3類醫(yī)療器械自查報告

1、3類醫(yī)療器械自查報告 3類醫(yī)療器械自查報告模板 三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。下面是為大家的3類醫(yī)療器械自查報告模板,供大家閱讀! 我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【*】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下： 一、健全平安監(jiān)管體系、強(qiáng)化責(zé)任 醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作

2、的平安。 二、建立藥品、器械平安檔案，嚴(yán)格管理制度 制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安使用。 三、做好日常的維護(hù)保管工作 加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。 四、為誠信者創(chuàng)造良好的開展環(huán)境，對于失信行為予

3、以懲戒 加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育，落實責(zé)任，平安治理。 五、合法、標(biāo)準(zhǔn)、誠信創(chuàng)立平安醫(yī)院 樹立“平安第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營造藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。 按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知(冀食藥監(jiān)械【20*】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。 我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知文

4、件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。 一、指導(dǎo)思想 緊緊圍繞“確保人民群眾用械平安有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。 二、檢查目的 要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上平安放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。 三、自查自糾重點(diǎn) 重點(diǎn)自查20*年1月以來銷售使用的一次

5、性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。 四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下： 1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。 2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。 3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。 4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的， 5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。 6

6、、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。 7、在院長的'領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械平安使用方面得到進(jìn)一步的開展。 8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被無視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出珍貴意見。 五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了平安使用醫(yī)療器械制度，標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。 為貫徹落實*市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案(百食藥監(jiān)辦20xx88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月

7、8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下： (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。 自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。 (二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求開展經(jīng)營工作，不存在擅

8、自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。 (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。 自查情況：我公司鄭重承諾：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的違法行為。 (四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。 自查情況：我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工

9、作。 (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。 (六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。 自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立