醫(yī)療體系ISO13485內(nèi)審checklist

1、內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性4.1總要求應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件： 識別過程及其應(yīng)用 確定過程順序和作用； 確定準(zhǔn)則和方法； 必要的資源和信息； 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 實(shí)施策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)； 管理過程；外包過程的控制和識別。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。檢查文件清單。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。檢查質(zhì)量體系過程圖示。檢查過程描述和過程關(guān)系是否符合實(shí)際情況。檢查外包過程的描述。4.24.2.1文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊形成文件的程序所需的文件記錄國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求應(yīng)建立和保持一套文檔，包括對每一型號/類

2、型的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī) 范的規(guī)定和對以下質(zhì)量體系（過程和質(zhì)量保證）的要求： 完整牛產(chǎn)過程，和- 若需要，安全和服務(wù)過程或說明這些資料的出處。注：主文檔一般包括：產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、圖紙等。檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。請?zhí)峁?個產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、 檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管

3、理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊的編制格式不做規(guī)定，在現(xiàn)場 檢查時了解其實(shí)際效果。檢查質(zhì)量手冊的裁減描述。 檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范圍是否 能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊 對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、 程序文件，支持性文件清單。檢查質(zhì)量手冊對使用的文件結(jié)構(gòu)的描 述。檢查質(zhì)量手冊對過程及其相互作用的描 述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，應(yīng)依據(jù)424的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再

4、次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。檢查文件清單，從中抽查 5份文件，核 對文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對文件 的發(fā)放記錄。檢查文件更新情況。抽查5份更新后的文件編審批的記錄。 檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行 版本和標(biāo)識。檢查文件的識別標(biāo)識。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性f）確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件 時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批

5、部門或指定的其他審批部門的 評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān) 背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個 期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此 醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求 所規(guī)定的保留期限。檢查外來文件清單。抽查8份外來文件的最新版本。抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標(biāo) 識。抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。抽查5份作廢保存的文件，核對保存期 限。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn) 行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件 的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、

6、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處 置所需的控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的 壽命，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。檢查記錄控制程序是否形成文件。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需 要，是否規(guī)定保存期限。檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識、儲存。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。檢查記錄表單銷毀的管理。檢查記錄的保存期現(xiàn)。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性55.1管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有 效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)

7、的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識。 了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。 了解滿足客戶的方法和對其的監(jiān)測。了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律法規(guī)的要 求。檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對其關(guān)系。 了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時 提供合適的資源。對資源利用率如何管理。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。了解如何了解顧客要求。 了解如何確定顧客要求。 了解如何評估顧客要求。 了解采取哪些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時采取 何種措施。5.3質(zhì)量方針應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要

8、求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。記錄質(zhì)量方針。 檢查質(zhì)量方針包含的含義。 檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測量性。 檢查質(zhì)量方針的宣貫。抽查3名貝工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理 解。檢查評審質(zhì)量方針記錄。評價:：不適用 V：符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應(yīng)注意： Why? Who? When? Where? What? How?第5頁共23頁內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性5.45.4.1策劃質(zhì)里目標(biāo)應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)

9、容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致檢查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對分解目標(biāo)和總目 標(biāo)之間的關(guān)系。檢查目標(biāo)的完成情況。檢查質(zhì)量目標(biāo)的官理。542質(zhì)量官理體系策劃應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。檢查質(zhì)量體系策劃。 檢查質(zhì)量官理體系的完整性。5.55.5.1職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的 人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文

10、件。檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門 /人員的任 命書。到部門核對、了解、證實(shí)。5.5.2管理者代表最咼管理者應(yīng)指疋一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。檢查管理者代表任命。 詢問管理者代表如何開展自己的工作。詢問管代如何建立并保持質(zhì)量管理體 系。如何評價質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè) 績。5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性 進(jìn)行溝通。檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。 了解內(nèi)部溝通的

11、渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性5.65.6.1管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會 和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄。檢查管理評審的頻度和記錄。核對召開 時間、召開地點(diǎn)、參與人貝。檢查最高管理者是否主持管理評審。 抽查2份管理評審召開的全部記錄。5.6.11評審輸入輸入應(yīng)包括以卜方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；e）可能影響質(zhì)量管理體系的變

12、更； ） 改進(jìn)的建議。g）新的或修訂的法規(guī)要求。檢查管理評審輸入文件內(nèi)容。5.6.2評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。檢查管理評審輸出文件內(nèi)容。檢查管理評審結(jié)論和輸出文件 /輸入文件 之間關(guān)系。了解各部門對管理評審問題采取的措 施。評價：一：不適用 V：符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應(yīng)注意： Why? Who? When? Where? What? How?第7頁共23頁內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性66.1資源管理資源提供組織應(yīng)確

13、定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。檢查資源配置是否充足。審核管理層資源提供的承諾和落實(shí)。通過實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過程不 合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配 置。6.26.2.1人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的 人員應(yīng)是能夠勝任的。檢查人力資源識別的方法。檢查人力資源的要求。核對其要求和有 關(guān)法律法規(guī)的符合性。了解最高管理者對法律法規(guī)的熟悉程 度。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確疋從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識

14、到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)做出貝獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能 力。檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。檢查特殊崗位人力資源。 檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。 檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。 檢查考核記錄。現(xiàn)場抽查 2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。 車間詢問操作工對產(chǎn)品質(zhì)量的理解。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用 時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）?，F(xiàn)場查看附近是否存在污染源?，F(xiàn)場核對生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場地、倉儲場 地、火菌后解析場地的適應(yīng)性?，F(xiàn)場核對試驗(yàn)室

15、設(shè)施配置完備性?，F(xiàn)場檢查滅菌現(xiàn)場環(huán)境?，F(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。 抽查2份環(huán)境全性能檢測記錄?，F(xiàn)場檢查設(shè)備布局的合理性。 現(xiàn)場檢查工位器具的使用情況。現(xiàn)場檢查制水設(shè)備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測記錄。 現(xiàn)場檢查廢氣廢水的排放。評價：一：不適用 2：符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應(yīng)注意： Why? Who? When? Where? What? How?第9頁共23頁內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成 文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄。檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。檢查

16、設(shè)備檔案，抽查3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問題 時產(chǎn)品的處置措施。檢查設(shè)施維護(hù)的文件。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響， 則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b）右工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成 文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這 些工作環(huán)境條件。C）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)?培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。d）適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織 應(yīng)建立對受污染或易

17、于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。檢查潔凈車間的管理。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情 況。檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記錄。 詢問一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時該采 取何種措施。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性77.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì) 量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn) 品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的

18、記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。 應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。核對質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范 圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對其進(jìn)行管 理。檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。檢查風(fēng)險管理的程序。檢查風(fēng)險分析的報(bào)告。核對風(fēng)險分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。檢查風(fēng)險分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對產(chǎn)品風(fēng) 險進(jìn)行總體控制。檢查風(fēng)險分析所用的依據(jù)來源是否合 理、充分。檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。7.27.2.1與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的 要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途

19、所必需 的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織確定的任何附加要求。審核組織識別顧客要求的規(guī)定。抽查產(chǎn)品要求規(guī)疋文件。審核組織產(chǎn)品 要求的完整性。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn) 品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合冋或訂單及接受合冋 或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合冋或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。審核產(chǎn)品要求評審規(guī)定和方法。抽查3份合冋、標(biāo)書、訂單的評審記 錄。抽查3份合冋、標(biāo)書實(shí)施的記錄。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。評價:：不適用 V：符合 O：基本符合？：待討論X：

20、不符合審核中應(yīng)注意： Why? Who? When? Where? What? How?第11頁共23頁內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧 客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相 關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。檢查服務(wù)的管理規(guī)定。檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提 供相應(yīng)的服務(wù)。抽查5份服務(wù)

21、提供的記錄。7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)（不適用）受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性7.47.4.1采購采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn) 品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。檢查采購程序文件的規(guī)定。詢問供方評價流程。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評價記錄。抽查3豕重新評疋的供方記錄。742采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和

22、設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜 的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應(yīng)保持相關(guān)的采購信息， 女口：文件和記錄。詢冋采購信息應(yīng)制定的文件有哪些，包 含內(nèi)容包含哪些。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采 購文件的批準(zhǔn)。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采 購文件的保管。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿 足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息 中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄。

23、抽查10份原輔材料的檢查記錄和標(biāo)準(zhǔn)對 照。核對其是否按照規(guī)定執(zhí)行。檢查在供方貨源處驗(yàn)證的記錄。評價：一：不適用 V：符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應(yīng)注意： Why? Who? When? Where? What? How?第13頁共23頁內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性7.57.5.17.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng) 包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及 弓1用資料和引用的測量程序；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視與測

24、量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實(shí)施；規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供可追溯性的范圍和程 度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證 和批準(zhǔn)。檢查文件化的程序。詢問生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理的職 責(zé)。抽查5份關(guān)鍵過程、特殊過程的作業(yè) 指導(dǎo)書。檢查標(biāo)簽和包裝實(shí)施的作業(yè)指導(dǎo)書。 核對標(biāo)識是否正確。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對生產(chǎn)數(shù)量和 銷售數(shù)量。7.5.1.27.5.121生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一規(guī)定要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：在火菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或以非無菌形式提供

25、的而需在火菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。檢查產(chǎn)品清潔作業(yè)指導(dǎo)書。抽查5份清洗記錄。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性7.5.122安裝活動適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形 成文件的要求。如果經(jīng)冋意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝 醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指導(dǎo)書。抽查5份安裝記錄。7.5.123服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供 活動并

26、驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指 導(dǎo)書、參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄。檢查服務(wù)提供的程序文件。抽查5份服務(wù)提供的記錄。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng) 可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。檢查5份火菌記錄，核對火菌記錄和工 乙規(guī)疋是否致。檢查火菌記錄是否反映生產(chǎn)批記錄。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性7.5.27.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織 應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后 問

27、題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序；記錄的要求； 再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響 的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng) 用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。檢查組織有哪些特殊過程的規(guī)定。檢查特殊過程確認(rèn)要求的規(guī)定。檢查火菌過程確認(rèn)的依據(jù)（方案）。檢查火菌設(shè)備認(rèn)可的記錄。檢查人員認(rèn)可的記錄。檢查物理性能確認(rèn)的記錄。檢查微生物性能確認(rèn)的記錄。檢查產(chǎn)品性能認(rèn)可

28、的記錄。檢查環(huán)氧乙烷殘留量確認(rèn)的記錄。檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和火菌確認(rèn)結(jié)果是否一 致。檢查生產(chǎn)過程控制應(yīng)用軟件的驗(yàn)證文件。 檢查驗(yàn)證報(bào)告。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立火菌過程確認(rèn)的形成文件的程序?；鹁^程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一火菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持。檢查環(huán)氧乙烷火菌確認(rèn)的程序文件。檢查火菌確認(rèn)記錄的保管。核對火菌確認(rèn)時間是否在初次使用前確 認(rèn)。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性7.5.37.531標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣 的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均

29、能被識 另嘰且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。檢查表示和可追溯性的程序文件。檢查標(biāo)識的方法是否和文件規(guī)定一直?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)、倉儲，核對狀態(tài)標(biāo)識、 產(chǎn)品標(biāo)識、唯一性標(biāo)識。7.5327.5.3.2.1可追溯性總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性 的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。抽查3批產(chǎn)品批號檢查可追溯性的實(shí)現(xiàn) 記錄。記錄表單名稱，編號。追溯范圍為：原輔材料、外購?fù)鈪f(xié)件批 號、生產(chǎn)過程人員、設(shè)備、質(zhì)量記錄、 潔凈車間環(huán)境檢測記錄等。7.5.322有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，

30、應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿 足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng) 檢查需要時，可獲得此類記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持。檢查生產(chǎn)批和滅菌批的劃分方法。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識， 以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品 才能被發(fā)送、使用或安裝。檢查狀態(tài)標(biāo)識方法的規(guī)定?，F(xiàn)場檢查狀態(tài)標(biāo)識執(zhí)行情況。檢查緊急放行、例外放行的規(guī)定，以及 執(zhí)行的記錄。評價：一：不適用 V：符合 O：基本符合？：待討

31、論X：不符合審核中應(yīng)注意： Why? Who? When? Where? What? How?第17頁共23頁內(nèi)部審核檢查表受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)（不適用）檢查顧客財(cái)產(chǎn)管理記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的 形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組 成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條 件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)丁以控制并記錄。檢查產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。檢查防護(hù)管理包含的內(nèi)容是否涉及搬運(yùn)、標(biāo) 識

32、、包裝、貯存、保護(hù)和交付。檢查有貯存壽命期限的產(chǎn)品或者特殊貯存方 法的產(chǎn)品的防護(hù)規(guī)定?，F(xiàn)場檢查防護(hù)執(zhí)行的 規(guī)定。檢查產(chǎn)品搬運(yùn)方法。檢查產(chǎn)品貯存時的管理規(guī)定。檢查產(chǎn)品出入庫的規(guī)定。檢查包裝設(shè)計(jì)的文件、包裝工藝文件。 檢查返回公司的產(chǎn)品的管理規(guī)定以及執(zhí)行情 況。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確 定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量 的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)

33、時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依 據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價 和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能 力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。檢查程序文件。 檢查監(jiān)視測量裝置清單。從中抽取5臺檢查校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)標(biāo)識、校 準(zhǔn)周期?，F(xiàn)場檢查核對校準(zhǔn)標(biāo)識。檢查自檢設(shè)備的規(guī)程和執(zhí)行記錄。檢查檢測裝置的調(diào)整、維護(hù)、貯存、使用環(huán)

34、境的規(guī)疋要求和頭施情況。詢問一旦計(jì)量校準(zhǔn)偏離狀態(tài)，應(yīng)采取什么措 施？以及抽查采取的措施和執(zhí)行記錄。檢查計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證記錄。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性88.1測量、分析和改進(jìn)總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。詢冋目前使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有哪些？ 檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用的實(shí)際效果。 檢查早期報(bào)警系統(tǒng)的文件化的程序。 檢查該程序執(zhí)行的記錄。8.28.2.1監(jiān)視和測量顧客反饋?zhàn)鳛閷|(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧

35、客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個反饋系統(tǒng)的形成文件的程序以提供質(zhì)量問題的早期報(bào) 警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的 評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。檢查顧客投訴的渠道規(guī)定、顧客投訴方 法規(guī)定、顧客投訴后信息傳遞途徑和職 責(zé)的規(guī)定。檢查實(shí)際顧客投訴的記錄，和處置方 法。檢查收集顧客滿意信息的渠道、方法、 職責(zé)的規(guī)定。檢查顧客滿意的信息利用的證據(jù)。 檢查其它部門核對這些信息利用后對體 系的影響，評價該信息反饋的業(yè)績。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行

36、內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核 方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和 審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工 作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程 序中做出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其 原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。檢查審核計(jì)劃，審核目的、范圍、依 據(jù)、審核人員、審核檢查表和審核記 錄。核

37、對審核員有無自己檢查自己的情況。 核對檢查表和不合格報(bào)告，確認(rèn)不合格 報(bào)告出具是否具有依據(jù)。檢查內(nèi)審報(bào)告、不合格報(bào)告、糾正措施 整改和驗(yàn)證情況。檢查審核頻度。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適 當(dāng)時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以 確保產(chǎn)品的符合性。檢查過程監(jiān)視和測量的方法的規(guī)定。 了解針對不同的過程分別采取哪些監(jiān)視和 測量的方法。檢查過程的監(jiān)視和測量的執(zhí)行情況。 對于生產(chǎn)過程，檢查采取的監(jiān)視和測量的 方法。以及執(zhí)行記錄。檢查工藝紀(jì)律檢查的規(guī)定和記錄。受審核部門審核日期編

38、號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性8.2.48.241產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿 足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序，在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員只有在策劃的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對于關(guān)鍵過程和特殊過程，檢查工藝檢查 的記錄。檢查產(chǎn)品監(jiān)視和測量的程序文件。詢問產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分為哪些階段？ 檢查監(jiān)視和測量的執(zhí)行是否按照規(guī)定執(zhí) 行。一般應(yīng)包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品 檢驗(yàn)。檢查檢驗(yàn)記錄是否達(dá)到目標(biāo)。檢查產(chǎn)品放行規(guī)定。和執(zhí)行記錄核對。 抽查5份檢驗(yàn)記錄，核

39、對檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn) 者。抽查3份檢驗(yàn)項(xiàng)目，請檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)。8.242有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。抽查3份檢驗(yàn)記錄，核對可追溯性。受審核部門審核日期編號標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法記錄符合性8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非 預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé) 和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接 收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批 準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要 求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建 立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在 批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并 形成文件。檢查不合格品控制程序的規(guī)定。詢問不合格品評