空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案及再驗證報告

1、湖 南 方 盛 堂 制 藥 有 限 公 司再 驗 證 文 件項目名稱： 生產(chǎn)線名： 報告編號： 湖南方盛堂制藥再驗證委員會文件目錄 1再驗證計劃 共 頁 2再驗證方案共 頁 3再驗證報告共 頁 4再驗證記錄共 頁 5再驗證證書共 頁再驗證方案會審單 編號：方案名稱再驗證方案起草部門生產(chǎn)部生產(chǎn)線名會審日期年 月 日部門意見質(zhì)量部簽名： 年 月 日生產(chǎn)技 術(shù)部 簽名: 年 月 日設(shè)備辦 簽名 年 月 日 再驗證委員會意 見 簽名： 年 月 日總經(jīng)辦意 見 簽名： 年 月 日湖南方盛堂制藥有限公司文件空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案編 碼: 分 發(fā) 號: 領(lǐng)用部門: 生效日期：起 草 人: 日 期: 審 核 人:

2、 日 期: 批 準 人: 日 期: 版號:B/1 頁數(shù): 空調(diào)系統(tǒng)再驗證計劃表再驗證對象空調(diào)系統(tǒng)空氣再驗證再驗證目的確證空調(diào)系統(tǒng)再驗證后，能達到要求。再驗證項目 安裝確認.運行確認.性能確認.再驗證方案日期方案起草 2007年7月18日方案審核2007 年 7月 20 日方案審批2007年7月24日實 施 日 期2007年 7月25日至2007年8 月25日再驗證報告日期報告起草2007年 7月25 日報告審核2007年8 月26 日報告審批2007年8月 27日再驗證證書批準2007年 8月 28日再驗證部門職責生產(chǎn)技術(shù)部方案初審，提出技術(shù)指標，現(xiàn)場指導(dǎo)，書寫報告。質(zhì)量部方案審定，提出取樣及

3、檢驗方法，實施現(xiàn)場監(jiān)控。設(shè)備辦保證設(shè)備運轉(zhuǎn)達到工藝要求,方案制定，實施再驗證。QC室按取樣方法取樣，并及時檢驗，出具檢驗報告。再驗證人員生產(chǎn)技術(shù)部周志強 劉國梁 質(zhì)量部蔡勛友 余彬設(shè)備辦唐升旗 劉正德QC室李艷 蔣慧雯1、 概述.32、 目的.33、 范圍.34、 成員及職責.35、 驗證內(nèi)容.96、 驗證周期.107、 再驗證報告.108、 驗證結(jié)果評定與結(jié)論.109、 驗證進度安排.1010、 附件.10空氣凈化再驗證方案（2007年7月18日）1概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求，我公司固體制劑車間所有潔凈區(qū)按30萬級標準進行凈化，本驗證方案包括了固體制劑凈化系統(tǒng)的運

4、行確認及性能確認。2目的：確認固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運行后潔凈區(qū)環(huán)境是否達到30萬級標準。確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求；確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證合乎GMP要求。3范圍：本驗證包話安裝確認、運行確認、性能確認，主要考察的是HVAC系統(tǒng)凈化，調(diào)控生產(chǎn)環(huán)境的性能，具體說就是要驗證風量，懸浮粒子數(shù)，壓差、溫度、濕度、微生物照度、噪聲等是否能達到規(guī)定的指標。4成員及職責4.1驗證小組的成員：由副總經(jīng)理任組長，生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程辦、機修班、中心化驗室等各部門人員共同組成。組長：陳愛春成員：周志強、蔡勛友、唐升旗、劉正德、李艷、

5、蔣慧雯4.2職責4.2.1設(shè)備部負責人驗證所需儀器、設(shè)備和HVAC系統(tǒng)的維護、調(diào)試及運行，并做好相應(yīng)的記錄、負責儀器、儀表的校正。4.3.2質(zhì)量部負責安排采樣，中心化驗室負責化驗。4.4.3生產(chǎn)車間負責潔凈廠房的清潔、消毒，機修班檢查各HVAC運行狀況。5驗證內(nèi)容5.1預(yù)確認：本空氣凈化系統(tǒng)采用組式空調(diào)箱及低速大風道送回風系統(tǒng)，新風與回風混合經(jīng)初效過濾器、中效過濾器、表冷加熱器、風機、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風。5.2確認安裝：5.2.1驗證用儀器儀表的檢驗：為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器表以及本公司負責進行監(jiān)測項目所需儀器，儀表進行校驗，儀器儀表校驗

6、情況記錄于是附件1。5.2.2安裝確認所需文件資料見表1：下列文件資料齊全，并且符合GMP要求。資料名稱編 號存放處控制區(qū)HVAC系統(tǒng)設(shè)計說明檔案室環(huán)境控制區(qū)平面布局圖檔案室控制區(qū)人流、物流平面圖檔案室控制區(qū)空氣過濾器分布圖檔案室儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書檔案室空調(diào)設(shè)備清洗記錄檔案室系統(tǒng)通風設(shè)備一覽表檔案室5.2.3高效過濾器檢漏試驗：進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器使用過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約5cm，沿過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。5.3運行確認：HVAC系統(tǒng)的運行確認是要證明HVAC系統(tǒng)能否達

7、到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風速風量及換氣次數(shù)，氣流流型、溫濕度、壓差、照度的測定。運行確認所需文件資料：資料名稱編 號存放處HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案檔案室空調(diào)系統(tǒng)操作SOPSOP-SB-045-01檔案室空調(diào)系統(tǒng)維護、保養(yǎng)SOPSOP-WH-046-01檔案室空調(diào)系統(tǒng)清潔SOPSOP-WS-041-01檔案室潔凈區(qū)（室）溫濕度監(jiān)測SOPSOP-JD-005-01檔案室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測SOPSOP-JD-003-01檔案室潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測SOPSOP-JD-004-01檔案室5.4性能確認：在空調(diào)凈化正常工作情況下進行潔凈區(qū)

8、靜態(tài)各項指標測定，確認潔凈區(qū)環(huán)境是否符合30萬級要求。5.4.1需檢測的項目及標準序號項目標準10.5µ m塵埃粒子10500000個/m325µ m塵埃粒子60000個/ m33沉降菌15個/皿4溫度18265濕度4565%6壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差大于10帕；潔凈級別不同的相鄰房之間靜壓差大于5帕。7換氣次數(shù)12次/小時8照度不低于300勒克斯9噪聲小于75分貝5.4.2測試方法：5.4.2.1塵埃粒子測定：潔凈區(qū)清場后開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)制凈30分鐘后，用BCJ-1型塵埃粒子計數(shù)器測量0.5µm粒子濃度。測量時采用靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘，開

9、始采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。測采樣點距地面0.8 米處。試驗結(jié)果及評價記錄于附件1、2。5.4.2.1.1采樣布置342515.4.2.1.3采樣點數(shù)目潔凈面積（m2）取樣點數(shù)目30230且120412065.4.2.1.3采樣點位置及采樣次數(shù)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。5.4.2.1.4采樣注意事項A、 在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。B、 布置采樣點時，應(yīng)避開回風口。C、 采樣時測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。5.4

10、.2.1.5結(jié)果計算：先計算各采樣點的平均粒子濃度，再計算平均值。5.4.2.1.6結(jié)果評定：每采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于級別界限，全部采樣點的粒子濃度平均值必須低于規(guī)定的級別界線。5.4.2.2沉降菌測定：在HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，可進行沉降菌測定。具體采樣計劃見表潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有塵埃粒子、沉降菌取樣計劃。試驗結(jié)果及評價記錄于附件3、4。5.4.2.2.1采樣點布置241355.4.2.2.2采樣點數(shù)目 潔凈面積（m2）取樣點數(shù)目30230且120412065.4.2.2.3 采樣點位置A、 采樣點位置離0.8mB、 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)

11、鍵工作活動范圍增加采樣點。5.4.2.2.4A、沉降菌測試前，被測試潔凈室的溫濕度達到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定值內(nèi)。房間名稱房間編號房間面積（m2）懸浮粒子采樣點數(shù)目采樣量L/次沉降菌采樣點數(shù)目0.5µm0.5µm男二更室2024.1822.832.832女二更室2035.5122.832.832 B、測試前，被測試潔凈室己經(jīng)消過毒。 C、測試人員必穿戴30萬級別的工作服，室內(nèi)測試人員不得多于2人。5.4.2.2.5測試步聚A、采樣方法：將己制備好的90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基按采樣點要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋

12、蓋上后倒置。 B、培養(yǎng)：全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照度試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。 C、菌落計數(shù)；用肉眼直接計數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏，若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以菌落計數(shù)。5.4.2.2.6注意事項A、測試用具要作滅菌處理，以確保測的可靠性，正確性。B、采取一切措施防止人為對樣本的污染。C、 對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)詳細記錄。 D、由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培

13、養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并經(jīng)注意細菌菌落與培養(yǎng)在沉淀物的區(qū)別，必要時用濕微鏡鑒別。 E、采樣前應(yīng)仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除。5.4.2.2.7結(jié)果計算：用計數(shù)主法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。平均菌數(shù)計算公式：平均菌落數(shù)M=（M1+M2+Mn）÷n。5.4.2.2.8用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物，潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先進行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。5.4.2.2.9潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有塵埃粒子、沉降菌取樣計劃。洗衣房2047.7922.832.832手消毒8.022.832.832藥丸內(nèi)包室20514.57

14、22.832.832藥丸拋光室20813.9422.832.832藥丸干燥室20910.822.832.832制丸室21024.0822.832.832粉碎室21512.822.832.832稱量一室2177.722.832.832器具清洗室21819.822.832.832制粒干燥室21952.8742.832.834總混室22022.822.832.832糖衣前室1022.832.832溶糖室4.222.832.832壓片室22611.4422.832.832壓片前室8.1722.832.832包衣室2278.5122.832.832瓶子內(nèi)包室23123.0322.832.832鋁塑包裝室

15、23317.8622.832.832膠囊殼存放室2346.4822.832.832試制室2377.822.832.832器具存放室23812.022.832.832貯料室25321.022.832.832粉碎室11225.222.832.832提取女二更室1195.5122.832.832提取男二更室1204.4422.832.832潔凈走廊12221.4522.832.832噴霧干燥室12321.3222.832.832收膏室二室12719.2422.832.8325.4.2.3潔凈室風壓、溫度、相對濕度測定：（將壓差、溫濕度、濫測及評價結(jié)果分別記錄于附件5、1、6、7、8。）5.4.2.3

16、.1溫度、相對濕度測定：空調(diào)凈化系統(tǒng)運行30分鐘后，對溫濕度進行測試，測試數(shù)據(jù)應(yīng)在合格范圍之內(nèi)。溫濕度測試點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作位點或潔凈室的中心點，用同一校正過的溫、濕度計測試各房間的溫濕度，以使各數(shù)據(jù)之間具有可比性。5.4.2.3.2空調(diào)凈化系統(tǒng)運行30分鐘后，用壓差計測定壓差，在己安裝的壓差表上有直接讀數(shù)，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。5.4.2.4風速風量測定：在潔凈廠房全面清潔消毒后，開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機。對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以

17、風口的截面積而得，風速應(yīng)測5點，以取平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。計算方法風口的平均風速V按下式計算 V1+ V2+ V3+ V4V=m/sn其中V1 V2V5 各測定的風速（m/s）n 測點總數(shù)（個）風口風量L計算L=3600×F×V（m3/h）式中F-風口通風面積（m2）房間換氣次數(shù)nL1+ L2+ L3+ Lnn=次/h A×H式中L1 L2為房間各送風口的風量m3/hA-房間面積（m2）H-房間高度（m）風口實測風量與設(shè)計風量之差在設(shè)計風量的±15%之內(nèi)。（風速、風量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果記錄于附件13、14、15。）5.4

18、.3異常情況處理程序：HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行得理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。6驗證周期6.1凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈的檢測，每半年進行一次。6.2凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器，檢漏每年進行一次。6.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風量測定每年進行一次。7 再驗證報告報告驗證記錄，分析、處理數(shù)據(jù)，寫出驗證報告。8 再驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證委員會負責對再驗證結(jié)果

19、進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)的驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包話：8.1驗證試驗是否有遺漏？8.2驗證實施過程對驗證方案有無修改？8.3驗證記錄是否完整。8.4驗證結(jié)果是否符合標準要求？偏差及時偏差的說明是否合理？是否需進一步補充試驗。9驗證進度安排：2007年7月25日-2007年8月25日10附件：凈化廠房潔凈度（塵埃粒）測試記錄附件1 年 月 日房間編號采樣點圖示：房間名稱潔凈級別三十萬級面 積采樣點數(shù)檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器產(chǎn) 地采樣點數(shù)塵埃粒子數(shù)（個/立方英尺）第一次第二次第三次0.5µm5.0µm0.5µm5.0µm

20、0.5µm5.0µm123456平均0.5µm： 10500000個/m3；5.0µm：個/m360000個/m3溫度： 相對濕度： %噪聲： dB照度： LX計算測量數(shù)（個/立方英尺）塵埃粒子數(shù)（個/m3）=×100028.3升/立方英尺結(jié)果評定：檢測人： 復(fù)核人：附件2車間潔凈室塵粒子測試統(tǒng)計評價表房間名稱房間編號測試結(jié)果（粒/m3）123平均0.5µm5µm0.5µm5µm0.5µm5µm0.5µm5µm男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室

21、205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗證結(jié)果評 定附件3潔凈廠房菌落數(shù)檢測記錄 年 月 日房間編號采樣點圖示：房間名稱潔凈級別面 積檢測方法檢測儀器名稱型號： 產(chǎn)地： 采樣點采樣器規(guī)格采樣時間培養(yǎng)基材質(zhì)培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時間菌落數(shù)123456規(guī) 格：采樣人： 日期： 年 月 日檢測人： 日期

22、： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)果評定 檢測人： 復(fù)核人：附件4車間潔凈室沉降菌測量統(tǒng)計評價表房間名稱房間編號沉降菌結(jié) 論<15個/m男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗證結(jié)果評 定檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人

23、： 年 月 日附件5凈化廠房風量測試記錄 年 月 日房間編號高效過濾器分布圖示：房間名稱面 積體 積潔凈級別三十萬級高效規(guī)格測量儀器 型塵埃粒子計數(shù)器制造廠名設(shè)計風量m3/h ；實測總風量： m3/h序號測量風速（m/s）風量m3/h換氣次數(shù)相對壓差第一次第二次第三次平均對走廊對室外1234計算 實測總風量（m3/h）=風速（m/s）×高效截面積（m2）×3600 換氣次數(shù)（次/h）=實測總風量（m3/h）÷房間體積（m3）結(jié)果評定：檢測人： 復(fù)核人： 附件6車間潔凈室壓差測量統(tǒng)計評價表房間名稱房間編號測量值規(guī)定壓差結(jié) 論123平 均男二更室202女二更室203洗

24、衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗證結(jié)果評 定檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件7車間溫度、相對濕度測量統(tǒng)計評價表房間名稱房間編號123平均結(jié)果溫度相對濕度（%）溫度相對溫度（%）相對濕度（%）溫度溫度相對濕度（%）男二更室202女二更室203

25、洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127驗證結(jié)果評 定檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件8車間潔凈室換氣次數(shù)檢測統(tǒng)計評價表房間名稱房間編號體積m3送風口速度m/s風量m3/h總風量m3/h換氣次數(shù)12345平均男二更室20211.7女二更室20315

26、.43洗衣房20421.87手消毒22.4藥丸內(nèi)包室20540.8藥丸拋干室20839.03藥丸干燥室20930.24制丸室21067.42粉碎室21511.76稱量一室21721.56器具清洗室21855.44制粒干燥室219148.04總混室22063.84糖衣前室28.0溶糖室11.76壓片室22632.03壓片前室22.87包衣室22723.83瓶子內(nèi)包室23164.48鋁塑包裝室23350.0膠囊過存放室23418.1試制室23721.84器具存放室23833.6貯料室25358.8粉碎室11270.56提取女二更室11915.42提取男二更室12012.44潔凈走廊12245.0噴

27、霧干燥室12359.69收膏室二室12753.87驗證結(jié)果評 定檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件9凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證參數(shù)匯總表 項目名稱風量m3/h相對壓差P換氣次數(shù)次/h沉埃粒數(shù)個/ m3/h溫度濕度相對%照度LXS噪聲對室外對室內(nèi)0.5µm0.5µm男二更室202女二更室203洗衣房204手消毒藥丸內(nèi)包室205藥丸拋干室208藥丸干燥室209制丸室210粉碎室215稱量一室217器具清洗室218制粒干燥室219總混室220糖衣前室溶糖室壓片室226壓片前室包衣室227瓶子內(nèi)包室231鋁塑包裝室233膠囊過存放室234試制室237器具存放室238貯料室253粉

28、碎室112提取女二更室119提取男二更室120潔凈走廊122噴霧干燥室123收膏室二室127凈化廠房參數(shù)表房間編號房間名稱面積m2層高m體積m3設(shè)計風量m3/h高效規(guī)格cm更衣室3.752.810.5250320×320物凈室4.372.812.23300320×320112粉碎室25.22.870.561400726×484114緩沖室4.372.812.23320×320117緩沖室118緩沖室119女更衣室5.512.815.42504484×484120男更衣室4.442.812.44236320×320121洗衣房5.942

29、.816.63302320×320122潔凈走廊21.452.145.0750726×484,484×484123噴霧干燥室21.322.859.693000726×484×2124暫存室5.12.814.28352320×320125器具清洗室11.72.832.76780484×484126收膏一室19.242.853.871588726×484127收膏二室19.242.853.871588726×484128潔具室手消毒室6.152.112.9328320×320202男更衣室4.182

30、.811.7168320×320203女更衣室5.512.815.43252320×320204洗衣房7.792.821.81560484×484205藥丸內(nèi)包室14.572.840.81260726×484206選丸室5.82.816.24280320×320207藥丸存放室5.322.814.9280320×320房間編號房間名稱面積m2層高m體積m3設(shè)計風量m3/h高效規(guī)格cm208藥丸拋光室13.942.839.03588484×484209藥丸干燥室10.82.830.24644484×484210制丸室

31、24.082.867.421176726×484制丸機械室6.82.819.04336320×320藥丸制漿室3.612.810.1320×320211檢驗室（丸劑）3.992.811.17168320×320212廢丸室3.992.811.17336320×320213潔具室214篩粉室4.22.811.76240320×320215粉碎室12.82.835.841400726×484216稱量二室6.842.819.15210320×320217稱量一室7.72.821.56378320×320218器具清洗室19.82.855.44882726×484219制粒干燥室52.872.8148.043159726×484×3220總混室22.82.863.841008726×484221潔具室222模具室4.02.811.2150320×320223檢驗室（片劑）3.42.89.52168320×32022