廠房設計管理規(guī)程

1、-作者xxxx-日期xxxx廠房設計管理規(guī)程【精品文檔】目的：建立一個規(guī)范的廠區(qū)廠房設計管理規(guī)程范圍：本規(guī)程適用于廠區(qū)廠房的新建、擴建、改建的各種工程設計管理。職責：總經(jīng)理、總工程師、基建部對本規(guī)程負責。正文：1、流程根據(jù)本企業(yè)的建設發(fā)展規(guī)劃，由總工程師向總經(jīng)理提出新、擴、改建廠區(qū)廠房項目計劃。由總經(jīng)理主持召開有關(guān)部門負責人參加的建設項目立項論證會。根據(jù)論證結(jié)果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關(guān)部門審批。1.4 總工程師提出廠房建筑設計的技術(shù)要求，并制訂項目設計方案。根據(jù)項目設計方案，由專家組或聘請設計單位按照國家有關(guān)規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）進行

2、工藝布局設計。召集有關(guān)專家組、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、基建部經(jīng)理、設備部經(jīng)理以及設計單位參加的技術(shù)性討論。1.7 聽取藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督員對工藝布局設計圖紙的意見。由設計單位或施工單位根據(jù)工藝布局設計方案進行擴大初步設計，包括設計說明書和擴初土建工程圖紙。1.9 土建工程圖經(jīng)專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。總工程師及基建部監(jiān)督施工單位按施工計劃和工程技術(shù)標準進行施工。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，以免對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。2、廠房設計原則廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)

3、防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或間接地受到影響。廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、

4、產(chǎn)品造成污染。應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。3、生產(chǎn)區(qū)設計原則3.1 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；（二）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，

5、避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。3.3 應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取？诜后w和固體制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應

6、當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施

7、。生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。4、倉儲區(qū)設計原則倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。如采用單獨的隔離區(qū)域

8、貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。5、質(zhì)量控制區(qū)設計原則質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜

9、電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。6、輔助區(qū)設計原則休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。7、無菌制劑廠房原則7.1 潔凈廠房設計時，應盡可能烤爐避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級區(qū)的設計應能從外部觀察到內(nèi)部的操作。物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)（室）進行。無菌藥品生產(chǎn)的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并檢測壓差。

10、氣鎖間兩側(cè)的門不應同時打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學或聲學的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。更衣室應按照氣鎖方式設計使更衣的不同階段分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。無菌生產(chǎn)的A/B級區(qū)內(nèi)禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應有適當?shù)脑O計、布局和維護，以降低微生物污染，并安裝已與清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿臍馑蛛x裝置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應能防止微生物的侵入。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，

11、維持相應的潔凈度級別，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應能確保對周圍低級別區(qū)的正壓，維持良好的氣流組織，保證有效的凈化能力。特別應注意保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的區(qū)域。8、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：8.1 A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。8.2 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。8.3 C級和D級：指生

12、產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)(3)5m(2)5mA級(1)352020352020B級35202935200029C級352000290035200002900D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定9、空氣潔凈度級別設置要求最終滅菌的無菌產(chǎn)品潔凈度級別最終滅菌的無菌產(chǎn)品C級背景下的局部A級高污染風險(1)產(chǎn)品的灌裝（或灌封）C級產(chǎn)品灌裝或灌封；高污染風險(2)產(chǎn)品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級軋蓋；灌裝前物料的準備；產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配）；直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。（1）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密閉等狀況。（2）此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉容器中配制等狀況。非最終滅菌的無菌產(chǎn)品潔凈度級別非最終滅菌的無菌產(chǎn)品B級背景下的局部A級處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如產(chǎn)品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品