醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告

1、醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告名稱： * 儀1、目的本報告用于判定 -* 儀，可能出現(xiàn)的危害，估計和評價風(fēng)險，并控制這些風(fēng)險2、適用范圍本報告適用于 -* 儀的設(shè)計開發(fā)與改進(jìn)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料3.1 標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316 2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求3.2 產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。見相關(guān)工藝文件。4、風(fēng)險管理的對象4.1 概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細(xì)胞其比重不同的特點(diǎn)，尤其是病變 細(xì)胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變 細(xì)胞和具診斷

2、價值的成分，自動濕染片，最終制成背景清晰、診斷線索明確已染色的單 層細(xì)胞薄片。4.2 功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并 全部覆蓋樣品，在規(guī)定時間內(nèi)讓染液滲入并發(fā)生反應(yīng)，隨后用水沖去殘留染液，再用染 色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。4.3預(yù)期用途用于病理分析前對人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。4.4適用環(huán)境*儀正常工作環(huán)境：220V，50Hz、電源電壓波動不超過額定電壓的土 10% ;工作環(huán)境溫度： 5C40 C； 室內(nèi)相對濕度：v90% ;大氣壓力：70.0kPa106.0kPa ;環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風(fēng)險管理過程的

3、實施 5.1醫(yī)療器械預(yù)期用途用于病理分析前對人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色5.2與安全性有關(guān)的特征5.2.1醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否5.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人 員接觸是，需要操作者表面接觸操 作儀器，接觸時間為短期生物危害A15.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或 組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是，包含有下列材料：電子 元器件、塑料外殼結(jié)構(gòu)件、 帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線。生物危害A25.2.4是否有能量給予患者或從患者身上 獲?。繜o5.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或者從患者 身上提??？無5.2.6醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨 后的再次使用？無5.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提

4、供貨預(yù) 期有使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制 方法火菌？否528醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī) 清潔和消毒？是，由用戶按使用說明書的 規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進(jìn)行 清潔、清洗和消毒生物學(xué)危 害（染色 頭交叉污 染）A3529醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？無5.2.10是否進(jìn)行測量？無5.2.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？無5.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療5.2.13器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，需要有配套的醫(yī)療耗材 聯(lián)合使用。信息危害A45.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是，正常狀態(tài)下或故障漏 電，并在可控的范圍內(nèi)電能危害A55.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，對電源

5、波動敏感，主板 受影響。電磁能危害A65.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有輕微噪音，有電磁干 擾。電磁能危害A75.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或 附件？無5.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，用戶在使用中經(jīng)常檢查 接觸不良、連接部分磨損。信息危害A85.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是。運(yùn)行危害A95.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，產(chǎn)品包裝后有效期超過 12個月，應(yīng)從包裝箱中取 出，進(jìn)行通電檢查。正常工 作后在存放倉庫。信息危害A105.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？是，染色頭老化。運(yùn)行危害A115.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否5.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考

6、慮儀器電子兀器件老化運(yùn)行危害A125.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？無5225醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn) 行或者處置？無5.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求 專門的培訓(xùn)或者專門的技能？是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn) 人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可 后驗收。操作危害A135.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否5.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取 決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯 誤？是，儀器的面板上按鍵的排 布順序檢定明確，功能標(biāo)志 簡潔明了，保證操作者長期 使用本設(shè)備的情況下不易 疲勞，減少操作

7、誤差。信息危害A155.2.30醫(yī)療器械是否在因分散注意力而 導(dǎo)致使用錯誤的緩沖中使用？否5.2.31醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是，選用唯一性接口、標(biāo)識， 避免接錯。運(yùn)行危害A165.2.32醫(yī)療器械是否有控制接口？是，電源接口。電能危害A175.2.33醫(yī)療器械是否顯示信息？是，顯示器顯示工作狀態(tài)。信息危害A185.2.34醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，由菜單按鍵確定運(yùn)行動 作。運(yùn)行危害A195.2.35醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的 人使用？是，經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生使用。運(yùn)行危害A205.2.36用戶界面能否用于啟動使用者動作？否5.2.37醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否5.2.38醫(yī)療器械可能以

8、什么方式被故意 地誤用？否5.2.39醫(yī)療器械疋否扌寺有患者護(hù)理的關(guān) 鍵數(shù)據(jù)？否5.2.40醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便 攜式？否5.2.41醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本 性能？是，依賴于電子元器件的基 本性能。A215.3危害的判定依據(jù)與之有關(guān)的安全性特征，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行了分 類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，如下表：危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險 控制方案 分析信息危害A11、用戶操作不熟練2、用戶未按使用說明書安全注意事項使用儀器1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失使用

9、說明 書明確規(guī) 疋生物學(xué)危害A2儀器外殼配件 使用了生物不 相容材料1、操作時與操 作者間接接觸人員傷亡，財產(chǎn)損 失使用說明 書明確規(guī)疋生物學(xué)危害A3染色頭與配套耗材接觸交叉污染延誤治療使用說明 書明確規(guī) 疋信息危害A4用戶操作不熟練操作不當(dāng)財產(chǎn)損失使用說明 書明確規(guī) 疋電能危害A5內(nèi)部元器件連接線的脫落其他人接觸漏電部分人員傷亡，財產(chǎn)損 失工藝文件， 帶電部分 和導(dǎo)電線 的連接磁危 電能害A6網(wǎng)電源波動較 大網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常執(zhí)行GB9706.1電磁A7儀器工作時可電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)執(zhí)行代害能對其他儀器產(chǎn)生干擾GB9706.1信息危害A8使用說明書中 未規(guī)定維修方 法運(yùn)行不正常延誤治療使

10、用說明 書明確規(guī) 疋運(yùn)行危害A9需要軟件支持運(yùn)行不正常延誤儀器使用工藝文件信息危害A10超過貯存期未進(jìn)行復(fù)檢運(yùn)行不正常延誤儀器使用公司倉庫 儲存規(guī)定運(yùn)行危害A11染色頭老化導(dǎo)致靈敏度降低染色效果變差延誤治療設(shè)計控制運(yùn)行危害A12染色效果變差電子元器件老化財產(chǎn)損失、延誤治 療廠家規(guī)定 醫(yī)療器械 使用壽命為5年操作危害A13未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用儀器儀器使用不正 確儀器損壞使用說明 書明確規(guī) 疋信息危害A14使用說明書給 出的安全使用 信息不全儀器使用不正 確延誤儀器使用，儀 器損壞，人員傷亡， 財產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A15信息標(biāo)注不清晰用戶操作延誤儀器使用執(zhí)行GB9706.1運(yùn)行

11、危害A16漏電，接口安 裝不一致，標(biāo) 識不清晰用戶、維修人員 接觸醫(yī)療器械， 維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1電能危害A17漏電，接口安裝不一致用戶、維修人員 接觸醫(yī)療器械， 維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A18不能顯示儀器運(yùn)行延誤儀器使用設(shè)計控制運(yùn)行A19菜單功能選擇儀器運(yùn)行延誤儀器使用設(shè)計控制危害運(yùn)行危害A20儀器使用不當(dāng)儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀器損壞說明書明確規(guī)定運(yùn)行危害A21儀器關(guān)鍵件損壞儀器不能正常使用延誤儀器使用設(shè)計控制5.4風(fēng)險評價541評價準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明1輕度輕

12、度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡或重傷4災(zāi)難性多人死亡或重傷發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/臺）概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生v 10-62非常少發(fā)生10-4 10-63很少發(fā)生10-2 10-44偶爾發(fā)生10-1 10-25有時發(fā)生1 10-16經(jīng)常發(fā)生> 1風(fēng)險可接受準(zhǔn)則:概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA544風(fēng)險評價表危害序號危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴(yán)重等級概率等級風(fēng)險可接受性A1信息危害1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失21AA2

13、生物學(xué)危害操作時與操作者間接接觸人員傷亡，財產(chǎn)損 失11AA3生物學(xué)危害交叉污染延誤治療11AA4信息危害操作不當(dāng)財產(chǎn)損失11AA5電能危害其他人接觸漏電部 分人員傷亡，財產(chǎn)損 失11AA6電磁能危害網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)11AA8信息危害運(yùn)行不正常延誤治療11AA9運(yùn)行危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用11AA10信息危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用12AA11運(yùn)行危害染色效果變差延誤治療23RA12運(yùn)行危害電子元器件老化財產(chǎn)損失、延誤治 療11AA13操作危害儀器使用不正確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀 器損壞，人員傷 亡，財產(chǎn)損失11A

14、A15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運(yùn)行危害用戶、維修人員接觸 醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失11AA17電能危害用戶、維修人員接觸 醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失11AA18信息危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA19運(yùn)行危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA20運(yùn)行危害儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀 器損壞11AA21運(yùn)行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風(fēng)險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險無 需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)的風(fēng)險必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。7、剩余風(fēng)險評價采取降低風(fēng)險的措施后，危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度.采取降低風(fēng)險的措施 后，沒有引入新的風(fēng)險。8、風(fēng)險管理分析小組成員及職