4.2.3文件控制程序

1、質(zhì)量手冊 文件控制程序 文件編號：QM/XH900120004.2.3文件控制程序1、目的對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行的場所使用相應(yīng)文件的有效版本。2、范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3、職責(zé)3.1企管辦負(fù)責(zé)質(zhì)量文件（質(zhì)量手冊、體系文件、支持性文件等）的管理。3.2生技部負(fù)責(zé)技術(shù)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)等）的管理。3.3各職能部門負(fù)責(zé)本部門文件的管理和控制。4、工作程序a. 一級 質(zhì)量手冊 （包含形成文件的所有程序）；b. 二級 技術(shù)文件 （作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)、外來文件等）c. 三級

2、 記錄。4.2 文件的編制、審批和發(fā)布4.2.1文件的編號執(zhí)行文件資料編號導(dǎo)則。4.2.2外來文件可按自身文件編號。4.2.3質(zhì)量手冊由企管辦組織編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.4程序文件由企求管辦組織有關(guān)責(zé)任部門編制，企管辦主任審核，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.5 技術(shù)文件由生技部組織編制，生技部主任審核，總工程師批準(zhǔn)發(fā)布。4.2.6 其他文件由有關(guān)部門組織編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。4.3 文件的發(fā)放4.3.1質(zhì)量手冊(包括程序文件)等管理文件由企管辦填寫“文件發(fā)布審批表”，有關(guān)手續(xù)辦理完畢后方可發(fā)放。發(fā)放時，在每份文件封面上加蓋“管理受控文件”印章并編號，按“

3、文件領(lǐng)用（收回）登記表”發(fā)放范圍發(fā)放，表中編號與領(lǐng)用人所持文件編號一致。4.3.2技術(shù)文件由生技部填寫“文件發(fā)布審批表”，有關(guān)手續(xù)辦理完畢后發(fā)放。發(fā)放時，每份文件封面上加蓋“技術(shù)受控文件”印章并編號，按“文件領(lǐng)用（收回）登記表”發(fā)放范圍發(fā)放，表中編號與領(lǐng)用人所持文件編號一致。4.3.3生技部將“技術(shù)文件目錄”（一式兩份）報企管辦一份，并留存一份，企管辦建立公司“文件總目錄”。4.4文件的受控狀態(tài)4.4.1文件分為“受控”及“非受控”兩大類，與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密有關(guān)的文件為“受控”文件，提供給顧客的文件為“非受控”文件。受控文件用于公司內(nèi)部和提供質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4.4.2文件標(biāo)識a.質(zhì)量手冊等受控文

4、件在“受控狀態(tài)”欄蓋“受控”章，并注明分發(fā)號；提供給顧客的質(zhì)量手冊不蓋“受控” 章；b.法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等以“文件總目錄”確認(rèn)的年號控制并注明分發(fā)號；c.廢文件蓋“作廢”章，因工作需要保留的“作廢”文件，經(jīng)主管領(lǐng)志批準(zhǔn)后，加蓋“作廢保留”章后方可保留。d.作廢文件由原發(fā)放部門及時收回、登記、填寫文件（記錄）銷毀申請表，經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀，防止誤用。4.5 文件的管理4.5.1企管辦每年定期修訂“文件總目錄”，并負(fù)責(zé)文件受控狀態(tài)印章的管理。4.5.2各部門負(fù)責(zé)建立本部門文件目錄，并設(shè)兼職資料員，收集、整理、保管并做好相應(yīng)記錄，確保文件清晰、易于識別。4.5.3作廢文件應(yīng)立即停止使用，由主控部門

5、收回。4.5.4調(diào)離工作崗位人員，應(yīng)將領(lǐng)取的受控文件交還原發(fā)放部門。4.5.5文件丟失后，按4.3.14.3.2辦理發(fā)放手續(xù)，給予新編號在“文件領(lǐng)用（收回）登記表”中注明丟失失文件的編號作廢。4.6 外來文件的控制4.6.1法令、法規(guī)、條例、辦法等管理性外來文件資料，由企管辦負(fù)責(zé)收集，并核定其有效性、適宜性后，編目保存。4.6.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、工藝、圖樣等技術(shù)性外來文件資料，由生技部負(fù)責(zé)收集，并核定其有效性，編目保存，目錄清單報一份企管辦。4.7文件的更改4.7.1文件的更改由該文件的主要執(zhí)行部門提出，并填寫文件更改申請表，管理類文件更改申請報企管辦，技術(shù)類文件更改申請報生技部。4.7.2根

6、據(jù)申請更改內(nèi)容，經(jīng)確認(rèn)需要更改時，按照職責(zé)分別由企管辦、生技部組織實施更改，更改后的文件發(fā)布等工作，按程序進(jìn)行。5、相關(guān)文件記錄控制程序6、記錄文件發(fā)布審批表文件領(lǐng)用（收回）登永表文件更改申請表文件（記錄）銷毀申請表4.2.4記錄控制程序1、目的對記錄進(jìn)行管理和控制，為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)。2、適用范圍適用于與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的所有記錄控制。3、職責(zé)3.1企管辦負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理，對各類記錄的樣本進(jìn)行登記、編號備案；負(fù)責(zé)檢查各部門記錄的管理情況。3.2相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門記錄的管理與使用。4、工作程序4.1 記錄分兩大類、六種（詳見記錄明細(xì)表附后）：a)

7、 與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；b) 與產(chǎn)品、過程質(zhì)量有關(guān)的記錄。4.2 記錄的標(biāo)識記錄應(yīng)有唯一的標(biāo)識，以表格形式出現(xiàn)時，由企管辦組織設(shè)計，并負(fù)責(zé)按文件資料編號導(dǎo)則要求，進(jìn)行統(tǒng)一編號。4.3 記錄的發(fā)放與填寫4.3.1 記錄的發(fā)放由企管辦統(tǒng)一管理，根據(jù)使用量安排油印或鉛印，辦理領(lǐng)用簽字手續(xù)。4.3.2 記錄填寫要求字跡清晰、數(shù)據(jù)真實、內(nèi)容完整、簽署齊全，需要上報的質(zhì)量記錄，必須按期上報。4.3.3 記錄的格式需要更改時，按文件控制程序有關(guān)條款執(zhí)行。4.4 記錄貯存、保護(hù)與檢索4.4.1 記錄的使用部門負(fù)責(zé)記錄的貯存和保護(hù)，要求歸檔的記錄專柜保管，存放處應(yīng)具備良好的防盜、防火、防潮、防塵和防污染等保護(hù)措施。4.4.2 記錄的保存或歸檔時，應(yīng)分類型按年月日順序歸檔，并整理編目，保存方法便于存取檢索。4.5 記錄的保存期限與處置4.5.1 各部門按照記錄明細(xì)表中規(guī)定的保存期限，負(fù)責(zé)保存。4.5.2 記錄的處置，應(yīng)嚴(yán)格按程序辦量