醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識， 保證醫(yī)療器械使用的安全， 根據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例 ，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明 書、標簽和包裝標識。 簡單易用的產(chǎn)品， 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定， 可以省略說 明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。第三條 醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第四條 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的， 能夠涵蓋該產(chǎn)品 安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

2、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖 形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、 符號。第五條 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與 產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條 醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文， 可以附加其他文種。 中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應 當準確、清晰、規(guī)范。第七條 醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要

3、求， 一般應當包括以 下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外） 、醫(yī)療器械注冊證書編 號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（一）

4、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作 用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較

5、的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位 置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條 醫(yī)療器械有商品名稱的， 可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名 稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應當分行，不得連寫

6、，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、 法規(guī)的規(guī)定。第十三條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝 損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應

7、當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、 使用者正確安裝使 用，應當包括：（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時， 按照醫(yī)療器械 注冊管理辦法 的規(guī)定提交 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門審查， 提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應 當與其他注冊申請

8、材料相符合。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責。第十七條 經(jīng)（食品） 藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改 動。第十八條 說明書變更的內(nèi)容涉及到 醫(yī)療器械注冊管理辦法 規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器 械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容， 不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化 的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件， 向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。 相關(guān)文件至少包 括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表） ；（四）注冊產(chǎn)品標準修改文件（僅限于說明書

9、更改內(nèi)容涉及標準的文字性修改時） ；（五）所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在 20 個工作 日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的， 說明書更改生效， 并由原注冊審批部門予以備案； 原 注冊審批部門在 20 個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。第二十條 違反本規(guī)定， 有下列行為之一的， 由縣級以上 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門給 予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反 本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥 品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍