醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)參考測量試驗室特定認(rèn)可要求

1、醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量實驗室特定認(rèn)可要求（征求意見稿）編制說明一、任務(wù)來源本文件的制定任務(wù)來源于認(rèn)可中心 2010年度實驗室檢查機(jī)構(gòu)認(rèn) 可規(guī)范文件制修訂計劃，項目序號 28。同時亦是2006年國家質(zhì)檢 總局建立醫(yī)學(xué)實驗室安全、質(zhì)量、溯源性和關(guān)鍵技術(shù)研究課題和 2009年度認(rèn)可中心科研計劃項目醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可制度的建立 及其在特定領(lǐng)域的應(yīng)用研究（2009-CNAS-0。的成果輸出之一。該 文件由中心技術(shù)處提出并起草，中心檢查機(jī)構(gòu)處、實驗室處協(xié)助完成。文件編制過程中，得到了衛(wèi)生部臨檢中心、中國計量科學(xué)院、北 京航天總醫(yī)院等單位和專家的大力支持。二、目的和意義由參考物質(zhì)、參考測量程序和參考測量實驗室組

2、成醫(yī)學(xué)參考測量 系統(tǒng)是建立醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果溯源性的基礎(chǔ)。 只有具備參考實驗室資格的 實驗室才能保證利用參考物質(zhì)、參考測試程序提供量值溯源服務(wù)的質(zhì) 量和獲得承認(rèn)。構(gòu)建醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可制度對于實現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果 的量值溯源，保證醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可比，醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果”一次檢 驗，全球承認(rèn)”具有決定性的意義。目前，CNASF展的醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可制度（ISO 15189）已經(jīng)得到 國際認(rèn)可組織（ILAC）和亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC的承認(rèn),并于2008年簽署了多邊互認(rèn)協(xié)議，短短兩年多的時間里，認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室數(shù)量發(fā)展到將近 60家，呈現(xiàn)迅猛發(fā)展的態(tài)勢，并日益得到相關(guān)部門和組織的承認(rèn)和好評。快速發(fā)展的背

3、后，如何保證檢驗結(jié)果 的準(zhǔn)確可靠和檢驗結(jié)果的一致性，已成為醫(yī)學(xué)實驗室面臨的重大問 題。構(gòu)建醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可制度， 建立和完善醫(yī)學(xué)參考實驗室網(wǎng)絡(luò) 是破解這一難題的最有效的手段。國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會(JCTLM非常重視醫(yī)學(xué)參考實 驗室之間的國際比對活動，并積極倡導(dǎo)構(gòu)建和完善醫(yī)學(xué)參考實驗室的 國際化網(wǎng)絡(luò)。按照J(rèn)CTLM勺要求，推薦的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室至少應(yīng) 滿足以下三個方面的要求：通過以 ISO/IEC 17205和ISO 15195為標(biāo) 準(zhǔn)的評審；使用JCTLM建議清單中的參考測量程序/方法；定期參與 IFCC舉辦的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的能 力驗證活動(External quality A

4、ssessment scheme for reference laboratory medicine) 。只有完 全滿足上述要求，才能根據(jù) JCTLM的程序，被評審和推薦進(jìn)入國際 醫(yī)學(xué)參考測量實驗室網(wǎng)絡(luò)。通過醫(yī)學(xué)參考實驗室的認(rèn)可評審是獲得推 薦的首要前提。三、編制原則本文件等同采用GB/T21919-2008檢驗醫(yī)學(xué) 參考測量實驗室 要求，該國家標(biāo)準(zhǔn)由ISO 15195: 2003等同轉(zhuǎn)化而來。為了與相關(guān) 的認(rèn)可規(guī)范文件相一致，起草組對文件的術(shù)語和修辭作了適當(dāng)?shù)木庉?性修改。四、主要工作過程醫(yī)學(xué)參考實驗室的建立是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程， 涉及到醫(yī)學(xué)參 考物質(zhì)、醫(yī)學(xué)參考程序等等方面，為了較好地完成這

5、項工作，醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可制度的建立及其在特定領(lǐng)域的應(yīng)用研究被列進(jìn)了認(rèn)可中心2 0 0 9年度的認(rèn)可中心科研計劃， 課題不僅包括認(rèn)可規(guī)范文 件的研究編制，還包括對文件的研究解讀、評審的程序、醫(yī)學(xué)參考實 驗室的發(fā)展方向以及發(fā)展目標(biāo)等進(jìn)行了全面的研究，本文件即是此科研成果的輸出之一。此后，醫(yī)學(xué)參考實驗室的認(rèn)可指南、特定領(lǐng)域醫(yī) 學(xué)參考實驗室的認(rèn)可要求等文件將會陸續(xù)推出。項目組根據(jù)課題進(jìn)度和 CNAS&該領(lǐng)域的工作安排，明確了項目 完成的目標(biāo)、任務(wù)、責(zé)任以及完成的時間安排。文件起草組首先分析了我國醫(yī)學(xué)參考實驗室建設(shè)的現(xiàn)狀，并對 CNASg學(xué)參考實驗室認(rèn)可制度建立以及實施作了基本分析。按照J(rèn)CT

6、LM和ILAC的要求，醫(yī)學(xué)參考實驗室必須同時滿足 ISO/IEC 17025和ISO15195:2003標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，才能獲得認(rèn)可。ISO/IEC 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定了校準(zhǔn)實驗室的通用 要求，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，該類校準(zhǔn)實驗室被稱為“醫(yī)學(xué)參考測量實驗室”， ISO15195: 2003檢驗醫(yī)學(xué)-參考測量實驗室的要求針對醫(yī)學(xué)參考 實驗室補(bǔ)充了相關(guān)的規(guī)定。我國的國家計量院和衛(wèi)生部臨檢中心近幾年也一直積極跟蹤、研究和參與JCTLM的工彳K 2007年，在認(rèn)可中心的倡導(dǎo)下，成立了以 我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)、計量院和衛(wèi)生部臨檢中心為主體的全國臨床醫(yī)學(xué)計量 技術(shù)委員會，為醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可制度的構(gòu)建創(chuàng)

7、造了良好的基礎(chǔ)條 件。截至目前，我國有7家酶學(xué)參考實驗室參加了 JCTLM&織的比對 活動并取得了滿意結(jié)果，一些實驗室在精密度和準(zhǔn)確性上已達(dá)到了國 際同行的水平。根據(jù)CNA漱可規(guī)范文件的特點(diǎn)，起草組將 GB/T21919-2008轉(zhuǎn)化 成CNAS勺文件格式，并對該標(biāo)準(zhǔn)的文字以及部分表述做了潤色。2010年3月，編寫組完成的工作草案，2010年6月5日起提請CN A S內(nèi)部處室審查會簽。截止到2010年7月5日，共計收到各式反饋意見12條，涉及的問題 主要集中在文件的名稱、引文、術(shù)語和定 義方面。編寫組匯總了上述意見， 并一一提出了處理的意見和辦法， 并與提出處室進(jìn)行了溝通。比較令 人關(guān)

8、注的問題主要有二：一是如何對該文件的命名：醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) /參考 測量實驗室認(rèn)可的主要依據(jù)仍然是CL01,本文件只是針對醫(yī)學(xué)實驗室 的特點(diǎn)所提出的特殊要求，因此，將該文件稱為“醫(yī)學(xué)校準(zhǔn)/參考測量實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則”似有不妥。二是關(guān)于“ reference material ” 的翻譯問題，草案稿中翻譯為“參考物質(zhì)/參考樣品”，這樣就產(chǎn)生了 對“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”術(shù)語的遺漏，以及對參考樣品的理解問題。編寫組經(jīng)過認(rèn)真研究并與相關(guān)處室溝通后，對上述兩個主要問題 進(jìn)行解決，并在征求意見稿中進(jìn)行了更正。文件名稱更改為“醫(yī)學(xué)校 準(zhǔn)/參考測量實驗室特定認(rèn)可要求”；關(guān)于“ reference material ”的翻譯，通用計量術(shù)語及定義中將“ reference material ”譯為“參 考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)” JJF1001