天河區(qū)藥品零售連鎖總部自查情況記錄表

1、天河區(qū)藥品零售連鎖總部自查情況記錄表自查單位名稱： 許可證編號(hào)：地址： 聯(lián)系電話：不符合的項(xiàng)目須在備注欄注明情況。檢查內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果（打“”）備注符合不符合主體資格1.企業(yè)應(yīng)取得有效的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證證書。2.企業(yè)應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記和核準(zhǔn)內(nèi)容依法經(jīng)營(yíng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信。經(jīng)營(yíng)條件3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合任職條件，在職在崗并履行職責(zé)。4.企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、零售門店之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。5

2、.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)能有效開(kāi)展連鎖企業(yè)及所屬零售門店的藥品質(zhì)量管理工作。對(duì)零售門店實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理。6.企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存溫濕度要求的庫(kù)房，庫(kù)房具備有效運(yùn)行的自動(dòng)溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)。7.企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度檢測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。購(gòu)銷管理8、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)，并對(duì)本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核和記錄。9.企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，做到票、賬、貨、款相符。10.企業(yè)配送藥品應(yīng)開(kāi)具配

3、送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。企業(yè)委托藥品第三方物流企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，配送單據(jù)可以被委托企業(yè)的配送單位或銷售單據(jù)代替，但藥品配送記錄要真實(shí)、完整。11.企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。儲(chǔ)運(yùn)管理12.在庫(kù)藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的庫(kù)房?jī)?nèi)。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按要求檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控。13.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。14.企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品過(guò)程中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。質(zhì)量追蹤15.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。16.企業(yè)應(yīng)按要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并上報(bào)有關(guān)情況。其他17.企業(yè)是否存在其他違反藥品管理法等法律法規(guī)的情形。2018年以來(lái)被食品藥品監(jiān)督管理部門處罰情況:自查結(jié)論（存在問(wèn)題）： 企