腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件4腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹膜透析機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)腹膜透析機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨

2、著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱的腹膜透析機(jī)產(chǎn)品，是指“將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過(guò)程所使用的醫(yī)用電氣設(shè)備”。本指導(dǎo)原則的適用范圍：醫(yī)療器械分類目錄中體外循環(huán)及血液處理設(shè)備儀器腹膜透析設(shè)備及器具腹膜透析機(jī)，該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6845。推薦精選二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求腹膜透析機(jī)產(chǎn)品名稱應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄中的通用名稱。產(chǎn)品名稱舉例：腹膜透析機(jī)、便攜式腹膜透析機(jī)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 腹膜透析機(jī)一般由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。結(jié)構(gòu)主要有以下兩類：動(dòng)力式腹膜透析機(jī)、重

3、力式腹膜透析機(jī)。動(dòng)力式腹膜透析機(jī) 重力式腹膜透析機(jī)推薦精選（三）產(chǎn)品工作原理腹膜透析機(jī)完成透析治療過(guò)程主要分為二種方式：動(dòng)力方式和重力方式。1. 動(dòng)力方式利用動(dòng)力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放，高度無(wú)要求）2. 重力方式：利用重力方法，液體由高向低流動(dòng)的特性，實(shí)現(xiàn)腹膜透析液從高點(diǎn)流向腹膜透析機(jī)，經(jīng)過(guò)腹膜透析機(jī)加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析機(jī)的加熱裝置）（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例腹膜透析機(jī)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。1. 技

4、術(shù)結(jié)構(gòu)1.1原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。使用機(jī)械泵實(shí)現(xiàn)透析液流動(dòng)和使用氣壓作用力實(shí)現(xiàn)透析液流動(dòng)的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。使用半導(dǎo)體加熱和紅外線加熱的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。推薦精選1.2產(chǎn)品技術(shù)原理不同的腹膜透析機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。2. 性能指標(biāo)主要性能指標(biāo)不能覆蓋的有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)腹膜透析機(jī)產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求；2. GB 9706.392008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求；

5、3YY 05052012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn);4. YY 07092009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南；5GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；6GB/T 1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志;7. YY/T 0466.12009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分通用要求。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，如有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，同樣適用。此外，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的

6、審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)符合性聲明中“產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，是否為現(xiàn)行有效的版本。推薦精選其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能

7、指標(biāo)（電氣安全、電磁兼容，能證明儀器安全有效的性能指標(biāo)）等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途用于對(duì)慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。產(chǎn)品可用于家庭(若家用,應(yīng)增加風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容及相關(guān)性能要求,并在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行警告提示)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)腹膜透析機(jī)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)控制的安全性、有效性。審查要點(diǎn)包括：1. 與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 03162008的附錄C；2危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷，可參考

8、YY/T 03162008附錄E、I；3. 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316推薦精選2008附錄F、G、J；4. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。下表依據(jù)YY/T 03162008的附錄E（表E.1）列舉了腹膜透析機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腹膜透析機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表E.1 腹膜透析產(chǎn)品主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危 害電磁能設(shè)備受電磁

9、干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能患者不能進(jìn)行透析治療影響操作者健康或其他設(shè)備的使用網(wǎng)電源網(wǎng)電源不穩(wěn)定設(shè)備不能正常工作，影響透析治療漏電流電擊操作者受電擊傷害熱能設(shè)備加熱功能失常透析液溫度超溫或過(guò)低，傷害患者。影響患者透析治療重力（若有輸液架）液袋墜落傷害砸傷操作者貯存的能量（若有備用電源）蓄電池超期使用設(shè)備某些功能失效，患者不能進(jìn)行透析治療影響治療推薦精選可能的危害可能的原因造成的后果生物學(xué)和化學(xué)危害無(wú)無(wú)操作危害不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ芸刂栖浖虺绦虿煌晟?；操作錯(cuò)誤影響透析治療效果；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多傷害不正確的測(cè)量軟件缺陷；元器件損壞溫度和液體量等數(shù)據(jù)的測(cè)量不準(zhǔn)確?；颊呤?/p>

10、到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多影響透析治療錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電子器件損壞或受到干擾；軟件缺陷影響透析治療；患者受到來(lái)自溫度和液體量的傷害功能的喪失或變壞加熱，測(cè)量等功能的喪失或變壞影響透析治療；患者受到過(guò)熱或低溫傷害；患者治療液體量不足或過(guò)多影響透析治療使用錯(cuò)誤不正確的參數(shù)設(shè)置，錯(cuò)誤的安裝影響透析治療不遵守規(guī)則不遵守醫(yī)囑設(shè)置參數(shù)影響透析治療效果信息危害不完整的使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷不能正常使用設(shè)備，影響透析治療推薦精選可能的危害可能的原因造成的后果操作說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)存在缺陷，過(guò)于復(fù)雜或缺少步驟描述不能正常操作使用設(shè)備影響透析治療醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)型號(hào)不統(tǒng)一設(shè)備不能

11、被正確的使用，影響透析治療不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺失，不明顯，不規(guī)范誤操作，影響透析治療（八）產(chǎn)品技術(shù)要求包括的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。審評(píng)人員應(yīng)關(guān)注新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施情況，根據(jù)腹膜透析機(jī)的工作方式確定相應(yīng)技術(shù)性能指標(biāo)。腹膜透析機(jī)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能

12、要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。1. 控溫范圍：控溫范圍應(yīng)包含3541，且不大于41；控溫精度應(yīng)不大于3推薦精選。2. 單次液體灌入量的控制范圍：應(yīng)明確最大單次液體灌入量數(shù)值，最小單次液體灌入量數(shù)值；設(shè)定值增減梯度；單次液體灌入量的誤差值，最大誤差值不應(yīng)大于30ml/次（或10%）。3. 透析循環(huán)次數(shù)設(shè)定功能：最大循環(huán)次數(shù)應(yīng)不小于5次。4. 留腹時(shí)間設(shè)定功能：最大留腹時(shí)間應(yīng)不小于5h。5. 注入量設(shè)定功能：最大注入量值應(yīng)不小于3500ml/次。6. 引流量測(cè)量功能：最大測(cè)量值應(yīng)不小于20L。7. 腹膜透析機(jī)連續(xù)工作能力：應(yīng)不低于

13、48h。8. 安全應(yīng)滿足：8.1 GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求8.2 GB 9706.392008：醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析機(jī)設(shè)備的安全專用要求。8.3 YY 05052012：醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。8.4. YY 07092009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南。9 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。10. 腹膜透析機(jī)的應(yīng)用部分：把透析液從設(shè)備引出，輸送到患者腹腔，并且隨后通向引流袋或排液管的透析液

14、管路和液體，以及所有與之有固定傳導(dǎo)性連接的部件 ，都應(yīng)看作是應(yīng)用部分。推薦精選（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測(cè)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)符合GB 9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求、 GB 9706.392008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求、GB/T 147102009醫(yī)用電

15、器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。1. 產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝：根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同，上述的工藝流程可能有增加或減少。2. 產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝：具體參見(jiàn)“產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝”中的加“”項(xiàng)。3. 產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：因產(chǎn)品工藝比較簡(jiǎn)單，一般情況下沒(méi)有特殊工藝。推薦精選（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求企業(yè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。腹膜透析機(jī)產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品。如需臨床試驗(yàn)，應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求。1. 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含：有效性的評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)。2. 每病種臨

16、床試驗(yàn)例數(shù)：應(yīng)使其試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3. 選擇對(duì)象范圍臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書(shū)方可確定為入選對(duì)象，入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。4. 臨床一般資料臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間，參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布、住院和門(mén)診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果，應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間人群的

17、均衡可比性。5. 臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括組內(nèi)組間分析)，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。推薦精選6. 臨床試驗(yàn)效果分析臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析，并作出臨床意義的解釋。7. 臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。8. 適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項(xiàng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。對(duì)比腹膜透析產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證

18、該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不良事件監(jiān)測(cè)中心提供的信息，腹膜透析機(jī)在進(jìn)行腹膜透析治療過(guò)程中曾發(fā)生如下不良事件：推薦精選該產(chǎn)品在中國(guó)以外的市場(chǎng)發(fā)生了使用時(shí)腹腔內(nèi)液體增

19、加等原因。原因分析：1. 機(jī)器操作或設(shè)置不正確。整改方法為增強(qiáng)操作者的技能。2. 沒(méi)有防止灌入量增加的措施。整改方法為灌入量應(yīng)設(shè)置過(guò)量注入報(bào)警。3. 產(chǎn)品軟件存在缺陷。整改方法為生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)軟件的升級(jí)。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 9706.392008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的安全專用要求的要求，審查要點(diǎn)為：1. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；1.3生產(chǎn)企業(yè)的

20、名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；推薦精選1.9說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出以下建議：1.10產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；1.11配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；1.12醫(yī)療

21、器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；1.13生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；1.14其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。1.14.1透析環(huán)境：如環(huán)境清潔和光線充足；應(yīng)關(guān)閉門(mén)窗，避開(kāi)通風(fēng)口，停止使用風(fēng)扇和空調(diào)；透析前30分鐘應(yīng)進(jìn)行房間消毒；應(yīng)消毒洗手，戴口罩；1.14.2 透析液袋注意事項(xiàng)： 如透析液袋連接時(shí)，防止碰觸接口，避免污染；對(duì)接要迅速擰緊；（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。1.14.3 管路安裝注意事項(xiàng)：確認(rèn)管路包裝無(wú)破損；管路安裝應(yīng)遵照腹膜透析機(jī)使用說(shuō)明書(shū)的要求。1.14.4 透析治療注意事項(xiàng)：增加GB9706.39中使用說(shuō)明書(shū)的要求注：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意

22、事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品使用的對(duì)象；推薦精選潛在的安全危害及使用限制；產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；產(chǎn)品同配套使用的管路聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用管路（器械）的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；針對(duì)腹膜透析機(jī)的在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件；醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。2. 標(biāo)簽要求：標(biāo)簽應(yīng)固定牢固，位置明顯，字跡清晰耐腐，并注明以下信息：

23、2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；2.2注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；2.3醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；2.4生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；推薦精選2.5生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；2.6電源連接條件、輸入功率；2.7根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；2.8必要的警示、注意事項(xiàng)；2.9特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；2.10使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警

24、示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。（十四）產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究3. 滅菌和消毒工藝研究4. 有效期研究5. 軟件研究（詳見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則）6. 其他三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：（一）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指

25、導(dǎo)原則的要求編制。推薦精選（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全（標(biāo)準(zhǔn)）要求。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 147102009的相關(guān)要求。（五）說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中要寫(xiě)明產(chǎn)品工作原理、關(guān)鍵部件的使用壽命、可測(cè)試的具體項(xiàng)目、單位轉(zhuǎn)換關(guān)系等。（七）產(chǎn)品的報(bào)警功能是否執(zhí)行了YY 07092009的相關(guān)要求；（八）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。（九）產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、臨床報(bào)告等方面闡述的是否一致。（十）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中的治療參數(shù)和治療周期等內(nèi)容與臨床試驗(yàn)資料中闡述的是否一致。（十一）