gmp檢查員高級培訓(xùn)沉傳勇

1、做一名合格的藥品gmp檢查員沈傳勇2011年2月 南寧主要內(nèi)容主要內(nèi)容 前言前言 推行、實施藥品推行、實施藥品gmp的法律依據(jù)和法律的法律依據(jù)和法律原則原則 藥品藥品gmp管理管理 藥品藥品gmp檢查檢查 藥品檢查的責(zé)任藥品檢查的責(zé)任 藥品藥品gmp認(rèn)證認(rèn)證 藥品檢查員藥品檢查員 前 言 藥物制劑可分為液體制劑、固體藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑制劑等等。無論從什么角度、需等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。種上。 藥品品種涉及品名、成分、結(jié)藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事

2、項，等等。無論什么禁忌或注意事項，等等。無論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來的。品種，必須是制備或生產(chǎn)出來的。 前 言 藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。料、制備工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實現(xiàn)。套系統(tǒng)或物質(zhì)來實現(xiàn)。 前 言 藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。定的藥物制劑。 通過對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理通過對藥品生產(chǎn)全過程的規(guī)范管理來實現(xiàn)。來實現(xiàn)。 人們在實踐中總結(jié)、完善，形成

3、了人們在實踐中總結(jié)、完善，形成了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品藥品gmp的實施，成為國際慣例。的實施，成為國際慣例。 法 律 依 據(jù) 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

4、認(rèn)證證書。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。理部門規(guī)定。 法 律 依 據(jù) 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 法 律 依 據(jù) 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法

5、第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷的

6、，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許藥品經(jīng)營許可證可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 法 律 依 據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 第五條：第五條： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國務(wù)院和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合藥品生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注

7、射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的格式由認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 法 律 依 據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例 第六條第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者

8、經(jīng)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。書。 第七條第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

9、規(guī)范管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫。認(rèn)證檢查員庫。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行藥品生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從定，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。法 律 原 則 1、通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少、通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤。和避

10、免出現(xiàn)人為的各種錯誤。 2、通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)、通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。量下降。 3、通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，、通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。法 律 原 則 實施藥品實施藥品gmp只有開始、沒有結(jié)束；只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。完美。 這三個方面既互為支撐，又互為依這三個方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系。證的哲學(xué)關(guān)系。 藥品gmp管理什么是管理？什么是管理？管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行

11、。管：負(fù)責(zé)、執(zhí)行。 理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動，實現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。行為活動，實現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo)。藥品gmp管理藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)科。它根據(jù)科。它根據(jù)藥品管理法藥品管理法的授權(quán)，對從事藥的授權(quán)，對從事藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗等管理相對品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗等管理相對人進(jìn)行

12、管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職人進(jìn)行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責(zé)等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理。責(zé)等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的行業(yè)管理。藥品gmp管理什么是規(guī)范什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。 規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對規(guī)范的承受者如何允許、禁止等用語，對規(guī)范的承受者如何行動作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種行動作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學(xué)說。判斷要符合邏輯學(xué)說。 藥品gmp管理藥品藥品gmpgmp是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理管理的規(guī)

13、范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則，它符合規(guī)范的內(nèi)容，全過程的準(zhǔn)則，它符合規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實行規(guī)范的判斷。遵循規(guī)范的邏輯，實行規(guī)范的判斷。藥品gmp管理管理是一個組織、協(xié)調(diào)、控制的管理是一個組織、協(xié)調(diào)、控制的過程，也是由若干個管理內(nèi)容、管理過程，也是由若干個管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品范圍組成的。因此，藥品gmpgmp管理是藥管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的。監(jiān)督管理為依據(jù)的。藥品gmp管理 ？藥品gmp管理藥品gmp管理 規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的規(guī)范是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)

14、定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。 藥品藥品gmp管理包括規(guī)范的制定、修訂、推管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處行、實施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。理等。藥品gmp檢查 檢查（檢查（inspection）是指為了滿足特）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的

15、基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實活動。的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實活動。 檢測（檢測（test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。藥品gmp檢查 工作方式不同（實驗室，現(xiàn)場）工作方式不同（實驗室，現(xiàn)場） 業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同 報告的表述及使用不同報告的表述及使用不同 對人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合對人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一）分析判斷能力、

16、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一）藥品gmp檢查 實施藥品實施藥品gmp的目的：通過有針對的目的：通過有針對性的和更有效的檢查，最大利用有限的性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其資源，引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要的風(fēng)險。眾消除沒有必要的風(fēng)險。藥品gmp檢查藥品藥品gmpgmp是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，藥品藥品gmpgmp檢查也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控的檢查也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測又有檢

17、查方法既有監(jiān)測又有檢查。過程監(jiān)控包括：過程輸入、過程轉(zhuǎn)化和過程過程監(jiān)控包括：過程輸入、過程轉(zhuǎn)化和過程輸出。輸出。藥品gmp檢查 過程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、過程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、設(shè)備、設(shè)施，包括人員、技術(shù)、方法等。設(shè)備、設(shè)施，包括人員、技術(shù)、方法等。必須進(jìn)行檢驗、檢測、審批、檢查、評審必須進(jìn)行檢驗、檢測、審批、檢查、評審等。等。藥品gmp檢查過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始，過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的。都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的。如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化，必

18、須對參數(shù)進(jìn)如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化，必須對參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控。藥品gmp檢查過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，要證實產(chǎn)品的符合性，必須進(jìn)行檢驗，合要證實產(chǎn)品的符合性，必須進(jìn)行檢驗，合格的才能出廠。從檢驗到合格（報告）也格的才能出廠。從檢驗到合格（報告）也是一個審評、審批、評價、檢查的過程。是一個審評、審批、評價、檢查的過程。藥品gmp檢查輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐步是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐

19、步轉(zhuǎn)化，才能使輸出的結(jié)果滿足對輸出的要轉(zhuǎn)化，才能使輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求。如果上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，求。如果上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化，就成為下一過程的輸入，最終必然對下一就成為下一過程的輸入，最終必然對下一過程過程 的運行效果產(chǎn)生負(fù)面作用和影響。的運行效果產(chǎn)生負(fù)面作用和影響。藥品檢查的責(zé)任藥品檢查的形式已經(jīng)有：藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查藥品審批前檢查-符合新藥申請的要符合新藥申請的要求求 藥品藥品gmpgmp檢查檢查-符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查藥品審批后檢查-符合使用管理的要符合使用管理的要求求 針對風(fēng)險性檢查針對風(fēng)險性檢查-包括不良反應(yīng)報

20、告、包括不良反應(yīng)報告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號、違規(guī)行為、新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。企業(yè)轉(zhuǎn)型等。藥品檢查的責(zé)任 對藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確對藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過程符合藥品保全過程符合藥品gmp要求；要求； 對上市藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對上市藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險；以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險； 對藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，對藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會對藥品的安全有效以確保這些變更不會對藥品的安全有效產(chǎn)生副作用產(chǎn)生副作用 。藥品檢查的使命和職責(zé) 保護(hù)和促進(jìn)中國人民健康是我們的保護(hù)和促進(jìn)中國人民

21、健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國人促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。民用藥安全有效是我們的職責(zé)。 藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國的藥品消費者的保護(hù)者。我們是中國的藥品消費者的保護(hù)者。因為我們有一支受過嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬因為我們有一支受過嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊伍。業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊伍。 工作人員承諾書 作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。確保

22、用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠實，做堅持原則的人；在公眾利益和與誠實，做堅持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。不猶豫地選擇前者。工作人員承諾書 我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽；永遠(yuǎn)不因個人的感覺、偏見、憎惡譽；永遠(yuǎn)不因個人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)?；蛴颜x而影響公務(wù)。 我保證八小時內(nèi)外廉潔自律，拒絕我保證八小時內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂

23、，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模任何賄賂，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。范。工作人員承諾書 我將努力踐行我的諾言，把一切奉我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。 藥品gmp認(rèn)證什么是認(rèn)證？什么是認(rèn)證？ 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例規(guī)定是指認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管規(guī)定是指認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。動。藥品gmp認(rèn)證 開展認(rèn)證工作有什么作用：開展認(rèn)證工作有什么作用： 獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合獲

24、得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場競爭力得到加強。高，市場競爭力得到加強。 促進(jìn)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施。促進(jìn)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施。 企業(yè)在取得認(rèn)證以后，更加容易取得國際認(rèn)企業(yè)在取得認(rèn)證以后，更加容易取得國際認(rèn)可。可。 藥品gmp認(rèn)證 全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展的態(tài)勢：全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展的態(tài)勢： 認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化?；?強制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國強制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國際化。際化。 認(rèn)可機構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機構(gòu)向認(rèn)可機構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機構(gòu)向大型

25、、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。 藥品gmp認(rèn)證 藥品藥品gmp認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的要求的評定活動。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較評定活動。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強的一個過程，同時也存在一定的風(fēng)險強的一個過程，同時也存在一定的風(fēng)險性。性。 藥品gmp認(rèn)證回顧-頒布藥品藥品gmpgmp的頒布與修訂：的頒布與修訂： 19881988年年3 3月月 衛(wèi)生部頒布衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范 1993 1993年年2 2月月 衛(wèi)生部頒布衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理

26、規(guī)范（19921992年修訂）年修訂） 19991999年年6 6月月 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局頒布頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（19981998年修訂）及其附錄年修訂）及其附錄藥品gmp認(rèn)證回顧-組織機構(gòu) 19941994年成立中國藥品認(rèn)證委員會；經(jīng)國年成立中國藥品認(rèn)證委員會；經(jīng)國家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心證管理中心”，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘，履行中國藥品認(rèn)證委員會秘書處職責(zé)。書處職責(zé)。 19951995年年1010月月1 1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和

27、藥品品心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的種的gmpgmp認(rèn)證申請。認(rèn)證申請。 19991999年年1 1月，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥月，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品品gmpgmp認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查、批準(zhǔn)工作。認(rèn)證申請、現(xiàn)場檢查、批準(zhǔn)工作。藥品gmp認(rèn)證回顧-時間 19981998年年1212月，完成對血液制品生產(chǎn)企月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品業(yè)的藥品gmpgmp認(rèn)證。認(rèn)證。 20002000年年1212月完成對粉針劑、凍干粉針月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品產(chǎn)企業(yè)的藥品gmpgmp認(rèn)證。認(rèn)證。 20022002年

28、年1212月完成對小容量注射劑生產(chǎn)月完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品企業(yè)的藥品gmpgmp認(rèn)證。認(rèn)證。藥品gmp認(rèn)證回顧-時間 20042004年年7 7月月1 1日起，實現(xiàn)原料藥、藥日起，實現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品品制劑均在符合藥品gmpgmp條件下生產(chǎn)。未條件下生產(chǎn)。未取得取得藥品藥品gmpgmp證書證書的企業(yè)（劑型）被的企業(yè)（劑型）被強制停產(chǎn)。強制停產(chǎn)。 20062006年年1 1月月1 1日起，體外生物診斷試日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品劑的生產(chǎn)必須在符合藥品gmpgmp條件下進(jìn)行，條件下進(jìn)行，未取得未取得藥品藥品gmpgmp證書證書的企業(yè)被強制停的企業(yè)被強制停產(chǎn)。產(chǎn)

29、。藥品gmp認(rèn)證回顧-時間 20072007年年1212月月3131日前，醫(yī)用氣體要達(dá)日前，醫(yī)用氣體要達(dá)到到gmpgmp要求并通過認(rèn)證。要求并通過認(rèn)證。 20082008年年1212月月3131日前，中藥飲片要日前，中藥飲片要達(dá)到藥品達(dá)到藥品gmpgmp要求并通過認(rèn)證。要求并通過認(rèn)證。藥品gmp認(rèn)證回顧-政策19951995年年1010月月1 1日起，藥品日起，藥品gmpgmp認(rèn)證與認(rèn)證與換發(fā)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證相結(jié)合；取得相結(jié)合；取得藥品藥品gmpgmp證書證書的的, ,可以向物價部門重可以向物價部門重新核定藥品價格；未取得新核定藥品價格；未取得藥品藥品gmpgmp證書證書的不得

30、申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和的不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品gmpgmp認(rèn)證的藥品。認(rèn)證的藥品。藥品gmp認(rèn)證回顧-政策認(rèn)證檢查分類 實施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)實施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)肅性、公正性。更重要的是作用：肅性、公正性。更重要的是作用： 啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品gmp的的意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項及時得到解決或處理。項及時得到解決或

31、處理。 引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問題的方法、的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問題的方法、程序。程序。認(rèn)證檢查分類 1、常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、首次認(rèn)證、藥品藥品gmp證書證書期滿、增期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在藥品藥品gmp證書證書效期內(nèi)的檢查。效期內(nèi)的檢查。認(rèn)證檢查分類 3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺

32、陷項目整改落實情況的檢查。缺陷項目整改落實情況的檢查。 4、有因和專題檢查：用戶投訴、不、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。需等的檢查。 5、其他檢查（國際合作等）、其他檢查（國際合作等）藥品檢查員 引入知識管理：引入知識管理： 提高分析與決策能力，提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率，提高管理水平和效率， 增強凝聚力，積累經(jīng)驗與教訓(xùn)，增強凝聚力，積累經(jīng)驗與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力，提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；⒅贫然岣呤箤W(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；⒅贫然?，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效

33、性?，F(xiàn)場檢查基本原則 現(xiàn)場檢查的工作狀況直接影響檢查現(xiàn)場檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性、有效性和認(rèn)證機構(gòu)的信譽。的公正性、有效性和認(rèn)證機構(gòu)的信譽。檢檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場檢查的基本查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場檢查的基本原則。原則?，F(xiàn)場檢查基本原則遵守職業(yè)道德（遵守職業(yè)道德（ethical conductethical conduct）是檢查）是檢查員最基本的素質(zhì)要求員最基本的素質(zhì)要求不論檢查員的能力大小，經(jīng)驗多寡，但必須具有較高不論檢查員的能力大小，經(jīng)驗多寡，但必須具有較高水準(zhǔn)的職業(yè)道德。在主流好的情況下，也有個別檢查員聰水準(zhǔn)的職業(yè)道德。在主流好的情況下，也有個別檢查員聰明有余，誠實不

34、足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，明有余，誠實不足，或弄虛作假，貪圖享受，盛氣凌人，漫不經(jīng)心，甚至對檢查極不負(fù)責(zé)任。因此每個檢查員都應(yīng)漫不經(jīng)心，甚至對檢查極不負(fù)責(zé)任。因此每個檢查員都應(yīng)做到誠實、正直、廉潔、勤懇、嚴(yán)守機密、謹(jǐn)慎細(xì)致、誠做到誠實、正直、廉潔、勤懇、嚴(yán)守機密、謹(jǐn)慎細(xì)致、誠懇待人。懇待人。 現(xiàn)場檢查基本原則 公 正 地 呈 報 現(xiàn) 場 檢 查 結(jié) 果 （ 公 正 地 呈 報 現(xiàn) 場 檢 查 結(jié) 果 （ f a i r f a i r presentationpresentation）是檢查員的責(zé)任和義務(wù)）是檢查員的責(zé)任和義務(wù)現(xiàn)場檢查任務(wù)完成后，首先要如實反映被檢查方的實現(xiàn)場檢查任務(wù)

35、完成后，首先要如實反映被檢查方的實際情況，既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀，把不合格際情況，既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀，把不合格改成合格，也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱，改成合格，也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱，將合格說成不合格。其次在檢查中如遇到重大障礙、外部將合格說成不合格。其次在檢查中如遇到重大障礙、外部壓力、內(nèi)部意見分歧、檢查組與被檢查方意見不統(tǒng)一等問壓力、內(nèi)部意見分歧、檢查組與被檢查方意見不統(tǒng)一等問題，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞?、方法，報告認(rèn)證機構(gòu)，以使認(rèn)證機題，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞健⒎椒?，報告認(rèn)證機構(gòu)，以使認(rèn)證機構(gòu)了解真實情況。構(gòu)了解真實情況。 現(xiàn)場檢查基本原則應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)

36、注（應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注（due professional due professional carecare）是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng)。）是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng)。是檢查員勤懇的工作態(tài)度和熟練的專業(yè)技術(shù)能力的具體運用和是檢查員勤懇的工作態(tài)度和熟練的專業(yè)技術(shù)能力的具體運用和體現(xiàn)。檢查員不能自認(rèn)為是萬能的，什么項目都能勝任。一名稱職體現(xiàn)。檢查員不能自認(rèn)為是萬能的，什么項目都能勝任。一名稱職的檢查員，一定要堅持在自己的專業(yè)范圍內(nèi)從事檢查，特別是從事的檢查員，一定要堅持在自己的專業(yè)范圍內(nèi)從事檢查，特別是從事某專業(yè)的專門檢查時，切記不能超越專業(yè)范圍。檢查員必須在實施某專業(yè)的專門檢查時，切記不能超

37、越專業(yè)范圍。檢查員必須在實施現(xiàn)場前，認(rèn)真研究被檢查方的劑型特性、專業(yè)特點，關(guān)鍵過程或工現(xiàn)場前，認(rèn)真研究被檢查方的劑型特性、專業(yè)特點，關(guān)鍵過程或工藝及特殊的方面。在現(xiàn)場檢查中，應(yīng)表現(xiàn)出應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注，藝及特殊的方面。在現(xiàn)場檢查中，應(yīng)表現(xiàn)出應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注，細(xì)致、熟練地完成每一項檢查任務(wù)。細(xì)致、熟練地完成每一項檢查任務(wù)?，F(xiàn)場檢查基本原則檢查員能力如何提高？檢查員能力如何提高？刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗等管理知識，以及與被檢查方有關(guān)的知識，特驗等管理知識，以及與被檢查方有關(guān)的知識，特別是藥品別是藥品gmp管理的原則和理論等。管理的原則和理論等

38、。多參加檢查或與檢查有關(guān)的活動，擴大知識多參加檢查或與檢查有關(guān)的活動，擴大知識面，不斷豐富自己的實踐經(jīng)驗。面，不斷豐富自己的實踐經(jīng)驗。善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗和教訓(xùn)，把感性善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，摸索出一套檢查方法，形認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，摸索出一套檢查方法，形成自己獨特的檢查風(fēng)格。成自己獨特的檢查風(fēng)格。 現(xiàn)場檢查基本原則4.4.獨立性（獨立性（independenceindependence）。公正性、客觀）。公正性、客觀性是現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，而獨立性是公正性和客觀性是現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵，而獨立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ)。性的基礎(chǔ)。檢查員與被檢查的活動無任何現(xiàn)實或潛在

39、檢查員與被檢查的活動無任何現(xiàn)實或潛在的利害或責(zé)任關(guān)系。的利害或責(zé)任關(guān)系。檢查員不應(yīng)介入被檢查方內(nèi)部或認(rèn)證機構(gòu)檢查員不應(yīng)介入被檢查方內(nèi)部或認(rèn)證機構(gòu)與被檢查方之間的矛盾，應(yīng)保持不偏不倚的立場與被檢查方之間的矛盾，應(yīng)保持不偏不倚的立場，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心，不論內(nèi)外壓力均不能屈服，始終保持客觀的心態(tài)。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的態(tài)。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個人的猜測、臆斷唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個人的猜測、臆斷或愛憎等成份?；驉墼鞯瘸煞?。 現(xiàn)場檢查基本原則5.5.證據(jù)（證據(jù)（evidenceevidence）?，F(xiàn)場檢查結(jié)論）?，F(xiàn)

40、場檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的。觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的?？陀^證據(jù)就是與現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)或要求客觀證據(jù)就是與現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)或要求有關(guān)的可驗證的信息，猜想、假設(shè)及道聽有關(guān)的可驗證的信息，猜想、假設(shè)及道聽途說都不是客觀證據(jù)。途說都不是客觀證據(jù)。 學(xué)習(xí)倫理與道德負(fù)有社會責(zé)任、滿足負(fù)有社會責(zé)任、滿足社會需要的藥品，必須符合以下要求：社會需要的藥品，必須符合以下要求： 從從質(zhì)量管理講：質(zhì)量管理講： 一是一是要滿足患者現(xiàn)在的需求要滿足患者現(xiàn)在的需求 二是二是要滿足患者未來的需求。要滿足患者未來的需求。學(xué)習(xí)倫理與道德從從gmpgmp管理講：管理講：

41、有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。 安全性高，正確使用時盡可能將副作用控制安全性高，正確使用時盡可能將副作用控制在最小的范圍。在最小的范圍。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險，能防止污染。好，沒有分解變質(zhì)的危險，能防止污染。 服用方便，所附說明書等資料齊全。服用方便，所附說明書等資料齊全。學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評價人心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評價人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個人與

42、社會之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范個人與社會之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。的總和。 道德具有社會性、繼承性、滲透性、道德具有社會性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點。穩(wěn)定性、自律性的特點。學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品乃至藥品gmpgmp認(rèn)證檢查工作中，都涉認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識、及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。學(xué)習(xí)倫理與道德 道德意識又包括：道德心理、道道德意識又包括：道德心理、道德觀念、道德評價。德觀念、道德評價。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道道德心理又

43、包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。德情感、道德意志。學(xué)習(xí)倫理與道德 個人對一定的道德規(guī)范及其所蘊含的道個人對一定的道德規(guī)范及其所蘊含的道德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識。德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識。 個人在生活工作中對自己的思想意識，個人在生活工作中對自己的思想意識，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗。言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗。 個人自覺地使自己的思想意圖、言行舉個人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅忍不拔的力量止符合道德準(zhǔn)則要求的堅忍不拔的力量。學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到：我們必須在道德建設(shè)中做到： 動機與效果的統(tǒng)一動機與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一目的

44、與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識、服務(wù)培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識、服務(wù)意識、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必意識、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強職業(yè)道德，有行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠實）、真公正（一視同仁）、正派（誠實）、真實（實事求是）。實（實事求是）。學(xué)習(xí)倫理與道德 國務(wù)院原副總理吳儀講話：國務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工

45、作一個關(guān)鍵就做好食品藥品監(jiān)管工作一個關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實、清廉的干部隊是要有一支為民、務(wù)實、清廉的干部隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國家的信任。家的信任。 學(xué)習(xí)倫理與道德 黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，它黨風(fēng)廉政建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，它包含廉政理想信念、廉政理論、廉政法包含廉政理想信念、

46、廉政理論、廉政法制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道制、廉政組織人事、廉政制度、廉政道德教育等多個工程。德教育等多個工程。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個系統(tǒng)工程中，在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個專項研究的方面，廉政預(yù)警建設(shè)是一個專項研究的方面，是不可缺少的重要部分。是不可缺少的重要部分。藥品監(jiān)督管理形勢 2010年要深入整頓和規(guī)范市場秩序，強年要深入整頓和規(guī)范市場秩序，強化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心的消費環(huán)境；要做力營造便利、安全、放心的消費環(huán)境；要做好有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，切實加強質(zhì)量好有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，切實

47、加強質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。整。藥品監(jiān)督管理形勢 2010年主要任務(wù)中，把年主要任務(wù)中，把“加強食品藥品質(zhì)加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生發(fā)生”列為列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強調(diào)了的重要舉措，強調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會管理的重要內(nèi)容，要更加予是公共服務(wù)和社會管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視。以重視。藥品監(jiān)督管理形勢

48、中紀(jì)委中紀(jì)委關(guān)于中央和國家機關(guān)貫徹關(guān)于中央和國家機關(guān)貫徹落實落實2010年反腐倡廉工作任務(wù)的分工意年反腐倡廉工作任務(wù)的分工意見見：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)格落實食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)治格落實食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 國務(wù)院國務(wù)院政府工作報告政府工作報告重點工作重點工作分工中分工中 “加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管。加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管?！彼幤窓z查工作的思考 按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深入開展食品藥品專項整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)品專項整治工作的部署要求，面

49、對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務(wù)，藥品檢查工作還存督管理的新形勢和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊伍不專職等問題。員隊伍不專職等問題。藥品檢查工作的思考 檢查機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還檢查機構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置和質(zhì)量體系還有缺陷，需要借鑒有關(guān)國家和國際檢查有缺陷，需要借鑒有關(guān)國家和國際檢查機構(gòu)的管理經(jīng)驗及模式，才有可能加入機構(gòu)的管理經(jīng)驗及模式，才有可能加入國際檢查組織，才能實現(xiàn)國家之間藥品國際檢查組織，才能實現(xiàn)國家之間藥品檢查結(jié)果的互認(rèn)。檢查結(jié)果的互認(rèn)。藥品檢查工作的思考 檢查機構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查機構(gòu)的編制和人員不

50、足、國家檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)和隊伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不和隊伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風(fēng)險性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)檢查的風(fēng)險性，增加對服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。督管理大局的制約因素。藥品檢查工作指導(dǎo)思想 認(rèn)真履行維護(hù)和促進(jìn)公眾健康、確認(rèn)真履行維護(hù)和促進(jìn)公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢查機制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指檢查機制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查導(dǎo)作用，為實現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標(biāo)而人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標(biāo)而努力。努力。思路與要點 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大大”檢查的過渡。檢查的過渡。 在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探索在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探索改革藥品檢查的方式方法，實現(xiàn)檢查體系內(nèi)容的改革藥品檢查的方式方法，實