白消安藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說明書

1、日文名：英文名：busulfan解離常數(shù)：不帶有解離基團(tuán)。在各溶出介質(zhì)中的溶解度（25c）:【白消安】結(jié)構(gòu)式：hsc'soa0 o。4ch3ph1.2: 0.14mg/mlph 6.8: 0.14mg/mlph4.0: 0.13mg/ml水：0.13mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°c/3小時(shí)、降解約40%。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph12、ph40或ph6.8溶出介質(zhì)中，37c/3小時(shí)降解皆約10%. 光：未測(cè)定。備注：由于本品在n,n二乙基二硫代氨基甲酸鈉三水合物溶液中不穩(wěn)定，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)添加 n,n二乙基二硫代氨基甲酸鈉三水合物溶液后應(yīng)立即進(jìn)行操作。所有溶液制備

2、均應(yīng)快 速進(jìn)行，并立即操作測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:10mg規(guī)格散劑>溶出曲線測(cè)定例 yx/pv 尸 a散 1 %落出率()100908070601 .徇効成分名：rxtvvt> 2 .剤形：敵剤 3 合畳：10mg/g4 .試験液：ph1.2, ph4.0. ph6.& 水 5 .回転敎:50rpm6界面話性剤:使用乜審101534560901?0180240300360鳳猴液採(cǎi)取時(shí)間（分）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，混勻，精密稱取適量【相當(dāng)于白消（c6h14o6s2）2mgl照溶出度測(cè)定法（槳 板法），以水90

3、0ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量 濾過，棄去至少20ml初濾液，精密量取續(xù)濾液10ml,置分液漏斗中，精密加乙m 2ml和 乙酸乙酯20ml,加12% n,n二乙基二硫代氨基甲酸鈉三水合物溶液2ml立即強(qiáng)力振搖 40分鐘，分取乙酸乙酯層，精密量取10ml,于氮?dú)饬飨?0°c減壓干燥（調(diào)節(jié)氮?dú)饬魉偈?90分鐘內(nèi)溶劑揮發(fā)完畢），精密加流動(dòng)相2ml溶解殘留物，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)測(cè)定干燥失重的對(duì)照品28mg,iixooml量瓶中，加乙惰溶解并稀釋至刻度，搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中，加乙睛稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,置分液漏斗中, 精密加水40ml和乙酸乙酯20ml,加12% n,n二乙基二硫代氨基甲酸鈉三水合物溶液2ml, 立即強(qiáng)力振搖40分鐘，隨后同供試品溶液操作，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)各400pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每袋溶出量，限度為標(biāo)示 量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-#（4:1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,設(shè)定柱溫為30°c,調(diào)整流速使白消安的n,n二乙基二硫代氨 基甲酸衍生物