某某醫(yī)療器械行業(yè)標準程序文件(doc78)

1、xxxxxxxxxxxx某醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)典程序文件第 A 版受控狀態(tài)：文件編號 :發(fā)放號:批準:日期：目錄章節(jié)號標題頁數(shù)版本號 / 修改狀態(tài)生效日期4·2·3文件控制程序3A / 04· 2·4質(zhì)量記錄控制程序2A / 05·6管理評審控制程序3A / 06·2人力資源控制程序2A / 06·3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序3A / 06·4工作環(huán)境控制程序2A / 07·2與顧客有關(guān)過程控制程序3A / 07·3設(shè)計和開發(fā)控制程序6A / 07· 3·7設(shè)計更改控制程序2A / 07&#

2、183;4·1評價供方的控制程序3A / 07·4采購控制程序2A / 07·1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序3A / 07·5·1服務(wù)控制程序3A / 07·5·3標識和可追溯性控制程序4A / 07·5·5產(chǎn)品防護控制程序2A / 07·6監(jiān)測和測量裝置控制程序3A / 08·2·1顧客滿意度測量控制程序2A / 08·2·2內(nèi)部審核控制程序4A / 08·2·4產(chǎn)品監(jiān)測和測量控制程序3A / 08·3不合格品控制程序2A / 0

3、8·4數(shù)據(jù)分析控制程序3A / 08·5糾正和預防改進措施控制程序3A / 08·6忠告性通知和事故報告2A / 09.3.2CE標志產(chǎn)品分類控制程序A / 09.3.3風險管理程序A / 09.3.5標簽和語言控制程序A / 09.3.6臨床資料匯編程序A / 09.3.7售后監(jiān)督程序A / 09.3.8警戒系統(tǒng)控制程序A / 09.3.9與公告機構(gòu)聯(lián)系控制程序A / 09.3.10符合性聲明控制程序A / 0xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)2003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04

4、/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/012003/04/01A / 0XXXXXX-4· 2· 3章節(jié)號4· 2·

5、 3頁次1/3文件控制程序1 目的對于產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系有關(guān)的文件、資料進行控制，確保各有關(guān)部門都使用相應(yīng)文件的有效版本。2 適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件（包括外來文件）的控制。3 職責3.1 管理者代表組織質(zhì)量手冊和程序文件的編寫。3.2 辦公室負責質(zhì)量體系的管理文件、外來文件(包括國家標準、行業(yè)標準、有關(guān)法規(guī)) 的發(fā)放、更改控制和管理。3.3 技術(shù)部負責技術(shù)文件(包括顧客和供方提供的技術(shù)文件)的發(fā)放、更改控制和管理。4 程序4.1文件和資料的分類編號文件和資料分為以下幾類：a. 管理文件：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、記錄表單；b. 技術(shù)文件：技術(shù)標準、圖樣、工藝文件、檢驗手

6、冊；c. 外來文件：國家標準、行業(yè)標準、有關(guān)法規(guī)，顧客和供方提供的技術(shù)文件；辦公室制定質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定、經(jīng)管理者代表批準后執(zhí)行。4.2 文件編寫質(zhì)量手冊和程序文件由管理者代表組織編寫，各相關(guān)部門積極參與編寫。技術(shù)文件由技術(shù)部負責編寫。相關(guān)部門負責編寫相關(guān)的管理文件。4.3文件的審批質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。程序文件由各相關(guān)部門負責人審核，管理者代表批準。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 4· 2· 3章節(jié)號4·2· 3頁次2 / 34.3.2技術(shù)文件由技術(shù)部負責人審核，管理者代表批準。4.3.3其它管理文件由

7、各主管部門負責人審核，管理者代表批準。4.3.4文件編寫人員填寫 - 文件新編 /更改申請單報有關(guān)人員審批。4.4文件的發(fā)放辦公室負責管理文件和外來文件(不包括顧客和供方提供的技術(shù)文件)的發(fā)放，文件管理員按文件發(fā)放范圍規(guī)定發(fā)放新文件，領(lǐng)用人在文件簽收單上簽字；技術(shù)文件由技術(shù)部按技術(shù)文件管理規(guī)定負責發(fā)放、更改控制和管理。發(fā)放的文件分受控、非受控兩種。受控文件在首頁上加蓋藍色“受控”印章，由辦公室負責填寫文件發(fā)放范圍規(guī)定 ，經(jīng)管理者代表批準，領(lǐng)用人簽名后，領(lǐng)取注有分發(fā)號的受控文件。非受控文件在首頁上蓋紅色“非受控”印章。在文件更改作廢時，不作調(diào)換、回收處理。外加工件由技術(shù)部在圖紙上加蓋“外加工件”

8、章后發(fā)給供銷部。當使用的文件破損嚴重，影響使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)，交回舊文件、補領(lǐng)新文件。新文件的分發(fā)號仍沿用原文件的分發(fā)號，破損文件由文件管理部門統(tǒng)一銷毀。當文件使用人將文件丟失后，應(yīng)提出補領(lǐng)申請，經(jīng)管理者代表批準后，重新辦理領(lǐng)用手續(xù)。補發(fā)的新文件應(yīng)使用新的分發(fā)號，注銷丟失文件的分發(fā)號。4.5文件的更改文件需更改時，由文件更改提出人填寫- 文件新編 /更改申請單 ，說明更改原因及依據(jù)，并需重新按4.3 條款進行審核和批準。文件更改批準后，由文件保管員負責更改。文件更改時應(yīng)注明文件的修改狀態(tài)，修改人/日期等內(nèi)容。文件管理員按文件發(fā)放范圍規(guī)定發(fā)放新文件，同時收回舊文件，并在文件簽收

9、單上做好回收記錄。4.6文件的換版與作廢當文件有較大的改動時或同一份文件的其中一頁的修改狀態(tài)達到十次時，應(yīng)進行換版， 原版次文件作廢。作廢文件由文件管理員負責收回并作記錄，辦公室或技術(shù)部保留一份作廢的受控文件，并加蓋“作廢保留”印章。一般文件保存不低于二年。生產(chǎn)規(guī)范、技術(shù)性的文件保存期不低于該產(chǎn)品的使用壽命期限（有效期十年）。除保留文件外，其他作廢文件應(yīng)統(tǒng)一銷毀。辦公室或技術(shù)部填寫文件銷毀申請、銷毀記錄表”，經(jīng)管理者代表批準后，有二人以上在場銷毀，并做好記錄。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 4· 2· 3章節(jié)號4·2·3頁次

10、3 / 34.7文件的使用管理文件經(jīng)批準后，原版文件由文件管理員歸檔并列入受控文件清單。文件管理員在每次內(nèi)部質(zhì)量審核前應(yīng)全面檢查在用的文件，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。各部門對所使用的文件應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失，不得隨意涂改，保持清潔。歸檔文件屬受控文件，為便于復制文件可以不蓋受控章，但必須加蓋“歸檔文件”章以示區(qū)別。4.8外來文件的控制國家標準、行業(yè)標準、有關(guān)法規(guī)，由辦公室按有關(guān)規(guī)定進行管理、發(fā)放。技術(shù)部每年一次到有關(guān)部門證實有關(guān)版本的有效性。質(zhì)管部負責收集和核查與企業(yè)相關(guān)并執(zhí)行的有關(guān)國家及地方的法律法規(guī)性文件的有效性。對顧客和供方提供的技術(shù)文件，由技術(shù)部按受控文件規(guī)定統(tǒng)一管理。5 相關(guān)文件5.1

11、 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定5.2 文件發(fā)放范圍規(guī)定6 質(zhì)量記錄6.1- 文件新編 / 更改申請單6.2外來文件一覽表6.3法律法規(guī)一覽表6.4文件銷毀申請、銷毀記錄表6.5受控文件清單6.5文件簽收單編制 :審核 :批準 :日期 :日期 :日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 4· 2· 4章節(jié)號4·2· 4頁次1 / 2質(zhì)量記錄控制程序1 目的對所有與質(zhì)量活動有關(guān)的記錄進行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。2 范圍適用于產(chǎn)品形成的質(zhì)量活動和質(zhì)量體系運行的所有記錄的控制。3 職責3.1 質(zhì)管

12、部負責質(zhì)量記錄單表的審核等日常管理，辦公室負責質(zhì)量記錄最終歸檔管理。3.2 各部門負責相關(guān)記錄表單的編制、填寫、收集和保管。4 程序4.1 質(zhì)量記錄包括：a. 與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量記錄；b. 質(zhì)量體系運行中的質(zhì)量記錄；c. 來自供方的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的編制和審批各部門根據(jù)工作需要編制質(zhì)量記錄表單，由辦公室根據(jù) “質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定”統(tǒng)一編號， 并編制 “質(zhì)量記錄表式匯總表” ，每年年底分發(fā)給各部門。對外購的統(tǒng)一表單，無需編碼，但應(yīng)列入“質(zhì)量記錄表式匯總表”中。4.3 質(zhì)量記錄表單與“質(zhì)量記錄表式匯總表”的發(fā)放、更改與作廢按文件控制程序執(zhí)行。4.4 質(zhì)量記錄標題應(yīng)明確，內(nèi)容應(yīng)準確完整、

13、字跡清晰。記錄應(yīng)及時，不得事后追憶或補寫。不得隨意涂改及偽造，如需更改，應(yīng)采用畫劃杠修改方法，同時在更改處更改人簽名或加蓋印章。填寫記錄應(yīng)使用藍、黑色筆跡的鋼筆或圓珠筆。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 4· 2· 4章節(jié)號4·2·4頁次2 / 24.5 各部門負責保管好各自的記錄，每年一月份，各部門將所保管的上一年的質(zhì)量記錄交辦公室歸檔。辦公室負責對歸檔的記錄進行分類、登記、編目，以便查閱。4.6 供方提供的質(zhì)量記錄由質(zhì)管部保管，先期歸檔。4.7 公司對每一臺產(chǎn)品都建立并保持質(zhì)量記錄，以實現(xiàn)可追溯性。4.8 質(zhì)量記錄的保存期

14、見“質(zhì)量記錄表式匯總表?！保ǚ植坏陀趦赡旰筒坏陀谑陜深悾?。4.9 質(zhì)量記錄的查閱需查閱已歸檔的質(zhì)量記錄時，文件管理員應(yīng)登記查閱人姓名、部門、查閱資料名稱、查閱時間等。必要時必須得到管理者代表的批準。當顧客或其代表要求查閱質(zhì)量記錄時，由供銷部提出申請，經(jīng)管理者代表批準后，方可查閱。4.10 質(zhì)量記錄在保存過程中需加以保護，以防破損、霉變、遺失。4.11 質(zhì)量記錄的銷毀超過保存期限的質(zhì)量記錄，由文件管理員填寫文件銷毀申請、銷毀記錄表，經(jīng)管理者代表批準后，由文件管理人員負責銷毀（兩人在場），并做好銷毀記錄。5 相關(guān)文件5.1 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)定5.2 文件控制程序6 質(zhì)量記錄6.1 文件銷毀申

15、請、銷毀記錄表6.2 質(zhì)量記錄表式匯總表編制 :審核 :批準 :日期 :日期 :日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 5·6章節(jié)號5·6頁次1 / 3管理評審控制程序1 目的確保質(zhì)量體系持續(xù)運行的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于對公司質(zhì)量體系的評審活動3 職責3.1 總經(jīng)理主持管理評審工作。3.2 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理準備管理評審資料和組織協(xié)調(diào)。3.3 各部門負責實施管理評審的決議事項。4 程序4.1 公司每隔12 個月進行一次管理評審，管理評審的主要內(nèi)容包括：a. 現(xiàn)有的質(zhì)量體系是否適宜、充分和有效，是否需要改進和變更；b. 公司

16、的組織機構(gòu)的設(shè)置能否滿足質(zhì)量活動開展的需要；c. 人員、資源的配置是否合理，能否滿足需要。4.2 遇到下列特殊情況可增加管理評審，由管理者代表提出申請。a. 外部環(huán)境、市場需求有重大變化時；b. 內(nèi)部組織機構(gòu)有重大變化時；c. 內(nèi)部（或外部）質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格，影響質(zhì)量體系運行時；d. 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生嚴重問題時。4.3 管理者代表提出管理評審申請，并編制管理評審計劃，計劃內(nèi)容有：會議議程、時間、地點，經(jīng)總經(jīng)理批準后，管理者代表組織有關(guān)部門準備資料作為管理評審的輸入?？砂ㄈ缦聝?nèi)容：xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 5· 6章節(jié)號5·

17、6頁次2 / 3a. 內(nèi)部（或外部）審核的結(jié)果；b. 顧客反饋；c. 生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的狀況；d. 預防和糾正措施的狀況；e. 以往管理評審的跟蹤措施；f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g. 改進的建議。4.4 管理者代表負責將管理評審的內(nèi)容和時間安排提前5 天以“管理評審通知單”的形式發(fā)至相關(guān)部門。4.5 總經(jīng)理主持管理評審會議，由辦公室負責做好評審記錄，并予以保存。4.6 總經(jīng)理匯總管理評審會議的情況，就質(zhì)量體系的狀況做出評價意見，并就下列幾方面提出改進要求：a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進（包括質(zhì)量方針，質(zhì)量目標改進的需求）；b. 產(chǎn)品的改進；c. 資源要求的改進。4.7 管理者代

18、表根據(jù)評審的情況，編寫管理評審報告，評審報告經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)到各部門。4.8 各有關(guān)部門在收到評審報告后5 天內(nèi)作出書面反應(yīng)，針對評審報告中的改進要求填寫“糾正、預防措施記錄表”，提出糾正、預防措施或改進措施，并按糾正、預防和改進措施控制程序執(zhí)行。4.9 管理者代表負責跟蹤、監(jiān)督檢查上述措施的實施情況，記錄在“糾正、預防措施記錄表”中，并向總經(jīng)理匯報。4.10 辦公室負責保存管理評審的記錄。5 相關(guān)文件5.1 管理評審報告5.2 糾正、預防和改進措施控制程序xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 5·6章節(jié)號5·6頁次3 / 36 質(zhì)量記錄6.1 管

19、理評審通知單6.2 糾正、預防措施記錄表6.3 管理評審計劃編制 :審核 :批準 :日期 :日期 :日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 6·2章節(jié)號6·2頁次1 / 2人力資源控制程序1 目的確保員工素質(zhì)不斷提高，使其能適應(yīng)所從事工作的要求。2 范圍適用于本公司所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員的培訓控制。3 職責3.1 辦公室負責制定培訓計劃并實施考核。3.2 質(zhì)管部、技術(shù)部、負責質(zhì)量管理和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓。4 程序4.1 辦公室根據(jù)公司質(zhì)量管理和發(fā)展的需求提出崗位人員的任職規(guī)定，從學歷、技能、資格、經(jīng)驗等方面對各崗位人員提出要求，對從事質(zhì)量活動

20、的有關(guān)人員制定崗位職責、權(quán)限與任職資格。4.2 根據(jù)各崗位人員的任職規(guī)定及現(xiàn)狀和各部門提出的需求，辦公室制定“年度培訓計劃” 。確定培訓內(nèi)容、日期、培訓對象等內(nèi)容。 “年度培訓計劃”報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4.3 培訓實施公司內(nèi)培訓，由辦公室制定“培訓實施計劃”，確定培訓內(nèi)容、要求、日期、學時、培訓人員名單、師資（包括外請師資） 、教材等。報管理者代表批準后實施。需送外培訓的，由辦公室在“培訓實施計劃”中寫明外出培訓的辦學部門及經(jīng)費等，報管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。除了培訓外，還可以采取從人才市場招聘等措施，來充實公司的人力資源。4.4 考核公司內(nèi)培訓由辦公室會同授課老師組織考核

21、，并將培訓情況、考核成績等記錄歸檔。外出培訓人員考核合格獲證后，由辦公室收集培訓合格證書，將復印件歸檔，并作記錄。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 6· 2章節(jié)號6· 2頁次2 / 24.4.3辦公室會同有關(guān)部門對各崗位人員工作能力等方面進行考核，并記錄在“員工培訓履歷表”中。4.5上崗證發(fā)放4.5.1新進公司、轉(zhuǎn)崗和特殊過程的員工必須接受崗位培訓，經(jīng)考核和試工合格后，由所在部門填寫“上崗考核審批表”經(jīng)辦公室審核，總經(jīng)理批準由辦公室發(fā)“上崗證”。特殊崗位人員憑上級勞動部門頒發(fā)的證書，填寫“上崗考核審批表”報辦公室審核，經(jīng)總經(jīng)理批準由辦公室發(fā)上崗證

22、，并填寫“上崗證簽發(fā)記錄”。4.6 辦公室組織對全體員工進行質(zhì)量意識和職業(yè)道德方面的教育，使職工樹立質(zhì)量第一思想，明確崗位職責的重要性，努力為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標做出貢獻。4.7 辦公室保持員工教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面的各種記錄。5 相關(guān)文件5.1 崗位職責、權(quán)限與任職資格6 質(zhì)量記錄6.1 年度培訓計劃6.2 培訓實施計劃6.3 員工培訓履歷表6.4 上崗考核審批表6.5 上崗證簽發(fā)記錄編制 :審核 :批準 :日期 :日期 :日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 6·3章節(jié)號6·3頁次1 / 3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序1 目的對生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)設(shè)

23、施進行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2 適用范圍適用于生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)的設(shè)施等設(shè)施管理。3 職責3.1 質(zhì)管部負責生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、工作場所和相關(guān)設(shè)施的管理，負責新購設(shè)備的申購。3.2 總經(jīng)理負責設(shè)備申購的批準。3.3 質(zhì)管部和使用部門負責設(shè)備的日常保養(yǎng)。4 程序4.1 基礎(chǔ)設(shè)施的確定技術(shù)部會同有關(guān)部門確定滿足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設(shè)備、工裝模具、軟件通訊設(shè)施、支持性服務(wù)和運輸設(shè)施等。4.2 設(shè)備設(shè)施的配置根據(jù)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)的需要，由質(zhì)管部提出所需配置的設(shè)備、工裝等生產(chǎn)設(shè)施，并填寫“設(shè)備工裝購置申請表”。對重大設(shè)施的配置，需要進行質(zhì)量策劃，并編制質(zhì)量計劃?！霸O(shè)備工裝購置

24、申請表”由技術(shù)部審核，總經(jīng)理批準。4.2.3質(zhì)管部根據(jù)總經(jīng)理批準的“設(shè)備工裝購置申請表” 交供銷部采購設(shè)備，總經(jīng)理安排有關(guān)部門采購或制造工裝模具。4.3 設(shè)備設(shè)施的驗收4.3.1設(shè)備到公司后，由質(zhì)管部進行現(xiàn)場開箱驗收并填寫“設(shè)備開箱驗收單”，清點隨機文件及設(shè)備附件。并按xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 6· 3章節(jié)號6· 3頁次2 / 3設(shè)備安裝要求進行設(shè)備的安裝和調(diào)試，在“設(shè)備工裝驗證報告單”上填寫記錄。本公司制造的工裝模具由技術(shù)部設(shè)計，對制造完畢的工裝模具由技術(shù)部會同生產(chǎn)車間進行驗收，并在 “設(shè)備工裝驗證報告單”上作記錄。自制設(shè)備技術(shù)部向

25、質(zhì)管部提出，質(zhì)管部填寫記錄，總經(jīng)理批準，技術(shù)部設(shè)計，設(shè)備經(jīng)質(zhì)管部驗收合格，填寫“設(shè)備工裝驗證報告單”。設(shè)備工裝驗收合格后，由質(zhì)管部進行統(tǒng)一編號，登入臺帳，并移交使用部門?；A(chǔ)設(shè)施完工后，由總經(jīng)理組織有關(guān)部門共同驗收，并在驗收記錄上簽署意見。4.4設(shè)備設(shè)施的管理使用及保養(yǎng)主要設(shè)備由質(zhì)管部建立檔案、“固定資產(chǎn)設(shè)備臺帳” ，技術(shù)部編寫“設(shè)備操作規(guī)程”。質(zhì)管部每年對所有生產(chǎn)設(shè)備進行完好情況考核，填寫“設(shè)備檢查記錄表” ，考核合格掛上 “完好” 標志牌。特殊過程、關(guān)鍵過程的設(shè)備經(jīng)質(zhì)管部定期確認，操作人員需經(jīng)培訓合格后，持“上崗證”上崗操作，具體按人力資源控制程序執(zhí)行。設(shè)備使用和維護保養(yǎng)按設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定

26、執(zhí)行。質(zhì)管部負責設(shè)備工裝的維修工作。設(shè)備工裝的常規(guī)故障小修，由質(zhì)管部接到報告后，隨即派人修復。 質(zhì)管部根據(jù)設(shè)備的完好狀況，每年制定“年度設(shè)備大修、一、二保計劃單”，并按計劃組織進行大修、一、二保。并按“設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定”執(zhí)行，并填寫“設(shè)備維護保養(yǎng)/檢修記錄表” 。由質(zhì)管部、車間有關(guān)人員驗證。特殊過程的設(shè)備在大修后由質(zhì)管部對設(shè)備的能力進行確認。4.5 設(shè)備的封存、啟封設(shè)備因各種原因需要封存，由使用部門填寫“設(shè)備封存、啟封申請單”，經(jīng)質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準后，由質(zhì)管部掛上“封存”標識。使用部門對設(shè)備進行清掃、采取防塵、防銹、防潮措施。設(shè)備啟封時，由使用部門提出申請，填寫“設(shè)備封存、啟封申請單”，經(jīng)

27、質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準后，由質(zhì)管部進行啟封，調(diào)試合格后投入使用。4.6 設(shè)備工裝的報廢設(shè)備工裝因不能滿足產(chǎn)品要求、又無法修復等原因，由使用部門負責人提出報廢申請，經(jīng)質(zhì)管部審核，交總經(jīng)理審批后，由質(zhì)管部實施報廢設(shè)備工裝的處置。4.7 檢測設(shè)備中需進行鑒定校準的設(shè)備、裝置按“監(jiān)視和測量裝置控制程序”進行管理，其他設(shè)備按本程序執(zhí)行。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX-6· 35 相關(guān)文件5.1 人力資源控制程序5.2 設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定5.3 設(shè)備操作規(guī)程6 質(zhì)量記錄6.1 設(shè)備工裝購置申請表6.2 設(shè)備工裝驗證報告單6.3 年度設(shè)備大修、一、二保計劃單6.4 設(shè)備維

28、護保養(yǎng) /檢修記錄表6.5 設(shè)備檢查記錄表6.6 設(shè)備封存 /啟封申請單6.7 設(shè)備報廢申請單6.8 工裝（模具）臺帳6.9 工裝（模具）修理記錄表6.10 固定資產(chǎn)設(shè)備臺帳6.11 設(shè)備開箱驗收單章節(jié)號6· 3頁次3 / 3編制 :審核 :批準 :日期 :日期 :日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 6·4章節(jié)號6·4頁次1 / 2工作環(huán)境控制程序1 目的對生產(chǎn)所需的工作環(huán)境進行控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。2 使用范圍適用于本公司車間環(huán)境的控制。3 職責3.1 質(zhì)管部負責對車間的環(huán)境監(jiān)督、檢查。3.2 生產(chǎn)部門負責對車間的清

29、潔衛(wèi)生管理。3.3 質(zhì)管部負責車間清潔衛(wèi)生設(shè)施的維護保養(yǎng)工作。4 程序4.1 識別工作環(huán)境要求技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的清潔要求和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在工藝文件中確定生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品清潔的要求。4.2 維持工作環(huán)境a)按基礎(chǔ)設(shè)施控制程序規(guī)定，質(zhì)管部負責配置符合工藝文件的所需設(shè)施，并負責設(shè)施的日常維護保養(yǎng)工作，確保車間的環(huán)境清潔衛(wèi)生和符合規(guī)定要求；b)車間保持適當?shù)男l(wèi)生，在裝配中按工藝衛(wèi)生要求采取適當?shù)拇胧┐_保工件清潔；c)產(chǎn)品按規(guī)定要求進行包裝保持產(chǎn)品清潔；d)車間負責按工藝衛(wèi)生的要求保持車間環(huán)境衛(wèi)生和產(chǎn)品清潔。4.3質(zhì)管部負責配置適宜的公司廠房防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕設(shè)施。4.4車間實行定置管理。4.5技術(shù)

30、部對車間執(zhí)行工藝衛(wèi)生情況進行檢查。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 6·4章節(jié)號6·4頁次2 / 25 相關(guān)文件5.1 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序5.2 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理制度6 質(zhì)量記錄6.1 工藝檢查記錄編制 :審核 :批準 :日期 :日期 :日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 7·2章節(jié)號7·2頁次1 / 3與顧客有關(guān)的過程控制程序1 目的對確保顧客的要求和期望的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2 適用范圍適用于對顧客要求的識別，對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通。3 職責3.1 供銷部負責識別

31、顧客的需求及期望，組織有關(guān)部門對產(chǎn)品的需求進行評審，并負責與顧客溝通。3.2 總經(jīng)理組織對特殊合同的評審。3.3 供銷部負責對所需物料采購能力的評審，有關(guān)部門參加特殊合同的評審。4 程序4.1 顧客需求的識別供銷部負責根據(jù)合同，訂單等資料識別客戶對產(chǎn)品的需求與期望。內(nèi)容包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求、價格、交付、安裝及運費等方面的要求；b. 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或預期目的所必需的要求；c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標準的要求；d. 組織確定的任何附加要求。4.2對產(chǎn)品要求的評審（合同評審）評審的內(nèi)容為合同、訂單中顧客的要求。在投標、接受合同或訂單之前，供銷部應(yīng)對已識別的

32、顧客要求及本公司確定的附加要求，組織有關(guān)部門進行評審。4.2.2 合同的分類a. 常規(guī)合同：對公司定型產(chǎn)品的合同，包括口頭、電話、傳真訂單（本公司樣本所列的產(chǎn)品）；xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 7·2章節(jié)號7·2頁次2 / 3b. 特殊合同：對產(chǎn)品有特殊要求的合同，需要專門設(shè)計或?qū)ιa(chǎn)進行必要的調(diào)整。評審的方法評審應(yīng)在投標、合同簽訂之前進行，以確保a. 產(chǎn)品要求（包括顧客要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定；b. 顧客沒有以文件形式提出要求時（如口頭、電話訂單），對顧客要求應(yīng)在接受前得到確認；c. 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如標

33、書等）予以解決；d. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。常規(guī)合同的評審供銷部接到顧客的訂單后（包括口頭訂單，含電話、傳真訂單），詳細了解或記錄所需產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、價格等情況后，供銷部通知供方（屏蔽房）派人到顧客現(xiàn)場考察，確認顧客能提供公司“場地考察及設(shè)計要求”的規(guī)定，然后供銷部填寫“訂單（合同）評審表”評審范圍：供銷部、生產(chǎn)部評審，總經(jīng)理批準，評審通過后業(yè)務(wù)員可與顧客簽定正式合同，經(jīng)供銷部負責人批準蓋公章后生效。特殊合同的評審由供銷部填寫“特殊要求產(chǎn)品合同評審表”，總經(jīng)理組織相關(guān)部門進行評審，技術(shù)部、供銷部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部等部門的負責人參加評審，并在“特殊要求產(chǎn)品合同評審表”上簽署意見，

34、評審也可采用會簽形式進行，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由供銷部業(yè)務(wù)員簽訂正式合同。招標項目由總經(jīng)理組織評審后，供銷部出去投標，中標后需再次對標書進行確認。4.3合同的更改如果顧客在合同執(zhí)行中要求更改合同，根據(jù)合同的分類，按條重新進行評審，重新評審后的合同，由供銷部填寫“合同更改通知單”分別傳遞到生產(chǎn)及有關(guān)部門。4.3.2若因本公司生產(chǎn)能力無法完成合同要求，需要更改合同時， 由供銷部向顧客提出要求更改合同，更改后的合同按 4.2.3 條進行重新評審。4.4合同的執(zhí)行4.4.1供銷部根據(jù)合同要求，經(jīng)總經(jīng)理批準，書面通知生產(chǎn)部門及相關(guān)部門，做好物質(zhì)供應(yīng)、生產(chǎn)、發(fā)售的準備。4.4.2供銷部對合同執(zhí)行情況進行督促檢

35、查，填寫“合同臺帳”。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX-7·2章節(jié)號7· 2頁次3 / 3供銷部對分銷商進行資質(zhì)審查并保存檔案和經(jīng)營業(yè)務(wù)記錄。4.5與顧客溝通在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，供銷部應(yīng)通過多種渠道，如各種類型的顧客訂貨會議、展銷會、 懇談機會等向顧客進行必要的廣告宣傳、介紹本公司的產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。每年公司不定期派出人員進行市場調(diào)研，掌握市場動態(tài)，收集的信息及時傳遞給有關(guān)部門。供銷部對顧客來電來函的問詢，應(yīng)及時給以解答。暫時不能解答的，應(yīng)向顧客說明原因，記下聯(lián)絡(luò)方式，待公司研究后予以答復。各部門獲得顧客反饋的有關(guān)信息，投

36、訴或抱怨，分別按服務(wù)控制程序和糾正預防和改進措施控制程序進行處理。4.6 合同和合同評審的資料，由供銷部負責收集、整理、保存，并按質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定定期歸檔。4.7 總經(jīng)理通過合同評審的有關(guān)記錄，隨時了解合同的簽訂和執(zhí)行情況，始終關(guān)注顧客的要求，包括那些沒有明確表達的需求和期望，調(diào)配充足的資源，確保達到或超過這種需求和期望，以持續(xù)獲得顧客的滿意。5 相關(guān)文件5.1 糾正預防和改進措施控制程序5.2 質(zhì)量記錄控制程序5.3 服務(wù)控制程序6 質(zhì)量記錄6.1 特殊要求產(chǎn)品合同評審表6.2 合同更改通知單6.3 產(chǎn)品合同6.4 合同臺帳6.5 訂單（合同）評審表編制 :審核 :批準 :日期 :日期

37、:日期 :xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A / 0XXXXXX- 7·3章節(jié)號7·3頁次1 / 6設(shè)計和開發(fā)控制程序1 目的對設(shè)計開發(fā)全過程進行控制，提高本企業(yè)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求。2 適用范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動全過程的控制。3 職責3.1 供銷部負責組織市場調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息，負責外購、外協(xié)件的采購、業(yè)務(wù)聯(lián)系。3.2 技術(shù)部負責設(shè)計計劃、開發(fā)計劃的實施，并進行產(chǎn)品設(shè)計。3.3 技術(shù)部負責中長期新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)計劃。3.4 管理者代表負責組織技術(shù)文件的審核和設(shè)計、開發(fā)計劃的實施工作。3.5 質(zhì)管部負責產(chǎn)

38、品的性能檢測。4 程序4.1 設(shè)計開發(fā)的策劃立項項目主要來源：a) 顧客的特殊要求的合同，該類合同只有產(chǎn)品的功能和性能上的要求，相應(yīng)的“合同評審表”經(jīng)總經(jīng)理簽署意見后，供銷部將有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部；b) 供銷部根據(jù)市場調(diào)研或合同評審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議；c) 技術(shù)部根據(jù)行業(yè)最新技術(shù)動向以改進性能、降低成本、減少污染為目的并采用新材料、新結(jié)構(gòu)、新工藝提出的產(chǎn)品改進或升級換代的產(chǎn)品的建議，技術(shù)部提出立項報告。經(jīng)技術(shù)部負責人審核、總經(jīng)理批準，技術(shù)部組織編制“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”。“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 7·3章節(jié)號7·

39、;3頁次2 / 6書”的內(nèi)容包括：a. 明確方案設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、樣品試制、小試、產(chǎn)品定型各階段的劃分和要求；b. 明確各設(shè)計階段人員的分工和設(shè)計人員的職責、進度要求；c. 明確各設(shè)計階段的接口、傳遞和評審的要求，過程中的信息必須寫成文件，為采購、制造、檢驗等活動提供技術(shù)依據(jù)；d. 需要增加或調(diào)整的資源?！爱a(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到項目組，安排有一定資格的人員組成項目組承擔設(shè)計任務(wù)，并為其配備一定的資源，當設(shè)計計劃隨設(shè)計的進展加以修改時，須經(jīng)技術(shù)部負責人批準。4.2 組織和技術(shù)接口在整個設(shè)計過程中， 與設(shè)計有關(guān)的各種物資的流動和信息的傳遞， 項目組應(yīng)及時將這些信息向有

40、關(guān)部門傳遞并定期組織評審，確保設(shè)計開發(fā)過程能順利進行。涉及與顧客的信息傳遞，由供銷部與顧客接口。4.3 設(shè)計輸入設(shè)計輸入除“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”外還應(yīng)包括：a. 法規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要貫徹國家相關(guān)的行業(yè)法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，技術(shù)部應(yīng)提供貫徹有關(guān)技術(shù)標準，包括相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準和必要時進行企業(yè)標準的起草工作。b. 安全性評估技術(shù)部根據(jù)相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準對設(shè)計項目的各類安全要求進行評估，詳細說明各項安全指標的具體要求。c. 風險分析為了確定新產(chǎn)品對其預期用途的適宜性，必須對其安全性包括各種風險的可接收性做出判斷，按行業(yè)標準YY/T0316-200 （ X ）醫(yī)療器械風險管理第一部分風險分析的

41、應(yīng)用進行評估。編制風險分析報告（風險分析存在于整個設(shè)計過程中）。d. 合同評審的市場調(diào)研及結(jié)果由技術(shù)部將設(shè)計輸入編寫成文件“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”，由技術(shù)部負責人組織有關(guān)人員對“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”進行評審。xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 7· 3章節(jié)號7· 3頁次3 / 64.4 設(shè)計輸出根據(jù)設(shè)計輸入，項目小組應(yīng)按進度開展各項活動，設(shè)計輸出應(yīng)包括：a. 滿足設(shè)計輸入的要求；b. 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?；c. 包括或引用驗收準則；d. 標出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計特性。設(shè)計主要分下列幾個階段：方案設(shè)計方案設(shè)計包括產(chǎn)品總圖

42、、基本指標等。產(chǎn)品標準對于不能等同采用現(xiàn)行標準的新產(chǎn)品，設(shè)計人員應(yīng)根據(jù)“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”和設(shè)計方案及有關(guān)專用標準起草相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)標準。技術(shù)設(shè)計技術(shù)設(shè)計包括設(shè)計計算，產(chǎn)品及其組成部分的結(jié)構(gòu)而繪制產(chǎn)品總圖和主要部件的裝配圖或產(chǎn)品草圖和編制使用說明書。產(chǎn)品設(shè)計該階段的設(shè)計應(yīng)完成產(chǎn)品的全部設(shè)計，并編制外購、外協(xié)清單。工藝設(shè)計編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝流程圖、原理圖、線路圖等。工藝文件的編制按“文件控制程序”執(zhí)行， 并按“基礎(chǔ)設(shè)施控制程序”對相關(guān)的工藝進行設(shè)計確認和制造。4.5 設(shè)計評審除會簽形式的評審外，下列各階段應(yīng)進行設(shè)計評審，所有的設(shè)計評審均應(yīng)填寫“設(shè)計評審報告”以記錄評審結(jié)果。設(shè)

43、計和開發(fā)計劃的評審由技術(shù)部負責人組織技術(shù)部、供銷部、質(zhì)管部進行評審。設(shè)計輸入的評審xxxxxxxxxxxx版本號/修改狀態(tài)A/0XXXXXX- 7· 3章節(jié)號7· 3頁次4 / 6技術(shù)部負責人組織對所有設(shè)計輸入進行評審，以確定其是否適當，其中合同評審按與顧客有關(guān)過程的控制程序進行，評審時就產(chǎn)品技術(shù)要求、功能對比、環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析，對其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，對顧客提出的不合規(guī)范的要求，應(yīng)由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計輸出的評審所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審。設(shè)計輸出評審是為確認輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，它包括：a. 設(shè)計

44、方案評審由技術(shù)部組織有關(guān)部門或?qū)＜疫M行評審，設(shè)計方案應(yīng)包括軟件設(shè)計方案， 評審中提出需要改進的意見，經(jīng)技術(shù)部負責人審批后，報總經(jīng)理備案，作為方案設(shè)計的修改依據(jù)；b. 產(chǎn)品標準評審技術(shù)部負責組織評審；c. 技術(shù)設(shè)計評審由技術(shù)部組織有關(guān)人員進行評審；d. 工藝設(shè)計評審由技術(shù)部組織生產(chǎn)部及有關(guān)人員，對工藝流程、工藝文件及工裝確認和安排進行評審；e. 產(chǎn)品圖樣和其它技術(shù)文件由技術(shù)部負責人審批。設(shè)計更改的評審按“設(shè)計更改控制程序”執(zhí)行。4.6設(shè)計驗證為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，根據(jù) “產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書”的規(guī)定， 在以下各適當?shù)脑O(shè)計階段由技術(shù)部負責人（或項目小組負責人）組織進行設(shè)計驗證。a. 方案設(shè)計階段；b. 標準制訂階段；c. 技術(shù)設(shè)計階段；d 工藝設(shè)計階段。設(shè)計驗證除實施設(shè)計評審外，還可以采用下列方法