降脂寧顆粒制劑工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、文件編號(hào)：VT-PS-1006-00降化寧顆粒制劑工藝驗(yàn)證報(bào)告一. 概述二驗(yàn)證目的三. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)四. 驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間五. 驗(yàn)證實(shí)施記錄六. 驗(yàn)證完成情況七. 驗(yàn)證周期八. 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)九. 最終結(jié)論第34頁共32頁一.概述：為驗(yàn)證降脂寧顆粒制劑工藝規(guī)程的可靠性及工序操作規(guī)程的可行性，特進(jìn) 行降脂寧顆粒制劑工藝驗(yàn)證。本驗(yàn)證主要是對(duì)能使降脂寧顆粒質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的重大生產(chǎn)工藝的條 件的驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容主要集中于配料、制粒、分裝顆粒、外包等工序。通過對(duì) 生產(chǎn)過程的監(jiān)控和生產(chǎn)結(jié)果的確認(rèn)，達(dá)到對(duì)工藝規(guī)程、操作規(guī)程的確認(rèn)。二. 驗(yàn)證目的：評(píng)價(jià)降脂寧顆粒制劑工藝中生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響

2、產(chǎn)品質(zhì)量 的各種生產(chǎn)工藝變量，確認(rèn)生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性，確保在 正常的生產(chǎn)條件下可以生產(chǎn)出符合降脂寧顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。三. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：3.1驗(yàn)證小組3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。3.1.5負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2工程部3. 2. 1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審和會(huì)簽。3. 2. 2負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。3. 2. 3負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。3. 3質(zhì)量管理部、中心化驗(yàn)室3. 3. 1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、制定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。3. 3

3、. 2負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。3. 3. 3負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)及各項(xiàng)檢查。3. 3. 4負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果分析后起草驗(yàn)證報(bào)3. 4生產(chǎn)部3. 4. 1負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。3. 4. 2負(fù)責(zé)按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。3. 4. 3負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，修改工藝規(guī)程。3. 5供應(yīng)倉(cāng)儲(chǔ)部3. 5. 1負(fù)責(zé)按需料領(lǐng)料單提供合格的物料。3. 5. 2為驗(yàn)證提供其它物資支持。四. 驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)間進(jìn)度：2005年6月16日20日在制劑車間進(jìn)行了三批降脂寧顆粒生產(chǎn) 具體實(shí)施日期如下生產(chǎn)日期批號(hào)批投料量成品數(shù)具體內(nèi)容見降脂寧顆粒批記錄（批號(hào) 050601、050602、05

4、0603 三批）五驗(yàn)證實(shí)施記錄驗(yàn)證實(shí)施記錄一批量:產(chǎn)品名稱：批號(hào)：1. 配料、制粒、整粒、分裝生產(chǎn)操作驗(yàn)證1.1驗(yàn)證目的保證降脂寧顆粒生產(chǎn)所采用的各種物料均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用設(shè)備符合要 求，生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而保證生產(chǎn)的降脂寧顆粒符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合降脂寧顆粒生產(chǎn)的工藝條件， 從而保證在此條件下生產(chǎn)出的降脂寧顆粒符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素操作室和設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）操作室 清場(chǎng) 清潔在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前按照清場(chǎng)管理 規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對(duì)稱 量室、粉碎室、制粒室、干燥室、 整粒總混室、顆粒分裝室及緩沖室、 更衣室進(jìn)

5、行檢查。所有操作室均尢前一 批生產(chǎn)遺留的物料和 文件；并且均已清潔， 均無前一批生產(chǎn)遺留 的污染物。QA員：年 月曰（2）設(shè)備清潔在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前按照清場(chǎng)管理 規(guī)程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對(duì)粉 碎機(jī)、篩粉機(jī)、混合機(jī)、制粒機(jī)、 整粒機(jī)、顆粒分裝機(jī)進(jìn)行檢查。設(shè)備已清潔，并沒有 前一批生產(chǎn)遺留的污 染物。QA員：年 月曰（3）證件 完備按照工藝衛(wèi)生管理規(guī)程、生產(chǎn) 現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程、設(shè)備狀 態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、衛(wèi)生狀態(tài) 標(biāo)志管理規(guī)程檢查清場(chǎng)合格證（副本），狀態(tài)標(biāo)志牌。每個(gè)操作室和每臺(tái)設(shè) 備有“已清潔”狀態(tài) 標(biāo)志牌，有“清場(chǎng)合 格證”（副本），并且 均已簽字認(rèn)可。QA員：年 月曰（4）儀器儀表 的校驗(yàn)檢

6、查儀器儀表、計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái) 帳對(duì)驗(yàn)證所使用的計(jì)量器具及設(shè)備附 屬計(jì)量器具和儀表進(jìn)行檢查驗(yàn)證所使用的計(jì)量器 具及設(shè)備附屬計(jì)量器 具和儀表均應(yīng)經(jīng)過校 驗(yàn)并在校驗(yàn)周期內(nèi)。計(jì)量員：年 月曰系統(tǒng)要素生產(chǎn)環(huán)境序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)空氣質(zhì)量（溫度、 相對(duì)濕度）上下午各一次檢查并記錄稱量室、 粉碎室、制粒室、干燥室、整?？?混室、顆粒分裝室的溫度和相對(duì)濕 度。溫度和相對(duì)濕度應(yīng)在 要求限度之內(nèi)：溫度：1826 C相對(duì)濕度：65%工藝員：年 月曰（2）空氣質(zhì)量 （懸浮粒子）檢查最近一次稱量室、粉碎室、制 粒室、干燥室、整?？偦焓?、顆粒 分裝室的懸浮粒子測(cè)試報(bào)告，應(yīng)在 規(guī)定監(jiān)控周期內(nèi)。符合30萬級(jí)潔

7、凈空氣 要求：毛.5m?3000000/m5, 10Pa工藝員：年 月曰（4）空氣質(zhì)量 （微生物）檢查最近一次稱量室、粉碎室、制 粒室、整?？偦焓?、顆粒分裝室的 沉降菌測(cè)試報(bào)告，應(yīng)在規(guī)定監(jiān)控周 期內(nèi)。應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈空 氣要求：W15CFU皿檢驗(yàn)員：年 月曰系統(tǒng)要素工藝用水序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)純化水質(zhì)量檢查最近一次下列各點(diǎn)純化水檢測(cè) 報(bào)告，應(yīng)在規(guī)定監(jiān)控周期內(nèi)： 純化水貯罐總送水口容器清洗室各取樣點(diǎn)均應(yīng)符合 純化水標(biāo)準(zhǔn)要求。 前3周的檢測(cè)結(jié)果 表明純化水質(zhì)量穩(wěn) 定，并不顯示有逐 漸接近不合格限度 的趨勢(shì)。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素文件序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)工藝規(guī)

8、程、SOP核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和 SOP是否是 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是現(xiàn)行批準(zhǔn)的 文件，并已正確簽 發(fā)。QA員：年 月曰(2)生產(chǎn)指令在生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)操作過程中，對(duì) 照操作者的實(shí)際操作檢查生產(chǎn)工藝 規(guī)程中生產(chǎn)過程的操作程序是否清 楚、明確和充分以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī) 程中的指令清楚、 明確、充分、正確， 并真實(shí)反映了實(shí)際 操作，不會(huì)引起誤 操作。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素物料序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)質(zhì)量檢查降脂寧浸膏、蔗糖是否是現(xiàn)行 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被執(zhí) 行。降脂寧浸膏、蔗糖 均已按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢驗(yàn)，并符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。QA員：年 月曰(2)

9、貯存條件檢查降脂寧浸膏、蔗糖是否按要求 的條件貯存降脂寧浸膏、蔗糖 均應(yīng)正確貯存。QA員：年 月曰(3)物料使用期限如果物料存放時(shí)間較長(zhǎng)，查對(duì)是否 應(yīng)對(duì)其重新進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。物料在使用期限內(nèi) 使用QA員：年 月曰系統(tǒng)要素人員序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)培訓(xùn)查閱操作人員技術(shù)培訓(xùn)表，確 認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了下述 各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)：a. 生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理程序b. 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)c. 設(shè)備操作程序和清潔程序 d .物料進(jìn)入潔凈區(qū)凈化程序 e.工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)操作人員均已接受 了有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn) 并考核合格取得上 崗證QA員：年 月曰生產(chǎn)系統(tǒng)要素的分析及評(píng)價(jià):日期:方案頭施:1.

10、3生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明在降脂寧生產(chǎn)過程中，所采用的工藝條件和各種SOP將保證配料、制粒、整粒、分裝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合降脂寧顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程粉碎序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)粉碎過篩果檢查篩網(wǎng)應(yīng)無斷裂、不均QA員：年 月曰工藝過程配料序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)稱量按降脂寧工藝質(zhì)量控制要點(diǎn) 檢查原輔料稱量過程原料應(yīng)有檢驗(yàn)合格 報(bào)告單、原料名稱、 批號(hào)、含量及投料 量與批指令相符， 稱量、投料雙人復(fù) 核QA員：年 月曰工藝過程混合制粒序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)混勻性檢查檢查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)：混合時(shí)間干混時(shí)間20分濕混10分鐘工藝員：

11、年 月曰(2)混合均勻度均勻抽取5點(diǎn)，檢測(cè)2,3 , 5,4-四羥基二苯乙烯-2-O- B -D-葡萄糖苷(C20H22O)含量：含量偏差應(yīng)W 2.5% (附檢驗(yàn)報(bào)告單)QA員：年 月曰(3)制粒過程現(xiàn)場(chǎng)操作 制粒篩網(wǎng)目數(shù)按SOP進(jìn)行14目工藝員：年 月曰工藝過程干燥序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)水分檢查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)干燥 溫度時(shí)間 水分 鋪盤厚度干燥溫度602C4小時(shí)4.5%5, w30000/mQA員：年 月曰（3）空氣質(zhì)量（壓 差）上下午各一次檢查并記錄稱量室、 粉碎室、制粒室、整?？偦焓摇㈩w 粒分裝室對(duì)潔凈走廊之間的空氣壓 差及更衣室、緩沖室對(duì)一般生產(chǎn)區(qū) 的壓差稱量室、粉

12、碎室對(duì)潔 凈走廊保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)壓差10Pa工藝員：年 月曰（4）空氣質(zhì)量 （微生物）檢查最近一次稱量室、粉碎室、制 粒室、整?？偦焓摇㈩w粒分裝室的 沉降菌測(cè)試報(bào)告，應(yīng)在規(guī)定監(jiān)控周 期內(nèi)。應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈空 氣要求：W15CFU皿檢驗(yàn)員：年 月曰系統(tǒng)要素工藝用水序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)純化水質(zhì)量檢查最近一次下列各點(diǎn)純化水檢測(cè) 報(bào)告，應(yīng)在規(guī)定監(jiān)控周期內(nèi)： 純化水貯罐總送水口容器清洗室各取樣點(diǎn)均應(yīng)符合 純化水標(biāo)準(zhǔn)要求。前3周的檢測(cè)結(jié)果 表明純化水質(zhì)量穩(wěn) 定，并不顯示有逐 漸接近不合格限度 的趨勢(shì)。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素文件序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)工藝

13、規(guī)程、SOP核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和 SOP是否是 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是現(xiàn)行批準(zhǔn)的 文件，并已正確簽 發(fā)。QA員：年 月曰(2)生產(chǎn)指令在生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)操作過程中，對(duì) 照操作者的實(shí)際操作檢查生產(chǎn)工藝 規(guī)程中生產(chǎn)過程的操作程序是否清 楚、明確和充分以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī) 程中的指令清楚、 明確、充分、正確， 并真實(shí)反映了實(shí)際 操作，不會(huì)引起誤 操作。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素物料序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)質(zhì)量檢查降脂寧浸膏、蔗糖是否是現(xiàn)行 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被執(zhí) 行。降脂寧浸膏、蔗糖 均已按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢驗(yàn)，并符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。QA員：年 月曰(2

14、)貯存條件檢查降脂寧浸膏、蔗糖是否按要求 的條件貯存降脂寧浸膏、蔗糖 均應(yīng)正確貯存。QA員：年 月曰(3)物料使用期限如果物料存放時(shí)間較長(zhǎng)，查對(duì)是否 應(yīng)對(duì)其重新進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。物料在使用期限內(nèi) 使用QA員：年 月曰系統(tǒng)要素人員序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)培訓(xùn)查閱操作人員技術(shù)培訓(xùn)表，確 認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了下述 各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)： f.生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理程序 g .衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) h .設(shè)備操作程序和清潔程序i. 物料進(jìn)入潔凈區(qū)凈化程序j.工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)操作人員均已接受 了有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn) 并考核合格取得上 崗證QA員：年 月曰生產(chǎn)系統(tǒng)要素的分析及評(píng)價(jià):日期:方案頭施:1

15、.3生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明在降脂寧生產(chǎn)過程中，所采用的工藝條件和各種SOP將保證配料、制粒、整粒、分裝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合降脂寧顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程粉碎序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)粉碎過篩果檢查篩網(wǎng)應(yīng)無斷裂、不均QA員：年 月曰工藝過程配料序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)稱量按降脂寧工藝質(zhì)量控制要點(diǎn) 檢查原輔料稱量過程原料應(yīng)有檢驗(yàn)合格 報(bào)告單、原料名稱、 批號(hào)、含量及投料 量與批指令相符， 稱量、投料雙人復(fù) 核QA員：年 月曰工藝過程混合制粒序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)混勻性檢查檢查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)：混合時(shí)間干混時(shí)間20分濕混10分鐘工藝員

16、：年 月曰(2)混合均勻度均勻抽取5點(diǎn)，檢測(cè)2,3 , 5,4-四羥基二苯乙烯-2-O- B -D-葡萄糖苷(C20H22O)含量：含量偏差應(yīng)W 2.5% (附檢驗(yàn)報(bào)告單)QA員：年 月曰(3)制粒過程現(xiàn)場(chǎng)操作 制粒篩網(wǎng)目數(shù)按SOP進(jìn)行14目工藝員：年 月曰工藝過程干燥序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)水分檢查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)干燥 溫度時(shí)間 水分 鋪盤厚度干燥溫度602C4小時(shí)4.5%5, w30000/mQA員：年 月曰（3）空氣質(zhì)量（壓 差）上下午各一次檢查并記錄稱量室、 粉碎室、制粒室、整粒總混室、顆 粒分裝室對(duì)潔凈走廊之間的空氣壓 差及更衣室、緩沖室對(duì)一般生產(chǎn)區(qū) 的壓差稱量室、

17、粉碎室對(duì)潔 凈走廊保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈區(qū)對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)壓差10Pa工藝員：年 月曰（4）空氣質(zhì)量 （微生物）檢查最近一次稱量室、粉碎室、制 粒室、整粒總混室、顆粒分裝室的 沉降菌測(cè)試報(bào)告，應(yīng)在規(guī)定監(jiān)控周 期內(nèi)。應(yīng)符合30萬級(jí)潔凈空 氣要求：W15CFU皿檢驗(yàn)員：年 月曰系統(tǒng)要素工藝用水序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)純化水質(zhì)量檢查最近一次下列各點(diǎn)純化水檢測(cè) 報(bào)告，應(yīng)在規(guī)定監(jiān)控周期內(nèi)： 純化水貯罐總送水口容器清洗室各取樣點(diǎn)均應(yīng)符合 純化水標(biāo)準(zhǔn)要求。前3周的檢測(cè)結(jié)果 表明純化水質(zhì)量穩(wěn) 定，并不顯示有逐 漸接近不合格限度 的趨勢(shì)。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素文件序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)工

18、藝規(guī)程、SOP核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和 SOP是否是 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是現(xiàn)行批準(zhǔn)的 文件，并已正確簽 發(fā)。QA員：年 月曰(2)生產(chǎn)指令在生產(chǎn)準(zhǔn)備和生產(chǎn)操作過程中，對(duì) 照操作者的實(shí)際操作檢查生產(chǎn)工藝 規(guī)程中生產(chǎn)過程的操作程序是否清 楚、明確和充分以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī) 程中的指令清楚、 明確、充分、正確， 并真實(shí)反映了實(shí)際 操作，不會(huì)引起誤 操作。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素物料序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)質(zhì)量檢查降脂寧浸膏、蔗糖是否是現(xiàn)行 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被執(zhí) 行。降脂寧浸膏、蔗糖 均已按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢驗(yàn)，并符合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。QA員：年 月曰(

19、2)貯存條件檢查降脂寧浸膏、蔗糖是否按要求 的條件貯存降脂寧浸膏、蔗糖 均應(yīng)正確貯存。QA員：年 月曰(3)物料使用期限如果物料存放時(shí)間較長(zhǎng)，查對(duì)是否 應(yīng)對(duì)其重新進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。物料在使用期限內(nèi) 使用QA員：年 月曰系統(tǒng)要素人員序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)培訓(xùn)查閱操作人員技術(shù)培訓(xùn)表，確 認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了下述 各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)：k.生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理程序l. 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí) m .設(shè)備操作程序和清潔程序n.物料進(jìn)入潔凈區(qū)凈化程序o.工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)操作人員均已接受 了有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn) 并考核合格取得上 崗證QA員：年 月曰生產(chǎn)系統(tǒng)要素的分析及評(píng)價(jià):日期:方案頭施:1.3

20、生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明在降脂寧生產(chǎn)過程中，所采用的工藝條件和各種SOP將保證配料、制粒、整粒、分裝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合降脂寧顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程粉碎序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)粉碎過篩果檢查篩網(wǎng)應(yīng)無斷裂、不均QA員：年 月曰工藝過程配料序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)稱量按降脂寧工藝質(zhì)量控制要點(diǎn) 檢查原輔料稱量過程原料應(yīng)有檢驗(yàn)合格 報(bào)告單、原料名稱、 批號(hào)、含量及投料 量與批指令相符， 稱量、投料雙人復(fù) 核QA員：年 月曰工藝過程混合制粒序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)混勻性檢查檢查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)：混合時(shí)間干混時(shí)間20分濕混10分鐘工藝員：年

21、 月曰(2)混合均勻度均勻抽取5點(diǎn)，檢測(cè)2,3 , 5,4-四羥基二苯乙烯-2-O- B -D-葡萄糖苷(C20H22O)含量：含量偏差應(yīng)W 2.5% (附檢驗(yàn)報(bào)告單)QA員：年 月曰(3)制粒過程現(xiàn)場(chǎng)操作 制粒篩網(wǎng)目數(shù)按SOP進(jìn)行14目工藝員：年 月曰工藝過程干燥序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)水分檢查批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)干燥 溫度時(shí)間 水分 鋪盤厚度干燥溫度602C4小時(shí)4.5%3cm工藝員：年 月曰工藝過程整粒序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)顆粒效果查閱批生產(chǎn)記錄 查閱批檢驗(yàn)記錄整粒目數(shù)：12目 能通過4號(hào)篩和不 能通過1號(hào)篩的不超過8.0%QA員：年 月曰(2)鑒別 檢

22、查查閱批檢驗(yàn)記錄呈陽性QA員：年 月曰工藝過程顆粒分裝序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)裝量差異 平均裝量檢查批生產(chǎn)記錄5 .0%QA員：年 月曰生產(chǎn)工藝變量的分析及評(píng)價(jià):日期:方案頭施:2. 包裝生產(chǎn)操作驗(yàn)證2.1工藝驗(yàn)證目標(biāo)降脂寧顆粒包裝過程工藝驗(yàn)證目的是保證包裝過程生產(chǎn)出的最終產(chǎn)品符 合降脂寧顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并無混藥和差錯(cuò)。2.2生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明包裝生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合降脂寧顆粒包裝的工藝條 件，從而保證在此條件下包裝出的降脂寧顆粒符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素操作室和設(shè)備序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）操作室 清場(chǎng) 清潔在每批外包裝生產(chǎn)前，按照清場(chǎng)管 理規(guī)程、工

23、藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對(duì) 外包裝室進(jìn)行檢查。外包裝室尢前一批 生產(chǎn)遺留的物料和 文件；并且均已清 潔，無前一批生產(chǎn) 遺留的污染物。QA員：年 月曰（2）設(shè)備清潔在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前按照清場(chǎng)管理規(guī) 程、工藝衛(wèi)生管理規(guī)程，對(duì)打碼 機(jī)、半自動(dòng)捆扎機(jī)進(jìn)行檢查。所有設(shè)備已清潔， 并沒有前一批生產(chǎn) 遺留的污染物。QA員：年 月曰（3）證件 完備按照工藝衛(wèi)生管理規(guī)程、狀態(tài)標(biāo) 志管理規(guī)程、檢查清場(chǎng)合格證（副 本），狀態(tài)標(biāo)志牌。每個(gè)操作室和每臺(tái) 設(shè)備有“已清潔” 狀態(tài)標(biāo)志牌，有“清場(chǎng)合格證”（副本），并且均 已簽字認(rèn)可。QA員：年 月曰（4）儀器儀表 的校驗(yàn)檢查儀器儀表、計(jì)量器具校驗(yàn)臺(tái)帳對(duì)驗(yàn)證所使用的計(jì)量器具及設(shè)備附屬

24、計(jì)量器具和儀表進(jìn)行檢查驗(yàn)證所使用的計(jì)量 器具及設(shè)備附屬計(jì) 量器具和儀表均應(yīng) 經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn) 周期內(nèi)。計(jì)量員：年 月曰系統(tǒng)要素文件序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)工藝規(guī)程、SOP核對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程和 SOP是否是現(xiàn) 行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP是現(xiàn)行批準(zhǔn)的 文件，并已正確簽 發(fā)。QA員：年 月曰(2)生產(chǎn)指令在外包裝生產(chǎn)過程中，對(duì)照操作者 的實(shí)際操作檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程中生 產(chǎn)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分 以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī) 程中的指令清楚、 明確、充分、正確， 并真實(shí)反映了實(shí)際 操作，不會(huì)引起誤 操作。QA員：年 月曰系統(tǒng)要素物料序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(

25、1)質(zhì)量檢查使用的包裝材料是否是現(xiàn)行的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被執(zhí)行。包裝材料均已按現(xiàn) 行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)， 并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。QA員：年 月曰(2)貯存條件檢查包裝材料是否按要求的條件貯 存包裝材料均應(yīng)正確 貯存。QA員：年 月曰(3)標(biāo)簽、說明書 管理檢查標(biāo)簽、說明書是否專人管理、 計(jì)數(shù)發(fā)放檢查標(biāo)簽、說明書 均應(yīng)專人管理、計(jì) 數(shù)發(fā)放QA員：年 月日系統(tǒng)要素人員序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)培訓(xùn)查閱操作人員技術(shù)培訓(xùn)表，確認(rèn)上 崗操作人員已進(jìn)行了下述各種基本 生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)：k.生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理程序l. 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)m.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣程序n.外包裝操作程序0.工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)操

26、作人員均已接受 了有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn) 并考核合格取得上 崗證QA員：年 月 日生產(chǎn)系統(tǒng)要素的分析及評(píng)價(jià):日期:方案頭施:2.3生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明在降脂寧顆粒的包裝過程中，所采用的工藝條件和 各種SOP能夠保證包裝出的最終產(chǎn)品符合成品外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程外包裝序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果(1)標(biāo)簽、說明書、 印刷的包裝材料在外包裝操作過程中，檢查 產(chǎn)品品名、規(guī)格與標(biāo)簽說明 書、印刷的包裝材料是否相 符。待包裝品品名、規(guī) 格與標(biāo)簽、說明書、 印刷的包裝材料應(yīng) 相符。有印有批號(hào)的標(biāo)簽、 說明書實(shí)樣。QA員：年 月 日(2)包裝數(shù)量在外包裝操作過程中，按成品外觀質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

27、及 檢查方法片劑工藝質(zhì)量 控制要點(diǎn)對(duì)裝盒裝箱數(shù)量 進(jìn)行檢查。中盒、大箱裝箱數(shù) 量要正確。工藝員：年 月 日(3)包裝質(zhì)量在外包裝操作過程中，對(duì)包 裝質(zhì)量進(jìn)行檢查。在外包裝過程中應(yīng) 無異?，F(xiàn)象。包裝外觀符合標(biāo)準(zhǔn) 要求。QA員：工藝員： 年 月 日生產(chǎn)工藝變量的分析及評(píng)價(jià):日期:方案頭施:3. 物料平衡的檢查3.1目的：在藥品生產(chǎn)過程中分階段進(jìn)行物料平衡的計(jì)算和審核，目的是控制物料的誤用或非正常流失。3.2物料平衡的檢查3.2.1產(chǎn)品的物料平衡檢查序號(hào)工序評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1篩粉審核物料平衡物料平衡應(yīng)為：97.0 100%2混合 制粒 干燥物料平衡應(yīng)為： 丁衣97.0 100%3三維混合應(yīng)混合均勻4顆粒 分裝物料平衡應(yīng)為：97.0 100.0%車間主任審核：符合物料平衡規(guī)定。車間主任：年 月曰3.2.2包裝材料的物料平衡檢查序號(hào)材料名稱評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1鋁箔復(fù)合 膜審核物料平衡.表物料平衡應(yīng)為：表 97.0 100.0%2標(biāo)簽、說 明書、印 刷的外包 材中盒物料平衡應(yīng)為：100%大箱料平衡應(yīng)為：100% 說明書物料平衡應(yīng)為100%車間主任審核：符合物料平衡規(guī)定 O車間主任：年 月曰4.質(zhì)量保證4.1目的