醫(yī)療器械技術(shù)審評中心外聘專家管理辦法

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心外聘專家管理辦法第一章總則第一條 為充分發(fā)揮醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢專家的技術(shù)支撐作用，完善技術(shù)決策機(jī)制，更好地履行技術(shù)審評職能，明確咨詢專家責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)和管理要求，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā) 2015 44 號）和 中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見的通知（廳字2017 42 號） 規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理局外聘專家管理暫行辦法（藥監(jiān)綜人 2 019 47 號）要求，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合醫(yī)療器械注冊審評工作實(shí)踐，制定本辦法。第二條 本辦法所稱外聘專家，是指按照規(guī)定程序選聘的，為醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)

2、揮技術(shù)支撐作用提供咨詢服務(wù)，納入醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）管理的專家。第三條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會），負(fù)責(zé)外聘專家的遴選與增補(bǔ)、專家?guī)欤▽＜易稍兾瘑T會）日常運(yùn)行、會議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。第四條 外聘專家在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公平、公正的基本要求。第五條 根據(jù)技術(shù)審評工作需要，器審中心共設(shè)立17 個(gè)專家咨詢委員會（附件1），原則上以第三類醫(yī)療器械臨床應(yīng)用為導(dǎo)向劃分。第六條 專家咨詢委員會應(yīng)當(dāng)由涉及該專業(yè)領(lǐng)域的外聘專家組成，人數(shù)由器審中心依據(jù)實(shí)際情況確定。第二章資格條件第七條 外聘專家應(yīng)當(dāng)具備

3、以下資格條件：（一）堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正，遵紀(jì)守法。（二）在醫(yī)療器械所涉及相關(guān)學(xué)科，如醫(yī)學(xué)、電子、材料、機(jī)電、聲學(xué)、光學(xué)、藥學(xué)、毒理、生物評價(jià)、生物統(tǒng)計(jì)等方面具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。（三）熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)政策要求。（四）能保證按要求承擔(dān)和完成醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢等相關(guān)工作，按時(shí)參加相關(guān)會議。（五）身體健康，年齡在 65 歲以下；專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。第三章職責(zé)與任務(wù)第八條 外聘專家的主要職責(zé)是參與器審中心組織的咨詢、論證、決策工作，為醫(yī)療器械注冊審評提供理論指導(dǎo)、政策

4、建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。第九條 外聘專家的主要任務(wù)是：（一）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評重大、疑難問題論證；（二）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢；（三）參與創(chuàng)新醫(yī)療器械審查；（四）參與醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核；（五）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評溝通交流；（六）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評復(fù)審；（七）參與醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則制修訂；（八）承擔(dān)器審中心交辦的其他有關(guān)工作。第四章權(quán)利與義務(wù)第十條 外聘專家在接受聘任后，享有以下權(quán)利：（一）在參與咨詢、論證等工作中獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議；（二）接受器審中心的相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)；（三）按照有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬；（四）根據(jù)本人意愿提出辭聘；（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他

5、權(quán)利。第十一條 外聘專家應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定；（二）秉承科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度對被咨詢醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出科學(xué)評價(jià)，并提出意見；（三）參與咨詢、論證等工作時(shí)所提出意見及建議應(yīng)有利于我國相關(guān)行業(yè)的發(fā)展；（四）簽署承諾書，對咨詢過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息負(fù)有保密責(zé)任，不用于除審評之外的其它用途；對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的技術(shù)咨詢工作，主動(dòng)提出回避；（五）能夠積極配合器審中心的咨詢工作安排，按時(shí)參加會議，并在規(guī)定期限內(nèi)完成咨詢意見；（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。第五章聘任程序第十二條 外聘專家采取單位或組織推薦、器審中

6、心邀請及個(gè)人自薦相結(jié)合的方式，由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）審核后器審中心聘任：（一）在器審中心官網(wǎng)上發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件；（二）器審中心收集醫(yī)療器械技術(shù)審評中心外聘專家申請表（附件2），并對相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定外聘專家候選人名單；（三）候選人名單在器審中心官網(wǎng)公示7 日，公示后無異議的候選人名單上報(bào)國家局，經(jīng)國家局審核后器審中心聘任。第十三條 器審中心也可按以下程序直接向單位或組織征聘：（一）向相關(guān)單位或組織發(fā)函，明確告知推薦條件及相關(guān)材料要求，征集外聘專家候選人；（二）對各單位或組織提交的候選人信息及相關(guān)材料進(jìn)行審核，確定外聘專家候選人名單；（三）候選人名單在器審中心官

7、網(wǎng)公示7 日，公示后無異議的候選人名單上報(bào)國家局，經(jīng)國家局審核后器審中心聘任。第十四條 外聘專家候選人需提交以下資料：（一）經(jīng)檔案所在單位、協(xié)會或?qū)W會蓋章的醫(yī)療器械技術(shù)審評中心外聘專家申請表原件；（二）最高學(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書復(fù)印件。第十五條 對于技術(shù)審評專家?guī)熨Y源不足、技術(shù)咨詢急需的特殊專業(yè)方向，經(jīng)器審中心審評部門推薦、中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可選取臨時(shí)專家參與技術(shù)咨詢相關(guān)工作。器審中心定期按本辦法規(guī)定程序?qū)⑴R時(shí)專家納入技術(shù)審評專家?guī)旃芾?。第六章日常管理第十六條 外聘專家應(yīng)當(dāng)接受器審中心的考核、監(jiān)督。第十七條 由于健康或者其他原因不能參與醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)咨詢工作的外聘專家，應(yīng)當(dāng)向器審中心書

8、面報(bào)告，說明不能參加技術(shù)咨詢工作的理由和時(shí)限。第十八條 器審中心每年進(jìn)行一次專家個(gè)人信息更新及資格審查。當(dāng)工作單位、所在科室、聯(lián)系方式等個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，外聘專家應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知器審中心。第十九條 外聘專家聘任實(shí)行任期制，每屆任期5 年，期滿后經(jīng)中心考核合格且本人未提出辭聘的，雙方協(xié)商后予以續(xù)聘。第二十條 外聘專家出現(xiàn)以下情形的，器審中心報(bào)國家局批準(zhǔn)后，予以解聘，被解聘后不得重新聘任。（一）因本人主客觀原因無法正常履職的；（二）不能客觀公正履行職責(zé)的；（三）從事有損政府形象活動(dòng)的；（四）提供虛假個(gè)人材料的；（五）日常考核不合格、多次未能按時(shí)參加會議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成技術(shù)咨詢工作的；（六）

9、違反國家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；（七）未經(jīng)器審中心同意或委托，以器審中心外聘專家名義參加商業(yè)活動(dòng)的；（八）影響其正常履職的其他情形。第七章工作方式第二十一條 外聘專家的工作方式主要包括日常咨詢和會議咨詢。器審中心負(fù)責(zé)起草相應(yīng)的規(guī)范文件，明確工作程序。第二十二條 日常咨詢是指器審中心審評人員以口頭或者電子郵件的方式對不需進(jìn)行會議咨詢的技術(shù)問題請外聘專家提供技術(shù)支持。第二十三條 會議咨詢是指器審中心在醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題以會議形式請外聘專家進(jìn)行討論并提供技術(shù)支持。第八章工作紀(jì)律第二十四條 外聘專家不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位

10、或人員進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸。在參與技術(shù)咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)的注冊相關(guān)工作。第二十五條 外聘專家若系被咨詢醫(yī)療器械的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)等，應(yīng)主動(dòng)向器審中心申明并在技術(shù)咨詢中回避。若與被咨詢醫(yī)療器械的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正、公平審評的其他情況時(shí)，也應(yīng)在技術(shù)咨詢中回避。第二十六條 在咨詢結(jié)論公布前不得泄露咨詢意見，保守被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密，不得摘錄、引用和外傳咨詢資料，不得在技術(shù)咨詢會議前公開本人參加會議的信息及其他有關(guān)情況。第二十七條 外聘專家在聘任期間發(fā)生以下情形，一經(jīng)查實(shí)，器審中心可依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度予以約談、報(bào)國家局批準(zhǔn)后解聘并通知專家所在單位。（一）在已知相關(guān)信息情況下未主動(dòng)提出回避的；（二）在咨詢結(jié)論公布前泄露咨詢意見的；（三）未經(jīng)申報(bào)單位許可擅自泄露被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密或者摘錄、引用和外傳咨詢資料獲取利益的；（四）接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員饋贈的禮品、禮金和有價(jià)證券的；（五）在參與技術(shù)咨詢工作后，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)注冊相關(guān)工作的；（六）違反工作紀(jì)律的其他情形。第九章