI有檢驗(yàn) 周轉(zhuǎn)時間短和方便實(shí)用的優(yōu)點(diǎn)，但由于是分散檢測，若操作不夠規(guī)范和質(zhì)量控制 把握不好，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性將大受影響

3、。為此，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 、醫(yī)療廢 物管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法、即時檢測 質(zhì)量和能力的要求 和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求等制定本規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的POCT 必須按照本規(guī)范的要求，做好全面質(zhì)量管理。一、組織領(lǐng)導(dǎo)（一）各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)POC演量管理工作。（二）市衛(wèi)生廳委托各區(qū)臨床檢驗(yàn)中心對全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu) POC演量管理工作進(jìn)行 技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)內(nèi)容包括：（1）培訓(xùn)考核；（2）質(zhì)量控制；（3）驗(yàn)證和推薦適當(dāng) 的POC項(xiàng)目、儀器、方法。（三）開展POC硒二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立 POCTT理委員會，下設(shè)辦公室, 人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門（檢驗(yàn)科、醫(yī)

4、務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部和內(nèi)科、手術(shù) 室、急診科等開展POC硒臨床科室）代表組成，院領(lǐng)導(dǎo)為委員會主任，檢驗(yàn)科 代表應(yīng)在POC肢術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實(shí)專人負(fù)責(zé)POCTT理，并加入就近的二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) POCTf理委員會開展 工作。POCTT理委員會及其辦公室應(yīng)切實(shí)承擔(dān)下述職責(zé)：1、負(fù)責(zé)受理本單位開展POCT勺申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地 區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；（2）符合循證醫(yī)學(xué)原則；（3）應(yīng)用層次和范 圍與本單位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊。2、對開展的POCTS行統(tǒng)一編號管理并做好詳細(xì)登記。3、負(fù)責(zé)定期培訓(xùn)和考核POC臊作人員，保證其具有做好

5、相應(yīng) POCT僉測工作的 專業(yè)能力。4、監(jiān)督各部門建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認(rèn)真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POC項(xiàng)目的比對，保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。5、受理有關(guān)POCT勺投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。二、人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事POCTI作的人員應(yīng)是同時滿足下列三項(xiàng)條件的護(hù)士、醫(yī)生、臨床 實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員或其他醫(yī)務(wù)人員：（1）具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；（2）經(jīng)專門 的POC格訓(xùn)并考核合格；（3）由所在POCTT理委員會認(rèn)定具有做好相應(yīng) POCT 檢測工作的專業(yè)能力。三、儀器和試劑（一）選用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定并 按照要求妥善放置、保存。盡量選用與儀器配套

6、的原裝試劑。（二）為便于質(zhì)量管理和售后服務(wù)，建議同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一POC項(xiàng)目應(yīng)使用同一個廠家的儀器或試劑。（三）開設(shè)的POC項(xiàng)目應(yīng)有儀器、試劑生產(chǎn)廠商提供的性能規(guī)格（如：精密度， 準(zhǔn)確度，可報告線性范圍，靈敏度等）證明文件，POCTt理委員會應(yīng)組織專家抽驗(yàn)其主要性能指標(biāo)，驗(yàn)證記錄裝入項(xiàng)目檔案。四、質(zhì)量保證（一）制度：開展poc曖建立poc頂量管理制度和pocTI作人員培訓(xùn)制度。（二）標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件：每一 POC項(xiàng)目均應(yīng)結(jié)合實(shí)際建立健全相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，該文件包括：（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留??；（3）檢驗(yàn)方法原理； （4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和

7、報告； （7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項(xiàng)；（11）經(jīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報告范圍的處理程序等方 面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件必須經(jīng)POCTf理委員會指定的檢驗(yàn)專家審核， 報委員會主任簽字后，方可實(shí)施。（三）POCB作人員必須按照下述要求認(rèn)真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供POCT1理委員會檢查和備案。1、預(yù)防性質(zhì)量控制：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)須要求儀器廠商定期對本院的 POCT器進(jìn)行 巡回質(zhì)量檢查和檢測，要求每月一次，并做好記錄；（2）做好儀器的校準(zhǔn)和使用前后的保養(yǎng)，有內(nèi)部模擬質(zhì)控裝置的，每次開機(jī)后應(yīng)先確認(rèn)模擬質(zhì)控通過后再進(jìn)

8、 行病人標(biāo)本檢測；（3）正確存放和使用試劑。2、檢測外部質(zhì)控品，并通過質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）使用無內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗(yàn)系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每二日不少于一次；（2）使用有內(nèi)部質(zhì)控裝置的檢驗(yàn) 系統(tǒng)，質(zhì)控品檢測每周不少于一次；（3）更換操作人員時，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品檢測， 以確定檢測操作的穩(wěn)定性。（四）比對：每個POC項(xiàng)目均應(yīng)使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實(shí) 驗(yàn)室的同類項(xiàng)目（該項(xiàng)目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進(jìn)行比對，比對每半 年至少進(jìn)行1次，具體比對方法由各區(qū)臨床檢驗(yàn)中心推薦。相同項(xiàng)目要進(jìn)行全院 統(tǒng)一比對。（五）室間質(zhì)量評價：衛(wèi)生部和各市衛(wèi)生廳有要求時，按照要求參加。（六）記錄：每個POC項(xiàng)

9、目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì) 控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控判斷）、比對記錄、室間質(zhì)量評價記錄、儀器使用 維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩 年。（七）POC0現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時通知負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn) 行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報。（八）pocTT理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和 技術(shù)指導(dǎo)。五、結(jié)果報告（一）POCT吉果報告應(yīng)參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法對檢驗(yàn)報告的要求, 遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（二）POCT吉果報告（或記錄）單上須醒目注明“ POCT

10、字樣，須有檢測儀器的 統(tǒng)一編號和操作人員簽名。六、操作人員的培訓(xùn)和考核（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCTT理委員會負(fù)責(zé)各自管理范圍內(nèi)從檢人員的培訓(xùn)、考核 和指導(dǎo)。市衛(wèi)生廳委托市臨床檢驗(yàn)中心為全區(qū)各 POCTT理委員會進(jìn)行師資培訓(xùn) 并對其培訓(xùn)和考核工作進(jìn)行指導(dǎo)。（二）POCTT理委員會要認(rèn)真安排poc呱檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期 化、加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景的操作 人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個人正式操作某項(xiàng)目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng) 過該項(xiàng)目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個人培訓(xùn)記錄。個人培訓(xùn)記錄應(yīng)由 培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。（三）培訓(xùn)內(nèi)

11、容。1、開展POCT勺目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。2、POC俁驗(yàn)前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲 食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標(biāo)本的要求；（3） POC標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管 采樣等。3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POC標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。6、檢驗(yàn)對及時性的要求，急診檢驗(yàn)及特定要求的規(guī)定。7、結(jié)果規(guī)范化報告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)

12、果，記錄，復(fù)核，正式報告等） 。8、學(xué)習(xí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。9、上機(jī)操作實(shí)驗(yàn)。（四）考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時受訓(xùn)者須通過實(shí)際操作考核評估,并對實(shí)際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POC檢測工作七、本規(guī)范所指POC得在醫(yī)院內(nèi)、臨床實(shí)驗(yàn)室之外進(jìn)行的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。七、法規(guī)管理1、美國早在1988年制定了臨床實(shí)驗(yàn)室檢查改進(jìn)修正案：方便患者、快速、價廉；允許非檢驗(yàn)人員，但必須接受審批，有制度、培訓(xùn) 證書、儀器SFDA室間評價，接受政府質(zhì)量評估，不合格取消資格；有對比，被 認(rèn)可后方可使用；每個POC侑書面操作手冊。2、我國法律法規(guī)尚未對POCTS行明

13、確的規(guī)定。八、人員安全性及廢物處理對于檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性：1、提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn)；2、工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續(xù)免疫；3、預(yù)防主要包括如下方面：a,穿工作服、口罩、手套、眼保護(hù)等；b.保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；c.操作后正確洗手，每天用10廄消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標(biāo)本濺 出應(yīng)及時消毒；d.按照污染物種類分裝廢物，肺葉按環(huán)保機(jī)構(gòu)的規(guī)定處理;e.科室中應(yīng)該備有工作人員的花名冊及聯(lián)系方式，以備緊急情況使用;f.如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，應(yīng)對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。其他附錄1POCT勺優(yōu)缺點(diǎn)及未來趨勢一、POCT的優(yōu)

14、點(diǎn)1 、儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結(jié)果快速POCT最主要特點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)出結(jié)果快速，大大縮短了實(shí)驗(yàn)結(jié)果周轉(zhuǎn)時間。對于急 診治療和搶救的病人，這些病人往往情況危急且病因不明，而傳統(tǒng)的臨床檢驗(yàn)室 測量時間一般要15分鐘以上，POCTJ殳在5分鐘以內(nèi)即可完成測試，醫(yī)生根據(jù) POCTg供的信息，對病人及時作出初步診斷并擬定救治方案，必將減少住院時間， 降低發(fā)病率/死亡率，產(chǎn)生很大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。同時對于一些需要長期 監(jiān)控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照醫(yī)生的要求由病人自己或家屬進(jìn) 行血糖和尿糖的監(jiān)控。2 、個性化服務(wù)的最佳體現(xiàn)醫(yī)生根據(jù)癥狀開化驗(yàn)單，門診病人尤其是對于急診科的病人，絕

15、大多數(shù)的癥 狀都是原始的，沒有經(jīng)過藥物或手術(shù)處理，醫(yī)生此時開的化驗(yàn)項(xiàng)目都是針對當(dāng)時 的癥狀的，這時的化驗(yàn)結(jié)果更能反應(yīng)病人的真實(shí)情況，對醫(yī)生的正確診治將提供 非常有益的幫助。檢驗(yàn)人員可即時報告結(jié)果利于和病人當(dāng)面交流，體現(xiàn)了快速滿 意的人性化服務(wù)。3 、POCW臨床試驗(yàn)室的比較 二、POCT勺缺點(diǎn)1、質(zhì)量控制體系不完善目前雖有不少報道證明了 POCT勺優(yōu)越性，但缺乏嚴(yán)密白對照實(shí)驗(yàn)，因而很難 說明問題，所以加強(qiáng)這方面的研究對明確如何合理應(yīng)用 POC促至關(guān)重要的，應(yīng)該 對其地位和用途適當(dāng)把握，否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕端。而且目前尚 未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不易保證。

16、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果質(zhì)量必須有助于優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，不準(zhǔn)確和不可靠的結(jié)果甚至比 不作測試更糟。對于POCT吉果可靠性白諸多爭議，廠商和使用者都應(yīng)予以重視。質(zhì)量控制的難點(diǎn)在于不同于以往的均質(zhì)的液相試劑，一批試劑可作成千上萬個標(biāo)本，質(zhì)量是一致的，而現(xiàn)在 POC誨一個測試單元都是獨(dú)立的，怎么保證每 一批產(chǎn)品，每個測試單元質(zhì)量都是一樣的為了改進(jìn)此問題 ，一種對患者測試數(shù)據(jù) 具有儲存、回放、分析、觀察和制作質(zhì)控圖表的儀器的產(chǎn)生是必要的,Searles B等人已經(jīng)嘗試了一種數(shù)據(jù)管理軟件用于解決此問題。2 、檢驗(yàn)成本偏高POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學(xué)、免疫、分子生物學(xué)、計算機(jī)科學(xué) 等的尖端科技，同時POCT-

17、般都是單個實(shí)驗(yàn)測試、單個項(xiàng)目為主，這和我們傳 統(tǒng)的檢驗(yàn)科（或中心實(shí)驗(yàn)室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會高出許 多。然而衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的宗旨是投資有限的資源，以期達(dá)到最大的健康利益。因此 欲以用高成本的POC檢驗(yàn)獲取高利潤的做法是不可取的，更不能以此來取得較可 觀的利益。3、操作者的技術(shù)水平參差不齊POCT的操作者應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)或非專業(yè)檢驗(yàn)人員或非檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人 員，他們必須理解有關(guān)的檢測原理并能熟練操作， 還應(yīng)具備標(biāo)本采集、質(zhì)量控制、 結(jié)果記錄和判斷、儀器保養(yǎng)、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然 有很多POC臊作者是未經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生、護(hù)士甚至是病人、病人家屬，無 形中降低

18、了 POCT勺準(zhǔn)確性和應(yīng)有的技術(shù)含量。4 、臨床管理不夠完善(1) POCT勺法律法規(guī)不健全。在美國從事POCT勺非檢驗(yàn)人員，必須經(jīng)過考 核和培訓(xùn)，在達(dá)到一定的要求后，方可被正式認(rèn)可參加 POCT勺質(zhì)量工作；(2) POCT勺行政管理和規(guī)章制度不完善。臨床科室開展的POCT-般由醫(yī)生 活護(hù)士完成而不是由檢驗(yàn)人員獨(dú)立完成，職責(zé)分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺， 影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；(3) POC硒結(jié)果報告形式混亂。POCT勺結(jié)果報告應(yīng)有統(tǒng)一的格式，且應(yīng)與 檢驗(yàn)科的報告單有所區(qū)別。由于部分 POCT勺儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏性和重復(fù) 性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢

19、驗(yàn)科進(jìn)行 復(fù)查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于POC修數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果常未納入實(shí)驗(yàn)室資料管理系統(tǒng)或電子病理，對醫(yī)院的醫(yī)療管理 造成漏洞。POCT作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中具有革命性的飛速發(fā)展領(lǐng)域，越來越受到關(guān)注和重視。 但主要由于其檢驗(yàn)質(zhì)量尚難保證，目前各國對其開展均取謹(jǐn)慎態(tài)度。在美國,POCT 發(fā)展較快,1996年美國臨床化學(xué)協(xié)會(AACC成立POC貨會，其后每屆年會均為討 論的主題之一。我國著名檢驗(yàn)學(xué)家楊振華教授認(rèn)為“將來的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個 醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國在近期多到80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距離患者只有幾步遠(yuǎn) 的儀器上完成，中央實(shí)驗(yàn)室仍將存在，來處理和分析床邊

20、儀器不能檢測的標(biāo)本。”叢玉隆教授認(rèn)為“在未來 510年內(nèi)，POCTS該達(dá)到檢查的7080%以上，基 本改變目前的檢驗(yàn)格局；當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的實(shí) 驗(yàn)?！?004 年一項(xiàng)歐洲的統(tǒng)計報告指出 POCT：器和試劑銷量為億歐元，至U 2007 年將上升為億歐元，成為全球醫(yī)療器械中增長率最高的產(chǎn)品，國內(nèi)也同樣在迅速 發(fā)展。1、POCTt展的主要原因在于(1)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變。醫(yī)院功能任務(wù)發(fā)生變化，由單純的治療轉(zhuǎn)向預(yù)防、保 健、治療和康復(fù)四大功能，為社會提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。醫(yī)院工作從院內(nèi)醫(yī)療 擴(kuò)大到院外社區(qū)，社區(qū)服務(wù)需要簡易快速的實(shí)驗(yàn)診斷體系。(2)高效快節(jié)奏的社會運(yùn)轉(zhuǎn)方式，由于醫(yī)生需要它們做出快速診斷，公眾也希望借助它們做自