超聲彈性成像系統(tǒng)

1、多模式超聲波乳腺?gòu)椥猿上裣到y(tǒng)摘要： 本項(xiàng)目在研制全數(shù)字化寬頻彩色超聲系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，使用無(wú)外加壓的超聲剪切波成像方式(Supersonic shear wave imaging, SSI同時(shí)檢測(cè)乳腺組織中縱波和橫波的傳播情況；探索設(shè)計(jì)專用于乳腺的探頭激勵(lì)脈沖，研究檢測(cè)、處理和分析橫波信號(hào)的方式，重建出反映組織彈性的物理量；在此基礎(chǔ)上研制出具有高清晰度的專用于乳腺檢查的多模式超聲波乳腺?gòu)椥猿上裣到y(tǒng)。為乳腺疾病的診斷，尤其是早期診斷提供高效率、低成本、 非創(chuàng)的新手段。本研究不僅可提供更豐富的診斷信息，而且可能成為乳腺疾病檢查的首選手段。關(guān)鍵詞： 剪切波；彈性超聲成像；乳腺病；剪切彈性模量； 超聲剪切

2、波成像1項(xiàng)目的目的及意義乳腺疾病甚為多見(jiàn),尤其是乳腺癌是嚴(yán)重危害女性健康的主要疾病之一，目前我國(guó)乳腺癌發(fā)病率居?jì)D女惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，并且發(fā)病率有逐年上升的趨勢(shì)，使用非創(chuàng)的方法進(jìn)行乳腺普查已經(jīng)成為迫切的需要。雖然鋁靶殿攝影對(duì)乳腺癌有較高的診斷率,但對(duì)致密型乳腺有假陰性的缺陷和增加年輕婦女罹患乳腺癌的危險(xiǎn)；核磁共振被認(rèn)為是評(píng)估乳腺癌較為有效的影像學(xué)方法之一，但成本較高。 超聲能彌補(bǔ)上述缺陷，是一種更安全的更適合于普查的診斷方法。但目前采用的超聲診斷方法對(duì)乳腺疾病鑒別的特異性不強(qiáng)，不能量化，僅能提供組織的結(jié)構(gòu)學(xué)和動(dòng)力學(xué)信息，無(wú)法提供組織的定量性物理學(xué)特性信息-硬度或彈性信息。腫瘤在組織中生長(zhǎng)或

3、擴(kuò)散，組織的硬度或彈性會(huì)隨著改變，即腫瘤在出現(xiàn)形態(tài)學(xué)改變前，其硬度已經(jīng)發(fā)生變化，導(dǎo)致正常組織與病變組織之間存在較大的彈性差異，因而軟組織病理的改變往往與組織的硬度相關(guān)。如占乳腺癌90%以上的導(dǎo)管癌， 其癌變組織的硬度大大不同于周邊正常組織；很多處于不同病理階段的組織硬度也不同，因此生物組織的彈性信息或硬度對(duì)疾病的診斷過(guò)程具有非常重要的參考作用。在彈性成像方式出現(xiàn)之前，觸診(Palpation)是廣泛的檢測(cè)乳腺腫瘤的診斷方法。觸診的依據(jù)是某些正常組織與病變組織之間存在較大的彈性差異，但觸診僅限于確診表層附近的組織，人為因素大，可重復(fù)性差。而現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)成像方式包括MRI、CK BS以及超聲多普勒成

4、像均不能提供組織的彈性或硬度信息，雖然超聲診斷乳腺疾病早有應(yīng)用，但現(xiàn)有的B超只能提供形態(tài)學(xué)信息，而不能提供有關(guān)組織物理學(xué)特性的信息。將 B超與超聲彈性成像結(jié)合，既能提供 解剖結(jié)構(gòu)的形態(tài)學(xué)信息，也能提供軟組織的硬度或彈性信息，為乳腺疾病的診斷補(bǔ)充了非常重要的有關(guān)組織力學(xué)特性的又一維信息彈性或硬度， 為超聲成像 開辟了新的成像參量。更重要的是，在傳統(tǒng)的影像學(xué)檢查方法未能檢測(cè)到形態(tài)學(xué)的改變前，彈性成像已能很好地顯示組織的彈性或硬度的改變，因此能對(duì)乳腺腫瘤提供早期診斷，而乳腺惡性腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷對(duì)提高治愈率和降低病死率意義重大。正因?yàn)檫@些特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，彈性成像 （Elastography成為近1

5、0多年醫(yī) 學(xué)成像技術(shù)研究的熱點(diǎn)，并且在日本日立公司推出靜態(tài)彈性成像產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，最近德國(guó)西門子公司和法國(guó)SS公司又推出動(dòng)態(tài)彈性超聲成像產(chǎn)品。目前動(dòng)態(tài)彈 性成像產(chǎn)品價(jià)格昂貴，西門子公司的 ACUSON S2000a聲系統(tǒng)單價(jià)約300萬(wàn)元人 民幣。臨床應(yīng)用結(jié)果表明，不少乳腺月中瘤在普通 BS圖上沒(méi)有展示出與正常組織 的明顯對(duì)比，尤其是病變?cè)缙谠\斷情況下，但在彈性成像中顯示出明顯的對(duì)比度，使得彈性超聲成像在乳腺、肝臟、 前列腺和腎臟的病變?cè)\斷具有廣闊的應(yīng)用前景?；谖覈?guó)目前產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展需求，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型高端超聲診斷系統(tǒng)迫在眉睫，本項(xiàng)目研制具有世界先進(jìn)水平的動(dòng)態(tài)彈性超聲成像產(chǎn)

6、品，將為乳腺疾病的早期診斷和普查提供有效的手段。中國(guó)婦女人口超過(guò)5億，而乳腺病是高發(fā)病，因此, 對(duì)超聲彈性成像系統(tǒng)有極大的市場(chǎng)需求，超聲彈性成像系統(tǒng)的研制具有巨大的市場(chǎng)價(jià)值。在擁有此產(chǎn)品的國(guó)外廠家不多的情況下，研發(fā)自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超聲彈性成像系統(tǒng)必將在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)上占有一席之地，并替代進(jìn)口產(chǎn)品，為國(guó)家減少進(jìn)口儀器的費(fèi)用。而且可以出口到國(guó)外。 在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，目前只有國(guó)外的幾家公司的超聲彈性成像產(chǎn)品，而且銷售價(jià)格非常高（300萬(wàn)元人民幣左右），使得超聲彈性成像技術(shù)無(wú)法在國(guó)內(nèi)得到推廣應(yīng)用。 在我國(guó)， 隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)壓力的增加，乳腺系統(tǒng)疾病和肝臟器官的病變?cè)谌巳褐杏猩仙厔?shì)。如果有高質(zhì)量低成本的國(guó)產(chǎn)超聲彈性

7、成像系統(tǒng)并得到普及的話，就能為乳腺腫瘤的早期診斷和普查提供有效的手段，提高腫瘤治愈率和降低病死率。 國(guó)產(chǎn)的超聲彈性成像系統(tǒng)的推出，可以大力降低同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)售價(jià)從而降低人們的看病費(fèi)用，促進(jìn)這種有效診斷技術(shù)的普及，減少更多人們的病患痛苦，使更多的婦女受益，對(duì)提高群眾健康水平具有現(xiàn)實(shí)意義。因此，本項(xiàng)目的研究開發(fā)不僅有極高的經(jīng)濟(jì)效益，更具有非常重要的社會(huì)效益。2國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)2.1 國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀J Ophir 等于 91 年最早提出“彈性成像”的概念，經(jīng)過(guò)近 20 年的研究已有可供臨床應(yīng)用的設(shè)備，在這期間，超聲彈性成像技術(shù)經(jīng)歷了從定性到定量顯示彈性參量的發(fā)展歷程。2.1.1 國(guó)

8、外現(xiàn)狀（ 1）靜態(tài)超聲彈性成像方法Ophir等使用了外部手動(dòng)加壓的方法來(lái)獲取靜態(tài)條件下的應(yīng)變圖，這種方法已經(jīng)成為靜態(tài)彈性成像最常用的方法。廣泛應(yīng)用于臨床的日本HITACHI司所開發(fā)的超聲彈性成像設(shè)備即采用了靜態(tài)彈性成像技術(shù)。超聲彈性成像儀是以彩色超聲成像儀為基礎(chǔ)，在設(shè)備內(nèi)部設(shè)置可調(diào)的彈性成像感興趣區(qū)（ROI）， 采用手動(dòng)加壓的方法，比較加壓過(guò)程中感興趣區(qū)內(nèi)病變組織與周圍正常組織之間的彈性（即硬度 ）差異，從而定性地了解組織的硬度差異，根據(jù)這一差異診斷組織的病理狀況。但手動(dòng)加壓法受人為因素影響較多，產(chǎn)生的應(yīng)變與位移可因施加壓力的大小不同而不同，也可因壓、放的頻率快慢而不同。 靜態(tài)的彈性成像對(duì)成像

9、的深度和位置都會(huì)有限制，而且由于用力的不同會(huì)導(dǎo)致生成的圖像也發(fā)生變化，并且只能提供定性的彈性信息，重復(fù)性差。為了克服靜態(tài)彈性成像的這些缺陷，研究者采用聚焦超聲束激勵(lì)的方法引起組織運(yùn)動(dòng)，再使用普通超聲探頭探測(cè)組織的運(yùn)動(dòng)，通過(guò)組織運(yùn)動(dòng)特性重建組織體彈性參數(shù)分布，即動(dòng)態(tài)超聲彈性成像技術(shù)。 （ 2）動(dòng)態(tài)超聲彈性成像方法依據(jù)聲激勵(lì)方法的不同，動(dòng)態(tài)的超聲彈性成像可分為三類：1）利用外加的低頻振源（low frequency vibration）引發(fā)組織運(yùn)動(dòng)，再用常 規(guī)的超聲探頭檢測(cè)組織位移的多普勒信號(hào)，從而獲得組織的縱向位移和橫向位移，位移幅度越大，表明組織越軟，圖像灰度越亮，成像平面以灰度圖顯示了各點(diǎn)的

10、位移幅度，從而獲取組織的彈性信息。實(shí)現(xiàn)這種方法需要使用兩個(gè)器件（低頻振源和檢測(cè)探頭），因而導(dǎo)致在實(shí)際操作中不實(shí)用，存在方向局限，剪切波無(wú)法傳播到的組織無(wú)法測(cè)量。鑒于這些缺陷，后來(lái)選用了超聲束代替外加的低頻振動(dòng)源。2）利用聚焦于體內(nèi)的超聲波束引起組織的運(yùn)動(dòng)，由于聲波在組織內(nèi)的擴(kuò)散和反射引起了動(dòng)力傳輸，從而產(chǎn)生了體積（volumic）輻射力，這個(gè)力將在組織內(nèi) 產(chǎn)生橫向傳播的剪切波，剪切波傳播速度（1-10m/s）與組織的彈性有關(guān)。這種基于超聲波輻射力的方法最早由Sugimoto 研究小組提出。從事這方法研究的研究小組有：Sarvazyan于1998年提出基于剪切波的彈性成像技術(shù)(Shear Sav

11、e Based Elastography， SWE)I ，利用聚焦于體內(nèi)的高強(qiáng)度超聲波產(chǎn)生的輻射力引起剪切波 在體內(nèi)的傳播，通過(guò)采用互相關(guān)的方法測(cè)量組織縱向位移，從而算出剪切模量，這種方法是后來(lái)出現(xiàn)的動(dòng)態(tài)成像方法的源頭。它根據(jù)聚焦區(qū)組織的縱向位移估計(jì)的剪切彈性模量是定性的，主要檢測(cè)縱向位移。剪切模量越大，組織越硬。因此 根據(jù)組織的剪切模量分布圖可以定性地判斷組織的硬度或彈性。 Nightingale 等提出的聲輻射力脈沖成像(Acoustic Radiation Force ImpulseImaging， ARF)I ，這種成像方法與普通B 超共用同一探頭,通過(guò)采用與多普勒血流檢測(cè)同樣的射頻脈

12、沖重復(fù)頻率，檢測(cè)超聲聚焦區(qū)域的組織縱向位移，采用了實(shí)時(shí)獲取數(shù)據(jù),離線處理的技術(shù)，不能實(shí)時(shí)跟蹤組織運(yùn)動(dòng)的情況。西門子的ACUSONS2000系統(tǒng)正是采用了 ARFI技術(shù)研制了彈性成像技術(shù)，提供了定性的 VTI(Virtual Touch Tissues Information) 圖 像 和 定 量 的 點(diǎn)VTQ( Virtual Touch TissuesQuantification) ，即實(shí)現(xiàn)了定性的組織縱向位移圖像和定量的小區(qū)域平均剪切波 速度顯示。超聲剪切成像( Supersonic Shear Imagin，gSS)I， 聲輻射力脈沖成像方式中，超聲聚焦處組織的縱向位移，與超聲聲束幾何構(gòu)

13、型、組織超聲的吸收系數(shù)和剪切波的多樣性等多個(gè)參量有關(guān)，在簡(jiǎn)化處理后不能提供定量實(shí)時(shí)的彈性信息圖像。針對(duì)這一缺陷，J. Bercoff等提出了 SSI技術(shù)。圖1-1為SSI技術(shù)中剪切波產(chǎn)生原理的示意圖。在聲激勵(lì)過(guò)程中，通過(guò)控制換能器陣列的聚焦位置，使焦點(diǎn)以高于剪切波波速的速度移動(dòng)，則會(huì)在組織中形成剪切波的沖擊波。在均勻組織中，沖擊波波前在成像平面上的交線為直線。沖擊波在組織體中的傳播，實(shí)現(xiàn)了 “超聲遠(yuǎn)觸”功能。結(jié)合超聲遠(yuǎn)觸和超快速成像技術(shù)， SSI 技術(shù)能在組織體較大范圍內(nèi)定量評(píng)估由超聲輻射力引起的橫波，即剪切波，因?yàn)椴捎昧顺焖俪上竦姆椒ㄒ蚨梢蕴峁?shí)時(shí)的局部彈性信息成像，同時(shí)因?yàn)椴杉臄?shù)據(jù)是

14、局部的非聚焦區(qū)剪切波的運(yùn)動(dòng)，邊界對(duì)它的影響很小，因而可以提供定量的彈性成像。這種成像技術(shù)已由法國(guó)SSI公司研制出商用產(chǎn)品，但尚未在中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)推廣使用。3)超聲激發(fā)振動(dòng)聲成像(Ultrasonic Vibro-acoustography, USVA) 1998 年,Greenleaf 等提出了超聲激發(fā)振動(dòng)聲譜成像技術(shù)，該方法后來(lái)被稱為振動(dòng)聲成像，但這種方法仍難以在在體 組織上實(shí)現(xiàn)。目前仍處于實(shí)驗(yàn)室研究階段。2.1.2 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀換能器陣列圖1-1SSI技術(shù)中剪切波產(chǎn)生國(guó)內(nèi)未見(jiàn)動(dòng)態(tài)彈性成像技術(shù)的產(chǎn)品研制，只原理有汕頭超聲最近推出了靜態(tài)彈性成像技術(shù)產(chǎn)品?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要有靜態(tài)彈性成像的 HITACH

15、I公司產(chǎn)品、西門子ACUSONntares 和動(dòng)態(tài)彈性成像的西門子ACUSON S20網(wǎng)銷售和臨床研究，但只能提供定性信 息和單點(diǎn)定量彈性信息。現(xiàn)在國(guó)內(nèi)急切需要具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超聲動(dòng)態(tài)彈性成 像系統(tǒng)的研發(fā)，以盡快占領(lǐng)相應(yīng)的超聲診斷市場(chǎng)，與國(guó)外品牌抗衡。2.2發(fā)展趨勢(shì)由于超聲剪切成像技術(shù)是通過(guò)聚焦超聲束產(chǎn)生剪切波，并可利用現(xiàn)有的超聲 探頭檢測(cè)剪切波的傳播，得到重復(fù)性好的定量的組織彈性信息，是超聲彈性成像 技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)。從20世紀(jì)70年代到90年代，多陣元超聲換能器技術(shù)、數(shù)字掃描轉(zhuǎn)換技術(shù)、 超聲多普勒檢測(cè)技術(shù)、數(shù)字聲束成像技術(shù)等重大技術(shù)的突破，有力地促進(jìn)醫(yī)學(xué)超 聲診斷儀的發(fā)展，促進(jìn)了醫(yī)學(xué)超聲圖

16、像診斷的蓬勃發(fā)展和深入應(yīng)用，現(xiàn)在，彩超 的使用已經(jīng)很普及了。隨著DS限術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)超聲成像技術(shù)朝 著寬帶化、全數(shù)字化、多功能化、多維化及信息化等方向發(fā)展，超聲造影和彈性 成像成為超聲成像技術(shù)的研究熱點(diǎn)。 彈性成像能提供組織的彈性信息， 診斷定量 化一直是超聲醫(yī)學(xué)及工程學(xué)追求的目標(biāo)。 實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)彈性成像能提供定量的彈性信 息，它是DS限術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)，醫(yī)療技術(shù)等多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié) 品，是最有發(fā)展前途的最新醫(yī)學(xué)超聲成像技術(shù)。由于超聲彈性成像技術(shù)在月中瘤早期診斷和普查方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，而且，產(chǎn)品價(jià)格比MRI,CT產(chǎn)品低，操作方便易于使用，在不久的將來(lái)，有可能成為乳腺月中瘤 篩查

17、乃至肝臟病變的常規(guī)檢查設(shè)備，因此市場(chǎng)需求非常大。國(guó)外醫(yī)療儀器公司都 在投入力量研究開發(fā)。目前商品化的產(chǎn)品，主要有靜態(tài)彈性成像的HITACHI公司 產(chǎn)品、西門子ACUSOAntares和動(dòng)態(tài)彈性成像的西門子 ACUSOS2000的銷售和 臨床研究，但只能提供定性信息和單點(diǎn)定量彈性信息。法國(guó)SSI公司推出的動(dòng)態(tài)彈性超聲成像產(chǎn)品可以提供組織的定量彈性信息。東芝，阿洛卡、法國(guó)Echosens等國(guó)外公司也都研究開發(fā)或生產(chǎn)超聲彈性成像產(chǎn)品。3項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化前景分析近年來(lái)，中國(guó)超聲診斷儀器市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2億美元，成為繼美國(guó)和日本之后的世界第三大市場(chǎng)。專家分析，2010年及今后幾年，我國(guó)超聲醫(yī)療器械市場(chǎng)將進(jìn)

18、一步擴(kuò)大，主要的有利因素有: (1) 新醫(yī)改的推進(jìn)加大了我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的需求；(2) 社會(huì)的發(fā)展，老齡化結(jié)構(gòu)的擴(kuò)大、人們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求，都會(huì)不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場(chǎng)；(3) 超聲醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，對(duì)超聲醫(yī)療器械提出多功能和新機(jī)能的要求，將會(huì)不斷調(diào)整超聲醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使其市場(chǎng)不斷擴(kuò)大； (4) 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床診斷的需要，人們對(duì)無(wú)損傷的檢查設(shè)備要求越來(lái)越高。實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)彈性超聲診斷系統(tǒng)可以提供新的定量的診斷信息，對(duì)腫瘤具有早期診斷和普查功能，符合我國(guó)社會(huì)發(fā)展的需要。從國(guó)內(nèi)醫(yī)院的需求分析看，我國(guó)現(xiàn)有縣級(jí)以上大、中型醫(yī)院20000 余家， 除個(gè)別大型綜合醫(yī)院已擁有超聲彈性成像設(shè)備外，其它醫(yī)院均無(wú)此設(shè)備。按每家醫(yī)院需一臺(tái)超聲彈性成像系統(tǒng)估計(jì)，國(guó)內(nèi)的總需求量在15000臺(tái)以上。目前， 跨國(guó)醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品在我國(guó)大醫(yī)院占有率超過(guò)了70。高端超聲診斷儀器更是被GE飛利浦、西門子三大廠家占盡市場(chǎng)。目前已進(jìn)入我國(guó)大型醫(yī)院的幾個(gè)國(guó)外公司的進(jìn)口超聲彈性成像設(shè)備價(jià)格昂貴，高達(dá)約 300萬(wàn)元人民幣左右，使得這項(xiàng)新技術(shù)很難在國(guó)內(nèi)推廣使用。我國(guó)目前產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展情況都要求我們必須發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超聲彈性成像設(shè)備。證書號(hào)第1735310 V*代知。附。,實(shí)用新型專利證書次用新型名稱：為聲動(dòng)態(tài)彈性成像探頭發(fā)明人：林佯洪;陳慶武V 利 明 Z